Приказ 403 н о порядке отпуска лекарственных средств список препаратов

Обновлено: 10.05.2024

Материал опубликован 27 сентября 2017 в 18:53.
Обновлён 27 сентября 2017 в 18:54.

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.

1. По вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании (пункт 9 Порядка).

Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно­количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственные препаратов, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - перечень).

2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка).

В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).

При отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 Порядка. При этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

3. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Порядка).

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации, условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.

Приказ № 403 н регулирует только сроки хранения рецептов и не вводит дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств.

Пунктом 14 Порядка введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность:

на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;

на лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.

При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов, а также о соответствии лекарственных препаратов определенным группам АТХ также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата.

4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пункт 20 Порядка).

Пунктом 20 Порядка уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня. Так, указанные препараты могут получать:

пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственные препаратов отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов.

Категории: Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.

Оформляем, а не выписываем

Косметическое, но разумное изменение, потому что многие детали, которые должны присутствовать на том или ином рецепте, например, наличие личной печати врача или печати медицинской организации, даже с точки зрения лексики выписыванием не назовёшь. Ещё менее актуальным это слово становится с учётом того, что мы вступаем в эпоху электронного рецепта, на что красноречиво указывает дополнение Приказа № 403н отдельной главой на эту тему.

Кроме того, пункт 4 Приказа № 403н дополнен целым абзацем. В нём говорится о том, что по рецептам в форме электронного документа можно будет отпускать препараты, указанные в абзацах 5–10 этого самого пункта. Речь идёт о всех лекарственных средствах, кроме психотропных препаратов Списка III, наркотических и психотропных препаратов Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем, а также препаратов, включённых в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ.

Количество на один рецепт или курс лечения

Отдельного внимания заслуживает новая редакция первого абзаца пункта 7 Приказа № 403н. Сравним её со старой:

Пункт 9 Приказа № 403н регулирует вопрос о том, какую информацию должна содержать отметка на рецепте об отпуске препарата. Это наименование аптечной организации или ФИО индивидуального предпринимателя; торговое наименование, дозировка и количество отпущенного препарата; ФИО фармработника, осуществившего отпуск, и его подпись; дата отпуска; реквизиты документа, удостоверяющего личность покупателя (если речь идёт об отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, за исключением препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов); а также в отдельных случаях – ФИО медработника.

Отметим, что указать ФИО медработника требуется в двух случаях. Во-первых, тогда, когда дозировка препарата, имеющегося в аптеке, превышает ту, что указана в рецепте. Как известно, в таких ситуациях решение об отпуске и ответственность за него должен принять медработник, выписавший рецепт. Второй случай касается единовременного отпуска препарата по рецепту, выписанному на бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска в каждый период. Каждый такой отпуск должен быть согласован с медработником, и ФИО последнего должно быть указано на рецепте.

Так вот, в пункт 9 Приказа № 403н теперь внесены два изменения. Одно из них определяет, что все нормы этого пункта, которые изложены выше, касаются рецептурных бланков на бумажном носителе. Второе изменение касается досадного недоразумения, которое не учли при написании изначального текста приказа. Теперь в тех случаях, когда речь идёт о лекарствах, изготовленных в аптечных организациях, торговое наименование (которого в экстемпоральной рецептуре быть не может) на рецепте указывать не нужно.

Новая фраза для нескольких пунктов

Новая редакция пункта 20 определяет, что наркотические и психотропные препараты Списка II – за исключением тех двух групп, о которых говорится в предыдущем абзаце – отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему доверенность на право получения таких наркотических и психотропных препаратов, оформленную надлежащим образом.

В пункте 22 речь уже идёт не об исключении. Этот пункт конкретизирует информацию, которую должна содержать сигнатура, выдаваемая потребителю после отпуска ему наркотических и психотропных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем и теперь добавленных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, и психотропных лекарственных препаратов Списка III.

Речь там идёт о наименовании и адресе аптечного объекта; номере и дате рецепта; ФИО и возрасте человека, для которого предназначен препарат; номере его медицинской карты; ФИО медработника, выписавшего рецепт, его контактном телефоне либо телефоне медицинской организации; содержании рецепта на латыни; ФИО и подписи фармработника, осуществившего отпуск, а также дате отпуска.

Добавим, что аналогичное дополнение внесено в пункт 28 Приказа № 403н, в соответствии с чем теперь по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность, запрещается также отпуск лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

Ветеринарная тема

Пункт 25 Приказа № 403н, можно сказать, полностью переписан. Раньше его текст был лаконичен и выглядел так:

Речь шла о пункте 4 Приказа № 403н, то есть, Правил отпуска лекарственных препаратов. Проблема, однако, заключалась в том, что в этом пункте говорится буквально обо всех рецептурных лекарственных препаратах, в том числе и тех, которые отпускаются по рецептам, выписанным на бланках формы № 107-1/у.

В новой редакции пункта 25 этой странности нет. Теперь в нём конкретизированы группы препаратов, которые аптекам и аптечным пунктам запрещается отпускать по рецептам ветеринарных организаций:

  • наркотические и психотропные лекарственные препараты;
  • препараты, обладающие анаболической активностью;
  • иные препараты, подлежащие ПКУ;
  • комбинированные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества Списка II, изготовленные в аптечной организации;
  • препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой;
  • препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта (от объёма готовой продукции);
  • препараты, относящиеся по Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам и не подлежащие ПКУ.

Глава об электронном рецепте

В заключение рассмотрим самое большое изменение Приказа № 403н. Он дополнен новой главой IV, включающей пункты 32, 33 и 34. Глава посвящена особенностям отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа. Резюме её пунктов таково:

  • для того, чтобы аптечная организация имела возможность и право отпускать лекарства по электронным рецептам, их использование должно быть разрешено в её субъекте федерации;
  • если первое условие исполнено, аптечная организация должна подключиться к государственной информационной системе в сфере здравоохранения своей области, республики или края;
  • если эти два условия исполнены, аптечная организация имеет право отпускать лекарства только по электронным рецептам, оформленным в том субъекте федерации, где она расположена.

Добавим, что новую главу IV Приказа № 403н, посвящённую электронным рецептам, мы ранее подробно изучали в отдельной статье.

Определены правила отпуска лекарственных препаратов по электронным рецептам.



Enter the password to open this PDF file:

Полный текст статьи:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(Минздрав России)

7 июля 2020 г. №683н

О внесении изменений

в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом

Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н

№ 14, ст. 2035), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г.

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

от 7 ИЮЛЯ 2020 г. № 683Н

которые вносятся в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических

лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. No 403н

2) абзац второй сноски 2 изложить в следующей редакции:

2) сноску 5 изложить в следующей редакции:

3) абзац четвертый дополнить словами «и лекарственные препараты,

4) сноску 7 изложить в следующей редакции:

6) дополнить абзацем следующего содержания:

3. Сноску 9 к абзацу пятому пункта 6 изложить в следующей редакции:

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г.

2) сноску 10 изложить в следующей редакции:

6. Сноску 13 к пункту 10 исключить.

11. Пункт 25 изложить в следующей редакции:

«25. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли по рецептам ветеринарных организаций:

наркотических и психотропных лекарственных препаратов; лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью;

иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

комбинированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические

средства или психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, изготовленных в аптечной организации;

лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой; лекарственных препаратов в жидкой лекарственной форме, содержащих

более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;

13. Дополнить главой IV следующего содержания:

«IV. Особенности отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа

32. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 3 настоящих Правил (далее - аптечные организации), расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ

33. Аптечные организации должны иметь подключение к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации 21 (далее - система), которое обеспечивается уполномоченным органом власти субъекта Российской Федерации.

Технические требования к информационному обмену между аптечной

организацией и системой, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов по таким рецептам, устанавливаются решением уполномоченного органа субъекта Российской Федерации.

Приказ Минздрава России от 07.07.2020 N 683н

Читайте также: