Кто имеет право заниматься ветеринарной деятельностью

Обновлено: 28.04.2024

Практика показывает, что сфера обращения лекарственных средств для ветеринарной деятельности не менее нуждается в регуляции, чем сфера обращения лекарственных средств, которые используются в медицинской деятельности. Поэтому важное значение имеет принятие Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ (далее – Закон № 297-ФЗ), который внес много изменений в порядок регулирования обращения лекарственных средств, предназначенных именно для ветеринарного применения.

Часть поправок носит технический характер, некоторые имеют целью устранение имеющихся несоответствий, но есть весьма существенные поправки. Причем некоторые из них касаются также сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Кто устанавливает правила для лекарств в ветеринарии?

Кроме того, из новой редакции п. 10.1 Закона № 61-ФЗ в настоящее время следует, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств отнесены в том числе выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что ЛПВП допущен к обращению в РФ. Эти изменения связаны с тем, что до сих пор возникала проблема при экспорте отечественных ЛПВП из-за разных требований стран-импортеров.

Как установили законодатели, в Законе № 61-ФЗ содержались противоречивые положения относительно уровня нормативного правового акта, которым устанавливается порядок ввоза лекарственных средств в РФ. Например, в ч. 1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ дана ссылка на порядок, установленный Правительством РФ. Но это противоречило упомянутому положению п. 10 ст. 5 Закона № 61-ФЗ в его прежней редакции.

Теперь это противоречие устранено, соответствующее полномочие сохранено за Правительством РФ.

Следует также учитывать, что теперь должностные лица государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств вправе проводить контрольные закупки ЛПВП.

Цель таких закупок – проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю ЛПВП, правил надлежащей аптечной практики ЛПВП и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественны, контрафактных лекарственных средств (новые п. 2.2 ч. 4 и 3.2 ч. 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ).

Упорядочено наименование специалиста

В Закон № 61-ФЗ внесены несколько уточнений, касающихся определения специалиста в области ветеринарии (см. ст. 1.1 Закона РФ № 4979-1).

Кроме того, в п. 54 ст. 4 Закона № 61-ФЗ в настоящее время учтено, что и специалист в области ветеринарии, работающий в ветеринарной организации (наряду с медицинским работником – представителем медицинской организации), может обладать правом выписать требование, то есть документ установленной формы, содержащий в письменной форме указание (в данном случае – ветеринарной аптечной организации) об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в ветеринарной организации.

Лицензию можно продлить

Пунктом 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ было установлено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Поправки в госрегистрации ветеринарных лекарств

Изменен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации ЛПВП.

Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н).

информация о примесях;

спецификация на фармацевтическую субстанцию;

результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

данные о стабильности.

Согласно п. 5 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ во всех случаях в регистрационное досье входит отчет о результатах доклинического исследования ЛПВП.

Теперь уточнено, что этот отчет должен включать описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.

процесса производства и его контроля;

контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.

Теперь в дополнение к этому надо указывать стадии технологического процесса, осуществляемые на производственных площадках производителя ЛПВП.

С 01.07.2017 действуют новые правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (утверждены Постановлением Правительства РФ от 23.09.2013 № 839). В связи с этим в состав документов, из которых формируется регистрационное досье при государственной регистрации ЛПВП, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих названные организмы, теперь необходимо включать сведения о государственной регистрации этих организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ дополнена п. 13, изменена также ч. 4.2 ст. 29 данного закона).

Важное дополнение сделано в новой ч. 8 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Установлено, что держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛПВП представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.

Частью 2 ст. 29 Закона № 61-ФЗ установлено, что заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Теперь уточнено, что в отношении ЛПВП это надо сделать еще и не позднее окончания срока действия указанного регистрационного удостоверения (новая ч. 2.1 указанной статьи).

Кроме того, на ЛПВП распространено правило, согласно которому допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным органом решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения (изменена ч. 15 ст. 29 Закона № 61-ФЗ).

Изменен порядок проведения экспертизы

В части 4 ст. 17 Закона № 61-ФЗ до сих пор говорилось, что при проведении ускоренной процедуры (предусмотрена ст. 26 данного закона) экспертизы ЛПВП в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях (а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности ЛПВП).

Теперь данной нормой определенно предусмотрено, что вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного ЛПВП, а вместо отчета о результатах клинического исследования ЛПВП – отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного ЛПВП.

Еще одна неоднозначность исключена из ч. 5 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Согласно этой части на экспертизу различных лекарственных форм одного и того же ЛПВП заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.

Было предусмотрено, что при условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. Что касается макетов, теперь в данной ситуации надо прилагать макеты первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки следует указывать все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке ЛПВП.

К сведению: первичная (или индивидуальная) упаковка лекарственного препарата – первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др. (п. 2.2 Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденной Приказом Минздрава России от 30.11.2015 № 866).

Вторичная (потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.

Статьей 19 Закона № 61-ФЗ также предусмотрено, что после принятия заявления о государственной регистрации ЛПВП соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает, в частности, решение о проведении экспертизы.

Новой ч. 6 данной статьи теперь установлено, что при отказе в организации такой экспертизы документы, входящие в состав регистрационного досье, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса. Запрос направляется в уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения об отказе. Этот орган возвращает заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса.

В статье 24 Закона № 61-ФЗ поясняется, как проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛПВП. Согласно ч. 2 обозначенной статьи если уполномоченный орган решит провести названные экспертизы, то заявитель должен будет представить в экспертное учреждение образцы ЛПВП, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, и фармацевтической субстанции. До сих пор ему отводилось на это 15 рабочих дней со дня получения названного решения, а теперь срок увеличен до 30 рабочих дней.

При этом помимо фармацевтической субстанции в соответствующих случаях следует предоставить тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства.

О внесении изменений в регистрационное досье

В новой ч. 1.2 ст. 31 Закона № 61-ФЗ установлена необходимость подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛПВП, разработчика или производителя ЛПВП).

Увеличен с пяти до десяти дней срок, в течение которого уполномоченный орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю (изменена ч. 6.1 ст. 31 Закона № 61-ФЗ).

Установлено также, что в этот же срок он выдает заявителю новое регистрационное удостоверение ЛПВП в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения.

Дополнены требования при производстве ЛПВП

В порядок непосредственного производства лекарственных средств также внесены изменения.

Так, при производстве ЛПВП теперь допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (см. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н), – см. новый п. 4.4 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.

Согласно ч. 6 данной статьи при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, осуществляет уполномоченное лицо производителя лекарственных средств.

Это же лицо гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В части 7 указанной статьи поясняется, что уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств.

Кроме того, уполномоченное лицо должно иметь высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Теперь в число этих специальностей включена ветеринарно-санитарная экспертиза.

О реализации и некоммерческом ввозе ветеринарных лекарств

Пунктом 8 ст. 45 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что производители лекарственных средств (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)) могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их, в частности, организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Теперь уточнено, что данное право для производителей имеет исключение: продажа этим организациям фармацевтических субстанций или их передачи.

Такое же исключение введено для организаций оптовой торговли при продаже ими или передачи лекарственных средств организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (изменен п. 7 ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ).

Что касается розничной торговли, согласно ч. 4 ст. 55 Закона № 61-ФЗ ЛПВП подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Данная норма теперь дополнена указанием на то, что этот отпуск осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правда, хотя указанные правила и разработаны, они пока находятся на стадии утверждения Минсельхозом.

Порядок ввоза лекарственных средств в РФ установлен ст. 47 – 49 Закона № 61-ФЗ. В статье 50 перечислены конкретные случаи ввоза в РФ лекарственных препаратов для личного использования и иных некоммерческих целей, когда этот общий порядок ввоза не применяется (кроме, разумеется, запрета на ввоз в РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств). Одной из таких целей является лечение конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях (п. 5 ч. 1 названной статьи).

Данная норма дополнена, и теперь к указанным целям относится и лечение конкретных животных в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечение диких животных, постоянно или временно населяющих территорию РФ, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу РФ и (или) Красные книги субъектов РФ.

Содержание

На что ссылаться будем?

Документы, которые регулируют взаимоотношения между ветеринарными клиниками и их клиентами, следующие:

Лечить – не залечить

Так как все ветеринарные услуги платные, недобросовестные клиники прилагают все силы для того, чтобы навязать клиентам как можно большее их количество. При этом непрофессионалу сложно разобраться, какие процедуры действительно необходимы, а какие назначаются исключительно для того, чтобы получить больше денег.

Что должно насторожить?

Как обезопасить себя от лишних трат?

Первое, что можно сделать при обращении в клинику, – составить план лечения и смету. Последняя обязательно должна быть предложена клиенту перед началом лечения животного (глава V Постановления «Об утверждении правил оказания платных ветеринарных услуг).

По закону смета может быть твердой или приблизительной. В первом случае специалист с самого начала составляет полный перечень услуг, которые будут оказаны клиенту, указывает стоимость препаратов и исследований, работы врача. В дальнейшем в эту смету корректировки вносятся только в том случае, если резко меняется цена на материалы и аппараты, которые нужны для лечения. В этом случае ветеринарная клиника должна аргументировать изменение итоговой суммы, по требованию клиента предоставить доказательства того, что это объективные причины.

Если в ходе лечения клиника заявляет о том, что необходимы дополнительные дорогостоящие услуги, исполнитель (то есть ветеринарная клиника) обязан заранее предупредить клиента об этом. Потребитель в таком случае вправе отказаться от исполнения договора (но если какие-либо манипуляции с животным уже были проведены, то эту часть выполненных работ нужно будет оплатить).

Приблизительная смета не фиксирует конкретную сумму; включенные в нее услуги, исследования и манипуляции с животным могут изменяться в зависимости от того, как проходит лечение.

Конечно, непрофессионалу очень сложно оценить, насколько в реальности необходимы все те анализы, лекарства и процедуры, которые назначает ветеринар. Но в целом сориентироваться, будет ли теоретически польза от тех или иных действий, можно. Чтобы не дать недобросовестным врачам втянуть вас в бесконечный цикл бессмысленного лечения, требуйте составления твердой сметы, тогда никто не сможет заставить вас заплатить лишнее.

Осторожно: мошенники!

К сожалению, столкнуться с мошенниками можно даже в том случае, если обращаться в клинику (а не к частным врачам). В последнее время участились случаи самого банального обмана. Позвонившему клиенту настойчиво предлагают визит ветеринара на дом (причина может быть любой: удобно, проблемы в здании клиники, наличие врача в районе, где живет потенциальный клиент, и так далее), нередко обещают, что осмотр будет бесплатным. Однако реальность оказывается гораздо более суровой: проведя осмотр и совершив некоторые несложные манипуляции (чаще всего в таких случаях просят вакцинировать животное, почистить зубы или совершить еще какие-то простые действия, для которых могут потребоваться усилия профессионала), врач выдает чек на кругленькую сумму. В списке оказанных услуг при этом могут появляться дополнительные и совершенно неожиданные пункты, не стоит и говорить о том, что услуги врача и используемые лекарства весьма недешевы.

Доказать что бы то ни было в этом случае сложно. Реальные аргументы для доказательства своей правоты владелец питомца получает в том случае, если животное пострадало в результате лечения. Поэтому в данной ситуации разумнее всего рекомендовать тщательно выбирать клинику, в которую вы обращаетесь. Какие аспекты должны интересовать на этапе выбора?

У клиники должен быть адрес, существующий не только в виде точки на виртуальной карте. Если вам не отказывают в возможности прийти на прием в клинику, это уже неплохой знак.
На сайте клиники должен быть прайс-лист с датой. В этом прайс-листе перечисляют конкретные услуги, для каждой из них указывается конкретная цена.
Администратор, осуществляющий запись на прием, также должен озвучивать цену за те услуги, которые прогнозируемо будут оказаны. Например, цену за осмотр ветеринаром и базовые анализы вам должны четко назвать.
В серьезной клинике есть несколько специалистов разных профилей (например, не только ветеринары общего профиля, но еще стоматологи, окулисты, хирурги). Конечно, их присутствие в штате необязательно, но, если такие врачи есть, это должно внушать доверие к клинике.
Клиника должна располагать необходимым оборудованием для УЗИ, исследований, проведения анализов. Наличие всей необходимой техники говорит о серьезном подходе.
При первом обращении вам предложат типовой договор и (в случае начала лечения) составление сметы, о которой мы писали выше. Договоры чаще всего по умолчанию стандартные, но не являются дискриминационными, не содержат противоречий с законодательством и нарушений прав потребителей.

Что делать, если питомцу навредили в клинике?

К сожалению, нередки случаи и вреда для животных в результате действий врачей. Отсутствие выраженного эффекта от лечения – самые невинные последствия. Что делать, если любимый зверь пострадал?

– Для установления причинно-следственной связи, а именно того, что от действий (бездействия) ветеринарного врача наступил вред животному, при отказе клиники в признании такого факта, необходимо проведение ветеринарной экспертизы. В частности, будет произведена оценка качества ветеринарной помощи или ветеринарных услуг. Такая экспертиза может быть проведена или назначена:

по инициативе сторон (инициатором может быть либо потерпевший от услуги, либо клиника);
по постановлению правоохранительных органов (если действия сопряжены с жестоким обращением с животным, в случае рассмотрения вопроса о возбуждении уголовного дела по ст. 245 УК РФ);
по постановлению суда (в случае судебного рассмотрения спора в порядке гражданского судопроизводства).

Закон на защите хозяев и питомцев

Задавайте вопросы в комментариях. Следите за новостями, подписывайтесь на рассылку.

При цитировании данного материала активная ссылка на источник обязательна.

Читайте также: