Что входит в обязанности организации в соответствии с требованиями мониторинга

Обновлено: 28.04.2024

Дата публикации: 28.10.2020

Должны ли правила внутреннего контроля включать должностные инструкции и положение о подразделении по ПОД/ФТ?

В соответствии с требованиями к правилам внутреннего контроля утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2012 № 667 [1] правила внутреннего контроля включают в себя программу организации внутреннего контроля, которая содержит описание системы внутреннего контроля в организации и ее филиале (филиалах) (при их наличии) и у индивидуального предпринимателя, а также порядок взаимодействия структурных подразделений организации (работников индивидуального предпринимателя) по вопросам реализации правил внутреннего контроля.

Таким образом, программа организации внутреннего контроля предполагает общее описание порядка функционирования в организации (индивидуального предпринимателя) механизма ПОД/ФТ/ФРОМУ и не обязывает включать в правила внутреннего контроля должностные инструкции и положения о подразделении по ПОД/ФТ/ФРОМУ.

Вместе с тем, организация (индивидуальный предприниматель) вправе инициативно дополнить данную программу информацией, которая по мнению организации необходима для эффективной реализации мер по ПОД/ФТ/ФРОМУ.

Должна ли головная организация разрабатывать правила внутреннего контроля (целевые ПВК), если организации, входящие в группу, не являются субъектами Федерального закона № 115-ФЗ?

Обязанность по разработке и реализации правил внутреннего контроля (в том числе целевых) в целях ПОД/ФТ/ФРОМУ возложена на организации, осуществляющие операции с денежными средствами или иным имуществом, являющиеся субъектами исполнения требований Федерального закона
№ 115-ФЗ (пункты 2 и 2.1 статьи 7 Федерального закона № 115-ФЗ).

Таким образом, организации, осуществляющие операции с денежными средствами или иным имуществом, обязаны разрабатывать правила внутреннего контроля независимо от их участия в банковской группе или банковском холдинге.

Целевые правила внутреннего контроля разрабатываются и утверждаются головной кредитной организацией банковской группы или головной организацией банковского холдинга, являющейся субъектом исполнения требований Федерального закона № 115-ФЗ.

Остальные организации – участники банковской группы или банковского холдинга, являющиеся субъектами Федерального закона № 115-ФЗ, вправе принять решение о присоединении к целевым правилам внутреннего контроля.

Должны ли все организации включать в правила внутреннего контроля полный перечень операций, подлежащих обязательному контролю, и соответственно выявлять их, даже если они не выполняют ряд операций в рамках своего вида деятельности и, следовательно, никогда не смогут располагать информацией по определенному виду операций?

В настоящее время в соответствии с требованиями Федерального закона № 115-ФЗ организации, осуществляющие операции с денежными средствами или иным имуществом, должны информировать Росфинмониторинг обо всех операциях, совершаемых их клиентами, подлежащих обязательному контролю, о которых им стало известно в ходе осуществляемой деятельности.

В связи с чем в программе выявления операций (сделок), подлежащих обязательному контролю, и операций (сделок), имеющих признаки связи с легализацией (отмыванием) доходов, полученных преступным путем, или финансированием терроризма правил внутреннего контроля в целях ПОД/ФТ/ФРОМУ следует приводить полный перечень операций, подлежащих обязательному контролю, либо ссылку на соответствующую статью Федерального закона № 115-ФЗ.

В этой связи, начиная с 10.01.2021 организации вправе отражать в ПВК только вышеуказанные операции.

Необходимо ли включать в правила внутреннего контроля перечень признаков подозрительных операций?

В соответствии с пунктом 19(1) постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2012 № 667 в правила внутреннего контроля включаются, в том числе, критерии выявления и признаки необычных сделок, разработанные Федеральной службой по финансовому мониторингу (приказ Росфинмониторинга от 05.05.2009 № 103).

Критерии групп 11 - 22 носят общий характер и включаются в правила внутреннего контроля в полном объеме.

Группы 31 - 46 включают признаки, характерные для каждого вида деятельности. Включению в правила внутреннего контроля подлежат признаки, соответствующие виду деятельности организации (индивидуального предпринимателя).

При необходимости правила внутреннего контроля можно дополнить самостоятельно разработанными критериями выявления и признаками необычных сделок с учетом специфики осуществляемой деятельности.

В какие сроки правила внутреннего контроля подлежат приведению в соответствие с нормами действующего законодательства?

Правила внутреннего контроля должны быть приведены в соответствие с требованиями нормативных правовых актов о противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма (ПОД/ФТ) не позднее месяца после даты их вступления в силу, если иное не установлено такими нормативными правовыми актами.

Соответствующие изменения в правила внутреннего контроля вносятся в случае, если принятые или измененные нормативные правовые акты затрагивают вид деятельности, осуществляемый организацией или иным лицом.

Вправе ли аудируемое лицо предоставлять для проверки аудитору свои правила внутреннего контроля по ПОД/ФТ в рамках ежегодной проверки финансовой отчётности организации? Считается ли в таком случае нарушенным требование законодательства о соблюдении конфиденциальности информации, о принимаемых мерах по ПОД/ФТ?

Также указанные субъекты обязаны уведомлять Росфинмониторинг о возникновении любых оснований полагать, что сделки аудируемого лица могли или могут быть осуществлены в целях легализации (отмывания) доходов, полученных преступным путем, и финансирования терроризма.

При этом, аудируемое лицо, лицо, заключившее договор оказания аудиторских услуг, обязаны содействовать аудиторской организации, индивидуальному аудитору в своевременном и полном проведении аудита и оказании сопутствующих услуг, создавать для этого соответствующие условия, предоставлять необходимую информацию и документацию (за исключением случаев, в которых Правительством Российской Федерации установлены ограничения на предоставление информации и документации), давать по устному или письменному запросу аудиторской организации, индивидуального аудитора исчерпывающие разъяснения и подтверждения в устной и письменной форме, а также запрашивать необходимые для оказания аудиторских услуг сведения у третьих лиц; не предпринимать каких бы то ни было действий, направленных на сужение круга вопросов, подлежащих выяснению при проведении аудита и оказании сопутствующих аудиту услуг, а также на сокрытие (ограничение доступа) информации и документации, запрашиваемых аудиторской организацией, индивидуальным аудитором (за исключением случаев, в которых Правительством Российской Федерации установлены ограничения на предоставление информации и документации).

Например, к таким документам могут быть отнесены:

правила внутреннего контроля (далее – ПВК);
внутренние организационно-распорядительные документы о назначении специального должностного лица, ответственного за реализацию ПВК (далее – СДЛ), а также соответствие его квалификационным требованиям;
перечень сотрудников структурного подразделения, выполняющего функции по ПОД/ФТ/ФРОМУ (в случае, если в организации сформировано или определено такое структурное подразделение), а также документы, подтверждающие соответствие указанных лиц квалификационным требованиям;
документы, подтверждающие проведение аудируемым лицом мероприятий, направленных на подготовку и обучение сотрудников по ПОД/ФТ/ФРОМУ, включая перечень сотрудников, которые должны проходить обязательную подготовку и обучение в целях ПОД/ФТ/ФРОМУ, утвержденный руководителем аудируемой организации, документы, подтверждающие прохождение обучения;
отчет о проведении проверки системы внутреннего контроля;
иные внутренние документы, регламентирующие (определяющие) процедуры внутреннего контроля в рамках ПВК в целях ПОД/ФТ/ФРОМУ.

Вправе ли индивидуальный предприниматель возложить обязанности специального должностного лица на себя и каким квалификационным требования он должен соответствовать?

Индивидуальный предприниматель вправе самостоятельно осуществлять функции специального должностного лица, ответственного за реализацию правил внутреннего контроля, при условии прохождения обучения в форме целевого инструктажа до возложения на себя таких обязанностей (установлено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.05.2014 № 492, приказом Росфинмониторинга от 03.08.2010 № 203).

Возможно ли совмещение обязанностей специального должностного лица с исполнением иных должностных обязанностей в той же организации либо одновременным осуществлением обязанностей специального должностного лица в нескольких организациях?

При условии соответствия квалификационным требованиям к специальным должностным лицам, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.05.2014 № 492 сотрудник организации вправе совмещать обязанности должностного лица, ответственного за реализацию правил внутреннего контроля, с исполнением иных должностных обязанностей, в том числе в иных организациях.

Кто из сотрудников организации должен пройти обучение в форме целевого инструктажа?

Обучение в форме целевого инструктажа должны пройти в соответствии с Положением о требованиях к подготовке и обучению кадров, утвержденным приказом Росфинмониторинга от 03.08.2010 № 203:

- лицо, планирующее осуществлять функции специального должностного лица,

- руководитель организации (филиала),

- главный бухгалтер (бухгалтер) организации (филиала) (при наличии должности в штате организации), либо сотрудник, осуществляющий в организации функции по ведению бухгалтерского учета,

- руководитель юридического подразделения либо юрист организации (при наличии должности в штате организации).

Руководитель организации (индивидуальный предприниматель) вправе в утвержденный перечень сотрудников, обязанных пройти обучение, по своему усмотрению включить иных сотрудников, которым в соответствии с осуществляемыми ими функциями требуются знания в сфере ПОД/ФТ (например, при осуществлении первичной идентификации, выявлении операций и т.д.) в целях обеспечения соблюдения требований законодательства в сфере ПОД/ФТ и предупреждения нарушений в указанной сфере со стороны.

Необходимо ли прохождение повторного обучения в форме целевого инструктажа лицу, планирующему осуществлять функции специального должностного лица по совместительству в нескольких организациях либо при реорганизации юридического лица?

Повторное прохождение обучения в форме целевого инструктажа специальному должностному лицу, ранее прошедшему данный вид обучения, не требуется.

Лицо, планирующее осуществлять функции специального должностного лица, проходит обучение в форме целевого инструктажа однократно до начала осуществления таких функций. По итогам обучения выдается именное свидетельство.

При работе по совместительству в нескольких организациях, а также при переходе в иную организацию (к иному индивидуальному предпринимателю), либо в случае реорганизации юридического лица данное свидетельство будет действительно во всех организациях.

Где возможно пройти обучение (целевой инструктаж, повышение уровня знаний) в целях противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма?

Необходимо ли включать в правила внутреннего контроля перечень признаков подозрительных операций?

Критерии групп 11 - 22 носят общий характер и включаются в правила внутреннего контроля в полном объеме.

В какие сроки правила внутреннего контроля подлежат приведению в соответствие с нормами действующего законодательства?

Являются ли клиентами (с точки зрения Федерального закона № 115-ФЗ) лица, обращающиеся в Лизинговую компанию за оперативным лизингом, и применяются ли к ним процедуры идентификации в соответствии с Федеральным законом № 115-ФЗ и Приказом Росфинмониторинга № 366? Необходимо ли направлять в Росфинмониторинг ФЭС с кодом вида операции 5003 по таким сделкам?

Таким образом, лизинговая компания обязана проводить идентификацию лиц, с которыми заключаются договоры оперативного лизинга и информировать Росфинмониторинг о передаче имущества по таким договорам в соответствии с абзацем 4 подпункта 4 пункта 1 статьи 6 Федерального закона № 115-ФЗ (код вида операции 5003).

Исчерпывающий перечень субъектов, на которые распространяются требования законодательства о противодействии легализации доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма (ПОД/ФТ), приведен в статьях 5 и 7.1 Федерального закона № 115-ФЗ.

Организации, осуществляющие деятельность по управлению автопарком (Флит-менеджмент) в настоящее время к вышеуказанным субъектам не относятся.

При этом необходимо отметить, что законодательство Российской Федерации позволяет осуществлять одновременно несколько видов экономической деятельности, если иное не установлено законом.

Таким образом, в случае если вышеуказанная организация параллельно осуществляет вид деятельности, поименованный в статьях 5 и 7.1 Федерального закона № 115-ФЗ, она обязана принимать меры, направленные на ПОД/ФТ/ФРОМУ [4] в отношении всех видов осуществляемой деятельности, в том числе проводить идентификацию всех своих клиентов.

[4] Противодействие легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, финансированию терроризма и финансированию распространения оружия массового уничтожения.

СУОТ – это система управления охраной труда в организации, обеспечивающая безопасность и охрану здоровья всех работников предупреждения несчастных случаев и профессиональных заболеваний на производстве.

Инструкция для специалиста по охране труда:

Разработка положения СУОТ

СУОТ может разработать работодатель самостоятельно, либо с привлечением сторонней организации.

Внедрение СУОТ на предприятии

Каждая организация России, не зависимо от размера и формы собственности обязана внедрить у себя систему управления охраной труда (СУОТ) согласно статьи 212 Трудового Кодекса Российской Федерации.

Чтобы внедрить систему управления охраной труда на своем предприятии, необходимо предварительно оценить, как сейчас ведется охрана труда на предприятии, разработать политику в области охраны труда, подготовить план мероприятий реализации процедур по охране труда, для оценки эффективности и непрерывных улучшений.

1. Проведите предварительную оценку охраны труда

Специалист по охране труда проверяет ведется ли на предприятии:

учет травматизма и профзаболеваний; ; ; ).

Как вы понимаете, все эти направления должны быть реализованы. И если есть пробелы, но и нужно наладить каждое направление в рамках внедрения системы управления охраной труда в организации.

2. Распределите обязанности по охране труда

Распределение обязанностей в сфере охраны труда между должностными лицами в типовом положении называется — обеспечение функционирования СУОТ.

Закрепите обязанности и полномочия каждого работника в рамках СУОТ документально в локальных актах и трудовых договорах. Если этого не сделать, вся ответственность ляжет исключительно на специалиста по охране труда.

Составьте список всех обязанностей по охране труда предприятия, и распределите обязанности по сферам деятельности.

Оформите приказом ответственных на каждом уровне управления. Кадровик отвечает за обучение по охране труда, руководители структурных подразделений – за управление рисками на своих участках, аудиторы – за проверку СУОТ на предприятии, уполномоченные лица – за планирование мероприятий по улучшению СУОТ, работники – за выполнение требований ОТ и предложения по улучшению системы охраны труда.

Специалист по охране труда отвечает только за координацию и контроль выполнения работ по охране труда (см. профессиональный стандарт специалиста по охране труда).

Согласно ст. 212 ТК РФ, в целом, за организацию работ отвечает работодатель. В свою очередь, работодатель распределяет эти обязанности по охране труда по службам в соответствии с организационным уровнем.

В качестве уровней управления может рассматриваться уровень производственной бригады, уровень производственного участка, цеха, филиала, службы или работодателя в целом.

Поэтому специалисту по охране труда, вместе с вышестоящими сотрудниками необходимо расписать обязанности по охране труда для руководителей структурных подразделений соответствующих уровней, ну и для самих работников.

Каждый начальник структурного подразделения должен отвечать за безопасность своих сотрудников!

3. Разработайте политику по охране труда

Политика в области охраны труда – это важнейший локальный документ, в котором организация декларирует, какие мероприятия она будет совершать в рамках непрерывного улучшения системы охраны труда.

Политика является неотъемлемой частью СУОТ, поэтому она оформляется в виде раздела положения о СУОТ либо как отдельный локальный нормативный акт.

В политике организация указывает свои цели в области охраны труда и какие обязательства берет на себя, чтобы достичь этих целей.

4. Поставьте цели в области охраны труда

Специалист по охране труда встречается с руководителями подразделений, чтобы совместно поставить цели в области охраны труда на предстоящий год.

Цель должна соответствовать политике, должна быть понятна, достижима, и измерена в цифрах. Например, сократить травматизм на производстве, уменьшить количество несчастных случаев, снизить число профзаболеваний на столько-то процентов и т.д.

5. Установите процедуры, направленные на достижение целей в области охраны труда

Чтобы достичь все поставленные цели, необходимо подробно расписать, какие процедуры будем для этого делать. Проведите и закрепите в положении о СУОТ организации следующие обязательные процедуры:

процедура подготовки работников по охране труда согласно Положению 1/29 и ГОСТ 12.0.004-2015. Для тих целей разработайте:

— документ в виде таблички по каждой профессии, какие виды обучения должен проходить тот или иной специалист;
— перечень профессий должностей специалистов, которые проходят стажировку по охране труда с указанием ее продолжительности по каждой профессии;
— перечни профессий должностей работников, проходящих обучение в учебном центре, и у работодателя;
— перечень работников, освобожденных от первичного инструктажа;
— перечень работников, ответственных за проведение инструктажей на рабочих местах;
— вопросы, включаемые в инструктажи по охране труда;
— вопросы, включаемые в обучение и проверку знаний требований охраны труда внутри организации;
— приказ об организации оказания помощи пострадавшим;
— порядок организации и проведения инструктажа по охране труда.

6. Составьте план мероприятий

После проведения планирования, необходимо совместно с руководителями подразделений составить план мероприятий по охране труда на год. В план мероприятий будут входить процедуры, направленные на достижение целей в области охраны труда.

7. Организуйте контроль функционирования СУОТ и мониторинг реализации процедур

Контроль функционирования СУОТ на предприятии позволяет получить обратную связь от работников, чтобы узнать на сколько эффективно ведется система управления охраной труда в организации. А также выявить недостатки в области охраны труда для последующего их устранения.

По сути, контроль по охране труда – это непрерывный процесс. Он проводится как на постоянной основе (контроль за своим рабочим местом), так и периодично (оценка рисков, обучение, при несчастном случае и т.д.)

Контроль должен соответствовать уровням. Поэтому после запуска СУОТ в организации проведите трехступенчатый контроль по охране труда. Его можно проводить специалисту по охране труда совместно с профсоюзной организацией, уполномоченными лицами.

Обсудите результаты контроля с работниками, а по итогам составьте соответствующий отчет, в котором будет анализ эффективности СУОТ.

8. Запланируйте улучшения СУОТ

Планирование улучшений функционирования СУОТ проходит не реже одного раза в год.

Чтобы оценить эффективность СУОТ, используйте всю возможную информацию в области охраны труда на своем предприятии (отчет аудитов СУОТ, несчастных случаев, профзаболеваний, предписания проверок инспекцией по труду, аналитические обзоры по отрасли, опыт других организаций и т.д.).

По результатам анализа эффективности СУОТ оформите отчет, в котором запланируйте мероприятия по улучшению системы управления охраной труда.

9. Определите, как будете реагировать на аварии, несчастные случаи и профзаболевания

Для этих целей разработайте внутренний порядок расследования несчастных случаев, аварий и профзаболеваний.

10. Наладьте документооборот по СУОТ

Определите правила, по которым происходит разработка документов, их согласование, утверждение, пересмотра, сроки хранения.

Ведите базу данных документов по СУОТ как в бумажной форме, так и в электронном виде. Разбейте их на папки для удобства поиска.

Что проверит ГИТ по СУОТ?

При плановых проверках организаций, инспектор руководствуется проверочными листами ГИТ. Для проверки системы управления охраной труда существует проверочный лист №31.

Все, что будет проверять инспектор, указано в блок-схеме Приказа Роструда 77:

Какие штрафы за необеспечение СУОТ?

Согласно статье 212 ТК РФ, работодатель обязан обеспечить функционирование системы управления охраной труда (СУОТ) на своем предприятии. За несоблюдение этих требований, на организацию могут наложить штрафы согласно статье 5.27.1 КоАП.

При этом, штрафы по СУОТ могут быть наложены по одному и тому-же мероприятию. Например, если в положение о системе управления охраной труда в организации нет раздела об обеспечении средствами индивидуальной защиты, то организацию могут оштрафовать согласно части 1 статьи 5.27.1 КоАП. А если работникам не выдаются СИЗ, то штраф будет соответствовать части 4 статьи 5.27.1 КоАП.

Размер штрафов по части 1 статьи 5.27.1 КоАП:

для должностного лица – до 5000 руб.;
для организации – до 80 000 руб.

По части 4 статьи 5.27.1 КоАП:

для должностного лица – до 30 000 руб.;
для организации – до 150 000 руб.

Особенности СУОТ для малых предприятий

Согласно п.3 типового положения 438н, система управления охраной труда для организаций, со штатом работников менее 15 человек, может быть упрощенной.

Соответственно, если организация не ведет деятельность на вредном и опасном производстве, в штате нет работников специфических профессий, то можно использовать СУОТ для микропредприятий.

В этой статье вы узнали что такое система управлением охраной труда в организации, как внедрить СУОТ на предприятии, какие штрафы предусмотрены за необеспечение СУОТ.

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)

Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP

Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Quality assurance in the application of GLP principles

* В ИУС 9-2013 ГОСТ 31883-2012 приводится с ОКС 03.120.20. -

- Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии; Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2150-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31883-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу "Консенсусный документ по GLP. Обеспечение качества и надлежащая лабораторная практика:1999, N 4* из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия" ("OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 4 - Consensus document - Quality assurance and GLP: 1999", IDT).

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

В рамках консенсусного симпозиума ОЭСР по надлежащей лабораторной практике, состоявшегося 16-18 октября 1990 г. в Бад-Дюркхайме, Германия (Bad , Germany), Рабочая группа ОЭСР по GLP (далее - Рабочая группа) под председательством д-ра Ханса Конеманна (Dr. Hans ), руководителя органа мониторинга соответствия Принципам GLP Нидерландов, провела совещание для обсуждения и достижения консенсуса по определению роли обеспечения качества при соблюдении Принципов надлежащей лабораторной практики (далее - Принципов GLP). Участниками симпозиума были в основном члены национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP или опытные руководители служб обеспечения качества испытательных центров следующих стран: Австрии, Бельгии, Франции, Германии, Ирландии, Нидерландов, Норвегии, Испании, Швеции, Швейцарии и Великобритании.

Рабочая группа достигла консенсуса в определении роли обеспечения качества как важной составляющей GLP, установила основные вопросы, связанные с обеспечением качества и GLP, однако не пыталась исчерпывающе описать данную тему. Одной из обойденных вниманием участников заседания Рабочей группы областей было применение обеспечения качества к исследованиям в полевых условиях. Данный и некоторые другие аспекты обеспечения качества будут рассмотрены отдельно.

Проект консенсусного документа, разработанного Рабочей группой, был распространен среди стран - членов ОЭСР и в дальнейшем пересмотрен на основе полученных замечаний. Впоследствии он был одобрен Группой экспертов ОЭСР по GLP, а также Группой по химическим веществам и Управляющим комитетом специальной программы по контролю химических веществ. Затем Комитет по охране окружающей среды рекомендовал снять ограничения в использовании данного документа под эгидой генерального секретаря.

В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР данный консенсусный документ был рассмотрен Рабочей группой и пересмотрен с целью приведения его в соответствие с изменениями, внесенными в Принципы GLP. Он был одобрен Рабочей группой в апреле 1999 г., а затем в августе 1999 г. на совместном совещании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии и рассекречен под эгидой генерального секретаря.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на политику и задачи служб обеспечения качества, применяемые в испытательных центрах в соответствии с требованиями Принципов GLP.

Принципы GLP ОЭСР действуют более 15 лет [1]. Испытательные центры, в которых применялись данные Принципы GLP, а также государственные органы, осуществлявшие мониторинг соответствия требованиям Принципов GLP, получили ценный опыт, в свете которого могут быть даны дополнительные указания о роли и осуществлении в испытательных центрах программ обеспечения качества.

2 Обеспечение качества и надлежащая лабораторная практика

2.1 Ссылки на программу обеспечения качества в Принципах GLP ОЭСР

2.1.1 Программа обеспечения качества определяется в пересмотренных Принципах ОЭСР по надлежащей лабораторной практике как программа работ, выполняемая независимым от проведения исследований персоналом и направленная на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики [1] (подпункт 1.2.2.8). В обязанности администрации испытательного центра входит создание в испытательном центре документированной программы обеспечения качества, чтобы проводимые в нем исследования соответствовали Принципам GLP [1] (перечисление f) II.1.1.2).

2.1.2 Кроме того, администрация испытательного центра должна гарантировать, что руководитель исследования предоставит персоналу по обеспечению качества доступ к утвержденному плану исследования [1] (перечисление j) II.1.1.2), а руководитель исследования обязан гарантировать, что персонал по обеспечению качества имеет копии плана исследования и своевременно полученных поправок к нему и находится с сотрудниками в постоянном контакте на протяжении всего исследования [1] (перечисление b) II.1.2.2).

2.1.3 Также администрация испытательного центра должна при проведении исследований на нескольких испытательных площадках обеспечивать постоянные контакты между руководителем исследования, ответственными исследователями, персоналом по обеспечению качества и специалистами, выполняющими данное исследование [1] (перечисление o) II.1.1.2).

В пункте II.2 [1] перечислены следующие требования:

2.1.4 Общие положения [1] (пункт II.2):

- испытательный центр должен иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы проводимые в нем исследования соответствовали Принципам GLP [1] (пункт II.2.1.1);

- за выполнение программы обеспечения качества отвечают уполномоченные лица, назначаемые администрацией испытательного центра, непосредственно подотчетные ему и знакомые с методами исследования [1, пункт II.2.1.2];

- лицо(а), отвечающее(ие) за обеспечение качества, не должно(ы) быть вовлечено в проведение исследования [1] (пункт II.2.1.3).

2.1.5 Обязанности персонала по обеспечению качества [1] (пункт II.2.2)

Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, не ограничиваясь ими, нижеперечисленные функции. Персонал по обеспечению качества должен [1] (пункт II.2.2.1):

a) иметь в наличии экземпляры всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур, используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика;

b) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения Принципов GLP. Данная проверка должна быть документирована;

c) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с настоящими Принципами GLP и доступностью планов исследования и стандартных операционных процедур (СОП) персоналу, вовлеченному в проведение исследования.

Предусмотрены три типа инспекционных проверок в соответствии с СОП, определенными в программе обеспечения качества:

- проверки отдельных исследований,

- проверки испытательных площадок,

- проверки отдельных процессов.

Протоколы (отчеты) подобных инспекционных проверок уничтожению не подлежат;

d) проверять заключительные отчеты; подтверждать, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные исследований;

e) своевременно представлять результаты об инспекционных проверках в письменном виде администрации испытательного центра, руководителю исследования, ответственному(ым) исполнителю(ям) и при необходимости другим руководящим работникам;

f) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о типах инспекционных проверок и датах их проведения с информацией об этапе(ах) проверяемого исследования и дате передачи результатов инспектирования администрации испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю. Это заключение также должно удостоверять, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.

2.1.6 Работа персонала по обеспечению качества заключается в планировании, составлении графика проверок, проведении проверок, документировании и составлении отчетов о проверках и относится к одной из категорий лабораторной деятельности, для которой должны иметься СОП [1] (пункт II.7.4.5).

2.1.7 Заключительный отчет об исследовании должен содержать сведения о типах и датах проведенных инспекций, этапы инспекций, датированные результаты инспектирования, которые были представлены администрации испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исполнителю(ям) (при необходимости) [1] (пункт II.9.2.4). Эти положения необходимы для подтверждения того, что в заключительном отчете достоверно отражены первичные данные.

2.1.8 Планы-графики и записи обо всех инспекциях, выполненных в рамках программы по обеспечению качества, следует хранить в архивах в течение периода времени, установленного соответствующими органами [1] (перечисление b) 4.10.1).

2.2 Связь со службой обеспечения качества

2.2.1 Администрация испытательного центра несет основную ответственность за обеспечение работы испытательного центра в соответствии с Принципами GLP. Администрация испытательного центра может делегировать деятельность по контролю посредством линейной управляющей организации, но всегда сохраняет за собой общую ответственность. Важной обязанностью администрации испытательного центра является назначение и эффективная организация достаточного числа квалифицированных и опытных сотрудников испытательного центра, в том числе тех, которые требуются для выполнения функций по обеспечению качества.

2.2.2 Должен быть четко определен руководитель, несущий основную ответственность за GLP. В обязанности данного лица входит назначение соответствующего квалифицированного персонала как для проведения экспериментальной программы, так и выполнения независимой функции по обеспечению качества.

Передача службе обеспечения качества задач, относящихся к управлению согласно Принципам GLP, не должна ставить под угрозу независимость работы службы обеспечения качества и не должна повлечь за собой причастность персонала по обеспечению качества к проведению исследования, кроме как в роли лиц, осуществляющих контроль.

Лицо, назначенное ответственным за обеспечение качества, должно иметь непосредственный доступ к различным уровням управления, в частности к высшему уровню управления испытательным центром.

2.3 Квалификация персонала по обеспечению качества

Персонал по обеспечению качества должен иметь подготовку, специальные знания и опыт на уровне, необходимом для выполнения своих обязанностей. Сотрудники должны быть знакомы с процедурами испытаний, стандартами и системами, используемыми в самом испытательном центре или при проведении работ в интересах испытательного центра (например, работы по субподряду, контракту).

Лица, назначенные для выполнения функций по обеспечению качества, должны понимать основные концепции, лежащие в основе подвергающейся мониторингу деятельности, а также иметь полное представление о Принципах GLP.

В случае отсутствия специальных знаний или при необходимости в получении второго мнения службе обеспечения качества рекомендуется запросить помощь специалиста.

Администрация испытательного центра должна также гарантировать наличие документированной программы обучения, охватывающей все аспекты работы службы обеспечения качества. Программа обучения должна по возможности включать обучение на рабочем месте под наблюдением компетентного и квалифицированного персонала. Посещение семинаров и курсов, организованных испытательным центром или сторонними организациями, может также оказаться полезным. Например, является целесообразным обучение технике общения и разрешения конфликтов. Обучение должно быть постоянным и подвергаться периодической проверке.