Кто осуществляет госконтроль за обращением мед изделий

Обновлено: 16.05.2024

Контрольные мероприятия в медицинских организациях проводятся в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", а также законов и подзаконных актов, принятых в соответствии и во исполнение данного Федерального закона.

Документом, регулирующим проведение проверок является также Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 г. "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

В соответствии со ст. 85 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
государственный контроль за обращением медицинских изделий;
федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Основными контролирующими органами являются:

Минздрав РФ;
Департамент здравоохранения;
Росздравнадзор;
Роспотребнадзор;
Роструд;
Прокуратура и др.

Установленные в ходе контрольных мероприятий нарушения требований законодательства РФ влекут за собой ответственность: административную для организации и ее должностных лиц; уголовную - для должностных лиц. Выявленные нарушения могут грозить организации лишением лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Ниже кратко рассмотрим основные особенности каждого вида контроля.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в форме:

1) Государственного контроля.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля. К таким органам относится Минздрав РФ, Росздравнадзор.

В ходе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проверяется:

соблюдение медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
лицензирование медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
применение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
соблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
соблюдение медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.;
проведение медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Государственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (ред. от 14.09.2016) "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности", нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

2) Ведомственного контроля.

Ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. К таким органам относится Росздравнадзор, Департамент здравоохранения. Полномочия проверяющих установлены п.п.3, 5 и 6 ч.2 ст.88 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

Внутренний контроль осуществляется медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Порядок проведения внутреннего контроля устанавливается руководителем медицинской организации. Документом, регулирующим порядок проведения внутреннего контроля качнства и безопасности медицинской деятельности внутри организации может стать соответствующее Положение, утвержденное Приказом руководителя медицинской организации. С этим документом под роспись должны быть ознакомлены все работники, принимающие участие в комиссии по контролю качества. Данный вид контроля осуществляет соответствующая подкомиссия врачебной комиссии.

Внутренний контроль осуществляется путем:

соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;
определения показателей качества деятельности медицинских организаций;
соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;
создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"; внутренним регламентом организации.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Данный контроль осуществляет Министерство промышленности и торговли; Росздравнадзор; Департамент здравоохранения.

Данный контроль включает в себя:

лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
выборочный контроль качества лекарственных средств.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а именно Росздравнадзором

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:

контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями;
контроль за эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий;
контроль за монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением медицинских изделий.

Для осуществления контроля проводятся:

проверки соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных правил в сфере обращения медицинских изделий;
проверки выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
мониторинга безопасности медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Данный контроль осуществляют главные государственные санитарные врачи и их заместители; руководители структурных подразделений и их заместители, специалисты органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. К таким органам относится Роспотребнадзор.

Перечень проверяющих устанавливается Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 (ред. от 30.03.2017) "О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется посредствам:

анализа документов и информации по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Документы и информация получаются на основании письменных мотивированных запросов;
проведения санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок;
беспрепятственного посещения и обследования территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и др. в целях проверки соблюдения санитарного законодательства и выполнения на указанных объектах санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и пр.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изм. и доп., вступ. в силу с 04.07.2016), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Неудовлетворительные результаты проверки могут быть обжалованы медицинской организацией в вышестоящий орган или суд.

Постановлением Правительства от 30.06.2021 №1066 утверждено Положение о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий. Положение вступило в силу 1 июля 2021 года.

Теперь все плановые и внеплановые проверки, которые должны будут проведены позднее 30 июня 2021, урегулированы данным Положением

Проверять будут всех, кто участвует в обращении медицинских изделий

Юридические лица и ИП, которые имеют дело с обращением медизделий, относятся к субьектам госконтроля. Точнее можно узнать в постановлении №1066.

Контроль будет осуществляться за соблюдением обязательных требований к испытаниям и исследованиям, применению, монтажу, наладке, эксплуатации, обслуживанию и ремонту медизделий. А также контроль за предоставлением обязательной информации о медизделиях, который описан в Законе от 21.11.2011 №323-ФЗ. Эти требования не коснутся аптек. Тем не менее, в постановлении №1066 перечисляются обязательные для аптек требования, которые будут контролироваться, а именно транспортировка, хранение, осуществление реализации медизделий, утилизация и уничтожение.

Для каждого юридического лица и ИП своя рассчитанная категория риска. От этого зависит частота плановых проверок. Порядок такой: категории значительного риска — один раз за четыре года, умеренный и средний риск — один раз за шесть лет, категория с низким риском не попадут под проверку

Госконтроль по обращению медизделий будет проводить Росздравнадзор

Каким образом будет проходить проверка

Это может быть выездная проверка или инспекционный визит, а также формат, как контрольная закупка или выборочный контроль. План контрольных мероприятий госконтроль согласовывает с прокуратурой на календарный год.

Какие предпосылки приведут к внеплановым проверкам

получена информация о возможном причинении ущерба или возникла угроза причинения вреда здоровью граждан
возникло отклонение от показателей нормы индикаторов риска нарушения обязательных требований
поручена проверка Президентом или Правительством в отношении конкретных контролируемых лиц
получена жалоба от граждан или по требованию прокурора о проверке и надзорных мероприятий
истек срок исполнения для того, чтобы устранить выявленные нарушения

В случае, если Росздравнадзор выезжает на внеплановую проверку, в рамках проводимых мероприятий может проводить: проверку документов, инспекционную проверку, выездную проверку, контрольную закупку, а также выборочный контроль. Росздравнадзор также проводит мониторинг безопасности организаций и ИП.

Таблица расчета категории риска

Росздравнадзор для расчета категории риска использует критерии, которые разработаны по каждому направлению работы. Методика расчета критериев структурирована в виде таблицы. Ознакомиться подробнее можно в Приложении к постановлению Правительства №1066.

Для аптек актуальны таблицы: четвертая — D, шестая — F, седьмая — G, восьмая — H

Перечень критериев D для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)

Количество адресов мест осуществления технического обслуживания медицинской техники

11 и более адресов

Перечень критериев F для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и утилизацию медицинских изделий

уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий

Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий

11 и более адресов

Перечень критериев G для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий

транспортировка медицинских изделий

Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

Перечень критериев H для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

хранение медицинских изделий

Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий

11 и более адресов

Категория риска осуществляется суммированием баллов по всем критериям

Низкий риск — менее 36 баллов

Умеренный риск — 36–52 балла

Средний риск — 53–70 баллов

Значительный риск — свыше 70 баллов

Категория риска может быть изменена, так как оценка юридического лица и ИП выставляется на данный момент. В случае, если Росздравнадзор получит информацию об изменении критериев риска, категория будет пересмотрена.

Ведомство присвоит новую категорию в течение пяти рабочих дней с момента, как только получит новые сведения

Пример расчета категории для аптек

Для данной аптеки используем критерии таблиц 4 и 8 постановления №1066.

Реализация. Первый раздел

Реализация+количество адресов=баллы за реализацию

Минус 3 балла за поданные сведения

Хранение. Второй раздел

Хранение+количество адресов=баллы за хранение

Минус 3 балла за поданные сведения

Сумма по двум разделам: 2+2=4

Для тех учреждений, которым присвоена категория риска, в дальнейшем смогут снизить ее или даже повысить.

Категорию на одну позицию увеличивает, вступившее в силу в течение двух последних лет, Постановление об административном правонарушении по статье 6.28, частям 1 и 2 статьи 6.33, части 21 статьи 19.5, статье 19.7 КоАП.

И напротив, снижает категорию риска — отсутствие вступивших в силу постановлений о привлечении к административной ответственности по указанным статьям.

Что нужно знать о документарной проверке

По правилам, ведомство уведомляет аптеку о том, что скоро будет производиться документарная проверка. Росздравнадзор направляет копию о том, что принято решение о проверке.

Росздравнадзор в рамках проверки проверяет документы, которые уже в его распоряжении. Также ведомство может запросить письменные объяснения, истребовать дополнительные и недостающие документы и провести экспертизу. В случае, если информация в документах вызывает обоснованные сомнения или по данным сведениям сложно оценить то, что обязательные требования исполнялись верно, ведомство вправе запросить дополнительные документы. Росздравнадзор, как правило, мотивирует решение о запросе. Аптека должна выслать документы в течение десяти рабочих дней со дня получения запроса.

Нотариального удостоверения копий документов не требуется, поэтому аптека может выслать документы в электронном виде. В случае ошибок в документах, противоречий и явных несоответствий, аптека обязана выслать пояснения в письменной форме. Достоверность документов аптека может подтвердить документарно.

В каком случае аптека попадает под выездную проверку

Такая проверка может быть плановой и внеплановой. Ведомство проводит внеплановую выездную проверку в двух случаях:

При возникновении или угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан
Проверка устранения ранее выявленных нарушений

О проведении выездной проверки ведомство предупреждает аптеку не позднее, чем за 24 часа до начала. Срок проведения проверки для каждого субъекта разный, но не может превышать 10 рабочих дней

для малого предпринимательства общий срок выездной проверки не более 50-ти часов
для микропредприятия не более 15-ти часов
для организации с филиалами или структурными подразделениями в разных регионах срок устанавливается индивидуально

В рамках выездной проверки ведомство имеет право получить письменные объяснительные, истребовать документы, провести осмотр, опрос, экспертизу и испытание, а также отбор проб.

Когда ведомство проводит выборочный контроль

Выборочный контроль ведомство проводит в рамках плановой и внеплановой проверки.

Контроль осуществляется в тех учреждениях, где применяются, хранятся и реализуются медицинские изделия. Выборочный контроль необходим, чтобы подтвердить соответствуют ли медизделия обязательным требованиям безопасности и качества

Ведомство может провести осмотр, отбор проб или образцов, попросить письменное объяснение, истребовать документы и провести испытание, экспертизу или инструментальное обследование.

Причем отбор образцов проводится только в том случае, если оценить соблюдает ли аптека обязательные требования не удается. И выполняется в присутствии представителя аптеки, а также с применением видеозаписи. Стоит обратить внимание, что применение видеозаписи обязательно только если проба отбирается в местах применения медизделий в медицинских учреждениях.

После того, как Росздравнадзор получит результаты экспертизы, обследования и испытания медизделий, в течение 24 часов эти результаты должны быть высланы аптеке. Информацию о результатах вносят в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий не позднее, чем через два рабочих дня после их получения ведомством.

Зачем проводят контрольную закупку

Чтобы выявить недоброкачественные, контрафактные медизделия и фальсификаты

Как и прочие проверки, такой контроль может быть плановый и внеплановый.

Важно знать, что Росздравнадзор имеет право не уведомлять аптеку о такой проверке. При чем контрольная закупка проводится только в том случае, если выявить нарушения другими способами не представляется возможным. В рамках проверки может быть осуществлен также и осмотр.

Проверку проводят с помощью применения видеозаписи или в присутствии двух свидетелей. При необходимости нарушения фиксируются с помощью аудиозаписи и фотосъемки. Контрольную закупку проводят дистанционно либо в самой аптеке. Как только закончится очная контрольная закупка, проверяющий должен объявить представителю аптеки, что была проведена контрольная закупка и передать копию документов о решении проведения такой проверки.

Далее процедура такая: представитель аптеки возвращает инспектору деньги за покупку тем же способом, каким производилась оплата. Проверяющий, в свою очередь, возвращает обратно медизделия, купленные в ходе проверки.

Информацию о контрольной закупке вносят не позднее трёх рабочих дней со дня проведения в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий.

Когда инспектор может использовать фото-, аудио- и видеофиксацию

Фото-, аудио- или видеосъемку инспектор может использовать для фиксации доказательств нарушений обязательных требований во время контрольной закупки, выездной проверки, инспекционного визита, выборочного контроля.

Вести фото-, аудио- видеозапись инспекторы должны с помощью служебного оборудования. Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки должна включать не менее двух снимков каждого нарушения.

Аудио- и видеозапись необходимо вести непрерывно с уведомлением в начале и конце записи о дате, месте, времени начала и окончания записи.

В ходе записи инспектор должен подробно фиксировать и указывать место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

Материалы фотосъемки, аудио- и видеозаписи инспектор должен приложить к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.

Инспекционный визит. Особенности

В рамках инспекционного визита Росздравнадзор может истребовать документы, проводить осмотр, опрос, запросить письменное объяснение.

Важно знать, что в ходе такой проверки аптека имеет право предъявлять только те документы, которые обязаны быть в месте объекта контроля либо в месте деятельности контролируемого лица, в том числе его представительств, филиалов, обособленных подразделений.

Что такое мониторинг безопасности

Это своего рода наблюдение за тем, чтобы соблюдались обязательные требования безопасности. Росздравнадзор производит анализ данных об объектах госконтроля, которые может получить:

в ходе межведомственного информационного взаимодействия
в государственных и муниципальных информационных системах
от лиц контроля
от субъектов обращения медизделий

Ведомство может выписать предостережение либо объявить о внеплановой проверке, если:

выявлены факты причинения вреда (ущерба) здоровью граждан
возникла угроза причинения вреда (ущерба) здоровью граждан
есть сведения о совершенных нарушениях обязательных требований
есть сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований

Оформление результатов проверки

По завершению проверки представителем ведомства составляется акт сразу на месте проверки. К акту прикладываются все документы, а точнее об отборе проб, протоколы или результаты экспертиз, испытаний исследований, письменные объяснения, предписания об устранении нарушений и другие документы, которые относятся к проверке. Составляется два акта проверки. Один из них проверяющий передает руководителю аптеки в день проверки любым способом:

лично, под подпись
заказным письмом с уведомлением о вручении
электронным письмом, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Росздравнадзора

Аптека в свою очередь может обжаловать решение о мерах ведомства в досудебном порядке. В этом случае жалобу можно подать через портал госуслуг. Единственное, необходимо подписать документ усиленной квалифицированной электронной подписью. После регистрации жалобы Росздравнадзор рассмотрит ее в течение 20 рабочих дней с момента регистрации.

Какие проводятся профилактические меры

Как правило о таких мероприятиях можно узнать информацию на сайте Росздравнадзора. Программа профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям включает:

информирование
обобщение правоприменительной практики
консультирование
профилактический визит
объявление предостережения

Росздравнадзор ежегодно готовит доклад о результатах обобщения правоприменительной практики за год. Это осуществляется не позднее 25 февраля года, после года данной практики.

Также контролирующий орган проводит бесплатное консультирование. Это возможно:

при личном обращении
по телефону
с помощью электронной почты
применение видеосвязи
в письменной форме

В случае, если ведомство получило более пяти однотипных вопросов, ответ можно будет найти на официальном сайте органа госконтроля.

Что касается профилактического визита, это мероприятие проводится в виде беседы по месту работы субъекта или с помощью конференц-видеосвязи.

В рамках профилактической беседы контролируемый субъект получит информацию:

об обязательных требованиях
критериях риска
основаниях и рекомендуемых способах снижения категории риска
видах, содержании и интенсивности контрольных мероприятий в соответствии с категорией риска

Также стоит знать, что при проведении профилактического визита, может быть выписано предписание об устранении нарушений обязательных требований.

Профилактические визиты рекомендованы, но обязательно их должны проходить организации:

у которых категория со значительным риском
которые работают меньше года до проверки
которые переоформили лицензию или только ее получили

О проведение профилактического визита ведомство тоже должно предупреждать, при чем не позднее, чем за 5 рабочих дней до проведения. Такой визит по времени может быть не дольше восьми часов. Кстати, от такого визита контролируемый субъект в праве отказаться, об этом необходимо уведомить Росздравнадзор не позднее чем за 3 рабочих дня до его проведения.

Ведомство также может объявить контролируемому лицу предостережение, если:

получило сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований
имеются признаки нарушений обязательных требований

В свою очередь, контролируемый субъект может подать возражение в отношении предостережения в ведомство, а также приложить документы, которые подтверждают обоснованность возражений. Это должно производится не позднее 15 дней со дня получения данного документа почтовым переводом либо в электронном виде. Росздравнадзор вышлет ответ в течение двадцати рабочих дней со дня получения возражения.

Прокуратура РФ утвердила ежегодный план проверок на 2022 год. Как аптеке подготовиться?

Как открыть аптеку с нуля в 2021 году? 7 шагов для открытия аптечного учреждения

Почему аптеки так популярны и их открывают практически на каждом углу? Всё дело в том, что при любом заболевании - будь то насморк или сыпь, все бегут в аптеку. На.

Административная ответственность за нарушения в обороте маркируемых препаратов с 1 декабря 2021 года.

С 01 декабря 2021 года вступают в силу поправки в КоАП РФ (Федеральный закон от 11 июня 2021 г. № 204-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных.

Обращение медицинских изделий

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением (статьи 38 и 95 Основ).

Которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов,
К которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и
Которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, ведет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и размещает этот реестр на своем официальном сайте в сети "Интернет.

Орган, уполномоченный на проведение надзора за обращением медицинский изделий

Государственный контроль за обращением медицинских изделий является одним из видов контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 и 95 Основ).

Государственный контроль проводится в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (п. 2 Постановления).

В осуществлении государственного контроля:

Участвуют должностные лица Росздравнадзора, как они определены в п. 3 Постановления;
Могут привлекаться эксперты, как это установлено п. 4 Постановления

Что входит в проведение государственного контроля за обращением медицинских изделий

Государственный контроль за обращением медицинских изделий (статья 95 Основ и п. 7 Постановления) реализуется посредством:

Проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утверждённых государственных правил в сфере обращения медицинских изделий;
Выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
Проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (статья 96 основ).

При осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки (п. 9 Постановления).

Государственный контроль за обращением медицинских изделий с применением риск-ориентированного подхода

С 18 марта 2017 года на основании Постановления Правительства РФ от 02.03.2017 № 245 государственный контроль за обращением медицинских изделий отнесен к виду контроля, осуществляемого с применением риск – ориентированного подхода (далее – контроль с применением РОП).

Порядок проведения подобного контроля установлен Постановлением Правительства РФ от 22.07.2017 № 868 (далее – ПП РФ № 868).

Суть данного контроля заключается в том, что частота плановых проверок определяется в зависимости от установленной категории риска деятельности организации, осуществляющей деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

В зависимости от отнесения организации к определенной категории риска проведение плановых проверок осуществляется со следующей периодичностью:

1 раз в 3 года – для категории значительного риска ;
не чаще одного раза в 5 лет – для категории среднего риска ;
не чаще чем одного раза в 6 лет – для категории умеренного риска .

Если же деятельность организации, осуществляющей деятельность в сфере обращения медицинских изделий, отнесена к категории низкого риска , то плановые проверки не проводятся .

Более подробно о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности с применением РОП читайте в нашей заметке по ссылке.

Процедура государственного контроля

В соответствии с п. 10 Постановления сроки и последовательность административных процедур и административных действий органа государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций.

На настоящий момент разработаны следующие нормативные документы, утверждающие административные регламенты и (или) соответствующие порядки, покрывающие все виды государственных функций в рамках контроля за обращением медицинских изделий:

О проверочных листах

С 1 января 2018 года плановые проверки в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий осуществляются Росздравнадзором с использованием проверочных листов (списка контрольных вопросов) (ПП РФ от 14.07.2017 № 840). На сегодняшний день в рамках данного вида контроля на основании Приказа Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 утверждены 7 форм проверочных листов (списка контрольных вопросов) по следующим составляющим обращения медицинских изделий:

при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий (приложение №1);
при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий (приложение № 2);
при проведения плановых проверок соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации (приложение № 3);
при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (приложение № 4);
при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий (приложение № 5);
при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6);
при проведении плановых проверок соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7).

По смыслу законодателя проверочные листы включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований, составляющих предмет проверки. Причем предмет плановой проверки должен быть строго ограничен перечнем вопросов, которые включены в данные чек-листы.

Права Росздравнадзора при проведении контроля за обращением медицинских изделий

При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации и проведении проверки работники Росздравнадзора имеют право (статья 86 Основ и п. 12 Постановления):

Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе проверять наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;
Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений;
Давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения;
Привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
Беспрепятственно по предъявлению служебного удостоверения и копии приказа о назначении проверки получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
Проводить отбор образцов медицинских изделий, находящихся в обращении, для проверки их качества, эффективности и безопасности, проведения исследований, испытаний;
Обращаться в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации;
Применять меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства.
Составлять протоколы об административных правонарушениях в сфере обращения медицинских изделий и принимать меры по предотвращению нарушений обязательных требований;

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 – 4 000 руб.; на должностных лиц - от 5 000 – 10 000 руб.; на юридических лиц - от 30 000 – 50 000 руб.

Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права.

Результаты государственного контроля

В случае выявления нарушений в результате проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий органы государственного контроля (Росздравнадзор):

Выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений. Предписания выдаются на основании акта проверки;
Привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;
Составляют протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 1 статьи 19.4 кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;
Направляют в правоохранительные органы и органы прокуратуры материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;
Обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации;
Участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации;
Размещают на официальном сайте в сети "интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля (статья 86 основ и п. 11, 13, 14 постановления), например, приостановление применения или изъятие из обращения медицинского изделия.

Обжалование результатов государственного контроля

Субъекты обращения медицинских изделий имеют право обжаловать результаты государственного контроля следующим образом:

Относительно акта проверки или полученного предписания

В случае несогласия с фактами, выводами и предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представители проверяемого юридического лица и (или) лица, которым в ходе проведения проверки выдано предписание об устранении нарушений, вправе представить в контролирующий орган в течение 15 дней со дня получения акта в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания в целом или их отдельных положений.

Относительно действия/бездействия лиц, органов надзора

Действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля могут быть обжалованы в суде в течение трех месяцев со дня, когда лицу стало известно о нарушении его прав и свобод.

Относительно постановления по делу об административном нарушении и относительно представления об устранении мер

Постановление по делу об административном нарушении может быть обжаловано в вышестоящий суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления и (или) представления. Жалоба на постановление по делу об административном нарушении может быть также подана и в вышестоящий орган надзора (вышестоящему должностному лицу органа надзора) в случае, если решение по делу об административном правонарушении было органом надзора, а не судом.

Публичность информации

Дополнительная информация в области обращения медицинских изделий

При обращении медицинских изделий следует также иметь в виду следующее:

1. Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства Российской Федерации

Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1. Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль).

2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля) в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее соответственно - юридические лица, индивидуальные предприниматели).

3. Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными осуществлять государственный контроль, являются:

а) руководитель, его заместители;

б) руководители структурных подразделений, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

в) иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

г) руководитель территориального органа, его заместители;

д) руководители структурных подразделений территориального органа, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

е) иные государственные гражданские служащие территориального органа, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.

4. При организации и осуществлении государственного контроля орган государственного контроля вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. N 689.

5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

6. Орган государственного контроля осуществляет функции по государственному контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

7. Государственный контроль осуществляется посредством:

а) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;

б) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

в) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

8. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

9. При осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

10. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий органа государственного контроля устанавливаются разрабатываемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011г. N373 административными регламентами исполнения государственных функций, указанных в пункте 6 настоящего Положения.

11. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль, при проведении проверок пользуются правами, предусмотренными статьей 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные статьями 15 и 18 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также несут ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

12. При осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю:

а) рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля;

б) рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в) обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;

г) проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий;

д) проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;

е) проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;

ж) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

з) проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;

и) отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз;

к) проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

13. В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол.

Должностные лица органа государственного контроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия.

14. В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

15. Орган государственного контроля принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий.

16. По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в 2 экземплярах.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов медицинских изделий, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя.

17. Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания.

18. Предписание, подписанное должностными лицами органа государственного контроля, направляется (вручается) руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю по результатам мероприятий по контролю вместе с актом проверки.

19. В случае несогласия с фактами, выводами и предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представители проверяемого юридического лица и (или) лица, которым в ходе проведения проверки выдано предписание об устранении нарушений, вправе представить в контролирующий орган в течение 15 дней со дня получения акта в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания в целом или их отдельных положений.

20. Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации,

21. Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

22. Результаты государственного контроля размещаются на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Читайте также: