Фармацевтическое право как самостоятельная отрасль права

Обновлено: 30.06.2024

Ежегодно принимается много новых законов, регулирующих фармацевтическую отрасль. Их объем позволяет говорить о возможном скором возникновении обособленного вида права — фармацевтического. Оно будет регулировать связи и взаимоотношения как отдельных субъектов (врачи, фармацевты и провизоры, пациенты и так далее), так и их совокупности (аптеки, медицинские учреждения, фармацевтические организации и так далее).

Фармацевтическое право — система регулирования правовых отношений в сфере фармацевтической деятельности и организации лекарственного обеспечения. В России фармацевтическое право только начинает развиваться, поэтому его часто относят к подсистеме медицинского права.

В нашей статье мы рассмотрели наиболее важные для аптек правовые основы и аспекты фармацевтического права.

Участники правоотношений в фармацевтическом праве

Главные участники: фармацевтические организации и работники, пациенты, медицинский персонал.

Фармацевтические организации — юридические лица разных организационно-правовых форм (включая индивидуальных предпринимателей), осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Помимо них в фармацевтических правоотношениях могут участвовать медицинские и страховые организации, государственные органы регулирования и управления в сфере здравоохранения (Министерство здравоохранения и социального развития РФ, Фонд социального страхования РФ, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования РФ).

Важную роль в фармацевтической отрасли играет государство, которое отвечает за охрану здоровья граждан, гарантирует получение фармацевтической и медицинской помощи. Оно выступает в качестве гаранта для предоставления льготного и бесплатного лекарственного обеспечения отдельным категориям лиц. Помимо этого оно определяет обязательные стандарты оказания медицинской помощи, которая включает использование определенной группы лекарственных средств.

В компетенцию государства входит установление и выдача разрешений на осуществление фармацевтической деятельности. К ним относятся сертификаты, лицензии, дипломы и другие документы, которые позволяют специалистам или организациям вести деятельность в фармацевтической отрасли.

Помимо этого государство определяет список надзорных организаций, делегирует полномочия субъектам РФ и привлекает к ответственности лиц, виновных в нарушении прав и законных интересов граждан.

Влияние общеправовых принципов на фармацевтическое право

Так как фармацевтическое право входит в государственную правовую систему, на него распространяются общие принципы права, закрепленные в Конституции РФ.

Принципы права — основные идеи и положения, которые содержат требования к справедливости, свободе, равенству и защищённости человека.

В правоприменительной практике не используются законы, которые противоречат этим принципам. Рассмотрим их подробнее.

Принцип гуманизма — между индивидами, государством и обществом должны выстраиваться отношения, основанные на уважении личности и человеколюбии. Должны быть созданы условия для нормального существования и развития человека. Приоритет направлен на свободы и права.

Фармацевтический персонал оказывает помощь людям с подбором и предоставлением лекарственных препаратов. Его основная задача заключается в сохранении здоровья человека и улучшении его самочувствия, необходимых для комфортного существования.

Консультационные услуги и фармацевтическая помощь оказывается всем покупателям, независимо от их политических или религиозных убеждений, пола и возраста, социального статуса и имущественного положения.

При этом сам фармацевт выступает гарантом безопасности лекарственных препаратов для здоровья человека, их качества и эффективности.

Принцип народовластия и демократии — широкие слои населения могут участвовать в обсуждении и принятии нормативных актов, оказывать влияние на их содержание и практическое применение.

Принятие законов в фармацевтической сфере широко обсуждается и общественностью. Во многом этому способствует использование Интернета.

Принцип законности — все субъекты отношений должны неуклонно и точно соблюдать положения нормативных актов. Они, в свою очередь, не должны противоречить друг другу и должны соответствовать Конституции РФ и объективным закономерностям общественного развития, обеспечивать верховенство закона.

Все участники правоотношений в области фармацевтики должны чётко исполнять предписанные законом требования.

Например, законно осуществлять фармацевтическую деятельность аптека может только после получения лицензии и при соблюдении лицензионных требований. Это правило распространяется на все организации, отпускающие лекарственные препараты.

Принцип социальной справедливости —все граждане должны иметь равные правовые возможности для достижения определенных результатов в разных сферах деятельности. В отношении малообеспеченных лиц (например пенсионеров, многодетных семей и так далее) действуют законы, которые помогают им получить достойный уровень жизни.

В фармацевтической отрасли для этого издаются законы о льготном и бесплатном отпуске лекарственных препаратов, а также отдельные нормативные акты о закупках лекарств для лечения пациентов с гемофилией, муковисцидозом и другими сложными заболеваниями.

Задачи и функции фармацевтического права

Новая правовая отрасль призвана решить несколько глобальных задач:

Описание принципов ведения фармацевтической деятельности и функционирования системы, отвечающей за лекарственное обеспечение населения, в рамках государственно-правовой действительности. Для этого требуется глубокое теоретическое освоение сферы, изучение её особенностей и нюансов.
Создание ориентира и базы для других дисциплин, включая разные разделы управления и экономики фармации. Фармацевтическое право опирается на методологию юриспруденции в целом, перенося её на всю сферу в целом.
Прогноз тенденций развития государственно-правовой действительности в области фармацевтического права.
Предоставление помощи работникам медицинской и фармацевтической отраслей в их ежедневной работе. В частности, изучение фармацевтического права помогает специалистам, управляющим аптечной организацией и отвечающим за лекарственное обеспечение населения.

Основополагающие документы

Медицинское право, к которому относится фармацевтическое, опирается на ряд источников:

Конституция РФ;
международные договоры, акты и принципы;
федеральные и региональные законы;
акты Президента или Правительства РФ и другие подзаконные акты;
правовые договоры;
локальные акты организаций;
правовые обычаи.

Источники имеют разные приоритеты. Например, основополагающие значение играет Конституция РФ — все нормативные акты должны учитывать заложенные в ней принципы.

В соответствии с ч. 4 ст. 15 Конституции РФ международные акты, признанные на территории государства, имеют приоритет над российскими правовыми нормами. Далее следуют законы и подзаконные акты.

Нормативно-правовые акты для деятельности аптеки

Источники:
Статья: Понятие фармацевтического права
Конституция РФ

Использование системного подхода (метода) при производстве по делам о ятрогенных преступлениях может повысить качество уголовного процесса, заключающегося не только в практической неотвратимости наказания виновного лица, но также связанного с защитой медицинских работников от необоснованных и незаконных действий, отрицательно влияющих на их профессиональную деятельность и нередко дестабилизирующих деятельность медицинских организаций.

Корректное применение норм уголовного и уголовно-процессуального права (как действующих, так и возможных) непосредственно связано с профессиональным уровнем лиц, осуществляющих предварительное расследование. В этой связи изучение медицинского права должно выйти на новый качественный уровень системы образования при подготовке и повышении квалификации специалистов в областях права и здравоохранения.

Разделение общественно опасных деяний по группам Особенной части Уголовного кодекса Российской Федерации [2] (далее – УК РФ) происходит на основе общего объекта преступления (а не его субъекта). УК РФ содержит нормы, устанавливающие ответственность за совершение преступлений вследствие ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей субъектами преступлений (ч. 2 ст. 109 Причинение смерти по неосторожности, ч. 2 ст. 118 Причинение тяжкого вреда здоровья по неосторожности, ч. 4 ст. 122 Заражение ВИЧ-инфекцией).

Во всех указанных случаях профессиональная деятельность является признаком квалифицированного (или особо квалифицированного) состава преступления, при этом профессиональная сфера деятельности субъекта преступления не конкретизируется в силу общего объекта преступления – жизни и здоровья потерпевшего. Условием наступления ответственности является ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей. При этом буквально в указанных нормах не указывается источник (нормативный акт, договор, обычай и т.п.), в котором должны содержаться соответствующие обязанности. Законодатель таким образом установил универсальные нормы, выразив в их гипотезах основные обстоятельства и условия их действия, позволяющие их применять в том числе и к отношениям по оказанию медицинской помощи (как одного из видов профессиональной деятельности).

Правовая норма ст. 124 УК РФ, которая устанавливает ответственность за неоказание помощи больному без уважительных причин лицами, обязанными её оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, в случае если здоровью больного по неосторожности причинён вред (средней тяжести или тяжёлый) или наступила смерть – позволяет достаточно точно определить сферу профессиональной деятельности субъекта преступления и источник, содержащий правила его обязательного (должного) поведения.

Общим для указанных составов преступления является форма вины субъекта преступления – неосторожность.

Очевидно, что предлагаемая к внесению в УК РФ ст. 124.1 объединяет в себе гипотезы действующих ст.ст. 109, 118, 124 УК РФ, ужесточая санкции, подлежащие применению к профессиональным субъектам преступления – медицинским работникам.

Частичный анализ текстов указанных статей необходим для целей настоящей статьи, цель которой не состоит в исследовании правовой обоснованности и практической необходимости внесения в УК РФ новых статей или оценке преимуществ новых составов перед внесением изменений в действующие.

Практическое применение всех вышеприведённых норм УК РФ (как действующих, так и предлагаемых) связано с необходимостью определения критериев надлежащего оказания медицинской помощи. Причём в целях исключения возможности произвольного и\или расширительного толкования источников, содержащих профессиональные обязанности медицинских работников, а также конкретизации (являющегося по существу гражданско-правовым) понятия ненадлежащего оказания медицинской помощи или медицинской услуги необходимо законодательное закрепление в УК РФ положений, заимствованных из медицинского права или имеющих отсылочный характер. Предположение о разумной осведомлённости и добросовестности отдельного правоприменителя относительно норм иных отраслей, действующих в системе права, и регулирующих профессиональные сферы человеческой деятельности, включая установление соответствующих профессиональных требований, может вызвать негативный эффект в виде необоснованных обвинений медицинских работников, об угрозах которого небезосновательно заявляют противники внесения в УК РФ новых статей.

Нормы медицинского права во многом позволяют снизить обозначенные угрозы.

Основным нормативным документом, предназначенным для классификации болезней и травм, имеющих официальный диагноз, является Международная статистическая классификация болезней, травм и причин смерти (МКБ) [3] - регулярно (1 раз в 10 лет) пересматриваемый Всемирной организацией здравоохранения единый международный нормативный документ для формирования системы учёта и отчётности в здравоохранении и классификационная основа деятельности медицинских организаций. Классификация болезней и травм как негативных последствий медицинской помощи (которые могут условно считаться ятрогенией) в основном приведена в XIX (Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин) и ХХ (внешние причины заболеваемости и смертности) классах МКБ-10 (десятого пересмотра). Поэтому болезни и травмы, не имеющие официального диагноза и не классифицированные в МКБ-10, не могут однозначно рассматриваться в качестве основания уголовной ответственности медицинских работников. Стоит отметить, что количество неклассифицированных болезней и травм практически сводится к нулю.

Положения Закона об охране здоровья также позволяют сформулировать корректные редакции рассматриваемых статей УК РФ.

Медицинской помощью (ч. 3 ст. 2 Закона об охране здоровья) является комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг. В свою очередь медицинской услугой считается медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (ч. 4 ст. 2 Закона об охране здоровья), а медицинским вмешательством являются выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности (ч. 5 ст. 2 Закона об охране здоровья).

Нетрудно заметить, что в развивающейся череде медико-правовых понятий медицинская помощь является общим, родовым. В указанном смысле соответствующие нормы УК РФ должны либо содержать всю цепочку понятий, либо ограничиваться родовым понятием – медицинская помощь – принятом и единообразно используемом в медицинском праве.

Основное значение для квалификации медицинской помощи как надлежаще оказанной (т.е. в соответствии с установленными законом требованиями) имеет ст. 37 Закона об охране здоровья, согласно которой медицинская помощь оказывается:

в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
в соответствии с порядкамиоказания медицинской помощи, разрабатываемым по отдельным её профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
на основе клинических рекомендаций по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием необходимых медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг и пересматриваемым не реже одного раза в три года (данная основа оказания медицинской помощи вступает в силу 01.01.2022 г., ранее утверждённые клинические рекомендации (протоколы лечения) применяются до их пересмотра в соответствии с Федеральным законом от 25.12.2018 № 489-ФЗ не позднее 31.12.2021);
с учётом стандартовмедицинской помощи на основе клинических рекомендаций, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом необходимо учитывать, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 Закона об охране здоровья).

Таким образом, очевидная практическая необходимость системного изучения норм медицинского права позволит не только повысить уровень уголовно-правового нормотворчества, но и станет основой квалифицированного производства по делам, связанным с процессом оказания медицинской помощи и её результатов (в т.ч. негативных).

В заключение хочется отметить, что существующие проблемы деятельности медицинских организаций не ограничиваются общей темой, в рамках которой написана настоящая статья – ятрогенией, но в целом связаны с необходимостью изучения норм медицинского права всеми лицами, деятельность которых связана (или может быть связана) с системой здравоохранения, включая представителей правоохранительных органов.

[2] Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ,

[3] Международная статистическая классификация болезней, травм и причин смерти десятого пересмотра (МКБ-10)

Читайте также: