Идентификация программного обеспечения в испытательной лаборатории что это значит

Обновлено: 25.06.2024

Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 19 июня 2021 г. № 934

МОСКВА

Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности.

2. Информирование о признании отчетов испытательных лабораторий недействительными, предусмотренное пунктом 11 Правил, утвержденных настоящим постановлением, может осуществляться до 1 марта 2022 г. заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или на адрес электронной почты, указанный в реестре аккредитованных лиц или при оформлении документа об оценке соответствия.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 21 июня 2021 г., за исключением подпункта "ж" пункта 4, подпункта "а" пункта 5, пункта 6 и подпункта "в" пункта 11 Правил, утвержденных настоящим постановлением, вступающих в силу с 1 июля 2021 г.

4. Настоящее постановление действует до 21 июня 2027 г.

Председатель ПравительстваРоссийской Федерации М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫпостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 19 июня 2021 г. № 934

ПРАВИЛАпринятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют случаи и порядок принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных испытательными лабораториями, аккредитованными в национальной системе аккредитации (далее - испытательная лаборатория), в результате их деятельности, в том числе порядок информирования заинтересованных лиц о принятом решении национального органа по аккредитации.

2. Для целей настоящих Правил под документом, выдаваемым испытательной лабораторией в результате ее деятельности, понимается отчет об испытаниях (протокол исследований (испытаний) и измерений), выданный испытательной лабораторией, выполняющей работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, а также документ, выданный испытательной лабораторией по итогам проведения экспертизы или иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании или правом Евразийского экономического союза установлено требование о проведении таких работ испытательной лабораторией (далее - отчет испытательной лаборатории).

3. Признание недействительным отчета испытательной лаборатории осуществляется путем принятия соответствующего решения руководителем (уполномоченным лицом) национального органа по аккредитации.

II. Случаи признания недействительными отчетов испытательной лаборатории

4. Решение о признании недействительным отчета испытательной лаборатории принимается национальным органом по аккредитации в следующих случаях:

а) несоответствие отчета испытательной лаборатории обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации или правом Евразийского экономического союза (за исключением случаев, когда такие несоответствия не оказывают влияния на результаты исследований (испытаний) и измерений, экспертизы или иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании или правом Евразийского экономического союза установлено требование о проведении таких работ испытательной лабораторией (далее - иные виды работ);

б) установление факта выдачи испытательной лабораторией отчета испытательной лаборатории без фактического проведения исследований (испытаний) и измерений, экспертизы или иных видов работ;

в) установление факта отсутствия испытательной лаборатории по месту или местам осуществления деятельности, указанным в реестре аккредитованных лиц;

г) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ вне области аккредитации, определенной при аккредитации, расширении, сокращении или актуализации области аккредитации (за исключением проведения исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации или правом Евразийского экономического союза не предусмотрено требование о наличии аккредитации испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации для проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ);

д) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ и (или) выдача испытательной лабораторией отчета испытательной лаборатории в период приостановления действия аккредитации в национальной системе аккредитации (за исключением проведения исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации или правом Евразийского экономического союза не предусмотрено требование о наличии аккредитации испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации для проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, и (или) выдачи испытательной лабораторией отчета испытательной лаборатории по результатам проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ);

е) прекращение действия аккредитации в случае, если в ходе контрольного (надзорного) мероприятия установлены факты, указанные в пункте 8 части 1 статьи 22 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Закон об аккредитации);

ж) неисполнение аккредитованным лицом (или лицом, чья аккредитация была прекращена) решения национального органа по аккредитации о признании недействительными результатов своей деятельности в качестве аккредитованного лица;

з) установление факта проведения испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ с нарушением применяемых для указанных исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ международных и региональных (межгосударственных) стандартов, национальных стандартов, методик исследований (испытаний) и измерений, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, правил отбора образцов, в том числе необходимых для применения и исполнения требований технических регламентов и осуществления оценки соответствия;

и) установление факта проведения исследований (испытаний) и измерений с использованием средств измерений неутвержденного типа, не имеющих сведений о поверке и (или) калибровки, неаттестованного испытательного оборудования (в случае наличия требования об аттестации испытательного оборудования для проведения соответствующих исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации или правом Евразийского экономического союза).

III. Порядок принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными отчетов испытательных лабораторий

5. Выявление случаев, указанных в пункте 4 настоящих Правил, осуществляется по результатам проведения:

а) контрольных (надзорных) мероприятий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц, в том числе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности);

б) подтверждения компетентности испытательной лаборатории;

6. Принятие решения национального органа по аккредитации о признании недействительным отчета испытательной лаборатории по результатам мероприятий, предусмотренных подпунктом "а" пункта 5 настоящих Правил, осуществляется в соответствии со статьей 27 Закона об аккредитации.

7. Решение о признании недействительным отчета испытательной лаборатории по результатам мероприятий, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 5 настоящих Правил, принимается руководителем (уполномоченным лицом) национального органа по аккредитации на основании обоснования, представляемого должностным лицом национального органа по аккредитации в течение 3 рабочих дней после выявления случаев, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил.

8. При выявлении случаев, предусмотренных подпунктами "а", "б", "г", "д" и "ж" - "и" пункта 4 настоящих Правил, признанию недействительными подлежат отчеты испытательной лаборатории, в отношении которых выявлены такие случаи.

При выявлении случаев, предусмотренных подпунктами "в" и "е" пункта 4 настоящих Правил, признанию недействительными подлежат все отчеты испытательной лаборатории, выданные за период со дня прохождения предыдущей процедуры аккредитации, подтверждения компетентности или контрольного (надзорного) мероприятия (в зависимости от того, что наступило позднее), по результатам которых не было выявлено соответствующих случаев.

9. Сведения о принятии национальным органом по аккредитации решения о признании отчета испытательной лаборатории недействительным вносятся в федеральную государственную информационную систему в области аккредитации (далее - информационная система) уполномоченным должностным лицом национального органа по аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.

10. Отчет испытательной лаборатории признается недействительным с даты его выдачи испытательной лабораторией.

11. В течение одного рабочего дня со дня внесения в информационную систему сведений о принятии национальным органом по аккредитации решения о признании отчета испытательной лаборатории недействительным информируются в автоматическом режиме о принятом решении:

а) испытательная лаборатория, отчет которой признан недействительным, - посредством личного кабинета испытательной лаборатории в информационной системе;

б) орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия или зарегистрировавший декларацию о соответствии на основании признанного недействительным отчета испытательной лаборатории, - посредством личного кабинета органа по сертификации в информационной системе;

в) контрольные (надзорные) органы, осуществляющие виды государственного контроля (надзора), в рамках которых оценивается соблюдение требований технических регламентов, - посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия;

После вступления в силу стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Росаккредитация неоднократно ориентировала отечественные лаборатории на необходимость внедрения его требований.

Многие обращающиеся к нам лаборатории отмечают, что одной из наиболее серьезных трудностей на этом пути для них стали положения стандарта, затрагивающие тему калибровки оборудования.

калибровка средств измерений - совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений (Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений");

Удивительно, но очень мягкое для зарубежных пользователей требование калибровки стало настоящей проблемой в России. Дело в том, что отечественная система государственного регулирования обеспечения единства измерений (ОЕИ) не рассматривает калибровку в качестве самостоятельной формы государственного регулирования ОЕИ. И хотя в национальной системе аккредитации предусмотрены критерии для калибровочных лабораторий, калибровочная деятельность остается пасынком российской метрологической службы, не все поверяющие организации аккредитуются отдельно на право калибровки по экономическим соображениям.

При этом все лаборатории, деятельность которых относится к сфере государственного регулирования ОЕИ, обязаны обеспечивать поверку своих средств измерений.

поверка средств измерений - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям (Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений");

Очевидно, что поверка уже предполагает наличие калибровки.

Однако для многих проверяющих, не очень разбирающихся в метрологии, важна "бумажка". Их интересует не то, откалибровано ли средство измерения, а в какой бумаге это написано. Как быть в этой ситуации?

Разъяснения о метрологической прослеживаемости результатов измерений приборами, поверенными ООО ПКФ Цифровые приборы

Как удовлетворить требования стандарта по метрологической прослеживаемости без сертификата о калибровке

Обычно требования калибровки увязывают с пунктами 6.4.5, 6.4.6 и 6.5 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Давайте внимательно проанализируем их положения:

6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.

Как видим, в п.6.4.5 нет никаких прямых упоминаний о калибровке. Показатели точности и/или неопределенности измерений должны быть приведены в методиках измерения. Поэтому лаборатории должны очень тщательно отбирать те методики, которые они заносят в свои области аккредитации, и особенно обращать внимание на следующие моменты:

методика измерения удовлетворяет обязательным метрологическим требования (по точности), если таковые установлены для данной сферы деятельности;
методика измерений содержит положения, согласно которым можно убедиться в соблюдении её требований;
методика измерений может быть выполнена лабораторией (то есть удовлетворены требования по применяемому оборудованию и квалификации персонала, которые указаны в методике).

Следует отметить, что многие стандарты, которые традиционно выбирают в качестве методики измерений, содержат трудно выполнимые требования или, наоборот, не содержат достаточной информации. Поэтому мы рекомендуем действовать с особой осторожностью при выборе стандартов в качестве методических документов (особенно для тех применений, которые связаны с гигиенической оценкой). При необходимости можно включать в область аккредитации не весь стандарт, а лишь отдельные его разделы.

6.4.6 Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

- точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или

- калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

В п.6.4.6 сказано лишь, что оборудование должно быть откалибровано (а не иметь сертификат о калибровке!), причем это необходимо для обеспечения метрологической прослеживаемости.

прослеживаемость - свойство эталона единицы величины, средства измерений или результата измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с государственным первичным эталоном или национальным первичным эталоном иностранного государства соответствующей единицы величины посредством сличения эталонов единиц величин, поверки, калибровки средств измерений (Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений").

метрологическая прослеживаемость - свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений.

1 В этом определении "основой для сравнения" может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию или методика измерений, или эталон.

2 Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной калибровочной иерархии и/или поверочной схемы.

(РМГ 29-2013)

В разделе 6.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 описано, каким образом лаборатория может выполнить требования по прослеживаемости результатов своих измерений:

6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:

a) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией;

- это самый лобовой, неудобный и дорогостоящий путь, так он предполагает дополнительные расходы и ограничивает выбор поверочных центров.

b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ

- этот пункт относится к химическому анализу; для физических измерений вместо стандартных образцов используют калибровочные устройства (см.п.c далее).

c) непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.

- именно этот пункт позволяет использовать результаты поверки для подтверждения метрологической прослеживаемости. В соответствии с действующими требованиями в свидетельствах о поверке указываются сведения о примененном эталоне. Кроме того, каждый аккредитованный поверитель также должен иметь подтверждения прослеживаемости своего эталона к национальному эталону или к референтной методике. Мы рекомендуем запрашивать у поверителя эту информацию.

Заметим также, что для тех видов измерения, для которых разработаны портативные калибровочные устройства (например, акустические и вибрационные калибраторы) применение такого устройства (подача калибровочного сигнала) также может рассматриваться в качестве "непосредственной реализации единицы СИ. ". При этом конечно, такой калибратор должен быть в свою очередь поверен или иметь сертификат о калибровке.

Такой подход полностью соответствует положения РМГ 29-2013 по метрологической прослеживаемости.

Заключительные рекомендации

Мы рекомендуем внести в руководства по качеству лабораторий и реализовать в жизнь следующие положения:

1. Для обеспечения точности и (или) неопределенности измерений лаборатория применяет методики измерения, удовлетворяющие обязательным метрологическим требованиям, и использует оборудование, соответствующее требованиям методик измерений.

2. Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений лаборатория подтверждает

применением аттестованных методик измерений и (или) методик прямых измерений, включенных в эксплуатационную документацию средств измерения утвержденного типа;
применением поверенных средств измерения утвержденного типа;

непосредственной реализацией единиц СИ с использованием калибраторов и стандартных образцов утвержденного типа, а также эталонов, удовлетворяющих государственным поверочным схемам и применяемых в ходе поверки СИ.

Читайте также: