Можно ли подать в суд на производителя вакцины
Обновлено: 25.05.2024
Прежде всего, необходимо различать три вещи:
Предыстория: Эбола и уголовное дело
Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.
Поспешная регистрация
Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.
Публикации и испытания
В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.
СТАТЬИ ПО ТЕМЕ
Производство
Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.
Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.
Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.
Экспорт за рубеж
Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.
В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.
Пиар черный и белый
Отсутствие у работника прививки от COVID-19, если она обязательна, является основанием для недопущения его к работе. А какие работники могут получить медотвод от вакцинации на законных основаниях? И как его оформить документально?
Практически во всех субъектах РФ вынесены постановления главных санитарных врачей об обязательной вакцинации определенных категорий граждан. Это значит, что для работников такая вакцинация является обязательной и отказ от нее равносилен отстранению от работы. Работодатель, издав приказ, отстраняет такого работника, не выплачивая ему заработную плату, до времен окончания неблагоприятной эпидемической обстановки (п.2 ст.5 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ, абз. 8 ч. 1 ст. 76 ТК РФ).
Но есть категория граждан, которые даже при всем желании, не могут поставить вакцину по причине состояния здоровья.
Кому показан медотвод от вакцинации?
Отметим, что на протяжении уже почти 2-годичной истории с COVID-19, несколько раз пересматривались рекомендации Минздрава РФ по поводу противопоказаний к прививке.
Как говорят специалисты Минздрава РФ, в своих рекомендациях они опирались на опыт применения вакцины в развитых странах.
В условиях продолжающегося роста заболеваний коронавирусной инфекцией, медики рекомендуют вакцинироваться всем гражданам, которые входят в уязвимую для заражения группу.
А вот действительность: развернутые пункты вакцинации в ТРЦ, в палатках – пациенту быстро измерили температуру, посмотрели горло, заполнили документацию и укололи.
Хотя с виду у здорового пациента могут быть инфекции в активной форме. Если человек плохо себя чувствуют, у него есть признаки ОРВИ, медики должны дать временный медотвод от вакцинации до улучшения его состояния.
В письмах и инструкциях Минздрава приведен перечень противопоказаний к прививке.
Медицинские противопоказания к проведению вакцинации против COVID-19 разбиты по видам вакцины (п. 8 письма Минздрава РФ от 24.08.2021 № 30-4/И/2-13481).
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
Противопоказаниями для прививки 2-ым компонентом являются тяжелые осложнения у пациента после введения 1-ого компонента вакцины.
Например, анафилактический шок.
А беременность не является противопоказанием для введения этого вида вакцины.
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- тяжелые формы аллергических заболеваний;
- реакцию или осложнения на предыдущее введение вакцины;
- иммунодефицит;
- злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
Например, температура выше 40 С, отек.
Например, анафилактический шок, отек Квинке.
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет;
- возраст старше 60 лет.
Как говорят врачи, эти противопоказания не свидетельствуют о том, что у привитого обязательно возникнет осложнение (п. 3.2 МУ 3.3.1.1095-02).
Помимо этого, могут не вакцинироваться сотрудники, которые менее чем за полгода до даты вакцинации переболели коронавирусом (п. 2.21 письмо Минздрава от 24.08.2021 № 30-4/И/2-13481).
Как мы видим, в перечне противопоказаний нет упоминания о наличии антител. Тем не менее, по разъяснениям Минздрава, при предоставлении гражданином такой справки, вакцинация может не проводиться (письмо от 15.01.2021 № 1/И/1-155).
Как работнику получить документ – медотвод от вакцинации?
У работника, имеющего медотвод от вакцинации, должна быть справка от медицинского учреждения. Справка выдается врачом по форме, утв. приказом Минздрава от 14.09.2020 № 972н.
Читайте также: