Какие этико правовые проблемы возникают в процессе утилизации биологического материала

Обновлено: 02.07.2024

Успехи фундаментальных наук (в первую очередь молекулярной биологии, генетики, цитологии и эмбриологии), разработка и широкое внедрение в медицинскую практику биомедицинских технологий ставят ряд морально-этических и правовых вопросов, связанных: с ответственностью ученого и врача перед обществом за свою профессиональную деятельность, с регулированием использования биомедицинских технологий и последствиями их применения (социальными, экологическими, медицинскими).

Работа содержит 1 файл

биоэтика.docx

Нравственная оценка новых репродуктивных технологий.

Достижения современной биологической науки открывают широкие возможности для технологического вмешательства в процесс зарождения человеческой жизни. Применение новых биомедицинских методов, с одной стороны, сулит многообещающие возможности, с другой же - представляет вполне реальную угрозу для физического здоровья и духовной целостности человека, для сохранения нравственных устоев общества.

Благодаря усилиям ученых многие прежде бесплодные пары обретают возможность иметь детей. Становятся реальностью выбор пола будущего ребенка, определение на ранней стадии развития вероятности наследственных или врожденных аномалий плода.

В то же время получает все более широкое развитие практика анонимного "донорства" половых клеток, а также предоставления услуг "вынашивающей матери", которая по условиям контракта обязана расстаться с рожденным ею младенцем немедленно после его появления на свет. Новые методики предполагают уничтожение "избыточных" или "бесперспективных" человеческих эмбрионов, либо их криоконсервацию с последующим применением в исследовательских, медицинских или коммерческих целях. В различных странах мира по-разному решается вопрос о правах "владельцев" человеческих эмбрионов и о границах допустимого в экспериментах над этими "биологическими объектами". Возникают судебные тяжбы между "генетической" и "вынашивающей" или "суррогатной" матерью за право на ребенка.

Уже в самом названии репродуктивных технологий содержится указание на общую опасность всех этих методик.

Современная медицинская наука располагает новыми средствами технологического вмешательства в процесс зарождения человеческой жизни, получившими название "новых (вспомогательных) репродуктивных технологий" - этой фразой начинается заявление Церковно-общественного совета (ЦОС) по биомедицинской этике Московского Патриархата "О нравственных проблемах, связанных с развитием "новых репродуктивных технологий". Как известно, Совет объединяет священников и богословов, ведущих ученых, авторитетных врачей, которые сочли необходимым проанализировать ситуацию в этой новой области медицины. "Испытывая глубокую тревогу в связи с обозначившимися тенденциями, мы считаем своим долгом свидетельствовать об опасностях, ожидающих общество в результате искажения общепринятых нравственных норм, которые лежат в основе его жизни.

Рождение детей - одна из основных, но не единственная цель брачных отношений, основанных на пожизненной и всецелой верности мужчины и женщины, соединенных благословенным от Бога союзом любви. Испрашивая супругам в молитвах брачного венчания дар целомудрия и "плод чрева на пользу", Православная Церковь не может считать нравственно оправданными любые пути к деторождению, если они связаны с нарушением достоинства богоподобной человеческой личности, а также целостности супружеских отношений, которая несовместима с вторжением в них третьей стороны. Однако в тех случаях, когда иные терапевтические и хирургические методы лечения бесплодия не помогают супругам, искусственное оплодотворение половыми клетками мужа может считаться допустимым, так как оно не нарушает целостности брачного союза и не отличается принципиальным образом от других лечебных процедур.

Донорство половых клеток размывает основы семейных взаимоотношений, поскольку предполагает наличие у ребенка "генетических родителей", которым противопоставляются родители "социальные". В отличие от благородного по своим мотивам усыновления (удочерения) детей, уже лишившихся "генетических родителей", когда приемные родители восполняют недостаток любви и родительского попечения о них, такая практика, напротив, поощряет анонимное отцовство или материнство, заведомо освобожденное от всяких обязательств по отношению к тем, кто является "плотью от плоти" их. Кроме того, анонимность донорства открывает возможность для непреднамеренного генетического инцеста.

"Суррогатное материнство" (вынашивание оплодотворенной яйцеклетки женщиной, которая после родов возвращает ребенка " генетическим родителям"), даже в тех случаях, когда оно осуществляется на некоммерческой основе, противоестественно и морально недопустимо. Травмируя как вынашивающую мать, так и дитя, этот метод пренебрегает той глубокой эмоциональной и духовной близостью, которая устанавливается между матерью и младенцем во время беременности и провоцирует кризис идентичности у ребенка (которая мать - настоящая?).

Все разновидности экстракорпорального (внетелесного) оплодотворения, включающие заготовление, консервацию и намеренное разрушение "избыточных эмбрионов", представляются нравственно недопустимыми с православной точки зрения. Именно на признании человеческого эмбриона носителем человеческого достоинства основана моральная оценка аборта, который всегда осуждался Православной Церковью. Сегодня не только богословы, но и многие ученые согласны в том, что именно момент оплодотворения яйцеклетки является единственным актом подлинно качественного изменения, полагающим начало человеческой жизни и формирования будущей человеческой личности.

Безнравственным является и лишение жизни зачатого человеческого существа по причине нежелательного для родителей пола или наличия врожденного недуга.

Реализация "репродуктивных прав" одиноких женщин с использованием донорской спермы нарушает право будущего ребенка иметь отца. Использование репродуктивных технологий для обеспечения тех же "репродуктивных прав" лиц с "нестандартной сексуальной ориентацией" неизбежно способствует разрушению традиционных форм семейных отношений.

Нельзя забывать и о том, что применение репродуктивных технологий связано с угрозой развития онкологических заболеваний у женщин (в результате гормональной гиперстимуляции овуляции) и с частыми нарушения здоровья у зачатых таким образом детей.

Если подвести итоги, то биоэтические аспекты ЭКО во многом совпадают с теми границами, которые проведены в Основах социальной концепции Русской Православной Церкви. С учетом ряда оговорок ЭКО не порождает нравственных возражений, однако три момента представляются абсолютно неприемлемыми:

1) Создание и уничтожение "лишних" эмбрионов.

2) Суррогатное материнство.

3) Донорство половых клеток (третья сторона в браке).

Но ЭКО можно производить и без этих манипуляций. Тем самым не вызывает непреодолимых нравственных возражений такой подход в ЭКО, при котором:
1) используются половые клетки только родителей (никакой третьей донорской стороны, никакого выбора внешности и других параметров ребенка)
2) все созданные эмбрионы не замораживаются и не уничтожаются, а имплантируются. Соответственно, создается и переносится не более 3 эмбрионов.
3) все они имплантируются матери (а не суррогатной матери).
Запрет на криоконсервацию эмбрионов не распространяется на заморозку половых клеток; она вполне допустима.

Пожалуй, самым серьезным возражением против ЭКО является рост статистики заболеваний и патологий у ребенка. Фундаментальная норма современной биоэтики: недопустимо производить эксперимент над человеком без его согласия. Но в случае ЭКО данное согласие невозможно испросить, поскольку сама жизнь возникает в его результате. Можно ли считать желание получить своего ребенка достаточным основанием для того, чтобы подвергать риску его здоровье и жизнь?

Преодоление проблемы бесплодия всегда будет оставаться в фокусе внимания врачей; важно, чтобы предлагаемые методы не выходили за рамки базовых биоэтических принципов. В этом отношении весьма примечательно совпадение христианского подхода к проблеме ЭКО, базовых биоэтических принципов и того правового регулирования данной проблемы, которое было реализовано в Италии, где ЭКО проводится только для родителей, на основе половых клеток, полученных от них, и без какой-либо дискриминации эмбрионов, каторые все имплантируются матери.

Из-за сложности дифференциации биологических и медицинских отходов ошибки могут быть допущены не только на этапе сортировки, но и на этапах обеззараживания, временного хранения, транспортировки и утилизации. Различные группы отходов требуют разных подходов к обращению с ними.

Таким образом, обращение с отходами представляет собой трудоемкий стадийный процесс, требующий четкого выполнения требований нормативных документов. Возникшие нарушения на разных этапах могут стать угрозой здоровью человека и окружающей среде.

Характеристика морфологического состава медицинских отходов, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10

Класс опасности

Характеристика морфологического состава

(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО)

Отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Канцелярские принадлежности, упаковка, мебель, инвентарь, потерявшие потребительские свойства. Смет от уборки территории и так далее. Пищевые отходы центральных пищеблоков, а также всех подразделений организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, кроме инфекционных, в том числе фтизиатрических

(эпидемиологически опасные отходы)

Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. Патологоанатомические отходы. Органические операционные отходы (органы, ткани и так далее). Пищевые отходы из инфекционных отделений. Отходы из микробиологических, клинико-диагностических лабораторий, фармацевтических, иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 3–4 групп патогенности.

Биологические отходы вивариев.
Живые вакцины, не пригодные к использованию

(чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы)

Материалы, контактировавшие с больными инфекционными болезнями, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и требуют проведения мероприятий по санитарной охране территории.

Отходы лабораторий, фармацевтических и иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 1–2 групп патогенности.

Отходы лечебно-диагностических подразделений фтизиатрических стационаров (диспансеров), загрязнённые мокротой пациентов, отходы

микробиологических лабораторий, осуществляющих работы с возбудителями туберкулеза

(токсикологически опасные отходы 1–4 классов опасности)

Лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию.

Ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование. Отходы сырья и продукции фармацевтических производств. Отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем освещения и др.

Все виды отходов, в любом агрегатном состоянии, в которых содержание радионуклидов превышает допустимые уровни, установленные нормами радиационной безопасности

Медицинские, в том числе биологические, отходы паспортизации не подлежат. Требований о наличии лицензии на обращение с медицинскими отходами, не установлено.

Ветеринарный надзор руководствуется Ветеринарно-санитарными правилами сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов №13-7-2/469. В соответствии с данными правилами биологическими отходами являются:

абортированные и мертворожденные плоды;

ветеринарные конфискаты (мясо, рыба, другая продукция животного происхождения), выявленные после ветеринарно-санитарной экспертизы на убойных пунктах, хладобойнях, в мясо-рыбоперерабатывающих организациях, рынках, организациях торговли и других объектах;

другие отходы, получаемые при переработке пищевого и непищевого сырья животного происхождения.

Биологические отходы вивариев содержат не только трупы лабораторных животных, это может быть и подстил, который загрязнен экскрементами животных, биологическими жидкостями, различными инфекционными агентами, остатками корма и пр. [1, 2].

Однако отнесение биологических отходов вивария к медицинским отходам класса Б со стороны санитарно-эпидемиологического надзора представляется нам ошибочным.

Биологические и медицинские отходы, как мы видим, отличаются друг от друга, однако трактовки в нормативных документах (СанПиН 2.1.7.2790-10 и Ветеринарно-санитарные правила) пересекаются, что приводит к тому, что организации, образующие оба вида отходов находятся в затруднительном положении. Проблема в дифференциации отходов и требованиях к обращению с ними является актуальной на сегодняшний день ввиду отсутствия единого регулятора.

К биологическим отходам относим:

остатки корма лабораторных животных.

Далее в инструкции определяются объем образуемых отходов, места накопления отходов, условия хранения, необходимость предварительной дезинфекции и способ утилизации.

Необходим оперативный пересмотр инструкции при изменении технологического процесса, способов утилизации отходов, при изменениях в законодательстве т.д.

Особенности утилизации трупов лабораторных животных

При четком понимании, что трупы лабораторных животных относятся к биологическим отходам, обращение с ними должно осуществляться в соответствии с Ветеринарно-санитарными правилами сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов №13-7-2/469.

Хранение трупов лабораторных животных осуществляется в специально отведенных для этого помещениях, имеющих холодильные/морозильные камеры. Упаковка отходов не регламентируется. В нашей организации отходы помещаются в плотные черные мешки, а затем в белые (или мешки любого цвета, кроме желтого и красного) для нанесения на них маркировки о дате образования отхода и общего веса мешка. Длительное хранение биологических отходов допускается в морозильной камере при температуре не выше -18 о C. Обеззараживание отходов не требуется.

После хранения биологические отходы передают на утилизацию. Удобнее всего делать это с привлечением организации, занимающейся утилизацией биологических отходов, по договору. На официальных сайтах государственных ветеринарных служб обычно располагается информация о таких организациях. Во избежание неприятных ситуаций, при выборе утилизирующей организации стоит учитывать рекомендации ветеринарной службы [6, 7].

Организация, утилизирующая биологические отходы, должна иметь ветеринарное удостоверение о том, что она имеет ветеринарно-санитарные условия для сбора, транспортировки, хранения и утилизации биологических отходов, а на транспортировку отходов оформляется ветеринарно-сопроводительная документация (ветеринарное свидетельство формы №3). После завершения этой работы образователь отходов получает акт об их утилизации.

Обязательно нужно выполнять контроль всех процессов на каждом этапе обращения с отходами. Для этого ответственные сотрудники за обращение с отходами осуществляют ведение следующих документов:

технологический журнал учета биологических отходов организации. В журнале указывается количество единиц упаковки каждого вида отходов, поступивших на временное хранение, вывозимых единиц упаковки и/или вес отходов, а также сведения об их вывозе (дата вывоза, название организации, осуществляющей вывоз);

документы, подтверждающие вывоз и обезвреживание отходов, выданные специализированными организациями, осуществляющими транспортирование и обезвреживание отходов.

Таким образом, алгоритм обращения с трупами лабораторных животных довольно прост и ясен, ввиду того, что имеется нормативный документ, разработанный для такой категории отходов.

В случае, если лабораторные животные погибли в результате вспышки эпидемии или были подвержены инфицированию опасными агентами при неблагополучной обстановке в регионе, то такие отходы подвергаются сжиганию, передавать их на переработку или захоронение запрещено [2]. Например, при возникновении африканской чумы свиней, классической чумы свиней может погибнуть почти 100% поголовья лабораторных карликовых свиней.

В случае подтверждения диагноза, специалистами ветеринарной службы производится эвтаназия и сжигание образованных биологических отходов, в том числе и подстила, на котором содержались больные лабораторные животные. Сжигание осуществляется на месте в специальных перевозных установках. Инвентарь, оборудование, помещения подвергаются вынужденной дезинфекции. Вынужденную дезинфекцию проводят специалисты ветеринарного управления, после чего предоставляют организации документы о проведенных мероприятиях. Учет движения отходов в данном случае сопровождается документами, предоставляемыми государственной ветеринарной службой.

При неподтверждении диагноза обращение с биологическими отходами осуществляется в обычном порядке.

Особенности утилизации подстила

В отдельных случаях подстил требуется утилизировать еще до его использования. Подстил может потерять свои потребительские свойства, например по причине неправильного хранения или транспортировки. В таком случае подстил биологическим или медицинским отходом не является. Утилизация такого отхода осуществляется на основании Федерального закона №89-ФЗ.

Если же подстил контактировал с лабораторными животными, то он становится биологическим или медицинским отходом класса Б.

Когда подстил признается биологическим отходом, обращение с ним осуществляется в том же алгоритме, как и с трупами лабораторных животных (зараженных или незараженных).

Если подстил считают медицинским отходом, то алгоритм обращения с ним такой, как описано ниже.

Для хранения данного вида отходов, так же как и для биологических отходов, требуется специально отведенное помещение. Хранение медицинских отходов допускается не более 24 ч в ином случае необходимо холодильное оборудование.

Руководителем организации, в результате деятельности которой образуются медицинские отходы, утверждается инструкция, в которой определяются ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами, с обязательным учетом этапов сбора и временного хранения медицинских отходов класса Б. Такая система должна включать:

места первичного сбора (помещения с ведрами для сбора отходов, промаркированные в установленном порядке, с вложенными пакетами желтого цвета);

временное хранение отходов в специальном помещении;

транспортировку, утилизацию – с учетом самостоятельной утилизации отходов [8, 9].

Перед передачей на транспортировку и дальнейшую утилизацию, медицинские отходы класса Б необходимо обеззаразить. Доступным методом обеззараживания медицинских отходов перед передачей их на транспортировку и утилизацию является применение химических дезинфицирующих средств [1, 10–12].

Для утилизации медицинских отходов класса Б, как и для биологических, в основном применяется метод сжигания. Механическое измельчение отходов теряет свою популярность ввиду снижения или практически уже отсутствия специальных полигонов для захоронения, а также небезопасностью такого метода и для населения, и для окружающей среды [9, 13].

Как видно из изложенного алгоритма обращения с подстилом, аналогичного медицинским отходам, затрат времени и финансов требуется гораздо больше, чем при обращении с биологическими отходами. Процесс более трудоемкий, а результат один и тот же.

В целях структурирования изложенной информации, в табл. 2 представлены схемы обращения с биологическими и медицинскими отходами класса Б, образующимися в виварии.

Алгоритмы обращения с биологическими и медицинскими отходами вивария

Биологические отходы

Медицинские отходы

Трупы лабораторных животных

Зараженные трупы лабораторных животных

Подстил, остатки корма, пр.

Упаковка в пакет любого цвета, кроме желтого и красного.

Гибель животных от опасного инфекционного заболевания

Размещение на хранение в морозильном ларе (длительное хранение) или в холодильной камере (не более 7 дней)

Оповещение в течение 24 ч государственной ветеринарной службы

Размещение на временное хранение в специальные контейнеры желтого цвета (при хранении более суток необходимо холодильное оборудование)

Запись в журнал учета биологических отходов

Запись в журнал учета медицинских отходов

Оформление ветеринарно-сопроводительной документации перед вывозом

Отбор проб от павших животных, диагностика

Вывоз на обезвреживание/ утилизацию

Вывоз на утилизацию/ уничтожение

В случае неподтверждения диагноза (см. столбец 1)

Получение акта об обезвреживании/ утилизации

Получение акта об утилизации/ уничтожении

В случае подтверждения диагноза – сжигание трупов, подстила, вынужденная дезинфекция помещений

Получение акта о дезинфекции, акта об уничтожении биологических отходов

Заключение

Обращение с биологическими и медицинскими отходами регулируется строго, но разными нормативно-правовыми актами. Документы, регулирующие обращение с биологическими и медицинскими отходами, не согласованы между собой. Нет единого документа и надзорного органа. Поэтому каждая организация, имеющая в своем составе экспериментальные виварии, должна разрабатывать свой алгоритм обращения с отходами, который может быть выполнен в виде любого удобного для организации документа (например, инструкции). В нем должно быть четко прописано разделение отходов на группы (медицинские и биологические), содержать ссылки на нормативно-правовые акты, должен обеспечиваться контроль движения отходов на каждом этапе обращения с ними, обозначены учетные документы. Кроме того, документ должен содержать информацию о возможных рисках обращения с отходами в отношении человека и окружающей среды. Разработанный документ должен пересматриваться при изменении технологического процесса в организации, способов утилизации отходов, при изменениях в законодательстве.

Выполнение медико-биологических исследовании фармакологических препаратов, испытание медицинских инструментов, приборов и аппаратов, новых инвазивных (хирургических) способовлечения больных требует обязательного предварительного определения их безопасности для человека путем организации доклинических испытаний и тестирования. Наиболее часто доклиническое тестирование осуществляется в опытах на лабораторных животных. Вместе с тем, некоторые виды доклинических исследований, в частности разработку и обоснование новых способов оперативных вмешательств, приходится моделировать и выполнять на трупах людей, органокомплексах и отдельных органах (анатомических препаратах). Эти виды биомедицинских исследований направлены прежде всего на расширение научной базы данных о норме и патологии развития человека, а также на оценку безопасности, эффективности или полезности медицинского продукта, процедуры или воздействия. Следует также принять во внимание учебные задачи медицинских вузов и специальных средних учебных заведений (медицинских училищ), где учебными планами и программами предусмотрена обязательная учебная практика, направленная на освоение практических навыков, инвазивных медицинских процедур, неотложных хирургических операций, необходим ых при оказании помощи, особенно в экстремальных ситуациях. Овладение этими приемами может быть обеспечено только при условии организации систематической работы студентов и учащихся на трупах людей, а также выполнения учебных и экспериментальных операций на крупных лабораторных животных. К сожалению, в настоящее время, данные задачи учебного процесса не имеют альтернативного решения. Кроме того, с точки зрения осуществления главной задачи образовательного учреждения медицинского профиля - подготовки квалифицированных специалистов, владеющих основными мануальными навыками, инвазивными манипуляциями и хирургическими приемами для оказания неотложной медицинской помощи - выполнение обучающимися предусмотренного программами практикума на трупах людей и на лабораторных животных следует рассматривать как способ тестирования учащегося на предмет его подготовленности к самостоятельной практической работе в клинических условиях. Такие занятия не могут быть заменены ни изучением компьютерных моделей, ни работой на муляжах и специальных тренажерах, которые являются весьма ценными, но все-таки вспомогательными средствами обучения. Только систематическая работа на реальных биологических объектах может обеспечить будущим врачам детальное знание структуры человеческоготела во всем многообразии возрастной, индивидуальной и половой изменчивости, свободное владение техникой разъединения и соединения тканей, остановки кровотечения, управления дыханием и другими функциями организма. Знания возникают из опыта и основываются на наблюдениях.

Вместе с тем, признавая необходимость использования трупного материала и лабораторных животных для образовательного процесса и научно-исследовательской работы, следует руководствоваться определенными требованиями и соблюдать условия, в наиболее общей форме изложенные в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (2000).

К числу основных положений, вытекающих из содержания этого документа, могут быть отнесены следующие:

при проведении медико-биологических исследований или при решении учебно-методических задач с использованием биологических объектов (трупов или органов людей) и лабораторных животных должны строго соблюдаться правовые и этические нормы;
эксперимент должен быть спланирован на основе углубленного изучения проблемы поданным литературы;
эксперимент должен быть тщательно обоснован и направлен на получение результатов, не достижимых другими методами;
при проведении экспериментов на животных должны быть приняты меры, позволяющие избежать излишних физических страданий или повреждений;
эксперимент должен осуществляться квалифицированными специалистами, а обучение проводиться под руководством квалифицированных преподавателей; на всех этапах научно-исследовательской или учебной работы должен быть обеспечен максимальный уровень внимания и мастерства как организаторами, так и всеми участниками процесса;
должны соблюдаться меры предосторожности, обеспечивающие безопасность персонала и исключающие возможное отрицательное влияние на окружающую среду.

За последние годы как в нашей стране, так и на меж дународном уровне появились новые законы и постановления, являющиеся правовой основой для выполнения научно-исследовательских работ и осуществления учебного процесса с использованием биологического материала и экспериментальных животных ("Закон о погребении и похоронном деле", 1995 г.: "Семейный кодекс РФ", 1995 г.: "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан", 1993 г.: "Закон РФ о трансплантации органов и (или) тканей человека", 1992; Хельсинкская декларация, 2000 г.; Директивы Европейского сообщества 86/609 EEC и др.). Несмотря на это, законодательная регламентация использования биологических материалов для клинических, научных и учебных целей не полностью устраняет имеющиеся противоречия. Так, например. как считает В.Л. Попов (1999, 2000), изложенная в ст. 9 закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей" (1992) "презумпция согласия" является односторонней, обеспечивает интересы, главным образом, государственных учреждений (хотя и во имя больных людей), не полностью учитывает права личности, злоупотребляет сложным психологическим состоянием, в котором находятся близкие умершего в ближайшие часы и дни после смерти. Следует согласиться с мнением С.Г. Стеценко (2000), что правовые, морально-этические и общемедицинские аспекты изъятия биологического материала и его использования для клинических, научных и учебных целей требуют дальнейшей разработки с последующими предложениями по усовершенствованию законодательства.

Вместе с тем, необходимо учесть, что многие инструкции, приказы и положения, действовавшие на территории бывшего Советского Союза, в известной мере устарели и требуют приведения в соответствие с современными требованиями.

В данной работе сделана попытка представить основные положения, которые могли бы служить рекомендациями при планировании и проведении учебных занятий и научных экспериментов, а также при экспертной оценке этих видов деятельности Этическим комитетом.

Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека

Критерии необходимости использования биологического материала для учебных и научных целей:

Следует подчеркнуть, что операция посмертного изъятия органов и тканей для клинических, учебных или научных целей недолжна препятствовать диагностике при последующей патологоанатомической или судебно-медицинской экспертизе трупа или приводить к обезображиванию трупа (Приказ МЗ РФ N 407 от 10.12.96). В соответствии с этим приказом изъятие органов, тканей и частей трупа, в том числе с повреждениями и другими особенностями, для научных и учебно-педагогических целей допускается только после окончания секционного исследования.

Образовательное (научно-исследовательское) учреждение, получающее всоответствии сдоговором биологический материал, гарантирует выполнение следующих обязательств:

1. Оформление в органах ЗАГСа гербовых свидетельств о смерти на основании выданных в ЛПУ врачебных свидетельств о смерти и имеющегося документа, удостоверяющего личность умершего.

2. Обеспечение кремации трупов после использования в учебном процессе или научной работе (через специализированное производственно-бытовое государственное предприятие).

3. Беспрепятственную выдачу переданного тела умершего родственникам, появившимся в результате длительного розыска, или в тех случаях, когда близкие изменили свое первоначальное решение об отказе oт погребения.

Этические принципы. Трупный материал может быть использован исключительно для обеспечения учебного процесса или в научных целях.

В законе РФ "О погребении и похоронном деле" (1993) говорится об уважении к волеизъявлению человека, о достойном отношении к его телу после смерти. В частности, в ст. 5 указано: "Действия по достойному отношению к телу умершего должны осуществляться в полном соответствии с волеизъявлением умершего, если не возникли обстоятельства, при которых исполнение волеизъявления умершего невозможно, либо не установлено законодательством Российской Федерации".

В соответствии со сказанным, выполнение любых видов работы на биологическом материале ведется под руководством (наблюдением) квалифицированного специалиста (преподавателя, научною сотрудника, руководителя научного исследования).

Учащиеся и обслуживающий персонал (санитары, препараторы, лаборанты и др.), допускаемые к работе на трупном материале, должны быть проинструктированы о необходимости уважительного отношения к останкам человека, а также о соблюдении правил санитарной и производственной безопасности.

При проведении научных исследований и учебной работы применяется метод кодирования, исключающий персонификацию объекта исследования. При необходимости сохранения материала в течение продолжительного времени бальзамирование (консервация) должно осуществляться специально подготовленным персоналом. Хранение трупов и биологических образцов производится в особых помещениях, оснащенных необходимым оборудованием. Посещение хранилищ посторонними лицами категорически воспрещается. Фотографирование помещений и производственных процессов не разрешается.

Кремация (погребение) трупов, органов, образцов тканей после их использования для учебного процесса или научно-исследовательской работы производится с соблюдением действующего законодательства, санитарных требований и этических норм.

Ответственность за неукоснительное соблюдение всех положений, предусмотренныхдоговором о безвозмездной передаче невостребованных трупов для использования в учебных и научных целях, несет руководитель соответствующего учебного или научного подразделения (заведующий кафедрой, руководитель отдела, лаборатории).

Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием лабораторных животных

Критерии необходимости использования лабораторных животных для учебных и научных целей:

обучение технике неотложных оперативных вмешательств, овладение навыками и умениями, необходимыми для последующей работы в клинике, приобретение которых не может быть обеспечено другими способами;
обучение технике интубации, управляемого дыхания и наркоза, осуществимое только на живом объекте;
обучение способам остановки кровотечения, разъединению и соединению живых тканей, обладающих естественной сократимостью, эластичностью, смещаемостью (подвижностью) и регенераторной способностью, что не может быть воспроизведено другими способами или на иных объектах;
обучение хирургическим операциям и инвазивным манипуляциям в условиях, максимально приближенных к реальности при одновременном исключении фактора риска для жизни и здоровья человека при отсутствии адекватных замещающих способов;
выполнение фундаментальных научных исследований, требующих экспериментального подтверждения, проведение экспериментального этапа доклинических испытаний, направленных на получение результатов, не достижимых другими средствами (разработка новых или улучшение существующих способов лечения, разработка технологии или получение знаний для разработки нового эффективного способа лечения, диагностики или выяснения этпопатогенеза заболевания и т.п.)

Вместе с тем, необходимо принять во внимание положения Хельсинкской декларации и рекомендации, содержащиеся в Директивах Европейского сообщества (86/609 ЕС), и продолжать усилия, направленные на поиск и разработку альтернативных моделей, дополнительных подходов, а также на усовершенствование исследований на животных.

Учреждения могут проводить работу на животных при соблюдении следующих условий: а) наличия вивария (экспериментально-биологической клиники), оборудованного в соответствии с санитарными требованиями N 1045-73 от06.04.73; б) наличия экспериментальной операционной (лаборатории) с соответствующим оборудованием; в) наличия штата сотрудников, обеспечивающих уход за животными.
Условия содержания животного в виварии (клинике) должны обеспечивать для него нормальный биологический фон и полностью соответствовать требованиям СНИП.
При планировании учебных занятий или научных экспериментов должны быть обоснованы вид используемых животных и необходимое для получения достоверных результатов количество.
Все процедуры на животном, которые могут вызвать у него боль или иного рода мучительное состояние, проводятся при достаточном обезболивании (под местной анестезией или под наркозом), кроме случаев, оговоренных в Приложении 3 к приказу N 755 от 10.08.77 МЗ СССР.
Запрещается использование животного для болезненных процедур более чем один раз, кроме животных, используемых для контрольных экспериментов в хронической серии.
При проведении экспериментов и других процедур в условиях повышенного риска для жизни животных или при выполнении работ на животных малоопытными лицами (например, студентами) строго обязательно присутствие лица, ответственного за исполнение процедуры, контролирующего адекватность обезболивания и состояние животного.
В послеоперационном периоде животное должно получать квалифицированный уход и адекватное обезболивание.
По завершении учебных или научных манипуляций на животном, приводящих к нарушению его физиологических функций и жизнеспособности, животное должно быть своевременно умерщвлено с соблюдением всех требований гуманности.
Эвтаназия, т.е. гуманное умерщвление животного, производится ответственным лицом или под его непосредственным наблюдением.
Оптимальным и универсальным методом умерщвления животных является передозировка наркоза - введение анестетика в летальной дозе (дозировка для наркоза x 3). Иные возможные способы эвтаназии мелких и крупных животных приведены в Приложении 4 к приказу N 755 МЗ СССР.

a) reduction - максимально возможное уменьшение числа животных, используемых для осуществления необходимых учебных или научных целей,

б) refinement - улучшение, совершенствование экспериментальных методикдля снижения (исключения) отрицательных (болевых, стрессирующих и др.) влияний на животное,

в) replacement - устранение животных из экспериментальной или учебной работы, если есть возможность получить аналогичные результаты альтернативными методами.

Abstract

The performance of biomedical researches of pharmacological preparations and medical tools and devices for treatment of the patients requires obligatory preliminary definition of their safety for the man by organization preclinical testing. Most frequently the preclinical testing is carried out in experiences on laboratory animals. At the same time, it is necessary to simulate and to carry out some kinds of preclinical researches, in particular development and substantiation of new ways in surgery, on corpses of the people, organs and separate bodies (anatomic preparations). These kinds of biomedical researches are directed first of all on expansion of a scientific database about norm and pathology of the man, and also on an estimation of safety, efficiency or utility of a medical product, procedure or influence. It is necessary also to take into account educational tasks of medical institutions and medical schools, where the educational plans and programs stipulate obligatory educational practice directed on development of practical skills. It could be supplied with organization of regular work of the students and people, learning on corpses, and also performance of educational and experimental operations on large laboratory animals. Unfortunately, these tasks of biomedical educational process have no alternative decision.

Литература:

1. Хельсинкская декларация, 2000.
2. Правила проведения качественных клинических испытаний в Россииской Федерации (утверждены МЗ РФ 29.12.98). ОСТ 42-511-99.
3. Приказ МЗ СССР N 755 от 12.08.77 "О мерах по дальнейшему совершенствованию форм работы с использованием "эспериментальных животных".
4. Приказ МЗ РФ N 407 от 10.12.96 "О введении в практику правил производства судебно-медиципских экспертиз".
5. Закон РФ о погребении и похоронном деле. 08.12.95. Приложение 2, ст. 12.
6. Закон РФ о трансплантации органов и (или) тканей человека, 1992.
7. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, 1993.
8. Консервирование трупов и отдельных органов в учебных целях. Методические рекомендации (утверждены МЗ СССР) / Под ред. Г.В. Ковешникова, М.Г. Привеса. М.Р. Санина и др. М., 194S. - 15 с.
9. Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований. ВОЗ, 2000.
10. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств/ Под ред. Ю.Б. Белоусова. М.: Изд. Общ-ва клинических исследователей. 2000. - 577 с.
11. Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) 06.04.73.
12. Постановление Совмина СССР N 630 от 10 авг. 1972 г. (о передаче трупного материала и "безродных" трупов из лечебных учреждений институтам для учебных целей).
13. Приказ МЗ СССР N 318 от 31 марта 1981 г. (о предоставлении права больницам, психоневрологическим интернатам, домам хроников, инвалидов и престарелых передавать трупы, не востребованные в течение 72 часов после смерти, институтам для учебных и научных целей).
14. Попов В.Л., Бабоханян Р.В., Заславский Г.И. Курс лекций по судебной медицине. СПб., 1999. - 399 с.
15. Попов В.Л., Заславский Г.И., Бабаханян РВ. Профессиональные нарушения медицинских работников и ответственность за них. СПб., 2000. 52 с.
16. Стеценко С. Г. Трансплантация органов и тканей человека. СПб., 2000. - 22 с.

Целью второй части нашей работы является анализ правовых аспектов использования животных в экспериментах in vivo, в т.ч. оказания им адекватного анестезиологического пособия. Рассматриваются нормативные акты, регламентирующие принципы работы с лабораторными животными на различных этапах эксперимента: условия содержания и ухода за животными, включения в эксперимент, ведение эксперимента, выведение животных из эксперимента и определение судьбы животного после эксперимента. Обсуждается международная и отечественная нормативная база по данному вопросу, в частности такие документы как Европейская Конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (18 марта 1986 г., Страсбург), Директива 2010/63/EU Европейского Парламента и Совета Европейского союза (22 сентября 2010 г.) по охране животных, используемых в научных целях и пр.

Заключение. В настоящее время существует достаточное количество нормативных актов, регламентирующих проведение экспериментальных исследований in vivo. Однако, большинство из них требует значительной доработки, с учетом последних нововведений в медицинской науке и технике. Актуальным остается и вопрос о контроле за исполнением данных нормативных актов, которые в большинстве своем носят рекомендательный характер.

Ключевые слова

Полный текст

Цель – рассмотреть правовые аспекты использования животных в экспериментах in vivo по данным, размещенным в открытой печати, а также проанализировать упоминание видов животных и нормативно-правовых актов (направленных на защиту и регламент проведения экспериментов in vivo) в экспериментальных диссертационных работах последних пяти лет, выполненных в Российской Федерации по специальности 14.01.17 – Хирургия.

Важнейшими условиями содержания животного в виварии являются: наличие вентилируемых, освещенных, отапливаемых помещений; обеспечение животного водой для питья и питанием согласно физиологическим потребностям (неопрокидывающиеся поилки со свежей водой и специально оборудованные кормушки); своевременная уборка помещения. Кормление животных должно соответствовать установленным нормам (по весу, ассортименту и качеству). Рационы кормления должны быть разнообразными и полноценными (обеспечивать животных всеми необходимыми питательными веществами: белками, жирами, углеводами, клетчаткой, безазотистыми экстрактивными, минеральными веществами и витаминами). В состав рационов лабораторных животных нужно вводить полноценные белки, которые содержат незаменимые аминокислоты (преимущественно белки животного происхождения, содержащиеся в молоке, мясе, рыбе, яичном порошке, кровяной, рыбной и мясо-костной муке). Так, при кормлении лабораторных грызунов применяют преимущественно корма растительного происхождения (сено, корнеплоды, зерно, жмыхи) с добавлением указанных выше кормов животного происхождения. В качестве источника минеральных веществ используют поваренную соль, отмученный и измельченный мел, костную муку или кости (для кошек и собак), а также 0,02-0,04% раствор хлорида кальция или минеральные воды. Кроликов, морских свинок, белых крыс и белых мышей можно кормить зерном пшеницы, ячменя, овса и кукурузы, из которых приготавливают смеси. Для собак, кошек и крыс в качестве корма можно использовать мясо животных (в вареном виде) [7, 8]. В виварии предусмотрена возможность оказания ветеринарной помощи, включая выходные и праздничные дни, животных ежедневно осматривает ветеринар согласно плану ветеринарных мероприятий.

На сегодняшний день базовым документом о правилах работы с лабораторными животными является Директива 2010/63/EU Европейского Парламента и Совета Европейского союза от 22 сентября 2010 г. по охране животных, используемых в научных целях. Данная Директива заменила устаревший документ ̶ Директиву 86/609/EEC [9, 10]. Современный документ состоит из 66 статей и 8 приложений, в которых только в отношении этических норм подробно описываются и жестко регламентируются требования к самой процедуре этической экспертизы проводимых исследований, способов эвтаназии, требований к специальному образованию персонала, приводится классификация процедур по степени тяжести в зависимости от уровня предполагаемых боли и страдания, причиняемых животному в ходе данной процедуры.

Данный документ является обязательным для исполнения учеными всех стран Европейского Союза, однако на территории Российской Федерации он не имеет силы Закона. Тем не менее, влияние европейских нормативов на работу российских исследователей реализуется через требования всех европейских, некоторых американских и ведущих российских научных журналов соблюдать правила, изложенные в Директиве 2010/63/EU. В связи с тем, что при выполнении научных исследований ученые обязаны публиковать полученные результаты в рецензируемых журналах, требования вышеописанной Директивы фактически становятся обязательными для исполнения и российскими научными работниками [11, 12].

В Российской Федерации документом, частично затрагивающим этические аспекты отношения к лабораторным животным, являются и Правила надлежащей лабораторной практики (англ. Good Labora-tory Practice, GLP), которые были приняты в 2003 г. (утверждены Приказом Минздрава России №267 от 19 июня 2003 г., а затем переутверждены Приказом Минздравсоцразвития России №708н от 23 августа 2010 г). Данный документ устанавливал требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации [13].

Таблица 1 Документы, используемые в качестве нормативно-правовой основы при проведении эксперимента in vivo

Читайте также: