Какой уполномоченный орган осуществляет регистрацию дезинфицирующих средств
Обновлено: 04.07.2024
Тогда вы обратились в компанию которая сможет действительно оказать вам полную и высоко квалифицированную поддержку, во всем процессе регистрации вашего продукта на территории СНГ и ЕАЭС, от начала и до конца.
Мы готовы бесплатно ответить на все возникшие у вас вопросы и произвести предварительный расчет ваших расходов, включая наши услуги, по любому удобному для вас каналу связи.
Выполнение
работ
ТОО Registrarius приступает к проекту до полного его завершения и сдачи Заказчику, в соответствии с условиями контракта
Контракт
и платеж
Вы заключаете с нами контракт и осуществляете платеж наших услуг, в соответствии с условиями контракта
Коммерческое предложение
На ваш запрос
мы предоставляем Вам наше коммерческое предложение с предварительным полным бюджетом ваших расходов на заказываемую услугу
Для того, чтобы у вас имелось представление уже сейчас, о том, что будет необходимо для регистрации вашего продукта в СНГ и ЕАЭС мы подготовили ниже краткий экскурс по данному вопросу основанный на нашем более чем 15 летнем, богатом опыте работы в этой сфере.
Путь регистрации Дезинфицирующих средств в СНГ и ЕАЭС состоит из четырех основных этапов:
Процесс регистрации
и получение одобрения от уполномоченного органа
Подача досье
на регистрацию
Подготовка досье, стандартов
Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!
Этап I
Подготовка досье, стандартов
Длительность — от 1 месяца до 1 года
Разработка локальных документов
- Перевод досье на русский язык
- Нотариальные заверения документов
- Разработка макетов упаковок
- Разработка инструкции по применению
срок можно сократить, если завод предоставит необходимые материалы для разработки документов заранее
Получение досье,
стандартов от завода
- Досье согласно требованиям
законодательства РК, ЕАЭС - Образцы для cанитарно-
гигиенического исследования (150 г) - Макеты упаковок на КЗ/РУ
- Проект инструкции по применению
- Сертификаты HACCP, ISO 13485, GMP
- Доверенность на регистрацию
сроки зависят от скорости предоставления полного пакета документов и материалов заводом, включая время на таможенную очистку образцов и стандартов
Этап II
Подача досье и материалов на регистрацию
Длительность — до 1 недели
Получение счета на оплату
и заключение договора
с Уполномоченным органом
Подача досье и образцов
в Уполномоченный орган
Процесс регистрации дезинфицирующих средств
Длительность — до 90 календарных дней / 3 мес
Присвоение регистрационного номера
включение в единый реестр свидетельств
о государственной регистрации ЕАК (Евразийская Экономическая Комиссия)
Экспертиза досье
Санитарно-гигиеническое исследование
- анализ соответствия ингредиентного состава
- анализ физико-
химических показателей - определение содержания тяжелых металлов, радионуклидов, пестицидов, микротоксинов
- микробиологическое исследование
- изучение токсического действия на организм
в остром опыте на лабораторных животных
Не соответствие качественного состава дезинфицирующего средства требованиям ТР ТС ЕАЭС
TOO Registrarius проведет предварительную экспертизу досье для выявления всех не соответствий.
© Роберт Кийосаки
Даурен Билимбаев, Учредитель компании,
Коммерческий/Маркетинг Директор
© Альберт Эйнштейн
Гаухар Билимбаева, Генеральный Директор ТОО Registrarius, Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA
© Генри Форд
Аида Баденова, Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору, MD (MA health management planning and policy)
© Билл Гейтс
Алмас Ибраев, Глава отдела по юридическим вопросам и патентной защите, LLM master of laws
— честь и репутация. В наших интересах работать так, чтобы вам потом было не стыдно порекомендовать нас своим коллегам. Обмануть, подвести – неприемлемо для нас.
основан на профессиональном опыте одного из основателей и директора компании Билимбаевой Гаухар, и опыта каждого высококвалифицированного члена команды в своей отрасли, который в сумме равен 80 (восьмидесяти) годам.
За нашими плечами
более 1000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:
успешных
GMP инспекций
со стороны
гос. органа РК
успешных внутренних аудита с положительным заключением GXP, GDP, GRP и GVP
РЕГИСТРАЦИИ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ, ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ
И ДЕРАТИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В БЫТУ,
В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И НА ДРУГИХ
ОБЪЕКТАХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И ЗДОРОВЬЯ ЛЮДЕЙ
1. Государственная регистрация дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (далее именуются - дезинфекционные средства) осуществляется в соответствии с Положением о государственной регистрации и ведении государственного реестра отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации", и настоящим Приказом.
2. Государственная регистрация дезинфекционных средств проводится в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основании:
1) результатов оценки опасности дезинфекционного средства для человека и среды обитания;
2) установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов дезинфекционного средства в среде обитания;
3) разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественного и опасного для здоровья человека дезинфекционного средства, по предотвращению его вредного воздействия на человека и среду обитания.
4. Дезинфекционное средство допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию после его государственной регистрации.
5. Государственная регистрация дезинфекционного средства производится на этапе его подготовки к производству на территории Российской Федерации (российская продукция), а средства, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации и ранее не реализовавшегося на территории Российской Федерации (импортная продукция), - до его ввоза на территорию Российской Федерации.
6. Государственная регистрация дезинфекционных средств осуществляется за счет средств заявителя в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262.
7. Для государственной регистрации дезинфекционного средства заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции) представляет в Центр нормирования и сертификации Минздрава России:
7.1. Для российской продукции:
а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);
б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление;
г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
7.2. Для импортных средств:
а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);
б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым изготавливается импортное дезинфекционное средство;
в) копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения дезинфекционного средства, подтверждающих ее безопасность для человека;
г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
8. Решение о государственной регистрации дезинфекционного средства принимается в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
9. Регистрационное свидетельство выдается в течение 5 дней после принятия решения о государственной регистрации.
10. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств.
Постановлением Правительства РФ от 10.03.2007 N 149 из Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 04.04.2001 N 262, исключено требование представлять в рекламе продукции информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства.
11. Изготовитель (поставщик, продавец) дезинфекционного средства обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе средств.
12. Изготовитель (поставщик, продавец) несет ответственность за соответствие дезинфицирующего средства установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления, поставок дезинфекционного средства.
13. В государственной регистрации может быть отказано в случае, если:
а) качество и безопасность дезинфекционного средства не соответствуют требованиям санитарных правил и представляют опасность для жизни и здоровья человека;
б) в отношении дезинфекционного средства, его компонентов не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в дезинфекционном средстве и в среде обитания человека опасных факторов такого дезинфекционного средства;
в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия дезинфекционного средства на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такого дезинфекционного средства.
14. Решение об отказе в государственной регистрации принимается на основании экспертного заключения аккредитованной организации или эксперта и доводится до заявителя в 3-дневный срок.
15. Действие государственной регистрации может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России в случае нарушения изготовителем (поставщиком) дезинфекционного средства требований, установленных при его государственной регистрации. Решение о приостановлении действия регистрации доводится до заявителя.
16. В случае невозможности устранения нарушений или выявления ранее неизвестных опасных свойств дезинфекционного средства свидетельство о его государственной регистрации аннулируется. Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации доводится до заявителя.
17. Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
18. Представленные для государственной регистрации дезинфекционного средства документы составляют информационный фонд государственного реестра и подлежат постоянному хранению.
19. Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России публикует сведения о государственной регистрации дезинфекционных средств, о приостановлении действия регистрационного свидетельства, его аннулировании, исключении из государственного реестра в официальных изданиях Минздрава России и без оплаты представляет указанную информацию органам государственной власти, юридическим лицам и гражданам по их запросам.
Настоящая инструкция разработана в соответствии с законом Российской Федерации от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации", приказом Минздрава России от 10.11.2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно- профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей".
Государственная регистрация дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств в соответствии с номенклатурой, приведенной в приложении N 4 приказа Минздрава России от 10.11.2002 г. N 344, и (или) их действующих веществ (далее - дезинфекционные средства) осуществляется по результатам санитарно- эпидемиологической экспертизы, которая включает в себя комплексную химико- аналитическую, токсиколого- гигиеническую, микробиологическую, энтомологическую, родентологическую экспертизы (далее - дезинфектологическая экспертиза).
2. Порядок экспертизы дезинфекционных средств, заявляемых на государственную регистрацию
Для проведения дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции), либо уполномоченное заявителем лицо представляет в Центр нормирования и сертификации Минздрава России (далее ЦНиС) в 2-х экземплярах следующие документы (далее - комплект документов):
Для российской продукции:
а) заявку о проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица (приложение);
- наименования дезинфекционного средства;
- действующего вещества,
- спектра действия,
- класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства (действующего вещества) в воздухе рабочей зоны,
- назначения,
- способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения,
- режимов и способов применения при обработке различных объектов;
- мер безопасности,
- методов контроля качества,
- условий транспортировки и хранения,
- сроков годности,
- требований к упаковке;
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- способа применения и мер предосторожности,
- срока годности;
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- мер предосторожности,
- условий транспортировки и хранения,
- срока годности;
д) справку о стабильности;
е) рецептуру дезинфекционного средства;
ж) научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), обоснованию безопасности в режимах применения, токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, экспертные заключения аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз - при их наличии.
Для импортных средств:
а) заявку о проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица (приложение);
- наименования дезинфекционного средства,
- действующего вещества,
- спектра действия,
- класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства в воздухе рабочей зоны,
- назначения,
- способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения,
- мер безопасности,
- методов контроля качества,
- условий транспортировки и хранения,
- сроков годности,
- требований к упаковке;
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- способа применения и мер предосторожности;
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- мер предосторожности,
- условий транспортировки и хранения,
- сроков годности;
д) справку о стабильности;
е) рецептуру дезинфекционного средства;
ж) научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, экспертные заключения аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз - при их наличии;
и) сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны - производителя (поставщика) дезинфекционного средства;
Кроме пакета документов предоставляются образцы дезинфекционного средства, а также аналитический стандарт действующего вещества.
Для определения объема необходимых исследований и испытаний, ЦНиС направляет комплект документов эксперту на предварительную экспертизу.
Эксперт через ЦНиС направляет комплект документов на дезинфекционное средство и образцы дезинфекционного средства, а также аналитический стандарт действующего вещества в аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) при научно- исследовательских институтах Минздрава России, РАМН, других организациях.
Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) при научно- исследовательских институтах Минздрава России и РАМН, других организациях проводят дезинфектологическую экспертизу дезинфекционных средств на договорной основе. Продолжительность дезинфектологической экспертизы не должна превышать двух месяцев.
При необходимости проведения дополнительных исследований и испытаний дезинфекционных средств, аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) обосновывают необходимость проведения дополнительных исследований, испытаний и уведомляют об этом эксперта, ЦНиС.
Дополнительные исследования и испытания должны быть проведены в срок не более одного месяца в случае своевременного предоставления дополнительной документации (по необходимости).
На основании результатов проведенной дезинфектологической экспертизы, испытательные лаборатории (центры) при научно-исследовательских институтах Минздрава России и РАМН оформляют экспертное заключение и направляют его в ЦНиС.
3. Порядок оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционных средств
- заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства;
- экспертное заключение испытательной лаборатории (центра) при научно-исследовательских институтах Минздрава России и РАМН;
- проект инструкции по применению дезинфекционного средства;
- для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению) проект этикетки;
- проект тарной этикетки;
- квитанцию о внесении платы в федеральный бюджет, установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации";
ЦНиС заключает с заявителем договор о проведении работ, связанных с оформлением и выдачей свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России.
Указанные материалы рассматриваются на заседании экспертного совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, решение которого является основанием для оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, либо для отказа в государственной регистрации, а также для утверждения инструкции по применению дезинфекционного средства, этикетки и тарной этикетки.
Экспертный совет собирается не реже одного раза в месяц. Состав экспертного совета и положение о нем утверждаются руководителем Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.
Рассмотрение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России представленных для государственной регистрации документов, оформление свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, внесение его в государственный реестр дезинфекционных средств осуществляется в срок не более 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.
Срок действия свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств (до прекращения производства и распространения дезинфекционного средства).
Изготовитель (поставщик, продавец) дезинфекционного средства обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, а также в рекламе средств.
Изготовитель (поставщик, продавец) несет ответственность за соответствие дезинфекционного средства установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления, поставок дезинфекционного средства.
В государственной регистрации может быть отказано в случае, если:
а) качество и безопасность дезинфекционного средства не соответствуют требованиям санитарных правил и представляют опасность для жизни и здоровья человека;
б) в отношении дезинфекционного средства, его компонентов не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в дезинфекционном средстве и в среде обитания человека опасных факторов такого дезинфекционного средства;
в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия дезинфекционного средства на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такого дезинфекционного средства.
Решение об отказе в государственной регистрации принимается экспертным советом на основании экспертного заключения аккредитованных в установленном порядке испытательных лабораторий (центров) и доводится до сведения заявителя в 3-дневный срок.
Действие государственной регистрации может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России в случае нарушения изготовителем (поставщиком) дезинфекционного средства требований, установленных при его государственной регистрации. Решение о приостановлении действия регистрации доводится до заявителя.
В случае невозможности устранения нарушений или выявления ранее не известных опасных свойств дезинфекционного средства, свидетельство о его государственной регистрации аннулируется. Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации доводится до заявителя.
Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
4. Порядок перерегистрации дезинфекционных средств, оформления дубликатов, копий свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств
- изменением формы выпуска дезинфекционного средства, изменением области применения и рекомендаций по его использованию;
- изменением наименования фирмы-изготовителя, сменой торговой марки продукции;
- изменением ограничений по применению дезинфекционного средства;
- внесением изменений в нормативную и техническую документацию на дезинфекционное средство.
- письмо о перерегистрации дезинфекционного средства с изложением причин перерегистрации;
- комплект документов на дезинфекционное средство в соответствии с п. 2 настоящей инструкции;
- при необходимости дополнительных испытаний - образцы дезинфекционного средства;
- копию ранее выданного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства.
ЦНиС передает указанные документы эксперту и далее - в экспертный совет Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.
По решению экспертного совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России ЦНиС подготавливает свидетельство о государственной регистрации дезинфекционного средства с новым номером, с учетом изменений, указанных в заявлении о перерегистрации или, в случае невозможности перерегистрации средства, составляет письмо об отказе в его перерегистрации.
В случае изменения состава дезинфекционного средства или смены производителя дезинфекционного средства, производится регистрация дезинфекционного средства как нового.
В случае утраты свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, на основании представленного комплекта документов оформляется дубликат свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства на бланке свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства с сохранением номера утраченного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства. В этом случае, в верхнем правом углу лицевой стороны бланка проставляется пометка "Дубликат". За оформление дубликата взимается плата как за переоформление свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства.
Копии свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства заверяются нотариально или ЦНиС на основании представленного оригинала свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства после оплаты в соответствии с действующим прейскурантом на услуги ЦНиС.
| В Департамент государственного санитарно- эпидемиологического надзора Минздрава России |
Заявка
на проведение дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства
Прошу провести дезинфектологическую экспертизу ____________________________________
______________________________________________________________________________
полное наименование дезинфекционного средства
Производителем дезинфекционного средства является ________________________________
______________________________________________________________________________
Наименование организации - производителя, страны, юридического адреса
Основные синонимы дезинфекционного средства - ____________________________________
Действующими веществами дезинфекционного средства являются:
______________________________________________________________________________
указать наименование действующих веществ и их процентное содержание.
______________________________________________________________________________
При перерегистрации дезинфекционного средства указать, произошли ли, когда и какие изменения в рецептуре дезинфекционного средства и его свойствах
______________________________________________________________________________
Наименование и юридический адрес заявителя (для организации), фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица
_______________________
Подпись печать.
(c) Федеральное бюджетное учреждение науки "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2006-2022 г.
СГР (то есть - Свидетельство государственной регистрации) на дезинфицирующие средства — это документ, подтверждающий, что данная продукция прошла процедуру государственной регистрации и соответствует всем санитарным и гигиеническим нормам, которые установлены на территории стран Евразийского Экономического Союза (бывшего Таможенного Союза).
Обязательность получения СГР на дезинфицирующие средства закреплена в разделе II перечня продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (утвержден решением Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 г.).
Государственную регистрацию дезинфицирующих средств необходимо оформлять на этапе подготовки к производству на территории Российской Федерации (если продукция российская). Если же данная продукция впервые ввозится на территорию Российской Федерации и ранее на территории Российской Федерации не реализовалась (то есть продукция импортная), то регистрация оформляется до ввоза на территорию РФ.
Если вам нужно оформить Свидетельство государственной регистрации на дезинфицирующие средства, то вы можете обратиться в Центр Стандартизации NVSERT. Специалисты компании обладают большим опытом в сфере сертификации продукции, помогут в оформлении СГР на дезинфицирующе средства и сборе всей необходимой документации.
Какие дезинфицирующие средства подлежит государственной регистрации
Государственная регистрация предусмотрена для дезинфицирующих средств, применяемых в быту, лечебно-профилактических учреждениях и прочих объектах, за исключением тех, которые используются в ветеринарии. К дезинфицирующим средствам относят:
- Дезинсекционные средства - физические (в т.ч. механические), химические, биологические дезинфекционные средства и устройства, предназначенные для проведения дезинсекции.
- Дезинфицирующие средства – дезинфекционные средства, применяемые для проведения дезинфекции.
- Дератизационные средства – дезинфекционные средства, применяемые для проведения дератизации.
- Репеллентные средства – химические средства, отпугивающие членистоногих или грызунов.
- Средства предстерилизационной очистки – средства, обладающие моющими свойствами, предназначенные для удаления загрязнений различной природы (включая белковые, жировые, механические и др., остатки лекарственных препаратов) с изделий медицинского назначения перед их стерилизацией.
- Стерилизующие средства – дезинфекционные средства, применяемые для проведения стерилизации.
Особенности оформления СГР на дезинфицирующие средства
Дезинфицирующее средство допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию после его государственной регистрации.
С 01.07.2010 г. регистрирующим органом оформляются свидетельства о государственной регистрации, действительные на всей территории Евразийского Экономического Союза.
С 26.01.2011 г. по факту государственной регистрации продукции в Роспотребнадзоре для средства ДДД необходимо подтверждение соответствия в форме принятия декларации о соответствии.
Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств.
Этапы оформления СГР на дезинфицирующие средства
Основные этапы оформления свидетельства о государственной регистрации:
- Предоставление (или ввоз) образцов продукции.
- Подготовка комплекта документов для государственной регистрации.
- Испытание образцов продукции (по итогам испытаний выдаются протоколы лабораторных испытаний. Они служат основанием для выдачи свидетельства (СГР).
- Разработка и согласование инструкции по использованию дезинфицирующего средства.
- Проведение дезинфектологической экспертизы.
- Получение свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующее средство.
Для получения бесплатной консультации по вопросам оформления Свидетельства государственной регистрации (СГР) на дезинфицирующие средства общайтесь к специалистам Центр Стандартизации NVSERT по указанным на сайте телефонам или электронной почте. Также вы можете заказать обратный звонок или оставить онлайн-заявку на нужную вам услугу по сертификации продукции.
Для официальной реализации дезинфицирующих средств необходимо оформить следующие документы:
Декларация о соответствии
(по 982 постановлению)
Какие документы оформляются в добровольном порядке?
Какой закон обязывает оформлять данные документы?
Какие документы нужны для получения СГР и декларации о соответствии?
Вот краткий перечень документов:
1) Технический документ (ГОСТ, ТУ, СТО или TDS для импортной продукции)
2) Рецептура средства
3) Паспорт безопасности химической продукции или SDS для импортного вещества
4) Проект этикеточной надписи (маркировка)
5) Информация о стабильности вещества
6) Инструкция по применению
Данный перечень может варьироваться в зависимости от конкретного вещества и области применения дезинфицирующего средства и антисептика.
В случае отсутствия какого либо документа из перечня, его можно заказать в нашем центре
по телефону 8 (800) 505-10-87 или заполнить заявку
Когда нужно проходить сертификацию дезинфицирующих средств?
По закону документы необходимо разрешительные оформлять перед первой продажей продукции.
За какой срок можно оформить СГР и декларацию?
Свидетельство о государственной регистрации на дезинфицирующие средства оформим (60 дней - экспертиза и испытания продукции, 10 дней - получение СГР), декларацию о соответствии - за 5-10 дней.
Что будет, если не оформлять нормативные документы на дезсредства?
За отсутствие сопроводительных документов предусмотрены штрафы в КоАП ст.14.4 от 1000 до 30000 рублей. В целом, наличие документации регулирует сам рынок. Дезсредства без СГР, декларации, паспорта безопасности, маркировки просто не возьмут на реализацию магазины и торговые сети, не примут корпоративные клиенты и т.д.
Сколько стоит сертификация дезсредств и антисептиков?
Например стоимость оформления свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующее средство в Москве стартует от 700 000 руб. Стоимость оформления СГР в профильных институтах Белоруссии или Казахстана может быть ниже и варьируется от 400 000 руб. Данные цифры приведены ориентировочно, точная стоимость может быть установлено после изучения технической документации на средство.
Как сэкономить на регистрации антисептика?
Ряд веществ, например антисептики для рук (санитайзеры) можно зарегистрировать как лосьоны и получить декларацию о соответствии ТР ТС 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции". Данный вариант сэкономит время и деньги, позволит быстрее выпустить продукт на рынок, но у него есть и существенный недостаток. Таким недостатком является маркировка продукции, нельзя указывать дезинфицирующие свойства вещества, такие как уничтожение вирусов и бактерий.
Где написаны основные требования к дезинфицирующим средствам?
Основные нормы установлены в ГОСТ Р 58151.1-2018 "Средства дезинфицирующие. Общие требования". Однако производить продукцию по данному ГОСТ нельзя: он не содержит конкретных данных для различных дезсредств. Согласно п. 3.1.1 ГОСТ Р 58151.1-2018 для отдельных дезсредств необходимо разработать индивидуальную техническую документацию - ТУ или СТО.
Какие документы нужно получить для производства химической продукции?
В настоящее время СанПиНа на производство дезинфицирующих средств нет. Также согласно действующему законодательству Роспотребнадзор не проверяет цеха по производству дезинфицирующих средств перед открытием. Поэтому никаких санитарно-эпидемиологических заключений получать не требуется. Вам необходимо оформить документы только на саму продукцию - дезсредства.
Существуют ли "документы качества" для дезинфицирующих средств?
В основном, разрешительные документы подтверждают безопасность продукции. А чтобы убедить потребителей в качестве своих изделий, можно получить добровольный сертификат.
Какие документы нужны на дезсредства для экспорта?
Для дезсредств, производимых на территории России, следует оформить вышеприведенный перечень документов. Для дальнейших поставок антисептика заграницу нужно разработать SDS международного образца. Также может понадобиться сертификат происхождения. Его оформляют в местных Торгово-промышленных палатах.
Читайте также: