Технологический регламент производства продукции образец заполнения
Обновлено: 28.06.2024
Процесс производства любого продукта или изделия должен соответствовать требованиям установленных стандартов или подробно описываться в технологическом регламенте. Этот документ может разрабатываться как для каждого объекта по отдельности, так и на целую группу таких объектов, если они принадлежат к одному типу.
Кроме того, согласно действующим требованиям, необходимо осуществлять разработку технологического регламента для:
каждого технологического процесса, его отдельных блоков, стадий или этапов;
опытных изделий, подлежащих в дальнейшем тестированию;
производственного оборудования, используемого изготовителем той или иной продукции, для отдельных технологических установок либо целых комплексов;
всего предприятия, которое осуществляет выпуск изделий или продуктов.
На какой срок разрабатывается технологический регламент?
Срок действия технологического регламента, разработанного под конкретный продукт или на производственные процессы, в подавляющем большинстве случаев составляет 5 лет. Исключение составляют опытные образцы изделий, которые выпускаются впервые или оборудование, подлежащее тестированию. Для них срок действия ТР не должен превышать двух лет.
Технический регламент продлевается еще на один срок в том случае, если технология производства продукции, ее основные характеристики и сам процесс изготовления за время действия документа претерпели лишь минимальные изменения. Кроме того, законодательством предусмотрена возможность досрочного пересмотра уже утвержденного регламента, которая применяется в перечисленных ниже ситуациях:
внесение дополнений или значительных изменений в технологический процесс производства или характеристики продукта;
внесение в законодательство изменений, вступление в действие правовых актов, нацеленных на усиление мер по обеспечению производственной безопасности и необходимость привести ТР в соответствие с новыми требованиями;
несчастные случаи или аварийные ситуации на производстве, которые стали результатом указания в ТР недостоверных или недостаточных сведений о безопасности изготовления продукции.
В любом из этих случаев эксплуатирующая организация может принять решение о пересмотре ранее утвержденного технологического регламента до окончания срока его действия.
Содержание технологического регламента: основные разделы
Любой технологический регламент должен обязательно содержать общие сведения о самом предприятии, которое осуществляет выпуск продукции, а также подробные характеристики самых изделий, сырья, применяемого для его изготовления, материалов, полуфабрикатов, реагентов и катализаторов.
Кроме того, разработка технологического регламента должна включать в себя подготовку следующих разделов:
технологическая схема объекта;
поэтапное описание каждого производственного процесса;
нормы установленного на предприятии технологического режима, а также меры, позволяющие контролировать соблюдение этих самых норм;
порядок работы производственного объекта, его пуска и установки как в обычных, так и в экстремальных условиях (к примеру, с наступлением зимнего сезона);
требования к безопасному использованию производственного объекта;
сведения о влиянии производства на окружающую среду – информация о загрязнении природных ресурсов, отходах изготовления продукции, выбросах вредных или опасных для здоровья человека веществ;
краткие данные об используемом производственном оборудовании, а также о запорной, регулирующей и предохранительной арматуре;
графическая часть технологического регламента, которая содержит подробную схему изготовления изделия или продукта.
Процесс разработки технологического регламента дает возможность обеспечить максимально безопасное ведение работ по изготовлению продукции, а также оптимизировать технико-экономические показатели предприятия. Кроме того, данный документ позволяет производить изделия или продукты, полностью соответствующие отечественным или международным стандартам качества.
ГОСТ Р 54763-2011
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Средства лекарственные для ветеринарии
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА
Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Medicinal remedies for veterinary. Manufacture production regulations. The maintenance, order of working out, coordination and confirmation
Дата введения 2013-01-01
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Рабочей группой, состоящей из представителей Государственного научного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности" Российской академии сельскохозяйственных наук (ГНУ "ВНИТИБП" Россельхозакадемии), Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ"), Федерального государственного унитарного предприятия "Курская биофабрика" (ФГУП "Курская биофабрика"), Федерального государственного унитарного предприятия "Щелковский биокомбинат" (ФГУП "Щелковский биокомбинат")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические и гомеопатические лекарственные средства для ветеринарии (далее - ЛС) и устанавливает общие требования к содержанию, порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 7.0.5-2008 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Библиографическая ссылка. Общие требования и правила составления
ГОСТ Р 12.1.019-2009 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ Р ИСО 9001-2008* Системы менеджмента качества. Требования
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ ISO 9001-2011, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ГОСТ Р ИСО 14041-2000 Управление окружающей средой. Оценка жизненного цикла. Определение цели, области исследования и инвентаризационный анализ
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000* Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ ИСО 14644-1-2002, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация
ГОСТ Р 50779.10-2000 (ИСО 3534-1-93) Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения
ГОСТ Р 50779.11-2000 (ИСО 3534-2-93) Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения
ГОСТ Р 51141-98 Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения
ГОСТ Р 51705.1-2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 51897-2011 Менеджмент риска. Термины и определения
ГОСТ Р 51901.1-2002 Менеджмент риска. Анализ риска технологических систем
ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация
ГОСТ Р 52682-2006 Средства лекарственные для животных. Термины и определения
ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для животных. Правила приемки, методы отбора проб
ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам
ГОСТ 2.106-96 Единая система конструкторской документации. Текстовые документы
ГОСТ 2.301-68 Единая система конструкторской документации. Форматы
ГОСТ 3.1109-82 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий
ГОСТ 3.1120-83 Единая система технологической документации. Общие правила отражения и оформления требований безопасности труда в технологической документации
ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин
ГОСТ 12.0.002-80 Система стандартов безопасности труда. Термины и определения
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.044-89 (ИСО 4589-84) Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения
ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 12.3.047-98 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность технологических процессов. Общие требования. Методы контроля
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования
ГОСТ 15.601-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения
ГОСТ 17.2.3.02-78 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями
ГОСТ 28.001-83 Система технического обслуживания и ремонта техники. Основные положения
ГОСТ 16299-78 Упаковывание. Термины и определения
ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения
ГОСТ 18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 20831-75 Система технического обслуживания и ремонта техники. Порядок проведения работ по оценке качества отремонтированных изделий
ГОСТ 30772-2001 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
4 Общие положения
4.1 В соответствии с ГОСТ Р 52550 технологический регламент охватывает все аспекты технологического процесса, требования к качеству сырья, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр.*
* В соответствии с ГОСТ Р 52249 технологический регламент не относится к техническим регламентам, предусмотренным Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"; данный термин используется только в области производства ЛС.
4.2 Технологический регламент должен быть дополнен и взаимосвязан путем ссылок с другими документами системы организационно-технологической документации на производство данного вида продукции (инструкции, методики, спецификации, операционные процедуры и др.).
4.3 Технологический регламент - основной технологический документ, являющийся частью организационно-распорядительной (ГОСТ Р 51141) и организационно-технологической (ГОСТ Р 52550) систем документации предприятия, а также системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001), поэтому при его разработке не нарушают соответствие между документами предприятия, разрешительной документацией и регистрационным досье, а также учитывают требования надзорных органов, нормативных и нормативно-правовых документов, действие которых распространяется на производство ЛС.
Читайте также: