Каким образом можно соблюсти права и обязанности человека в биомедицинских исследованиях

Обновлено: 02.07.2024

2. Ознакомиться с моральными и этическими нормами проведения экспериментов.

3. Усвоить международные правила, регламентирующие проведение научных экспериментов на людях и животных.
II. Мотивационная характеристика темы.

Настоящая рекомендация.
Задачи по теме занятий.

IV. Контрольные вопросы для проверки исходного уровня знаний студентов:

1.Как называется последний международный договор, регламентирующий проведение экспериментов на людях?

а) Хельсинская декларация ВМА

в) Сиднейская декларация ВМА

г) Женевской декларации ВМА

2.На какие большие группы делятся эксперименты на людях?

3.Назовите клинический эффект возникающий при использовании не медикаментозных препаратов у личностей легко поддающихся внушению?

е) Психически больные люди

5. Какая из перечисленных рекомендаций необходимо соблюдать при проведении экспериментов на животных?

а) Максимально необходимый объем

б) Обязательно обезболивание

г) Обязательное уничтожение выживших животных

6. Первый этико-правовой документ, регламентирующий проведение экспериментов на людях:

а) Нюрнбергский кодекс

б) Хельсинская декларация

в) Инструкции для директоров больниц (Пруссия, 1900 г.)

г) Женевская декларация

7. Возможно ли проведение биомедицинских исследований на человеке без предварительного проведения экспериментов на животных:

8. Возможно ли повторное включение в эксперимент одно и тоже животное:

в) только после получения одобрения этического комитета

9. Необходимо ли обязательное опубликование результатов биомедицинских исследований в научных изданиях:

10. Возможен ли отказ в публикации результатов научных исследований и почему:

б) если высокая стоимость за публикацию

История биомедицинских экспериментов на человеке и животных.

Древнеримский врач и ученый Цельс (I век до н.э.) специально обсуждал вопрос: допустимо ли экспериментирование на человеке и вообще на живых существах? Ответ его был таков: из чисто научных соображений эксперименты не целесообразны, так как страдания подвергаемого опыту живого существа исказят нормальные жизненные явления. Другие античные ученые такие исследования предпринимали. В частности, Эразистрад проводил их на рабах и на животных.

Уже к концу 19 века стало ясно, что в условиях расширяющейся научно-исследовательской деятельности в медицине подход Бернара является слишком прямолинейным (Эксперименту на животном – да, на человеке – нет).

Первым специальным этико-юридическим вердиктом, регулирующим проведение экспериментов на людях, был указ (содержащий инструкции для директоров больниц), изданный в Пруссии в 1900 г.

Современная история обсуждения этих проблем начинается с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее – в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами – преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых.

В ходе Трибунала данные документов и свидетельские показания не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками.

Особую известность получили два из приведенных Бичером примеров. В одном речь шла об исследовании, проводившемся в интернате для отстающих в развитии детей в Уиллоубруке (штат Нью-Йорк). Для изучения этиологии болезни и разработки защитной вакцины детей заражали гепатитом. В другом случае врачи вводили живые раковые клетки пожилым и одряхлевшим пациентам одной из нью-йоркских больниц.

Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке.

Самые элементарные представления о физиологических функциях человека, которые ныне воспринимаются как нечто само собой разумеющиеся, возникли на основе данных, которые были получены в экспериментах на животных. Эксперименты на животных в интересах развития науки получили широкое распространение в начале ХIХ в., первоначально ограничиваясь главным образом физиологическими исследованиями. Многие из них, особенно те, которые были проведены в эпоху до появления наркоза, сегодня были бы расценены как негуманные, неоправданно жестокие. Именно такого рода исследования и дали толчок к возникновению движения против вивисекции. Общественность с готовностью подняла голос против проявлений жесткости к животным.

Подобный экстремизм, думается, едва ли можно оправдать, особенно в свете того, что, как уже отмечалось, сегодня практически ни у кого не вызывает сомнения необходимость проведения биомедицинских исследований на людях. Представляется, что и в том и в другом случае разумнее выступать не столько с позиции запрета, сколько с позиции этико-правовой регламентации подобных исследований, исключающей, в том числе и жестокое обращение с животными.

Однако из последних вспышек негативизма в отношении экспериментов на животных имела место в 1997 г. в связи с российско-американским экспериментом, в ходе которого осуществлялся запуск искусственного спутника Земли с обезьянами на борту. Несмотря на то, что решение об эксперименте принималось после тщательного обсуждения проекта на заседании этического комитета отечественного Института медико-биологических проблем, и в США, и в России имели место акции протеста. Они к счастью, не сопровождались актами вандализма.

- стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем In VItro;

- использование минимально возможного количества животных;

- следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;

- исходить из того, что, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;

- использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;

- если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент проводить только после обязательного одобрения этического комитета;

- если после эксперимента животное обречено на страдание, хронические боли и тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.
Контрольные вопросы для проверки конечного уровня знаний студентов:

1.Могут ли интересы и благо отдельного человека превалировать над интересами общества и науки?

2. Необходимо ли информированное согласие на проведение биомедицинских исследований?

3. В каких случаях согласие пациента на проведение медицинского вмешательства не будет учитываться?

а) в отношении несовершеннолетнего лица

б) в отношении недееспособного взрослого человека

в) в отношении лиц страдающих серьезным психическим расстройством

г) в экстренных случаях

4. В каких случаях возможно вмешательство в геном с целью изменение пола будущего ребенка?

а) по просьбе родителей

б) с целью предупреждения серьезного заболевания сцепленного с полом

в) по медицинским показаниям

5. Существует ли запрет на проведение научных экспериментов с участием людей?

6. При соблюдении, каких условий разрешается вмешательство в геном человека?

а) получение достоверной генетической информации при взятии на работу

б) назначение правильного лечения

в) увеличение интеллектуальных способностей ребенка

г) для усовершенствования диагностики

а) широкое общественное обсуждение, связанное с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики

в) проводимые исследования должны быть согласованы с этическими комитетами.

8. Существует ли запрет на создание эмбрионов человека с исследовательской целью:

9. Существует ли запрет на вмешательства, с целью создания человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу:

в) да, если донор генетического материала живой человек

Замещение бесплатной медицинской помощи платными медицинскими услугами недопустимо. Предложение оплатить гарантированную государством в качестве бесплатной медицинскую помощь, предоставляемую на условиях, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, является нарушением Ваших прав.

Обращаясь в медицинскую организацию, каждый становится пациентом. В этой связи действующее законодательство предоставляет Вам права и налагает ряд обязанностей. Права пациента универсальны, они действуют в любой ситуации оказания медицинской помощи.

Права граждан в области охраны здоровья

Право на выбор врача и выбор медицинской организации:

Для оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи Вы вправе выбирать поликлинику или больницу, а также врача с учетом его согласия. При выборе врача и медицинской организации Вы имеете право в доступной для Вас форме получить информацию о медицинской организации и о ее деятельности, также о врачах, об уровне их образования и квалификации. Пациент вправе требовать замены лечащего врача. В случае требования пациента о замене лечащего врача руководитель отделения или медицинской организации должен содействовать выбору пациентом другого врача.

Право на получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья:

Федеральный закон и принятые в его исполнение подзаконные акты предлагают пациенту занимать более активную позицию при решении вопросов охраны собственного здоровья, детально регламентируя требования к информированию пациентов о правах и обязанностях, о состоянии здоровья, о факторах влияющих на здоровье, предоставлению иной информации, необходимой пациенту, чтобы стать полноправным участником процесса оказания медицинской помощи. Один из инструментов реализации этого права — информированное добровольное согласие, которое является необходимым предварительным условием любого медицинского вмешательства.

Информированное добровольное согласие — это осознанное личное согласие пациента или его представителя на медицинское вмешательство, данное на основе полной и всесторонней информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах. Эта информация должна быть сообщена Вам лечащим врачом или иным медицинским работником в доступной для понимания форме, то есть процесс информирования должен производиться таким образом, чтобы у несведущего человека появилась определенная компетентность относительно состояния его здоровья, и тех манипуляций, которые планируют по отношению к нему выполнить медицинские работники, показаниях и противопоказаниях к лечению. Это особенно важно, если предстоит оперативное вмешательство. При выборе поликлиники для оказания первичной медико-санитарной помощи на срок такого выбора Вы также даете согласие на определенные виды медицинского вмешательства, перечень которых установлен Минздравсоцразвития России. Полученное согласие подписывается пациентом или его представителем и включается в медицинскую документацию.

Информация о состоянии здоровья не может быть Вам предоставлена против Вашей воли.

В процессе оказания медицинской помощи и в последующем Вы вправе непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние Вашего здоровья, получать документы, их копии и выписки из медицинских документов, в том числе для консультации у других специалистов.

Право на получение консультаций врачей-специалистов:

Застрахованные по обязательному медицинскому страхованию лица вправе обратиться в свою страховую медицинскую организацию, которая организует очную экспертизу качества лечения, экспертную оценку полученных пациентом рекомендаций.

Право на отказ от медицинского вмешательства:

Вы вправе отказаться от медицинского вмешательства, причем такой отказ может быть как полным, так и частичным: Вы правомочны отказаться от лечения или не согласиться с каким-то конкретным предложением врача, но продолжить у него лечиться, отказаться от предложенных манипуляций или методов лечения. При отказе от медицинского вмешательства Вам в доступной форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа. Отказ от медицинского вмешательства должен быть зафиксирован в медицинской документации.

В ряде жестко определенных Федеральным законом случаев медицинское вмешательство может производиться без согласия пациента, например, когда это необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека, если состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, или по решению суда в случаях и в порядке, которые установлены законом.

Право на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами.

Заболевания сопровождаются болезненными проявлениями, которые мешают человеку жить полноценной жизнью. Острые и хронические боли доставляют пациенту массу неприятностей. Поэтому, несмотря на то, что медицина считает своей первичной целью лечение заболевания, сохранение и продление жизни, законодательство установило данное право пациента. Этому праву следует обязанность медицинского персонала доступными способами и средствами облегчать боль. Недопустимо применение болезненных методов диагностики или лечения без должного обезболивания.

Право на получение лечебного питания в случае нахождения пациента на лечении в стационарных условиях:

Здоровый человек ест то, что ему нравится. Заболев, люди активно принимают лекарственные средства и забывают о таком надежном и постоянно действующем лечебном средстве, как диетическое питание. Правильно подобранная диета больного имеет большое значение не только для восстановления происходящих во время болезни потерь в организме и для поддержания сил, но и как действенное лечебное средство. Современной наукой установлено, что при любом заболевании пищевой рацион оказывает определенное воздействие, а в ряде случаев имеет решающее влияние на течение и исход болезни. Режим питания и приемы обработки пищевых продуктов во многом зависят от характера заболевания, его стадии, особенностей нарушения обмена веществ. Рекомендованная лечащим врачом диета является существенной частью общего лечения при всех без исключения заболеваниях. Без соблюдения диеты даже самое активное лечение не может быть эффективным. Поэтому оказание медицинской помощи в условиях стационара включает организацию лечебного питания пациентов.

Право на профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям:

Право на защиту сведений, составляющих врачебную тайну:

Сведения о факте обращения за оказанием медицинской помощи, состоянии здоровья больного и диагнозе, иные сведения, полученные при медицинском обследовании пациента и его лечении, составляют врачебную тайну. Медицинские организации обязаны создать систему организационных и технических мероприятий, направленных на обеспечение конфиденциальности сведений, составляющих врачебную тайну. Медицинские работники не вправе без Вашего согласия разглашать сведения о пациенте, которые стали им известными в связи с выполнением профессиональных обязанностей, кроме установленных законом случаев.

Право на возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании медицинском помощи:

Если вследствие недобросовестного выполнения медицинскими и фармацевтическими работниками своих профессиональных обязанностей был причинен вред здоровью пациента или наступила смерть, виновные обязаны возместить потерпевшим ущерб в полном объеме и в порядке, установленном гражданским законодательством Российской Федерации, в том числе компенсировать моральный вред. Согласно Федеральному закону и иным нормативным правовым актам отрасль здравоохранения в целом, лицензирование медицинской деятельности и система правоотношений по охране здоровья граждан построены таким образом, что в случае врачебной ошибки персонала ответственность несет медицинская организация, оказавшая некачественную медицинскую услугу. Это в определенной степени повышает шансы потерпевшего на реальное возмещение вреда.

Право на допуск адвоката или законного представителя для защиты прав:

Пациент, ослабленный человек в тяжелой жизненной ситуации, должен иметь дополнительные гарантии того, что его законные интересы будут защищены. Одной из таких гарантий является предоставленное Федеральным законом право на допуск к пациенту адвоката или иного законного представителя, которые имеют право свободного доступа к пациенту в период стационарного лечения. Одному из родителей или иному члену семьи предоставляется право на бесплатное совместное нахождение с ребенком в медицинской организации при оказании ему стационарной помощи в течение всего периода лечения, а при совместном нахождении с ребенком в возрасте до четырех лет (при наличии медицинских показаний — с ребенком старше данного возраста) представляются спальное место и питание. Указанное право может быть ограничено лечащим врачом, например, при карантине в отделении или пребывании пациента в отделении реанимации. В таком случае представителю пациента для получения интересующей его информации необходимо обратиться к лечащему врачу, который обязан в определенные часы принимать посетителей, и во взаимодействии с ним решать вопросы обеспечения прав доверителя или ребенка. Если действия в интересах пациента обоснованы и правомерны, все должностные лица медицинской организации обязаны отреагировать на Ваше обращение и принять меры по защите прав и интересов представляемого Вами пациента.

Право на допуск священнослужителя и на предоставление условий для отправления религиозных обрядов:

В процессе лечения и ухода пациенту особенно важна поддержка семьи, родственников и друзей, а также духовная поддержка. Исходя из принципа приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи, Федеральный закон устанавливает единственное ограничение к отправлению в условиях стационара религиозных обрядов — когда такие действия нарушают внутренний распорядок, то есть препятствуют нормальному функционированию учреждения.

Федеральным законом установлено требование соблюдения медицинскими работниками этических и моральных норм. Уважительное отношение к пациенту — часть профессиональных обязанностей врача. Бестактное и пренебрежительное отношение к больному может послужить поводом к истребованию компенсации морального вреда.

В случае нарушения прав сам пациент или его представитель вправе обратиться жалобой к непосредственному руководителю виновного медицинского работника или иному должностному лицу медицинской организации, в которой ему оказывается медицинская помощь, в органы управления здравоохранением.

Застрахованные по ОМС лица могут обращаться в свою страховую компанию — защищать Ваши законные интересы это ее обязанность.

Обязанности граждан в сфере охраны здоровья

Обязанности граждан в сфере охраны здоровья:

Граждане обязаны заботиться о сохранении своего здоровья.
Граждане в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны проходить медицинские осмотры, а граждане, страдающие заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны проходить медицинское обследование и лечение, а также заниматься профилактикой этих заболеваний.
Граждане, находящиеся на лечении, обязаны соблюдать режим лечения, в том числе определенный на период их временной нетрудоспособности, и правила поведения пациента в медицинских организациях.

Реализация пациентом своих прав не должна препятствовать медицинскому персоналу в выполнении профессиональных обязанностей, создавать неудобства для других пациентов и, тем более, нарушать их права. В этой связи можно выделить следующие обязанности пациента:

представить врачу полную и достоверную информацию о своем здоровье (от этого во многом зависит качество Вашего лечения);
соблюдать правила внутреннего распорядка медицинской организации, общепризнанные правила и нормы поведения в общественных местах;
выполнять все назначения и рекомендации лечащего врача.

Нормативные документы

Права граждан в области охраны здоровья

Право граждан на охрану здоровья и бесплатную, качественную медицинскую помощь в соответствии с Программой государственных гарантий по обеспечению граждан РФ бесплатной медицинской помощью:

Право граждан на выбор (замену) страховой медицинской организации.

Право граждан на выбор медицинской организации из медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования:

Право граждан на выбор врача:

Право граждан на возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании ему медицинской помощи:

Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.

Нормы проведения исследований с участием человека базируются на положениях Нюрнбергского кодекса, принятого в 1947 г. Он потребовал осознанного согласия субъекта на эксперимент, возможности отказа и выхода из исследования на любом его этапе, минимизации риска для пациента, предъявил требование к квалификации исследователя.

Одной из структур, действующей в рамках Совета Европы, является Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы, впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы. Документы Совета Европы могут различаться по своему юридическому статусу. Это могут быть резолюции, рекомендации, мнения Парламентской ассамблеи по различным вопросам, декларации принципов и, наконец, конвенции. Именно конвенции обладают наибольшей юридической силой – каждая страна-член Совета Европы должна, коль скоро она подписывает ту или иную конвенцию, в течение нескольких ближайших лет привести в соответствие с ней своё внутреннее законодательство.

Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г. Ради краткости её часто называют Конвенцией о биоэтике.

Этот документ обязателен для исполнения всеми членами этой организации (в том числе и Россией) после его ратификации. В нём имеются положения, запрещающие проведение исследований на человеческих эмбрионах (а дополнительный протокол 1998 г. запрещает клонирование человека), требующие бережного отношения к геному человека (запрет дискриминации по генетическим признакам, ограничение вмешательства в геном человека только профилактическими, диагностическими и терапевтическими целями и при соблюдении условия сохранности генома наследников данного человека, запрет выбора пола будущего ребенка за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования им заболевания, связанного с полом), а также запрещающие торговлю органами и частями человеческого тела, определена тактика поведения врача, который в экстренной (чрезвычайной) ситуации не может получить согласие пациента или его представителя на медицинское вмешательство, а именно действие в наилучших интересах пациента с учётом пожеланий, выраженных им заранее.

Нисколько не умаляя значимости Хельсинкской Декларации, отметим, тем не менее, что она не является юридически обязывающим документом, о чём свидетельствует как то, что она принята международной негосударственной организацией, так и само её именование как Декларации, т.е. документа, лишь провозглашающего некоторые нормы и принципы. Что касается Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях, как и самой Конвенции о биомедицине и правах человека, то эти документы как раз и носят юридически обязывающий характер для стран-членов Совета Европы.

Что касается России, то, насколько нам известно, официальные лица пока не высказывали каких-либо принципиальных возражений против текста Конвенции. Более того, на весьма высоких форумах, таких, как парламентские слушания в Госдуме и т.п., принимались решения о необходимости присоединиться к Конвенции. К сожалению, в силу каких-то бюрократических причин такое решение до сих пор так и не было принято. В результате российские граждане лишены важного правового инструмента по защите своих прав в такой бурно развивающейся и приобретающей всё большую значимость сфере, как применение современных биомедицинских технологий.

Надо сказать, что большинство норм Конвенции уже так или иначе отражено в Российском законодательстве. Наиболее заметное и весьма печальное исключение в данном отношении, увы, представляет именно проблематика биомедицинских исследований. Этой проблематике посвящён специальный раздел Конвенции, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер, требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro, коль скоро национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.

Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, который всецело посвящён проблематике биомедицинских исследований. В этой связи следует отметить, что согласно статье 31 Конвенции, могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.

Ранее уже были разработаны и открыты для подписания и ратификации два Дополнительных протокола – один, принятый в 1998 г., налагает запрет на клонирование человека. Другой протокол, касающийся трансплантации органов и тканей человека, был открыт для подписания странами-членами Совета Европы в январе 2002 г. Кроме того, на разных стадиях разработки в Руководящем комитете по биоэтике находятся и другие протоколы.

Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон таких исследований, коль скоро они проводятся с применением медицинского вмешательства. При этом, согласно статье 2, под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого. Тем самым в сферу этического и правового регулирования вводится широкий спектр вмешательств, порой весьма рискованных, которые раньше оставались за пределами рассмотрения.

Вместе с тем протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований Руководящий комитет по биоэтике готовит специальный документ. Кроме того, протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro. Эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящён защите человеческих эмбрионов и зародышей. Вместе с тем протокол распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vivo.

Общие принципы проведения биомедицинских исследований таковы: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями настоящего протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Далее, исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несёт прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.

Второе принципиальное требование – необходимость:

· обязательного информирования испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании, и

· получения добровольного согласия испытуемого.

И здесь протокол идёт дальше любого из существующих международных документов. Так статья 13 содержит 8 пунктов, информация относительно которых в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. В том случае, если предполагается участие в исследовании лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей. Последним должна быть представлена вся та информация, о которой говорится в статье 13.

Отдельный раздел протокола посвящён специфическим ситуациям проведения исследования. Речь в нём идёт об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишён свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.

В протоколе затрагивается и такая остро дискуссионная проблема, как применение плацебо. Согласно статье 23, часть 3, использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечёт неприемлемого риска или тягот для испытуемого.

Таким образом, существующие международные и российские этико-правовые документы позволяют регламентировать проведение клинических исследований. При этом существует понимание необходимости дальнейшего совершенствования, особенно в нашей стране, нормативной базы медико-биологических исследований с участием человека.

История медицинских исследований на людях
насчитывает не одно столетие, однако до определенного
времени этико-правовые проблемы, связанные с их
осуществлением, не привлекали к себе такого
пристального внимания со стороны общества и самих
исследователей, как это имеет место сегодня.

Внимание к этим
исследованиям со стороны
специалистов по биоэтике
объясняется тем, что риск,
сопутствующий их
проведению,
особенный - это риск для
здоровья человека, его
физического и психического
состояния, а в
конечном счете - для самой
его жизни.

С течением времени эксперименты исследующие этику, и поведение
человека вышли за рамки. В отличие от самостоятельных
экспериментов, когда ученые не желают наносить вред испытуемым
и становятся сами на их роль, существуют и те, в которых люди в
белых халатах с головой уходят в задуманное и играют на чувствах
живых людей. Так в некоторых случаях, роль испытуемых занимают
заключенные, рабы и даже члены семей ученых.

Регулирование
биомедицинских
исследований с
участием человека,
защита его прав и
достоинств
осуществляется в
современных условиях
благодаря
международным
документам,
выступающим в
качестве основы
национальных
стратегий и программ
развития биоэтической
службы.

Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских
технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и
обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими
при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный
ущерб следует ожидать от биомедицинских поисков и т.д. Все эти и ряд
других вопросов регулируются благодаря международным документам.

Они создаются такими международными
организациями, как Всемирная организация
здравоохранения, ООН по вопросам образования,
науки и культуры (ЮНЕСКО), Совет Европы,
Европейский Союз, Всемирная медицинская
ассоциация (ВМА), Международный совет
медицинских научных обществ (CIOMS) и др.

В группу этических норм обращения с телами и органами умерших,
используемых в образовательных целях, входят исторические этические
традиции в анатомии и новые этические требования, предъявляемые
биоэтикой. К числу основных принципов относят: признание каждого
человека личностью, уважение достоинства и автономии личности при
использовании тела мертвого человека для обучения.

Использование
животных в медицине –
одна из важных проблем
в биоэтике. Врач как
представитель гуманной
профессии должен быть
не только добрым
человеком, но и
милосердным и к
людям, и к другим
живым существам.

Для изучения строения и топографии различных органов и систем органов
на одном животном выполняют несколько научно-исследовательских
работ или целесообразно используют животных, снятых с эксперимента из
других биомедицинских исследований. Лабораторных животных
используют в сравнительно-эмбриологических и сравнительноморфорлогических исследованиях, что позволяет установить общие
закономерности строения и развития у животных и человека, создать базу
биометрических данных и экстраполировать полученные данные на
человека.

Этическое сопровождение
биомедицинских исследований стало
общепризнанной нормой. Выделяют
два основных механизма такого
сопровождения и этического
регулирования научных
исследований, связанных с
воздействием на человека. Во-первых,
процедура информированного
согласия, которое перед началом
исследования дает каждый
испытуемый. Во-вторых, современная
практика биомедицинских
исследований предполагает, что
каждый исследовательский проект
может определяться только после
того, как заявка будет одобрена
независимым этическим комитетом
(ЭК).

Этические комитеты – это структурные подразделения, которые
обеспечивают регулирование проведения независимой этической
экспертизы при проведении всех биомедицинских исследований.
Впервые они появились в США (в 50-х гг. ХХ в.) и получили статус
государственных.

Нюрнбергский процесс — международный судебный процесс над
бывшими руководителями гитлеровской Германии.
На этом процессе
были раскрыты
вопиющие
факты
чудовищных
медицинских
экспериментов
над миллионами
людей.

В ходе Нюрнбергского
процесса был
разработан документ,
получивший название
"Нюрнбергский
кодекс" и явившийся
по существу, первым
международным
документом,
содержащим перечень
этико-правовых
принципов проведения
исследований на
людях.

Основной принцип сформулированный Нюрнбергским трибуналом в рамках
Нюрнбергского кодекса сводится к тому, что для проведения эксперимента
на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие после
предоставления ему полной информации о характере, продолжительности и
цели проводимого эксперимента; о методах и способах его проведения; обо
всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением
эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или
психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его
участия в эксперименте.

WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы
этических принципов проведения медицинских исследований с
участием человека в качестве субъекта исследования, включая
исследования, в которых используются полученные от человека
биологические материалы или персональные данные, принадлежность
которых какому-либо лицу может быть идентифицирована.

1)Декларация направлена в первую
очередь на врачей, WMA поощряет
использование этих принципов другими
участниками медицинских
исследований с участием человека в
качестве испытуемого.
2)Долг врача состоит в улучшении и
охране здоровья людей, включая
пациентов, участвующих в
медицинском исследовании. Его знания
и совесть должны быть направлены на
служение этому долгу.
3)В медицинских исследованиях с участием человека в
качестве субъекта здоровье участника превалирует над всеми
другими интересами.

4)Большинство вмешательств в
медицинской практике и в медицинских
исследованиях связано с рисками и
неудобствами.
5)Медицинские исследования основываются на
этических стандартах, которыми провозглашаются
уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав.
Некоторые популяции участников исследования
особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. К
таким популяциям относятся пациенты, которые не
могут самостоятельно дать свое согласие либо
отказаться от участия в исследовании, а также те,
которые могут дать согласие под принуждением или
под чьим-либо неблаготворным влиянием.

9.6. Нормативно-правовое регулирование биомедицинских исследований и клинической медицины в Республике Беларусь

Правила врачебной этики и деонтологии, отражающие основные принципы биомедицинской деятельности и взаимоотношения врачей и пациентов, содержатся также в Кодексе врачебной этики (КВЭ), принятом I съездом врачей Республики Беларусь (1998) и утвержденном Министерством здравоохранения Республики Беларусь (1999). Инвентаризация и классификация основных положений этих государственных документов, их статей, пунктов и параграфов позволяет проследить отражение в них актуальных принципов и проблем биоэтики.

Принцип святости (ценности) жизни направляет деятельность врача на всемерное оказание помощи больным и недопустимость эвтаназии:

Приоритет интересов человека в биоэтике требует, чтобы интересы и благо отдельного человека превалировали над интересами общества и науки:

Принцип толерантности гарантирует всем гражданам уважение целостности личности, ее основных прав и свобод:

Равноправие и сотрудничество врача и пациента как основной принцип современной биоэтики проявляется в следующем:

Принцип автономии врача и пациента как следствие предыдущего принципа проявляется, во-первых, в признании автономии врача:

– «Врач в исключительных случаях вправе отказаться от работы с пациентом, перепоручив его другому специалисту:

а) при недостаточной компетентности или отсутствии необходимой технической возможности для оказания необходимого вида помощи;

б) при противоречии данного вида медицинской помощи нравственным принципам врача;

Во-вторых, данный принцип проявляется в соблюдении автономии пациента:

– «В исключительных случаях в интересах пациента допустимо применение научно обоснованных, но еще не разрешенных в установленном порядке к применению методов и средств профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и протезирования. Решение об их применении принимается с письменного согласия пациента, а в отношении:

• лиц, не достигших восемнадцатилетнего возраста, если по закону они раньше не приобрели гражданскую дееспособность в полном объеме (далее – несовершеннолетние), – с письменного согласия одного из родителей, усыновителей, опекунов, попечителей (далее – законные представители);

• лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, – с письменного согласия их законных представителей;

– «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является добровольное согласие информированного пациента.

Сложные медицинские вмешательства (хирургические операции, переливание крови, сложные методы диагностики) проводятся с письменного согласия пациента, ознакомленного с их целью и возможными результатами.

В отношении несовершеннолетних и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, согласие дают их законные представители, а в отношении пациентов, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, – супруг, а при его отсутствии – близкие родственники.

Согласие на медицинское вмешательство оформляется записью в медицинской документации и подписывается пациентом либо лицами, указанными выше.

В случае, когда медицинское вмешательство неотложно, а указанные лица отсутствуют или установить их местонахождение невозможно, решение принимается консилиумом врачей, если невозможно собрать консилиум – врачом, оказывающим медицинскую помощь, с оформлением записи в медицинской документации с последующим уведомлением должностных лиц организации здравоохранения и иных лиц, указанных в настоящей статье.

– «При обращении за медицинской помощью и ее получении пациент имеет право на:

• уважительное и гуманное отношение со стороны медицинских работников и других лиц, участвующих в оказании медицинской помощи;

• обследование, лечение и нахождение в организации здравоохранения в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим требованиям;

• облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными способами и средствами;

• перевод к другому лечащему врачу с разрешения руководителя организации здравоохранения (ее структурного подразделения);

• отказ от оказания (прекращение) медицинской помощи, от госпитализации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом;

• обжалование поставленного диагноза, применяемых методов обследования и лечения, организации оказания медицинской помощи;

• сохранение медицинскими работниками в тайне информации о факте его обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья, диагнозе и иных сведений, полученных при его обследовании и лечении;

– «Искусственное оплодотворение (экстракорпоральное оплодотворение, подсадка эмбриона, искусственная инсеминация) проводится в организациях здравоохранения по письменному заявлению женщины, достигшей восемнадцатилетнего возраста (для женщины, состоящей в браке, – с согласия супруга), в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Женщине предварительно предоставляется информация о процедуре искусственного оплодотворения, ее медицинских и правовых последствиях, данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора.

– «Анатомическим даром считается добровольная, совершенная посредством письменного распоряжения передача дееспособным лицом своего тела (его частей, органов и тканей) в организацию здравоохранения или высшее медицинское учреждение образования для использования в учебном процессе и научных исследованиях.

Гражданин имеет право оформить в нотариальном порядке распоряжение об анатомическом даре и отменить свое распоряжение.

– «Патологоанатомическое исследование (аутопсия) проводится организациями государственной патологоанатомической службы в целях выяснения характера патологических изменений в органах и тканях человека и установления причины смерти;

– «При несогласии граждан с заключением медико-реабилитационной экспертной комиссии, военно-врачебной экспертизы по их заявлению проводится независимая медицинская экспертиза соответствующего вида.

Экспертиза признается независимой, если проводящие ее эксперт либо члены комиссии не находятся в служебной или иной зависимости от организации или комиссии, проводящих медицинскую экспертизу, а также от государственных органов, организаций, должностных лиц и граждан, заинтересованных в результатах независимой экспертизы.

При проведении независимой медицинской экспертизы гражданам предоставляется право выбора экспертного учреждения и экспертов.

Принцип информированного согласия врача и пациента также носит в законодательных документах двусторонний характер и оформляется следующим образом:

информированное согласие врача:

информированное согласие пациента:

Читайте также: