Аттестация чистых помещений по исо кто имеет право
Обновлено: 02.07.2024
Процесс аттестации процессов производства может включать также аттестацию всех рабочих зон и помещений и по целому ряду показателей и параметров.
Аттестация чистых помещний - это процесс инспектирования режимов функционирования чистого помещения, документирование соответствия заданных параметров установленным нормам, фиксация и наблюдение значений концентрации частиц методом подсчета в воздухе а также других параметров, установленных стандартом.
На сегодняшний день мы проводим все виды работ, необходимые для ввода в эксплуатацию после возведения модулей чистых помещений, а также проводим повторную аттестацию чистых помещений и плановый мониторинг и контроль параметров чистых помещений.
В области производства медицинских изделий чистые помещения имеют важнейшее значение, особенно при производстве продукции с высоким классом опасности, например имплантируемых изделий. Чистые комнаты, чистые зоны - это часть пространства, используемая для производства, требующего низкого уровня загрязнений в окружающей среде, где в частности могут быть произведены операции по сборке, упаковке изделий или операции по асептическому производству изделий.
Количество аэрозольных частиц и число микробов в воздушной среде должны строго соответствовать определенному классу чистоты. Чистые помещения возведены и используются таким образом, чтобы минимизировать поступление и задержку частиц внутри помещения и их попадание на поверхность и внутрь производимого продукта.
Персонал компании СтериПак Сервис имеет высокую квалификацию и оказывает помощь в аттестации на любом этапе процесса, проводит аттестацию в соответствии со всеми отраслевыми нормами и правилами производственной практики.
Мы осуществляем комплексные испытания под ключ чистых помещений на стадиях IQ, OQ, PQ:
Аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) – проводится с целью убедиться в соответствии элементов чистых помещений требованиям проекта, включает в себя комплекс пусконаладочных работ, осмотров и испытаний.
Аттестация в оснащенном состоянии (Operational Qualification, OQ) – выполняется комплекс проверок и испытаний, чтобы убедиться, что помещение соответствует состоянию оснащенного чистого помещения. Делается заключение о правильном функционировании установленного оборудования.
Аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ)- проводится для подтверждения соответствия эксплуатируемого чистого помещения заданным требованиям.
Во время проведения работ проводится комплекс испытаний и проверок при функционирующем технологическом процессе, выполняемых действиях и определенном количестве персонала. Во время аттестации чистых помещений выполняются все виды испытаний (в зависимости от стадии проводимой аттестации):
- определение класса чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и типа чистой зоны по отраслевым стандартам; аттестация концепции проекта и рабочей проектной документации;
- проверка наличия, правильности и комплектности документации по чистым помещениям;
- проверка соответствия качества монтажа ограждающих конструкций чистого помещения;
- проверка качества монтажа вентиляционного оборудования
проведение комплекса мероприятий по проверке электрооборудования, системы электроснабжения и т.д.;
- проверка подаваемого и удаляемого воздуха (скорости потока воздуха в воздуховодах, на выходе после потолочных воздухораспределителей; измерение производительности HEPA/ULPA фильтров и вентиляционной решётки; измерение объёма поступающего и удаляемого воздуха рассчитанного в единицу времени; расчёт кратности воздухообмена и другие испытания)
- проведение контроля перетоков воздуха между зонами, измерение перепадов давления;
контроль движения воздушных потоков внутри чистого помещения;
измерение счётной концентрации аэрозольных частиц;
- определение времени полного восстановления чистоты (деконтаминации) чистого помещения;
- микробиологический контроль воздушной среды чистого помещения;
измерение микроклиматических параметров
Высокоточное оборудование, имеющее все необходимые разрешительные документы, технические знания и опыт в области аттестации чистых помещений в сочетании с неизменной приверженностью качеству и высоким стандартам обслуживания позволяют нам оказывать услуги аттестации, соответствующие самым жестким допускам и требованиям и предоставляют нашим клиентам надежные, вывереные и досконально документированные результаты тестирования чистого помещения.
Подготовленные документы по аттестации чистых помещений помогут Вам более рационально организовать производственный процесс, провести тонкие настройки функционирования чистых зон, улучшить качество получаемого продукта в целом, пройти российские и международные аудиты.
Будем рады обсудить возможность сотрудничества, напишите нам запрос, позвоните нам, и мы поможем Вам выполнить все работы по аттестации чистых помещений и подтвердить наши компетенции в деле!
Заключительным этапом в строительстве чистых помещений является аттестация, которая позволяет оценить – достигнута ли конечная цель, а именно – обеспечиваются ли в чистых помещениях необходимые условия для производства какого-либо продукта.
Заключительная стадия строительства чистых комнат это аттестация. С помощью нее оценивается, достигнута ли конечная цель установки помещения, то есть, обеспечены ли в нем требуемые условия для производства определенного продукта.
В соответствии с положениями ГОСТа Р ИСО 14644-4-2002 во время проведения работ строительно-монтажного типа и по завершении этих работ в обязательном порядке необходимо произвести аттестацию чистых помещений. В некоторых источниках данная процедура имеет другое название – валидация, однако это скорее слова синонимы, так как в самом проведении процедур аттестации и валидации различий нет.
Для чего проводится аттестация чистых помещений и как она проводится
Важно понимать, что только после завершения всех необходимых испытаний и оформленного в документальном виде согласования чистое помещение может быть успешно введено в эксплуатацию. В противном случае, использование помещений будет считаться нарушением.
Следует также отметить, что чистые помещения могут находиться в трех различных состояниях: построенном, оснащенном и функционирующем. Их аттестация проводится поэтапно в соответствии с установленным планом.
Есть несколько основных видов аттестации. Первым этапом является аттестация проекта, которая подразумевает проверку всей документации по проекту на соответствие установленным в нормативных документах требованиям. В данном случае к нормативным документам относят серию стандартов, а также все действующие на данный момент отраслевые стандарты.
Также проводится аттестация чистых помещений в построенном состоянии. Данная процедура представляет собой комплекс работ и испытаний пусконаладочного характера, подтверждающих полное соответствие выстроенного объекта, как технической документации, так и проектной.
Еще одним видом проверки является аттестация в состоянии оснащенности, которая представляет собой комплекс различных испытательных работ, конечная цель которых заключается в подтверждении соответствия систем инженерного и строительного плана не только проектным документам, но и нормативным.
Помимо этого существует еще аттестация чистых помещений в состоянии эксплуатации – это проверка на соответствие чистого (готового) помещения всем требованиям, предъявляемым к эксплуатации, а также заявленным техническим характеристикам.
К числу основных операций, которые выполняются во время испытания помещения, относят:
- проверку объёмов подаваемого и удаляемого воздуха;
- контроль движения воздушных масс между несколькими участками или зонами помещений;
- контроль корректности установки фильтров высокой эффективности;
- контроль течения воздуха через имеющиеся в помещениях ограждающие конструкции;
- контроль движения потоков воздуха в пределах испытываемого чистого помещения;
- измерение концентрации аэрозолей и микроорганизмов (в случае необходимости).
Наша компания имеет многолетний опыт работ, связанных с аттестацией КЧП для предприятий фармацевтического и микроэлектронного секторов промышленности. Важно помнить, что каждому подобному предприятию необходима аттестация чистых помещений. Москва – большой город, но мы поможем сделать эту процедуру максимально комфортной и быстрой.
Испытания чистых комнат: особенности
Аттестация чистых помещений осуществляется в несколько основных этапов. Как правило, аттестуют особенности:
эксплуатации или функционирующей комнаты, используемой в реальных условиях (PQ)
монтажа или построенного помещения (IQ)
функционирования или оснащенного помещения (QQ)
проекта помещения (DQ)
Для систем воздухоподготовки и чистых комнат должны устанавливаться критические значения. Они контролируются во время аттестации и дальнейшего использования помещений. Проверяются, обычно, следующие критерии:
Классификация чистых помещений в медицинских учреждениях
| Группа помещений | Назначение |
|---|---|
| 1 | Высокоасептические операционные с однонаправленным потоком воздуха |
| 2 | Палаты интенсивной терапии с однонаправленным потоком воздуха |
| 3 | Операционные без однонаправленного потока воздуха или с однонаправленным потоком с меньшей площадью сечения, чем для помещений группы 1 Помещения с повышенными требованиями к чистоте без однонаправленного потока воздуха |
| 4 | Помещения, не требующие специальных мер защиты больного, персонала и других больных |
| 5 | Помещения для инфицированных больных (изоляторы) Операционные для больных с гнойной инфекцией, больных с анаэробной инфекцией и др., в которых следует предусматривать зоны с однонаправленным потоком воздуха с сечением 3,0-4,0 м 2 . |
Для большинства помещений лечебных учреждений, за исключением палат общего назначения и вспомогательных помещений, предусмотрены специальные требования к чистоте воздуха.
| Группа помещений | Максимально допустимое число частиц в 1 м 3 воздуха (частиц с размерами 0,5 мкм) | Класс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1-2017 | |
|---|---|---|---|
| 1 | Зона операционного стола | 3520 | 5 ИСО |
| Зона, окружающая операционный стол | 35200 | 6 ИСО | |
| 2 | Зона постели больного | 3520 | 5 ИСО |
| Зона, окружающая постель больного | 35200 | 6 ИСО | |
| 3 * | 3520000 | 8 ИСО | |
| 4 | нe нормируется | – | |
| 5 * | 3520000 | 8 ИСО | |
Для чего проводить аттестацию чистых помещений в медицинских учреждениях?
Проводить испытания чистых помещений медицинских учреждений по ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 необходимо для того, чтобы подтвердить, что чистые помещения после завершения строительства или реконструкции отвечают требованиям нормативной документации и могут эксплуатироваться в соответствии со своим назначением. Практика показывает, что в ходе испытаний могут быть выявлены и оперативно устранены несоответствия, связанные, например, с ошибками, допущенными при монтаже конструкций и фильтров чистых помещений, или неправильной регулировкой систем отопления, вентиляции и кондиционирования медицинского учреждения. Несоответствия, связанные с ошибками, допущенными при проектировании, к сожалению, оперативно устранить чаще всего невозможно.
Параметры, определяемые при аттестации чистых помещений в медицинских учреждениях
Кроме концентрации аэрозольных частиц и класса чистоты помещения, в помещениях лечебных учреждениях подлежат контролю и другие параметры: скорость однонаправленного потока воздуха, перепад давления между смежными зонами разного класса чистоты (или скорость вытесняющего потока воздуха), параметры микроклимата (температура и влажность), расход наружного (приточного) воздуха и кратность воздухообмена. Для помещений с однонаправленным потоком воздуха, воздух в которые подается через ламинарные потолки с финишными HEPA-фильтрами, также может выполняться контроль целостности установленной системы фильтрации.
Испытания чистых помещений в лечебных учреждениях:
- Концентрация частиц с размерами > 0,5 мкм
- Класс чистоты помещения (отдельно для помещения и зоны операционного стола при наличии однонаправленного потока воздуха)
- Скорость однонаправленного потока воздуха при наличии ламинарной зоны
- Температура воздуха
- Относительная влажность воздуха
- Стабильность поддержания температуры и влажности (при необходимости)
- Перепад давления между зонами разных классов чистоты
- Скорость вытесняющего потока воздуха
- Целостность фильтров (при необходимости)
Как проводится аттестация чистых помещений в медучреждениях?
Как и при валидации на фармацевтическом производстве, обязательным испытанием в чистых медицинских помещениях является проверка соответствия класса чистоты помещения установленным требованиям. При этом контроль проводится по частицам с размерами > 0,5 мкм.
Измерение концентрации частиц для зоны с однонаправленным потоком воздуха проводится в плоскостях сечения потока, перпендикулярных к направлению движения потока воздуха на расстоянии 30 см от поверхностей фильтров (ламинаризаторов) и на расстоянии 30 см от верхней поверхности операционного стола (постели больного) и стола для инструментов. При этом, если предусмотрен контроль целостности фильтров методом сканирования, ГОСТ Р 52539-2006 допускает проводить измерения концентрации частиц только на расстоянии 30 см от верхней поверхности операционного стола (постели больного) и стола для инструментов.
Хотя проверка целостности установленной системы фильтрации не является обязательным испытанием по ГОСТ Р 52539-2006, мы рекомендуем проводить ее на начальном этапе аттестации помещения, поскольку это позволяет идентифицировать поврежденные и неправильно установленные фильтры, заменить их, и избежать проблем при измерении класса чистоты.
В операционных и других помещениях, где чистота воздуха обеспечивается при помощи однонаправленного потока воздуха, проводится измерение скорости однонаправленного потока и оценка его равномерности. В соответствии с ГОСТ Р 52539-2006 измерение скорости однонаправленного потока воздуха должно проводиться на расстоянии от 10 до 30 см от поверхности финишных фильтров:
Скорость однонаправленного потока воздуха определяется на расстоянии 10-30 см от поверхности фильтра (ламинаризатора). Точки измерения должны быть равномерно распределены по поперечному сечению потока воздуха на расстоянии не менее 0,5 м друг от друга. Число точек должно быть не менее четырех.
Поскольку методика определения скорости ламинарного потока, приведенная в ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007, регламентирует проведение замеров на расстоянии от 15 до 30 см, измерения обычно проводятся на расстоянии 15 см от поверхности фильтров. В зависимости от применяемого способа разделения чистых зон с разными классами чистоты, может проводиться измерение перепадов давления между смежными помещениями или измерение скорости вытесняющего потока.
Контроль параметров микроклимата - еще один обязательный параметр испытаний чистого помещения в медицинских учреждениях. Измерения проводятся в течение часа на уровне поверхности операционного стола.
ГОСТ Р 52539-2006 регламентирует проведение измерений расхода воздуха и кратности воздухообмена в построенном состоянии, при этом ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 допускает совмещать аттестацию в построенном и оснащенном состояниях. На практике это означает, что нет необходимости отдельно проводить замеры расхода и кратности воздухообмена в построенном состоянии, а затем, после монтажа медицинского оборудования и мебели, - испытывать чистые помещения по остальным параметрам.
Отчет об испытаниях чистых помещений в медицине
Отчет об испытаниях чистых помещений в медицине включает в себя протоколы испытаний и при необходимости - акты испытаний со всеми первичными данными и расчетами.
Аттестация чистого помещения – это процедура проверки режимов работы чистого помещения, документального подтверждения соответствия этих режимов нормам и правилам, мониторинг фактического значения счетной концентрации частиц в воздухе, а также, других параметров, установленных стандартом.
Состояния чистых помещений:
- Построенное (as built) Помещение полностью смонтировано. Инженерные системы подключены. Оборудование, материалы и персонал – отсутствуют.
- Оснащённое (at rest) Помещение полностью укомплектовано работающим оборудованием. Персонал – отсутствует.
- Функционирующее (operational) Помещение функционирует установленным образом. Персонал – выполняет рабочие функции
Компания IBC Clean-systems осуществляет комплексное испытание чистых помещений на стадиях IQ, OQ, PQ , а также проводит аттестацию проекта DQ .
- Аттестация проекта (DesignQualification,DQ) - экспертиза, направленная на подтверждение корректности выполнения проектной документации. Цель аттестации проекта заключается в подтверждении соответствия планировочных и технологических решений, спецификаций и общей концепции проекта правилам ISO/GMP и международным стандартам по чистым помещениям, рабочей проектной документации – соглашению между заказчиком и исполнителем проекта.
- Аттестация в построенном состоянии (InstallationQualification,IQ) – документальное подтверждение полного соответствия смонтированного чистого помещения проектной документации. Аттестация монтажа - это подтверждение того, что конструктивные элементы, оборудование и вспомогательные системы чистых помещений правильно подобраны, правильно смонтированы и соответствуют установленным в проектных спецификациях параметрам. Аттестация монтажа выполняется, когда чистое помещение находится в состоянии “построенное”, все обслуживающие чистое помещение системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал. Основной метод оценки на данном этапе - визуальный осмотр.
- Аттестация в оснащенном состоянии (OperationalQualification,OQ) – документальное подтверждение соответствия всех строительных и инженерных систем утверждённому проекту. Заключение о правильном функционировании установленного оборудования. Аттестация функционирования документально подтверждает, что чистое помещение воспроизводимо и надежно обеспечивает выполнение предусмотренных проектом функций в рамках запланированного объема операций. Данная стадия выполняется в “оснащенном состоянии” чистого помещения. При этом полностью работает система воздухоподготовки, установлено и функционирует технологическое оборудование, но отсутствует обслуживающий персонал и не проводится производственный процесс.
- Аттестация в эксплуатируемом состоянии (PerformanceQualification,PQ) – документальное подтверждение нормальных режимов работы всех систем. Полное соответствие требуемому классу чистоты, а также общим заявленным технологическим параметрам. Аттестация эксплуатации доказывает и документально подтверждает надежность и воспроизводимость эксплуатационных параметров чистых помещений (зон) путем испытания с использованием моделирующей или реальной продукции. Данная стадия аттестации проводится непосредственно в рабочей зоне, т.е. в зоне, в которой происходит контакт открытой продукции с окружающей средой. Измерения выполняются в чистом помещении, находящемся в “эксплуатируемом” состоянии, когда системы чистого помещения функционируют установленным образом и работает технологическое оборудование, обслуживаемое штатным персоналом в соответствии с технологической документацией.
В зависимости от стадии проводимой аттестации, во время испытания чистого помещения (ЧП) выполняются следующие основные операции:
- Аттестация проекта ЧП:
- Аттестация концепции проекта и рабочей проектной документации;
- Проверка наличия, правильности и комплектности документации по чистым помещениям (описание помещений и их технологического назначения, спецификация конструкционных элементов и инженерного оборудования, сертификаты, описание вспомогательных систем, инженерные чертежи, схемы, перечни запасных частей и т.д.);
- Качество монтажа ограждающих конструкций ЧП (стены, потолки, окна, двери, напольное покрытие, доп. аксессуары и доборные элементы);
- Проверка качества монтажа оборудования системы HVAC (правильность сборки приточно/вытяжных установок, проверка подвода к ним энергоносителей и технологических сред, проверка производительности систем, проверка качества монтажа воздуховодов, оценка наличия резервов энергоресурсов и мощностей оборудования и т.д.);
- Проведение комплекса мероприятий по проверке электрооборудования, компонентов системы электроснабжения и т.д.);
- Проверка объёма подаваемого и удаляемого воздуха
- Измерение скорости потока воздуха в воздуховодах, на выходе после потолочных воздухораспределителей;
- Измерение производительности каждого НЕРА/ULPA фильтра и вентиляционной решётки;
- Измерение объёма поступающего и удаляемого воздуха в единицу времени;
- Расчет кратности воздухообмена;
- Измерение однородности скорости воздушных потоков в зонах с ламинарным потоком воздуха;
В распоряжении специалистов компании IBC Clean - systems имеется всё необходимое современное специализированное оборудование для проведения аттестации чистых помещений, а именно:
Текст ГОСТ Р 59293-2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТР 59293— 2021
![]()
ЧИСТОТА ВОЗДУХА В ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Предисловие
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре* гулированию и метрологии от 15 января 2021 г. № 7-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© Стандартинформ. оформление. 2021
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас* пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
5 Классификация чистых помещений (чистых эон) в производстве медицинских изделий
6 Параметры чистых помещений
8 Аттестация (испытания) чистых помещений
9 Текущий контроль чистых помещений и чистых зон
10 Персонал, занятый в чистых помещениях
13 Уборка и дезинфекция
Приложение А (обязательное) Общие требования к обеспечению чистоты в производстве медицинских изделий
Введение
Промышленность выпускает два основных вида продукции для нужд здравоохранения: лекарственные средства и медицинские изделия.
Нормативная база по организации и технологии производства этих двух видов продукции существенно различается. Производство лекарственных средств регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice) — правилами производства и контроля качества лекарственных средств, изложенными в ГОСТ Р 52249. являющемся прямым переводом правил GMP ЕС. и другими аналогичными документами, которые дают полный и четкий свод требований к обеспечению качества, технологии и организации производства, оборудованию, процессам, помещениям, персоналу и др. Цель этих документов — обеспечение соответствия заявленным требованиям безопасности, идентичности, эффективности и параметрам качества и чистоты лекарственных средств на стадии производства.
Эти документы предъявляют количественные требования к чистоте воздуха. Требования к чистоте воздуха действуют и для помещений лечебно-профилактических учреждений (ГОСТ Р 52539 и другие нормы).
Количественные требования к чистоте воздуха в производствах медицинских изделий в зарубежной практике отсутствуют несмотря на то. что применение чистых помещений в этих производствах является установившейся практикой.
Чистота воздуха в помещениях является одним из решающих факторов в обеспечении качества и безопасности стерильных медицинских изделий, т. е. их соответствия требованиям чистоты и стерильности. Частицы оседают на поверхностях изделий, загрязняют их и служат укрытием для микроорганизмов. снижая эффективность стерилизации. Частицы являются носителями микроорганизмов.
Требования к организации производства, вт. ч. чистоте воздуха, принципиально различаются для двух видов стерильных изделий:
- допускающих стерилизацию в окончательной герметичной (первичной) упаковке, т. е. финишную стерилизацию:
« не допускающих такую стерилизацию ввиду чувствительности изделия к воздействию стерилизующего агента (тепла, этиленоксида. радиации и др.) и требующих асептических условий в производстве.
Для процессов с финишной стерилизацией устанавливается предельно допустимое значение бионагрузки или числа колониеобразующих единиц. КОЕ (микроорганизмов), на одном изделии при разработке и аттестации процесса стерилизации.
Поскольку стерилизация не является абсолютным процессом и имеет ограниченную эффективность. то существует некоторая вероятность выживания микроорганизмов после стерилизации. Как правило, при стерилизации уровень обеспечения стерильности составляет 10"*. При эффективности процесса стерилизации, равном 10'*. допустимая бионагрузка на единицу продукции составляет 1 КОЕ (колониеобразующую единицу). Если бионагрузка больше, то возрастает риск выпуска нестерильной продукции и следует применять более эффективный метод стерилизации. Таким образом, существует зависимость между чистотой воздуха и стерильностью медицинского изделия. Снижение биокагрузки и обеспечение стерильности требует применения чистых помещений.
В асептических процессах стадия финишной стерилизации отсутствует. Микроорганизмы, попавшие на изделие при производстве, останутся на нем и будут при благоприятных условиях размножаться в нарушение требований к стерильности. В связи с этим попадание микроорганизмов (частиц, несущих микроорганизмы) на изделие должно быть исключено. Это достигается за счет применения чистых помещений и чистых зон высоких классов и выполнения асептических требований.
Чистые помещения могут применяться и в производстве нестерильных изделий, если для них установлены требований к микробиологической чистоте, а также в других производствах по решению заказчика или разработчика как средство обеспечения общей культуры и чистоты в производстве.
ГОСТ Р 59293—2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЧИСТОТА ВОЗДУХА В ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Air cleanliness in the manufacture of medteal devices
Дата введения — 2021—12—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к чистоте воздуха в производстве стерильных медицинских изделий. Отдельные требования настоящего стандарта (например, к классам чистоты, персоналу и др.) могут быть использованы в производстве нестерильных медицинских изделий, в первую очередь тех, к которым предъявляются требования микробиологической чистоты.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к пожарной, эпидемиологической, радиационной и другим видам безопасности, а также к чистоте и безопасности самих медицинских изделий, которые регламентируются другими нормативными документами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 52249 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52539 Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования
ГОСТ Р 56638 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования
ГОСТ Р 56640 Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ГОСТ Р ИСО 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц
ГОСТ Р ИСО 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ГОСТ Р ИСО 14644-5 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)
рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение. затрагивающее положение, на которое дана осыпка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 асептический процесс (aseptic process): Процесс производства стерильной продукции, в котором отсутствует финишная стерилизация продукции (стерилизация в окончательной герметичной упаковке).
3.2 асептические условия (aseptic conditions): Условия выполнения технологического процесса, после которых не стерилизации продукции или материалов не допустима.
3.3 аттестация чистого помещения (cleanroom qualification): Подтверждение соответствия чистого помещения заданным требованиям.
3.4 барьерная система для стерилизации (sterile barrier system): Минимальная упаковка, которая препятствует проникновению микроорганизмов и позволяет продемонстрировать асептические свойства продукта в месте его применения.
(ГОСТ ISO 11607-1—2018. пункт 3.22J
3.5 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или упаковке.
3.6 воздушный шлюз (air-lock): Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты), предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них. Воздушный шлюз служит для перехода персонала или перемещения материалов.
(ГОСТ Р 52249. общие термины и определения, пункт 8]
3.7 изолятор (isolator): Герметизированная конструкция, способная предотвратить попадание загрязнений внутрь путем полного физического разделения внутренней и наружной сред, позволяющая проводить дезинфекцию внутренней среды.
1 Размеры изолятора могут быть от небольшого бокса до большой комнаты.
2 Физическое разделение может обеспечиваться сплошной оболочкой, полностью окружающей внутреннее пространство, в котором исключаются любые нарушения целостности и проникание загрязнений внутрь предотвращается с помощью физических средств. Примером таких физических средств могут служить воздушные шлюзы для передачи стерильных и дезинфицированных предметов, поток прошедшего через НЕРА фильтры или стерильного воздуха, высокая скорость воздуха, удаляемого через отверстия с минимальным размером. Абсолютный физический барьер должен постоянно отделять операторов от внутреннего пространства изолятора.
3.8 критическая операция (operation): операция, отклонение от требований выполнения которой может произойти недопустимое изменение характеристик медицинского изделия, например, стерильности.
3.9 неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectional airflow): Распределение воздуха, при котором поступающий в чистое помещение или чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.
3.10 однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow): Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистого помещения или чистой зоны.
[ГОСТ Р ИСО 14644-1. пункт 3.2.7]
3.11 Состояния чистого помещения
3.11.1 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.
[ГОСТ Р ИСО 14644-1. пункт 3.3.2]
3.11.2 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона функционирует установленным образом с работающим оборудованием и заданным числом персонала.
[ГОСТ Р ИСО 14644-1, пункт 3.3.3]
3.12 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс, используемый для получения продукта. не содержащего жизнеспособных микроорганизмов.
[ГОСТ Р ИСО 14937—2012. пункт 3.28]
3.13 стерильность (sterility): Состояние, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы. [ГОСТ EN 556-1—2011. пункт 3.3]
3.14 текущий контроль (мониторинг) (monitoring): Наблюдения, выполненные путем проверки в соответствии с установленным методом или программой для подтверждения соответствия чистого помещения.
1 Текущий контроль может быть непрерывным, последовательным или периодическим: в последнем случае должна быть указана периодичность контроля.
2 Полученные данные могут использоваться для обнаружения тенденций в эксплуатируемом состоянии и поддержания требуемых характеристик процесса.
(ГОСТ Р ИСО 14644-2. пункт 3.2]
3.15 уровень обеспечения стерильности; SAL (Sterility Assurance Level. SAL): Вероятность наличия жизнеспособного микроорганизма на продукте после стерилизации.
[ГОСТ ISO 11135—2017. пункт 3.46]
3.16 чистое помещение' (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.
1 Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц.
2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например, концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапаэоне е воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.
3 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например, температура, влажность. давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.
[ГОСТ Р ИСО 14644-1. пункт 3.1.1]
3.17 чистая зона* (clean zone): Определенное пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и эксплуатируется так. чтобы свести к минимуму поступление. выделение и удержание частиц в нем.
1 Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц.
2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапаэоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.
3 Чистая эона может находиться внутри чистого помещения или представлять собой изолирующее устройство. Такое устройство может быть установлено как в чистом помещении, так и вне его.
4 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.
[ГОСТ Р ИСО 14644-1. пункт 3.1.2]
4 Общие требования
4.1 Стандарт устанавливает классы чистоты воздуха в производстве стерильных медицинских изделий.
В производстве нестерильных медицинских изделий могут устанавливаться отдельные требования, применяемые для производства стерильных изделий (например, зоны D или С. НЕРА фильтры и ДР->-
Для обеспечения чистоты воздуха и общей чистоты в производстве устанавливаются требования к зданиям, оборудованию, персоналу и др. Эти общие требования к производству любых медицинских изделий, как стерильных, так и нестерильных, даны в приложении А.
Требования к производству стерильных изделий даны в основной части стандарта.
4.2 Производства стерильных изделий принципиально различаются в зависимости от их чувствительности к стерилизации и возможности стерилизации:
* изделия, подлежащие финишной стерилизации (стерилизации в окончательной герметичной упаковке);
- изделия, не выдерживающие стерилизацию в окончательной герметичной упаковке и требующие особых (асептических) условий с целью обеспечения их стерильности.
Асептические условия могут потребоваться на промежуточных и начальных стадиях технологического процесса, если за операциями с материалами не следуют стадии стерилизации.
Асептические процессы могут быть закрытыми и открытыми.
При открытых процессах рабочая зона не имеет герметичного ограждения от окружающей среды.
Закрытые процессы выполняются в изоляторах.
Уровень обеспечения стерильности не должен превышать:
- для процессов с финишной стерилизацией — значения 10'*;
- для открытых асептических процессов — значения 10- 3 — 10 -4 ;
- для закрытых асептических процессов (в изоляторах) — значения 1О’ € .
Эти величины подтверждаются:
- для процессов с финишной стерилизацией — расчетом эффективности процесса стерилизации и его аттестацией;
- для открытых асептических процессов — испытаниями процесса;
- для закрытых асептических процессов — оценкой эффективности процесса стерилизации парами перекиси водорода или другим стерилизующим средством.
4.4 Требования к классам чистых помещений и чистых зон в производстве медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации, указаны в 5.2. для требующих асептических условий — в 5.3.
5 Классификация чистых помещений (чистых зон) в производстве медицинских изделий
5.1 Общие положения
5.1.1 Стандарт устанавливает предельно допустимые концентрации частиц в воздухе (классы чистоты) по ГОСТ Р ИСО 14644-1 (класс чистоты 5 ИСО и др.) и специализированную классификацию, аналогичную правилам GMP по ГОСТ Р 52249 (эоны А. В. С и D).
Применяемые в производстве медицинских изделий эоны и классы чистоты приведены в таблице 1. которая дает общую схему классификации.
Зоны (классы чистоты) для конкретных производств устанавливаются индивидуально для каждого производства и различаются для производств продукции, подлежащей финишной стерилизации (стерилизации в окончательной герметичной упаковке) по 5.2 и не допускающей такой стерилизации (асептическое производство) по 5.3.
Таблица 1 — Предельно допустимые концентрации аэрозольных частиц в производстве стерильных медицинских изделий
Читайте также:
