Нужна ли декларация соответствия на бахилы
Обновлено: 04.07.2024
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Информационные письма
Информационное письмо от 26.03.2020 № 02И-521/20
О государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции
Информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-297/20
О программном обеспечении
Информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-296/20
Об отмене информационного письма от 30.12.2015 № 01И-2358/15
Информационное письмо от 26.10.2016 № 01И-2115/16
Об индивидуальных предпринимателях
Информационное письмо от 30.12.2015 № 01И-2358/15
О регистрации программного обеспечения
Информационное письмо от 22.12.2014 № 01И-2051/14
О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385
Информационное письмо от 17.11.2014 № 01И-1824/14
Об интеллектуальной собственности
Информационное письмо от 20.03.2014 № 01И-355/14
О предоставлении разъяснений по государственной пошлине
Информационное письмо от 27.02.2014 № 01И-213/14
О легализации иностранных документов
Информационное письмо от 09.01.2013 № 04И-2/13
Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий
Электронные сервисы
Формы документов
Методические рекомендации
Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государств.
Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия
Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия
Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия
Государственные пошлины с 01.01.2022
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с 01.01.2022)
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации (с 01.01.2022)
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений,
не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (с 01.01.2022)
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с 01.01.2022)
Нормативная документация
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323
Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (в ред. от 24.11.2020)
Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ
О техническом регулировании (ред. от 02.07.2021)
Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847
Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 02.07.2021)
Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н
Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 № 1906
О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий
Постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы от 27.10.2020
утвержденные ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
Приказ Минздрава России от 07.07.2020 № 686н
О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изд.
Приказ Минздрава России от 20.07.2020 № 206н
Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Постановление Правительство РФ от 03.04.2020 № 430
Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (ред. от 02.06.2020)
Постановление Правительство РФ от 02.06.2020 № 804
О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
Приказ Минздрава от 19.01.2017 № 11н
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (ред. от 22.04.2019)
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416
Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (в редакции от 18.03.2020)
Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 № 299
О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий
Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 № 160
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177
О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н
Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н
О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффекти.
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной реги.
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 615
Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н
Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного рег.
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н
Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, .
Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н
Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н
Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям
Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1
О защите прав потребителей
Федеральный закон РФ от 25.11.2013 № 317-ФЗ
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны з.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
представленном в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Можно ли выбрать процедуру, в соответствии с которой будет осуществлена государственная регистрация данного изделия, или государственная регистрация такого изделия должна быть обязательно осуществлена в соответствии с пп. 57(1)-57(20) Правил?
Читайте также: