Как получить разрешение на работу с микроорганизмами

Обновлено: 16.05.2024

Вид документа: Приказ

Наименование правотворческого органа: Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики

Дата документа: 24.03.2016

Номер документа: 292

Дата государственной регистрации: 19.04.2016

Регистрационный номер: 1153

Заголовок документа: Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение диагностических, производственных работ в учреждениях (организациях), предприятиях, деятельность которых связана с использованием биологических патогенных агентов

Действие документа: Действующий

Дополнительные сведения:

Количество страниц:

Министерство здравоохранения
Донецкой Народной Республики

Приказ

Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение диагностических, производственных работ в учреждениях (организациях), предприятиях, деятельность которых связана с использованием биологических патогенных агентов

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок выдачи разрешения на проведение диагностических, производственных работ в учреждениях (организациях), предприятиях, деятельность которых связана с использованием биологических патогенных агентов (прилагается).

2. И.о. главного государственного санитарного врача Донецкой Народной Республики Ананьевой Н.Е.:

2.1. Довести настоящий приказ до сведения руководителей учреждений здравоохранения, государственных научных учреждений, учреждений (организаций), предприятий всех форм собственности для обеспечения его выполнения в пределах компетенции.

2.2. Обеспечить регистрацию, рассмотрение документов и выдачу разрешения на проведение диагностических, производственных работ в учреждениях (организациях), предприятиях, деятельность которых связана с использованием биологических патогенных агентов, согласно Порядку.

3. Юридическому сектору Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить предоставление настоящего приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением приказа возложить на директора Департамента организации медицинской помощи Китик Л.И.

5. Приказ вступает в законную силу с момента его опубликования.

Порядок выдачи разрешения на проведение диагностических, производственных работ в учреждениях (организациях), предприятиях, деятельность которых связана с использованием биологических патогенных агентов

1. Область применения

1.2. Порядок выдачи разрешения на проведение диагностических, производственных работ в учреждениях (организациях), предприятиях, деятельность которых связана с использованием биологических патогенных агентов (далее – Разрешение) устанавливает требования к процедуре выдачи Разрешения на право работы с биологическими патогенными агентами (далее БПА) II-IV групп патогенности, генно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами (приложение 1).

1.3. Соблюдение Порядка является обязательным для юридических (физических) лиц, которые осуществляют деятельность, связанную с биологическими патогенными агентами II-IV групп патогенности.

1.4.Юридические (физические) лица, которые осуществляют деятельность, связанную с биологическими патогенными агентами II-IV групп патогенности, рекомбинантными молекулами ДНК создают комиссию по контролю за соблюдением требований биологической безопасности в объекте проведения деятельности.

1.5.Контроль выполнения настоящего Порядка осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2. Термины и определения

БПА – биологические патогенные агенты – патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, грибы), включая генно-модифицированные, яды биологического происхождения (токсины), а также любые объекты и материалы, включая полевой, клинический, секционный, подозрительные на содержание перечисленных агентов.

Биологическая безопасность – система организационных, медико-биологических и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и среды обитания человека от воздействия биологических патогенных агентов.

Биологическая опасность – потенциальная опасность неблагоприятного воздействия БПА на человека и среду его обитания.

Исследования диагностические – исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему.

Производственная лаборатория – лаборатория, осуществляющая ведомственный лабораторный контроль выпускаемой продукции на ее соответствие нормативной документации по санитарно-показательным микроорганизмам и контроль материала на стерильность.

Производственная работа – работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и продуктов микробиологического синтеза.

Разрешение – документ, удостоверяющий соответствие структурного подразделения (лаборатории) учреждения (организации), предприятия требованиям санитарных правил и устанавливающий возможность проведения работ с БПА.

3. Общие положения

3.1. Разрешение является официальным подтверждением наличия в структурном подразделении (лаборатории) юридического (физического) лица санитарно-гигиенических условий, которые обеспечивают соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.

3.2. Выдача лицензий на работу и все формы аккредитации (аттестации) лабораторий микробиологического профиля могут проводиться только при наличии Разрешения на право работы с БПА ІІ-ІV групп патогенности.

4. Выдача Разрешения

4.1. Разрешения на право работы с биологическими патогенными агентами II-IV групп патогенности выдает Главный государственный санитарный врач ДНР в установленные Порядком сроки.

4.2. Разрешение выдают отдельно на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического (физического) лица, которое осуществляет или планирует осуществлять деятельность, связанную с использованием БПА с указанием каждого вида работ.

В Разрешении указывают:

а) для диагностических работ с возбудителями инфекционных заболеваний II группы патогенности и производственных работ с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности – виды микроорганизмов;

б) для диагностических исследований с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности – группу патогенности.

4.3. Структурное подразделение (лаборатория) юридического (физического) лица, которое имеет Разрешение на право проведения диагностических исследований с возбудителями II группы патогенности, имеет право проводить диагностические исследования с возбудителями более низкой – III-IV групп патогенности.

4.4. Главный Государственный санитарный врач ДНР выдает Разрешения на проведение работ:
а) с БПА II группы – на диагностические исследования в лабораториях особо опасных инфекций учреждений госсанэпидслужбы и лабораториях ветеринарной медицины (приложение 2);

б) с генетически модифицированными микроорганизмами;

в) с БПА III-IV групп – на все виды работ (диагностические, производственные) в структурных подразделениях (лабораториях) юридических (физических) лиц (приложение 3).

5. Оформление документов для получения Разрешения

5.1. Разрешение на право работы с БПА II группы выдают на основании:
ходатайства руководителя учреждения (организации), предприятия на проведение диагностических, производственных работ с биологическими патогенными агентами (приложение 6);

пояснительной записки, в которой указываются: технология проведения работ;

выполняемые операции; наличие и размещение аппаратуры и оборудования в помещениях; наличие и контроль эффективности работы инженерно-технических систем и средств, предназначенных для защиты работающего персонала, населения и среды обитания человека от неблагоприятного воздействия БПА (система обработки стоков, порядок поступления и сброса сточных вод, контроль стоков на обсемененность микроорганизмами II группы патогенности, система вентиляции, ее автономность для помещений “заразной” зоны, где проводят работы с БПА, оборудование вентиляционных систем фильтрами тонкой очистки, порядок замены фильтров и их контроль на эффективность задержания аэрозольных частиц); наличие специального оборудования, боксов биологической безопасности, приборов и иного материально-технического оснащения, предназначенного для осуществления безопасной работы с БПА; наличие санпропускника, индивидуальных шкафов отдельно для личной и рабочей одежды; данные о профессиональном образовании и специальной подготовке персонала, сроках его вакцинации, допуске к работе; порядок использования и обеззараживания средств индивидуальной защиты; используемые методы и средства обеззараживания, контроль их эффективности; наличие средств ликвидации аварий, экстренной профилактики и лечения; оборудование помещений лаборатории запирающими устройствами и охранной сигнализацией, наличие световой и звуковой сигнализации, решеток на окнах; порядок утилизации обеззараженных отходов и тушек животных, использование для этих целей крематория или выделенных и согласованных с территориальными центрами Госсанэпиднадзора мест захоронения;

графического материала (копия поэтажного плана с указанием площади каждого помещения; схемы планировки подразделения (лаборатории) с указанием назначения помещений; размещения оборудования; схемы разводки систем вентиляции, отопления, канализации и водоснабжения; схемы движения персонала, БПА, отходов);

перечня БПА, с которым проводятся или планируется проведение работ в лаборатории;
акта проверки выполнения требований действующих санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами II группы патогенности, оформляемого комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности данного учреждения (организации), предприятия;

заключения Главного государственного санитарного врача, осуществляющего санитарно-эпидемиологический надзор за данным объектом, о соответствии структурного подразделения (лаборатории) требованиям санитарного законодательства, соблюдении требований техники безопасности и личной гигиены для проведения указанного вида работ.

5.2. Разрешение на проведение работ с БПА III и IV групп выдают на основании:

ходатайства руководителя учреждения (организации), предприятия на проведение диагностических, производственных работ;

пояснительной записки, в которой указывают технологию проведения работ, выполняемые операции, наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно-технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;

графического материала (копии поэтажного плана со схемой планировки подразделения (лаборатории), указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения БПА и персонала);

перечня БПА, с которым проводятся или планируется проведение работ в лаборатории;

акта комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности

данного учреждения (организации), предприятия;

Документы для получения Разрешения на право работы с БПА направляют по адресу: 83015, г. Донецк, ул. Любавина, д.3, тел. (062) 305-03-09. Рассмотрение представленных материалов на соответствие условий проведения работ требованиям санитарных правил по безопасности работ с БПА проводит Республиканский центр санэпиднадзора Государственной санитарно-эпидемиологической службы (далее – РЦ СЭН ГСЭС) Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики с привлечением специалистов Республиканского лабораторного центра ГСЭС Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики. По результатам рассмотрения представленных документов специалисты РЦ СЭН ГСЭС готовят проект Разрешения на проведение указанных работ для принятия решения Главным государственным санитарным врачом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики. Рассмотрение документов для выдачи разрешений на право работы с БПА и подготовка проекта разрешения проводится в срок до 30 дней.

5.3. Документы, составленные с нарушением требований данного Порядка, возвращают заявителю.

5.4. Разрешение на право работы с ПБА II группы патогенности выдают на срок до 3 лет, на право работы с БПА III-IV групп патогенности – на срок до 5 лет.

5.5. Разрешение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения (лаборатории), а также при изменении технологии работ, несанкционированных органами госсанэпиднадзора, выдавшими Разрешение.

5.6. Действие Разрешения может быть приостановлено постановлением Главного государственного санитарного врача территории с уведомлением Главного государственного санитарного врача ДНР при нарушении требований действующих Санитарных Правил, регламентирующих безопасность работ с микроорганизмами II, III-IV групп патогенности, Положения о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактерийных токсинов, ядов биологического происхождения до устранения выявленных нарушений.

5.7. В случае грубых нарушений требований указанных Санитарных Правил Главный государственный санитарный врач ДНР может вынести Постановление об аннулировании действия Разрешения, уведомив об этом юридическое (физическое) лицо в 3-дневный срок в письменной форме.

5.9. В случае грубых нарушений требований указанных Государственных санитарных правил, выявленных при плановом (внеплановом) госсанэпиднадзоре, Главный государственный санитарный врач ДНР может вынести Постановление об аннулировании действия Разрешения, уведомив об этом юридическое (физическое) лицо в 3-дневный срок в письменной форме.

5.10. Возобновление действия Разрешения возможно в случае устранения выявленных нарушений, что должно быть установлено при осуществлении Государственного санитарно-эпидемиологического надзора, о чем юридическое (физическое) лицо уведомляют в 3-дневный срок.

5.11. Юридическое (физическое) лицо, получившее Разрешение на право работы с БПА, в двухнедельный срок направляет копию Разрешения в территориальный центр санэпиднадзора Госсанэпидслужбы для взятия на учет.

5.12. Переоформление Разрешения по истечении срока действия или по другой причине осуществляют в порядке, установленном для его получения.

5.13. Передача Разрешения другому юридическому (физическому) лицу запрещается.

В случае грубых нарушений требований указанных Государственных санитарных правил, выявленных при плановом (внеплановом) госсанэпиднадзоре, Возобновление действия Разрешения возможно в случае устранения выявленных нарушений, о чем юридическое (физическое) лицо уведомляют в 3-дневный срок.

5.14. Юридическое (физическое) лицо, получившие Разрешение на право работы с БПА в двухнедельный срок извещает об этом территориальный центр Госсанэпиднадзора.

5.15. Переоформление Разрешения по истечении срока действия или по другой причине осуществляют в порядке, установленном для его получения.

5.16. Передача Разрешения другому юридическому (физическому) лицу запрещается.

Читайте также: