Оформление микстур к отпуску условия и сроки хранения их
Обновлено: 02.05.2024
Государственная фармакопея XI изд. требует, чтобы настои, отвары и слизи отпускались всегда свежеприготовленными. На склянках должна быть наклеена этикетка “Хранить в прохладном месте. Вышеизложенное обусловлено тем, что водные извлечения из лекарственного растительного сырья вследствие обилия в них питательных веществ (сахар, крахмал, слизь, протеины и т.д.) являются весьма благоприятной средой для развития микроорганизмов. Исследования, проведенные П.К. Кашкиным, показали, что сам растительный материал является носителем микрофлоры. Так, на корнях валерианы, алтея, сенеги, листьях наперстянки, толокнянки и др. были обнаружены споровые микробы B. subtilis, B. mycoides, B. mesenthericus, флюоресцирующие палочки, а из грибов Actinomycetes, Penicillium, Mucorales – дрожжи.
При приготовлении водных извлечений стерильность их не может быть достигнута, поскольку ни экспозиция, ни температура нагревания для этого недостаточны. По этой причине даже свежеприготовленные извлечения содержат в большей или меньшей степени как вегетативные, так и споровые формы микроорганизмов.
Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16 .07.1997 г срок хранения настоев, отваров, слизей в аптеках не более 2 суток.
Многокомпонентные водные извлечения
1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующие одно-планового режима экстракции, приготавливают в одной инфундирке независимо от его гистологической структуры.
Пример. Rp: Infusi rhizomatis cum radicibus
Valerianae ex 10,0 – 200 ml
Infusi foliorum Menthae piperitae 4,0
Coffeini – natrii benzoatis 0,4
Natrii bromidi 3,0
Magnesii sulfatis 0,8
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Дозы не завышены (методика проверки доз см. выше)
Расчет воды для экстракции проводят по следующей формуле:
V = V1 + (Kв1 * m 1 + Kв2 * m 2)
Где: V – объем воды очищенной взятой для экстракции, мл;
V1 – объем водного извлечения, указанный в прописи рецепта, мл;
m 1 - масса корневищ с корнями валерианы, взятая для экстракции, г;
m 2- масса листьев мяты, взятая для экстракции, г;
Kв1 – коэффициент водопоглощения корневищ с корнями валерианы,
Kв2 - коэффициент водопоглощения листьев мяты (2,4 мл/г).
Vводы = 200 + (10 * 2,9 + 4 * 2,4) = 238,6 мл
Паспорт: корней и корневищ валерианы 10,0
листьев мяты перечной 4,0
кофеина натрия бензоата 0.4
натрия бромида 3,0
магния сульфата 0,8
Воды очищенной 238,6 мл
Общий объем 200 мл
2. Приготовление многокомпонентных водных извлечений из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстрагирования, следует проводить раздельно с максимальным количеством воды, не меньшим, чем в 10-кратном по отношению к лекарственному сырь, и с учетом коэффициентов поглощения всех видов сырья.
Rp: Radicis Althaeae 10,0
Rhizomae cum radicis Valerianae 8,0
Folii Farfarae ana 20,0
Corticis Viburni 25,0
Aqua purificatae ad 1000 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
В состав микстуры входят три группы сырья, требующие различных режимов экстракции:
- корень алтея – настаивание при комнатной температуре;
- корневища с корнями валерианы. трава пустырника, листья мать - и-мачихи – настаивание по общим правилам изготовления настоев , регламентированным ГФ XI изд.;
- из коры калины – изготовление отвара по общим правилам ГФ XI изд.
При изготовлении водного извлечения по данной прописи растворитель делят на III части:
1.Для максимального извлечения слизи из прописанного количества алтея необходимо 200 мл воды (1 : 20).
10 * 1,3 = 13,0 (алтейного корня)
200 * 1,3 = 260 мл (воды очищенной)
2. Для приготовления отвара коры калины (1:10) объем воды очищенной рассчитывают с учетом коэффициента поглощения (2 мл/г).
25 * 2 = 50 мл (количество экстрагента, поглощаемого сырьем)
250 + 50 = 300 мл (объем воды очищенной для экстрагирования)
3. Для получения настоя из трех видов сырья рассчитывают количество воды очищенной.
20 * 3 = 80 мл (количество экстрагента, поглощаемого листьями мать-и-мачихи);
20 * 2 = 40 мл (количество экстрагента, поглощаемого травой пустырника);
8 * 2,9 = 23,2 мл (количество экстрагента, поглощаемого корнями и корневищами валерианы).
1000 – 200 – 250 = 550 мл (необходимый объем настоя)
550 + 60 + 40 + 23,2 = 673,2 мл (количество экстрагента для экстрагирования трех видов сырья при получении настоя).
КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ
1. Определение водных извлечений согласно ГФ XI, их положительные свойства и недостатки.
2. Механизм извлечения действующих веществ из лекарственного растительного сырья и основные процессы, происходящие в течение экстракции.
3. Факторы, влияющие на полноту извлечения БАВ, скорость экстракции и качество извлечений.
4. Характеристика воды очищенной как экстрагента.
5. Коэффициент водопоглощения лекарственного растительного сырья (семян, цветков, трав, корней и коры).
6. Технологические стадии изготовления водных извлечений.
7. Аппаратура для изготовления водных извлечений.
9. Особенности изготовления водных извлечений из сырья, содержащего сердечные гликозиды, алкалоиды и эфирные масла.
10. Введение лекарственных веществ в водные вытяжки, полученные из лекарственного растительного сырья.
11. Оформление, контроль качества, хранение отпуск и водных извлечений.
12. Методика изготовления отваров согласно ГФ XI издания.
1. Особенности изготовления отваров из сырья, содержащего дубильные вещества, антрагликозиды, сапонины.
2. Изготовление слизей из лекарственного растительного сырья. Слизь семени льна.
3. Особенности технологии водной вытяжки из корня алтея, факторы их обусловливающие.
4. Расходный коэффициент: определение, правила расчета и использования.
5. Многокомпонентные водные извлечения из сырья, требующего одинакового и разных режимов экстракции.
6. Экстракты стандартизованные: определение, особенности получения, классификация и номенклатура.
7. Изготовление водных извлечений с использованием экстрактов стандартизованных сухих и жидких.
8. Технология многокомпонентных водных извлечений с использованием лекарственного растительного сырья и экстрактов стандартизованных.
9. Введение лекарственных веществ в водные вытяжки, полученные из лекарственного растительного сырья и экстрактов стандартизованных.
10. Оформление, отпуск и оценка качества отваров, слизей и водных извлечений из экстрактов стандартизованных. Сроки годности и условия хранения водных извлечений.
ЛИТЕРАТУРА
1. Ажгихин, И.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств /И.С.Ажгихин. - М.: Медицина, 1977. - 384 с.
2. Грецкий, В.М. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм / В.М. Грецкий, В.С.Хоменок. - М.: Медицина, 1991. - 320 с.
4. Государственный реестр лекарственных средств.— М.: Медицина, 2004. — Т.1 — 1404 с.
5. Государственная фармакопея СССР. – М.: Медицина, 1987. –Изд. 11–е.–В.1. – 336 с.
11.. Пономарев, В.Д. Экстрагирование лекарственного сырья /В.Г. Пономарев – М.: Медицина, 1976. – 204 с.
12. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм / Г. П. Грядунова, Л. М. Козлова, Т. П. Литвинова / Под ред. А. И. Тенцовой. — М.. Медицина, 1986. — С. 71—105.
13. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм / Под редакцией Т.С.Кондратьевой. - М.: Медицина, 1986. - 287 с.
14.Технология лекарственных форм /Под редакцией Т.С. Кондратьевой. - М.: Медицина, 1991. - т. 1. - 496 с.
15. Технология лекарственных форм /Под редакцией Л.А. Ивановой - М.: Медицина, 1991. - т. 2. – 544 с.
16. Промышленная технология лекарств /Под редакцией В.И. Чуешова.- Харьков: МТК-книга изд. НФАУ, 2002.- т.1. – 560 с.
17. Промышленная технология лекарств /Под редакцией В.И. Чуешова.- Харьков: МТК-книга изд.НФАУ, 2002.- т.2. – 716 с.
21. Приказ МЗ РФ от 23.08.99 г. №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями).
26. Единые правила оформления лекарственных средств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания) от 14.07.97 г.
Содержание
Глава I.Теоретические основы процесса экстрагирования……………………………
1.1. Общие законы процесса массообмена…………………………………
1.2. Лекарственное растительное сырье……………………………………
1.4. Технологические факторы, влияющие на процесс экстрагирования…
Глава II. . Суммарные неочищенные препараты (СНП) из высушенного растительного
2.3.4. Экстракты – концентраты (экстракты стандартизированные)
Глава III. Максимально – очищенные препараты…………………………………………
Глава IV. Препараты индивидуальных веществ…………………………………………..
Глава V.Препараты свежих растений………………………………………………………
5.1. Извлечения из свежего растительного сырья…………………………..
6.1 Препараты высушенных и обезжиренных желез……………………….
6.2. Экстракционные препараты для внутреннего применения…………….
6.3.Максимально – очищенные органопрепараты для парентерального
Глава VII. Способы получения извлечений из лекарственного растительного и животного
Государственная фармакопея XI изд. требует, чтобы настои, отвары и слизи отпускались всегда свежеприготовленными. На склянках должна быть наклеена этикетка “Хранить в прохладном месте. Вышеизложенное обусловлено тем, что водные извлечения из лекарственного растительного сырья вследствие обилия в них питательных веществ (сахар, крахмал, слизь, протеины и т.д.) являются весьма благоприятной средой для развития микроорганизмов. Исследования, проведенные П.К. Кашкиным, показали, что сам растительный материал является носителем микрофлоры. Так, на корнях валерианы, алтея, сенеги, листьях наперстянки, толокнянки и др. были обнаружены споровые микробы B. subtilis, B. mycoides, B. mesenthericus, флюоресцирующие палочки, а из грибов Actinomycetes, Penicillium, Mucorales – дрожжи.
При приготовлении водных извлечений стерильность их не может быть достигнута, поскольку ни экспозиция, ни температура нагревания для этого недостаточны. По этой причине даже свежеприготовленные извлечения содержат в большей или меньшей степени как вегетативные, так и споровые формы микроорганизмов.
Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16 .07.1997 г срок хранения настоев, отваров, слизей в аптеках не более 2 суток.
Многокомпонентные водные извлечения
1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующие одно-планового режима экстракции, приготавливают в одной инфундирке независимо от его гистологической структуры.
Пример. Rp: Infusi rhizomatis cum radicibus
Valerianae ex 10,0 – 200 ml
Infusi foliorum Menthae piperitae 4,0
Coffeini – natrii benzoatis 0,4
Natrii bromidi 3,0
Magnesii sulfatis 0,8
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Дозы не завышены (методика проверки доз см. выше)
Расчет воды для экстракции проводят по следующей формуле:
V = V1 + (Kв1 * m 1 + Kв2 * m 2)
Где: V – объем воды очищенной взятой для экстракции, мл;
V1 – объем водного извлечения, указанный в прописи рецепта, мл;
m 1 - масса корневищ с корнями валерианы, взятая для экстракции, г;
m 2- масса листьев мяты, взятая для экстракции, г;
Kв1 – коэффициент водопоглощения корневищ с корнями валерианы,
Kв2 - коэффициент водопоглощения листьев мяты (2,4 мл/г).
Vводы = 200 + (10 * 2,9 + 4 * 2,4) = 238,6 мл
Паспорт: корней и корневищ валерианы 10,0
листьев мяты перечной 4,0
кофеина натрия бензоата 0.4
натрия бромида 3,0
магния сульфата 0,8
Воды очищенной 238,6 мл
Общий объем 200 мл
2. Приготовление многокомпонентных водных извлечений из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстрагирования, следует проводить раздельно с максимальным количеством воды, не меньшим, чем в 10-кратном по отношению к лекарственному сырь, и с учетом коэффициентов поглощения всех видов сырья.
Rp: Radicis Althaeae 10,0
Rhizomae cum radicis Valerianae 8,0
Folii Farfarae ana 20,0
Corticis Viburni 25,0
Aqua purificatae ad 1000 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
В состав микстуры входят три группы сырья, требующие различных режимов экстракции:
- корень алтея – настаивание при комнатной температуре;
- корневища с корнями валерианы. трава пустырника, листья мать - и-мачихи – настаивание по общим правилам изготовления настоев , регламентированным ГФ XI изд.;
- из коры калины – изготовление отвара по общим правилам ГФ XI изд.
При изготовлении водного извлечения по данной прописи растворитель делят на III части:
1.Для максимального извлечения слизи из прописанного количества алтея необходимо 200 мл воды (1 : 20).
10 * 1,3 = 13,0 (алтейного корня)
200 * 1,3 = 260 мл (воды очищенной)
2. Для приготовления отвара коры калины (1:10) объем воды очищенной рассчитывают с учетом коэффициента поглощения (2 мл/г).
25 * 2 = 50 мл (количество экстрагента, поглощаемого сырьем)
250 + 50 = 300 мл (объем воды очищенной для экстрагирования)
3. Для получения настоя из трех видов сырья рассчитывают количество воды очищенной.
20 * 3 = 80 мл (количество экстрагента, поглощаемого листьями мать-и-мачихи);
20 * 2 = 40 мл (количество экстрагента, поглощаемого травой пустырника);
8 * 2,9 = 23,2 мл (количество экстрагента, поглощаемого корнями и корневищами валерианы).
1000 – 200 – 250 = 550 мл (необходимый объем настоя)
550 + 60 + 40 + 23,2 = 673,2 мл (количество экстрагента для экстрагирования трех видов сырья при получении настоя).
КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ
1. Определение водных извлечений согласно ГФ XI, их положительные свойства и недостатки.
2. Механизм извлечения действующих веществ из лекарственного растительного сырья и основные процессы, происходящие в течение экстракции.
3. Факторы, влияющие на полноту извлечения БАВ, скорость экстракции и качество извлечений.
4. Характеристика воды очищенной как экстрагента.
5. Коэффициент водопоглощения лекарственного растительного сырья (семян, цветков, трав, корней и коры).
6. Технологические стадии изготовления водных извлечений.
7. Аппаратура для изготовления водных извлечений.
9. Особенности изготовления водных извлечений из сырья, содержащего сердечные гликозиды, алкалоиды и эфирные масла.
10. Введение лекарственных веществ в водные вытяжки, полученные из лекарственного растительного сырья.
11. Оформление, контроль качества, хранение отпуск и водных извлечений.
12. Методика изготовления отваров согласно ГФ XI издания.
1. Особенности изготовления отваров из сырья, содержащего дубильные вещества, антрагликозиды, сапонины.
2. Изготовление слизей из лекарственного растительного сырья. Слизь семени льна.
3. Особенности технологии водной вытяжки из корня алтея, факторы их обусловливающие.
4. Расходный коэффициент: определение, правила расчета и использования.
5. Многокомпонентные водные извлечения из сырья, требующего одинакового и разных режимов экстракции.
6. Экстракты стандартизованные: определение, особенности получения, классификация и номенклатура.
7. Изготовление водных извлечений с использованием экстрактов стандартизованных сухих и жидких.
8. Технология многокомпонентных водных извлечений с использованием лекарственного растительного сырья и экстрактов стандартизованных.
9. Введение лекарственных веществ в водные вытяжки, полученные из лекарственного растительного сырья и экстрактов стандартизованных.
10. Оформление, отпуск и оценка качества отваров, слизей и водных извлечений из экстрактов стандартизованных. Сроки годности и условия хранения водных извлечений.
ЛИТЕРАТУРА
1. Ажгихин, И.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств /И.С.Ажгихин. - М.: Медицина, 1977. - 384 с.
2. Грецкий, В.М. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм / В.М. Грецкий, В.С.Хоменок. - М.: Медицина, 1991. - 320 с.
4. Государственный реестр лекарственных средств.— М.: Медицина, 2004. — Т.1 — 1404 с.
5. Государственная фармакопея СССР. – М.: Медицина, 1987. –Изд. 11–е.–В.1. – 336 с.
11.. Пономарев, В.Д. Экстрагирование лекарственного сырья /В.Г. Пономарев – М.: Медицина, 1976. – 204 с.
12. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм / Г. П. Грядунова, Л. М. Козлова, Т. П. Литвинова / Под ред. А. И. Тенцовой. — М.. Медицина, 1986. — С. 71—105.
13. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм / Под редакцией Т.С.Кондратьевой. - М.: Медицина, 1986. - 287 с.
14.Технология лекарственных форм /Под редакцией Т.С. Кондратьевой. - М.: Медицина, 1991. - т. 1. - 496 с.
15. Технология лекарственных форм /Под редакцией Л.А. Ивановой - М.: Медицина, 1991. - т. 2. – 544 с.
16. Промышленная технология лекарств /Под редакцией В.И. Чуешова.- Харьков: МТК-книга изд. НФАУ, 2002.- т.1. – 560 с.
17. Промышленная технология лекарств /Под редакцией В.И. Чуешова.- Харьков: МТК-книга изд.НФАУ, 2002.- т.2. – 716 с.
21. Приказ МЗ РФ от 23.08.99 г. №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями).
26. Единые правила оформления лекарственных средств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания) от 14.07.97 г.
Содержание
Глава I.Теоретические основы процесса экстрагирования……………………………
1.1. Общие законы процесса массообмена…………………………………
1.2. Лекарственное растительное сырье……………………………………
1.4. Технологические факторы, влияющие на процесс экстрагирования…
Глава II. . Суммарные неочищенные препараты (СНП) из высушенного растительного
2.3.4. Экстракты – концентраты (экстракты стандартизированные)
Глава III. Максимально – очищенные препараты…………………………………………
Глава IV. Препараты индивидуальных веществ…………………………………………..
Глава V.Препараты свежих растений………………………………………………………
5.1. Извлечения из свежего растительного сырья…………………………..
6.1 Препараты высушенных и обезжиренных желез……………………….
6.2. Экстракционные препараты для внутреннего применения…………….
6.3.Максимально – очищенные органопрепараты для парентерального
Глава VII. Способы получения извлечений из лекарственного растительного и животного
Производится подготовка тароукупорочного материала, подготовка этикеток и сигнатур.
Отпуск и контоль при отпуске(оценка качества упаковки и оформления)
Оценка качества жидких лекарственных средств, содержащих водные вытяжки из ЛРС.
Исходя из общих критериев оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, проверяют:
1) опросный контроль - соответствие записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, что свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов и произведенных расчетов;
2) физический контроль – отклонения в объеме.
3) оформление (проверяется наличие основной этикетки с предупредительными надписями);
4) органолептический - цвет, запах, отсутствие механических включений,
5) химический контроль при необходимости.
Линименты как лекарственная форма и как дисперсная система
Л и н и м е н т ы ( и л и ж и д к и е м а з и ) — лекарственная
форма для наружного применения, представляющая собой
густые жидкости или студенистые массы, плавящиеся
при температуре тела.
Линименты занимают как бы промежуточное положение между
жидкими и мягкими лекарственными формами: они очень близки к
другим группам мазей по используемым веществам, способу применения,
в то же время технологические приемы приготовления, жидкая
консистенция объединяют их с жидкими лекарственными формами.
По типу дисперсных систем линименты разделяют на гомои
гетерогенные. К гомогенным относятся линименты-растворы и экстракционные,
к гетерогенным — линименты-суспензии, эмульсии
Классификация линиментов по медицинскому назначению, по типу основы, дисперсологическая классификация.
1) по медицинскому назначению.
- противовоспалительного действия (стрептоцида, синтомицина);
- раздражающего действия (линимент летучий);
- обезболивающего действия (паста Розенталя);
- противопaразитарные (бензилбензоатный, полисульфидный);
- стимуляторы регенерации тканей (линимент алоэ, "Санитас");
2) по типу основы:
- Олинименты, жирные линименты - Olinimenta, Linimenta pingvia (основа - жирные масла);
- Вазолименты - Vasolimenta (основа - вазелиновое масло);
- Сапонименты - Saponimenta (основа - мыльный гель);
- Спиртовые линименты - Linimenta spirituosa.
3) Дисперсологическая: гомогенные, гетерогенные (эмульсионные, суспензионные, комбинированные).
Требования, предъявляемые к линиментам.
Технология гомогенных и суспензионных линиментов.
ТЕХНОЛОГИЯ ГОМОГЕННЫХ ЛИНИМЕНТОВ
Гомогенные (линименты - растворы) представляют собой жидкие прозрачные смеси жирных масел с эфирными маслами, хлороформом, скипидаром, метилсалицилатом. Приготавливают их по общим правилам растворения и смешивания жидкостей. Твердые растворимые вещества предварительно растворяют в той жидкости, в которой они лучше растворимы. Приготовление ведут во флаконе для отпуска. Пахучие и летучие вещества вводят в линимент в последнюю очередь.
Rp: Chloroformiii 10,0
Olei Helianthi
Olei Terebinthinae aa 20,0
M.D.S.Для втирания.
Прописан линимент - раствор. В состав входят летучие вещества: скипидар и хлороформ.
В тарированный сухой флакон для отпуска отвешивают 20,0 подсолнечного масла, добавляют 20,0 скипидара и в последнюю очередь 10,0 хлороформа. Флакон плотно укупоривают и взбалтывают. Этикетка "Наружное", "Хранить в прохладном месте", "Хранить в защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать"
К линиментам - растворам относятся йодно-парафиновые линименты. Их прописи могут варьировать.
Rp: Iodi 1,0
Novocaini aa 2,0
Spiritus aethylici - 10 ml
Chloroformii 25,0
Paraffini 10,0
M.f.linimentum
D.S.Наносить на кожу точками.
Линимент при температуре 55-60°С представляет собой раствор, при комнатной температуре имеет гелеобразную консистенцию.
Во флакон отвешивают йод, парафин в виде стружки и хлороформ. Флакон плотно укупоривают корковой пробкой и осторожно нагревают на водяной бане до растворения йода и расплавления парафина. В подставке в 10 мл 90% спирта растворяют 2,0 новокаина и 2,0 ментола (концентрация спирта в рецепте не обозначена, поэтому используют 90%). Спиртовой раствор приливают во флакон для отпуска; содержимое флакона перемешивают.
Перед употреблением линимент необходимо подогреть на водяной бане при температуре 55-60°С. Нагревать необходимо осторожно, чтобы не произошло выброса содержимого флакона.
Этикетки "Наружное", дополнительные "Перед употреблением подогреть".
Из-за пастообразной консистенции линимент получил название "Паста Розенталя". Применяют как болеутоляющее средство при радикулите.
© 2014-2022 — Студопедия.Нет — Информационный студенческий ресурс. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав (0.004)
С какими изменениями в работе столкнутся аптечные организации в связи с этим?
С 22.09.2017 для субъектов розничной торговли (аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей), осуществляющих фармацевтическую деятельность, действует новый порядок отпуска лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических. Документ включает в себя три раздела:
общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения;
требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Правилами пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, а также лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, определены требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки, установлены особенности отпуска препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Документом также уточнены:
сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации.
Остановимся на наиболее важных положениях Правил, отметив, что они распространяют свое действие на следующих субъектов фармбизнеса:
индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Отпуск лекарственных препаратов по рецептам.
Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н. Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления утверждены Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н.
Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами. Они также вправе отпускать иммунобиологические, наркотические и психотропные лекарственные препараты. При этом на отпуск последних у данных субъектов фармацевтической деятельности должна быть лицензия на ведение деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Обратите внимание:
Отпуск наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, индивидуальными предпринимателями не производится.
Правилами установлен порядок отпуска наркотических и психотропных форм по рецептам, выписанным на рецептурных бланках различных форм.
Форма
бланка рецепта
Отпускаемые лекарственные препараты
Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II)*, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем
Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III)**
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем
Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету***
Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам
Лекарственные препараты, указанные в п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества****
Лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II
Лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное (со скидкой) получение лекарственных препаратов
Иные лекарственные препараты
* Утвержден Постановлением Правительства РФ № 681.
** Утвержден Постановлением Правительства РФ № 681.
*** Утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.
**** Утвержден Приказом Минсоцздравразвития России от 17.05.2012 № 562н.
Отпуск лекарственных препаратов без рецептов
Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в таблице, осуществляется без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению.
Требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки
Пунктом 8 Правил теперь установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ.
Обратите внимание:
Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, должны быть помечены двойной красной полосой.
Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске Правилами запрещено.
Нарушение вторичной (потребительской) упаковки и отпуск в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое покупателю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
Отпуск иммунобиологических препаратов.
Правилами установлено (п. 13), что отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости его доставки в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.
При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя данного препарата, указывается точное время (в часах и минутах) его отпуска.
Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным.
Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных[1].
Напомним: для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным (п. 3.1 документа). Требование-накладная должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В документе также указываются номер, дата его составления, отправитель и получатель лекарственного препарата, его наименование (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.)), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.
Обратите внимание:
Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, допустим в том случае, если они, а также субъекты розничной торговли (аптеки и индивидуальные предпринимателя) являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.
При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.
Пункт 31 Правил устанавливает, что нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке[2], с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
Вышеназванной инструкцией установлено, что требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Так, по отдельным требованиям-накладным осуществляются (п. 27 Правил):
отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II;
психотропных лекарственных препаратов Списка III;
иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта.
При этом запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов Списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (п. 4 ст. 31 Федерального закона № 3-ФЗ).
Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат хранению у субъекта розничной торговли:
в течение пяти лет – на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов);
в течение трех лет – на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
в течение одного года – на иные лекарственные препараты.
Разъяснения Минздрава.
На сегодняшний день в компетентные органы стали поступать обращения по применению новых Правил, вследствие чего Минздрав выпустил разъяснения[3] от 27.09.2017 с целью доведения данной информации до сведения аптечных организаций и предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов. В частности, чиновники высказались по вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отсроченном обслуживании (п. 9 Правил). Они указали, что названная норма распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для них действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона № 3-ФЗ, в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.
Пунктом 20 Правил уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II. Так, указанные препараты могут получать:
пациенты, которым выписаны эти лекарственные препараты;
законные представители пациентов (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);
иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в установленном порядке.
В отношении доверенности от пациента Минздрав пояснил следующее: она оформляется в простой письменной форме (ст. 185 ГК РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ).
Обратите внимание:
Если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.
Разъяснения Минздрава коснулись и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов. При их отпуске должны соблюдаться требования, предусмотренные п. 13 Правил. При этом, по мнению чиновников, помимо термоконтейнеров могут применяться другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, требуемый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.
К сведению:
Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации; условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.
Правила, как разъяснили в Минздраве, регулируют только сроки хранения рецептов и не создают дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств. Пунктом 14 введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции. При этом согласно разъяснениям ведомства хранению подлежат рецепты на вышеуказанные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы 107-1/у, имеющие срок действия как до 60 дней, так и до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.
Читайте также: