Договор на проведение лабораторных исследований по программе производственного контроля

Обновлено: 17.05.2024


Что нужно знать о производственном контроле для медицинских организаций.

В данной статье постараемся вкратце рассказать о том, как самостоятельно организовать производственный контроль в медицинской организации, какие требования предъявляются к программе производственного контроля и где можно взять готовую программу производственного контроля.

Данная норма в полной мере распространяется на все медицинские и фармацевтические организации. В зависимости от профиля организации, объема и характера выполняемых работ, оказываемых услуг в программу производственного контроля включаются те или иные мероприятия, направленные на обеспечение соблюдения санитарных правил и проведения необходимых санитарно-противоэпидемических мероприятий при осуществлении медицинской и (или) фармацевтической деятельности.

Утвержденная руководителем программа (план) производственного контроля должна быть в каждой аптеке, стоматологическом и косметологическом кабинете, клинике, гинекологическом или массажном кабинете независимо от размеров и количества обслуживаемых пациентов.

Цель производственного контроля:

Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания вредного влияния объектов производственного контроля путем должного выполнения санитарных правил, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, организации и осуществления контроля за их соблюдением.

Объекты производственного контроля:

Объектами производственного контроля являются производственные (лечебно-диагностические), общественные помещения, здания, сооружения, санитарно-защитные зоны, зоны санитарной охраны, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания медицинских услуг, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства и потребления.

Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном техническими регламентами или применяемыми до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов санитарными правилами, а также стандартами безопасности труда, если иное не предусмотрено федеральным законом.

Производственный контроль включает в себя:

а) наличие официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью;

б) осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных настоящими санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами:

в) организацию медицинских осмотров, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации должностных лиц и работников организаций;

г) контроль за наличием сертификатов, санитарно-эпидемиологических заключений, личных медицинских книжек, санитарных паспортов на транспорт, иных документов;

д) обоснование безопасности для человека и окружающей среды новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и разработка методов контроля, в том числе при хранении, транспортировке и утилизации продукции, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг;

е) ведение учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля;

ж) своевременное информирование населения, органов местного самоуправления, органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;

з) визуальный контроль специально уполномоченными должностными лицами (работниками) организации за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, соблюдением санитарных правил, разработку и реализацию мер, направленных на устранение выявленных нарушений.

Программа (план) производственного контроля

Программа (план) производственного контроля составляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем до начала осуществления деятельности, а для осуществляющих деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей - не позднее трех месяцев со дня введения в действие настоящих санитарных правил без ограничения срока действия.

Необходимые изменения, дополнения в программу (план) производственного контроля вносятся при изменении вида деятельности, технологии производства, других существенных изменениях деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя, влияющих на санитарно-эпидемиологическую обстановку и (либо) создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения.

Требования к программе (плану) производственного контроля

Программа (план) производственного контроля (далее - программа) составляется в произвольной форме и должна включать следующие данные:

а) Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью;

б) Перечень должностных лиц (работников), на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля;

в) Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний);

г) Перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации;

д) Перечень осуществляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем работ и услуг, выпускаемой продукции, а также видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека и подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке, сертификации, лицензированию;

е) Мероприятия, предусматривающие обоснование безопасности для человека и окружающей среды продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и разработка методов контроля, в том числе при хранении, транспортировке, реализации и утилизации продукции, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг;

ж) Перечень форм учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля;

з) Перечень возможных аварийных ситуаций, связанных с остановкой производства, нарушениями технологических процессов, иных создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения ситуаций, при возникновении которых осуществляется информирование населения, органов местного самоуправления, органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

и) Другие мероприятия, проведение которых необходимо для осуществления эффективного контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Перечень указанных мероприятий определяется степенью потенциальной опасности для человека деятельности (выполняемой работы, оказываемой услуги), осуществляемой на объекте производственного контроля, мощностью объекта, возможными негативными последствиями нарушений санитарных правил.

Лабораторные исследования и испытания, проводимые в рамках производственного контроля

Номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем самостоятельно либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.

1. В медицинских организациях и других организациях, осуществляющих работы и услуги по оказанию медицинской помощи без парентеральных вмешательств, без использования медицинского инструментария и оборудования для осмотра, диагностики и лечения, без применения аппаратов, являющихся источниками ионизирующих и неионизирующих излучений, а также не осуществляющих работы с возбудителями инфекционных заболеваний человека 1 - 4 группы патогенности (кабинеты лечебной физкультуры, массажа, мануальной терапии, терапевта, педиатра, гомеопата, невролога, кардиолога, генетика, психотерапевта, психиатра, гематолога, ревматолога, профпатолога, эндокринолога и других специалистов, осуществляющих консультативный прием в соответствии с вышеперечисленными условиями);

2. В организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения, в том числе:

- в аптечных учреждениях (аптеках, аптечных пунктах, киосках), не осуществляющих изготовление и фасовку лекарственных средств, а также реализацию МИБП;

- в аптеках ЛПУ, не осуществляющих изготовление и фасовку лекарственных средств;

- на предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, не осуществляющих хранение и реализацию МИБП.

Ответственность за организацию производственного контроля

Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются юридическими лицами индивидуальными предпринимателями. Ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля несут юридические лица, индивидуальные предприниматели.

Отсутствие в организации разработанной программы производственного контроля является нарушением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, за которое установлена административная ответственность в виде штрафа или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (ст. 6.3 КоАП РФ).

Помощь в разработке программы производственного контроля

Читайте также: