Протоколы лабораторных исследований на судне подлежат хранению сколько времени

Обновлено: 25.05.2024

В связи с тем, что приказ № 326 с 01.01.2020 года не действует (там было не менее трех лет для итоговых документов), а в новых Критериях о сроках обязательного хранения нет никаких слов, остается только ГОСТ 17025-2019. Там написано (не вспомню в каком именно пункте) - минимум в течение срока действия договора с заказчиком. Но это, кажется, о технических записях в лаборатории.

Анатолий Афанасьев

По срокам хранения документов есть еще приказ Росархива № 236 от 20 декабря 2019 года. Вот только не знаю: не попал ли он под регуляторную гильотину. Но по состоянию на настоящий момент имеющаяся у меня информационная ситстема показывает, что документ действующий.

aquaIg1981

Самарчанка

Но там нет ничего до документы лаборатории, Анатолий Иванович. Это приказ об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения.
А лаборатория, как правило, структурное подразделение ЮЛ.
А ФСА проверяет не ЮЛ, только его структурное подразделение и только с ИЛ у ФСА спрос. На мой взгляд, лаборатория может отчитаться по срокам хранения, которые определены именно документами, регулирующими вопросы аккредитации - и приказ Росархива № 236 от 20 декабря 2019 года не входит в их число.

Самарчанка

См. ГОСТ 17025:
7.5 Технические записи
7.5.1 Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.
7.5.2 Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения.

Перечень того, что Вы относите в техническим записям составляете сами и вписываете его (перечень) в раздел работы с документами своей СМК.

Анатолий Афанасьев

Это приказ об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения.
А лаборатория, как правило, структурное подразделение ЮЛ.

Татьяна Ивановна, но, если ИЛ является структурным подразделением организации, то любой документ ИЛ - это либо документ организации, либо внешний документ. Другого не дано. Попросту уровень этих документов может быть разный. И не более.
То, что документы ИЛ - это документы организации, подтверждает и содержание приказа Росархива № 236.
В качестве примера можно посмотреть пункт 407 данного приказа. Графа "Вид документа" данного пункта звучит так: "Отчеты по проведению СОУТ и документы к ним". А документами к Отчету по СОУТ согласно статье 15 426-ФЗ являются, в том числе, и такие документы ИЛ, как протоколы испытаний.
Но, если каких-либо видов документов ИЛ (являющихся одновренненно одним из видов документов организации) нет в Перечне приказа Росархива, то естественно, что на эти виды документов данный приказ Росархива не распространяется.

Самарчанка

Хорошо, Анатолий Иванович. Тогда с другого краю - а за что меня накажет РА, если организация - мой заказчик не соблюдет сроки хранения, которые для нее установлены приказом Росархива № 236 по пункту 407?

Анатолий Афанасьев

Так я имел в виду не хранение документов у заказчика, а хранение их в ИЛ (точнее - в организации, куда входит ИЛ).
Кстати, в части хранения документов аккредитованной ИЛ есть еще один пункт приказа № 236 - это пункт 63, где также говорится о хранении протоколов. И не только о хранении протоколов, но и о хранении материалов по переписке.

Анатолий Афанасьев

Еще один момент в части протоколов. Первый экземляр протоколов измерений (испытаний) - это, действительно, собственность (документ) заказчика, так как за изготовление этой продукции заказчик заплатил деньги, и за хранение этих докумегнтов после их передачи должен отвечать он (заказчик)..
Но, насколько я знаю, ИЛ должна иметь архив протоколов проведенных измерений (испытаний). А вот материалы архива - это уже не собственность заазчика (их заказчик не заказывал и деньги за них не платил). Это уже собственноть (документы) организации, в составе которой функционирует ИЛ.

Лидия 30

Получается что. работа с заказчиком завершена, договор окончен, я могу смело все записи уничтожить. я имею ввиду, записи о измерениях, которые прилагаются к акту отбора образца. Либо эти записи нужно хранить много лет. раньше проверяли постоянно при ПК..что же теперь.

VitaliyL

EUGEN

местный

17025-2019, п. 8.4.2 Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами.

А что, правда в новых критериях нет про сроки? Тогда срочно меняем РК и уничтожаем все архивы)) (с) Дракон из Убить дракона

Анатолий Афанасьев

EUGEN

местный

б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче;

besprosvetny

А что получится. В первую очередь волнуют первичные записи с мест измерений.
П 63 Документы (изображение знака соответствия, уведомления, доказательные материалы, протоколы исследований, испытаний, экспертные заключения, решения, переписка) по сертификации продукции (работ, услуг). Мы ей (сертификацией не занимаемся) уже можно лесом этот пункт наверное
п 407 Отчеты по проведению специальной оценки условий труда (СОУТ) и документы к ним (протоколы, решения, заключения, перечни рабочих мест, сведения, данные, сводные ведомости, декларации соответствия, карты специальной оценки условий труда на конкретные рабочие места, перечни мероприятий по улучшению условий.
Получается должны хранить только готовые протоколы сколько то лет , а первичные (технические записи) только на срок действия договора с заказчиком.

Анатолий Афанасьев

Я так понимаю, что приказ Росархива распространяется только на тот вид документов, которые упонимаются в данном приказе. Нет какого-либо вида документов в данном приказе - значит этот приказ можно послать лесом.
Кстати, в этом приказе есть и про "записи". В конце приказа есть алфавитный перечень документов, на которые распространяется приказ. И в нем фигурирует два вида "Записей". Записи первичных результатов измерений (испытаний) и технические записи под эти два вида записей не попадают.

EUGEN

местный

Самарчанка

Давайте читать первоисточники. Критерии аккредитации 707. Пункт 24.6 (действующий)

Что изменилось? Или вопрос не об этом?

Что изменилось? Понимание того, что написано в п. 24.6 подпункт "б"
24.6. Наличие в документе (документах) системы менеджмента качества лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче.
О чем 24.6?
О том что в СМК лаборатории должны быть правила управления документацией. И о том, что они дожны включать в себя правила хранения и апхивирования. О сроке хранения и архивирования каких документов говорится в подпункте "б"? Только о "п редставленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче"
Обратите внимание на это, коллеги. И в № 326 точно также написано было. Про итоговые документы (протоколы) мы с Вами сами придумали. И в старых Критериях и в № 707 говорится про обязательные три года хранения заявок на измерения, испытания. Про итоговые документы (протоколы) мы с Вами сами придумали.

Весь материал, доставленный на исследование в лабораторию, после выполнения назначенных тестов архивируется. Сроки хранения материала в архиве лаборатории различны, это зависит от вида материала и исследуемых компонентов.

Хранению в архиве лаборатории подлежат также документы: первичная документация (направительные бланки), документы аналитического этапа (протоколы исследований), материалы по контролю качества и результаты исследований пациентов.

Ниже приводятся сроки хранения в лаборатории первичного материала и документации. Знание сроков хранения поможет Вам назначить дополнительное исследование (если это необходимо) из материала хранящегося в лаборатории, запросить копии первичной документации, протоколов исследований, результатов исследований.

Время исчисляется с момента взятия материала у пациента:

Однако некоторые аналиты (часть гормонов и метаболитов) через некоторое время распадается под действием сывороточных ферментов и ряда других причин. Ниже приведена таблица с нестойкими аналитами и указан максимальный срок их хранения (т.е. время, в течение которого можно дополнительно заказать данное исследование из материала, хранящегося в лаборатории).

Наименование аналита	Максимальный срок хранения	Наименование аналита	Максимальный срок хранения
CA 125	24 ч	Кальцитонин	не хранится
CA 15-3	24 ч	Лактат (молочная кислота)	24 ч*
CA 19-9	24 ч	ЛГ (лютеинизирующий гормон)	2 сут
CA 72-4	24 ч	Малоновый диальдегид	24 ч
Cyfra 21-1	24 ч	Общая антиоксидантная активность	24 ч
C-пептид	2 сут	Остаза (костный изофермент щелочной фосфатазы) BAP	24 ч
NSE (нейрон-специфическая енолаза)	24 ч	Остеокальцин	не хранится
UBC (маркёр рака мочевого пузыря)	24 ч	Паратгормон	не хранится
Адренокортикотропный гормон	не хранится	Простатическая кислая фосфатаза (PAP)	24 ч
Альдостерон	не хранится	ПСА (простатический специфический антиген) общий	24 ч
Андростендион	2 сут	ПСА (простатический специфический антиген) свободный	24 ч
Антитела к ТГ	2 сут	Ренин	не хранится
Антитела к ТПО	2 сут	РЭА (раково-эмбриональный антиген)	24 ч
АФП (альфа-фетопротеин)	24 ч	СТГ (соматотропный гормон)	8 ч
Белок S100	24 ч	Супероксиддисмутаза в эритроцитах	24 ч
Билирубин общий, прямой	3 сут	Т3 свободный	2 сут
Витамин В12	24 ч	Т4 свободный	2 сут
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)	5 сут	ТГ (тиреоглобулин)	3 сут
Глутатионпероксидаза в эритроцитах	24 ч	Тироксинсвязывающий глобулин (TBG)	2 сут
Глюкоза	24 ч*	Тропонин I	24 ч
Дегидроэпиандростерон-сульфат (DHEA-S)	2 сут	ТТГ (тиреотропный гормон)	2 сут
Инсулин	2 сут	Фолиевая кислота	24 ч
ИПФР-1 (Соматомедин С)	8 ч	ФСГ (фолликулостимулирующий гормон)	2 сут
Калий/Натрий/Хлор	24 ч	Эстрадиол (E2)	2 сут
Кальций ионизированный	24 ч

* - кровь должна быть взята в специальную пробирку

- цитологическое исследование соскобов шейки матки, цервикального канала, влагалища без патологии – 1 месяц

- цитологическое исследование соскобов шейки матки, цервикального канала, влагалища патология – 1 год

- цитологическое исследование соскобов шейки матки, цервикального канала, влагалища онкология или подозрение на неё – бессрочно

- цитологические исследования другого материала – 1 год

- цитологические исследования другого материала онкология или подозрение на неё – бессрочно

При получении положительного результата в лаборатории при скрининговом исследовании на антитела к ВИЧ, сыворотка пациента направляется на исследование методом иммуноблота в лабораторию Московского городского Центра профилактики и борьбы со СПИДом. Результат исследования выдаётся только после получения результатов из лаборатории Центра (вместе с копией результата иммуноблота). Сыворотки, положительные на антитела к ВИЧ, в лаборатории не хранятся.

При получении положительных результатов в скрининговых тест-системах при исследовании на HBsAg и на антитела к вирусу гепатита C (aHCV) обязательно выполняются подтверждающие тесты.

Положительные сыворотки на HBsAg и антитела к вирусу гепатита C (aHCV) хранятся в лаборатории в замороженном виде 6 месяцев.

Бланки-направления на исследования – 15 лет
Протоколы исследований – 15 лет
Документы по контролю качества – 15 лет
Результаты исследований – 15 лет

Выдача в Медицинские Центры цитологических стёкол, гистологических стёкол и блоков, копий документов производится только при наличии официального запроса, подписанного Главным врачом или Директором Медицинского Центра.

Читайте также: