Рекомендации росаккредитации по вопросам оформления и подачи заявлений об аккредитации о расширении

Обновлено: 19.05.2024

Самарчанка

Злой мышь

Самарчанка

В случае, если заявителем, аккредитованным лицом для оценки соответствия критериям аккредитации выбран межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009, оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица осуществляется на соответствие редакции критериев аккредитации, действовавшей по состоянию на 23 сентября 2019 г.

Вложения

Самарчанка

Только что поступила информация о том, что Позиция Минтруда согласована, зафиксирована. На следующей неделе ФСА планирует опубликовать соответствующее разъяснение на своем сайте.
Подчеркиваю - упомянутой группе ИЛ разрешат применять ТТП и НТП без расширения области аккредитации (и Минтруд не будет возражать, выгонять из реестра)
Коллеги, следите за новостями на сайте ФСА.

EUGEN

местный

В стране появились очередные идиоты, считающие что СОУТ это easy money? Или в стране до сих пор не перевелись буратины?

Самарчанка

Не поняла Вашего поста, EUGEN
Никого на верху не интересует легко ли в СОУТ зарабатывать! Им на это великое всё равно!
Эта история не про деньги и не про труд и даже не про бизнес. Она показывает в очередной раз, что наверху сначала дают указания и только потом, если "под колесами" что-то успело запищать, откатывают назад. Но не всегда. Чтобы "откатили" приходится еще как потрудиться. Над появлением разъяснения № 11 бились с 1 февраля по 20 мая (сначала, чтобы разъяснениме о признании эквивалентности появилось, а потом еще почти месяц, чтобы его, уже подписанное, опубликовали на сайте ФСА). А с июня по сегодняшний день исправляли незнание ГК РФ )закон обратной силы не имеет) и последствия поспешного (незаконного) "обрезания" областей аккредитаций лабораторий по приказу РА № 11.
Издали приказ, а подумать как он будет реализовываться на практике и что вместе с ним надо составить и опубликовать, не составили себе труда.

EUGEN

местный

В соответствии с разъяснениями РА этого года, всем ИЛ, кто имеет 33н в ОА, можно применять клинские методики по ТиН без расширения. Я понял, что появились ИЛ, которые аккредитовываются вновь или расширяются "на то, что есть (т.е на 33Н)" вместо того что бы аккредитовываться или расширятся на "клинские"? Если я не прав, прошу прощения.

Самарчанка

А. Нет, EUGEN!
Это в защиту тех, кто пострадал от "шалунов"-экспертов, радостно вырезавших 33н у тех, кто подал заявки на ГУ до появления приказа № 11 (который НЕметодики в областях не велит держать). А ГК РФ (и Конституция РФ тоже) гласит, что правоотношения, в том числе и длительные, должны заканчиваться по тем законам, которые действовали в момент начала правоотношений (знаменитое - закон обратной силы не имеет). Проще говоря, ГУ, начавшиеся до вступления в силу приказа № 11, должны были закончиться как будто его и не было.
И вот, чтобы защитить тех, кто попал под неуемное рвение контролеров, пришлось добиваться еще одного разъяснения или отмены принятых решений об "обрезании" ОА. На отмену ФСА не пошла, а решение, о котором я написала выше, с Минтрудом согласовала. Ждем официально публикации.

Самарчанка

439 – по аккредитации (расширению области аккредитации), из которых 350 относится к области оценки соответствия, 89 – к области обеспечения единства измерений;
1104 – по подтверждению компетентности, из которых 856 относится к области оценки соответствия, 248 – к области обеспечения единства измерений.

В рамках осуществления полномочий по формированию и ведению национальной части единого реестра органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза в отчетный период рассмотрено более 130 заявлений о включении в соответствующий реестр и актуализации сведений в нем. В национальную часть единого реестра включено 104 аккредитованных лица, из которых:
16 органов по сертификации;
87 испытательные лаборатории;
1 орган инспекции.

Самарчанка

Коллеги, ВАЖНО.

Самарчанка

Наши друзья сделали запрос в ФСА и получили ответ. Они разрешили разместить ответ ФСА на этом форме. Вопрос читайте ниже, а ответ ФСА в прикрепленном файле.
Вопрос: когда испытательные лаборатории (далее ИЛ) у которых в области аккредитации есть приказ 33-н от 24.01.2014г., указывать в протоколах испытаний измерений вышеуказанные методики? Могут ли они внедрить их в свою работу и начинать указывать их в протоколах на следующий день после внедрения? Или они (ИЛ) имеют право их указывать, только после прохождения очередной процедуры подтверждения компетентности? Могут ли ИЛ продолжать указывать в своих протоколах приказ 33-н т.к. он остается действующим? Могут ли ИЛ не отправлять протоколы во ФГИС РА по тяжести и напряженности, если измерений они не проводят, а использую оценочный метод (как один из методов указанных в ФР.1.28.2019.33230 и ФР.1.33.2019.33231?

Вложения

EUGEN

местный

Правильно ли я понял ответ РА?

когда испытательные лаборатории (далее ИЛ) у которых в области аккредитации есть приказ 33-н от 24.01.2014г., указывать в протоколах испытаний измерений вышеуказанные методики?

Ответ РА из письма: сразу после внедрения в практику в соответствии с 17025

Могут ли они внедрить их в свою работу и начинать указывать их в протоколах на следующий день после внедрения?

Ответ РА из письма: могут после внедрения в практику в соответствии с 17025

Или они (ИЛ) имеют право их указывать, только после прохождения очередной процедуры подтверждения компетентности?

Ответ РА из письма: имеют после внедрения в практику в соответствии с 17025

Ответ РА из письма: нет ответа.
Мое мнение (возможно ошибочное, потому что выполнена процедура внедрения новых методик "взамен") - могут до тех пор, пока не актуализирована их ОА.

Могут ли ИЛ не отправлять протоколы во ФГИС РА по тяжести и напряженности, если измерений они не проводят, а использую оценочный метод (как один из методов указанных в ФР.1.28.2019.33230 и ФР.1.33.2019.33231?

Ответ РА из письма: должны отправлять протоколы во ФГИС РА с указанием наименования методики. Про СИ в ответе ничего нет.

В сфере здравоохранения в последнее время произошло очень много изменений, связанных с прохождением обучения медицинских работников. К наиболее частым вопросам относятся следующие:

Как пройти аккредитацию?
Можно ли продлить медицинский сертификат?
Где набрать баллы НМО?
Как зарегистрироваться в личном кабинете на портале НМО?
Когда начинать проходить обучение?
Как оформить портфолио?

этапы и формы аккредитации;
мораторий;
кто допущен к медицинской деятельности в 2021.

что такое НМО;
сколько баллов необходимо;
регистрация на портале.

необходимые документы для подачи заявки и их отправка;
кто и где проводит аккредитацию;
оформление портфолио;
подсчет баллов ЗЕТ.

Подробно о системе аккредитации

Формы и этапы

Согласно требованиям профстандартов и ведомственным нормативно-правовым актам, любой медицинский специалист, который только окончил вуз или уже давно работает по специальности, должен каждые 5 лет подтверждать свою квалификацию.

Раньше для этого можно было просто пройти курсы повышения квалификации в рамках сертификационного цикла, получить медицинский сертификат и продолжать профессиональную деятельность. Однако с 2016 года данная система стала вытесняться аккредитацией специалистов, сменив ее окончательно к 2021 году.

Аккредитация представляет собой новую систему подтверждения квалификации медработников, получивших медицинское, фармацевтическое или иное образование.

Она делится на три формы в зависимости от уровня образования специалиста и включает в себя несколько этапов:

Мораторий на выдачу свидетельств об аккредитации

Как работать в 2021 году, если я только что окончил(а) вуз?
Можно ли работать с истекшим медицинским сертификатом?
Как теперь набирать баллы НМО? и др.

Мораторий 2020 года

С апреля прошлого года в связи с распространением коронавирусной инфекции действовал приказ минздрава №327н, который установил мораторий на выдачу свидетельств об аккредитации и медицинских сертификатов. Таким образом, было разрешено продолжать профессиональную деятельность на основании документов с истекшим сроком действия. Однако приказы №890н и №891н дали возможность медработникам продлить действие своих документов, чем и воспользовались многие специалисты.

Приказ Минздрава №58н: новый мораторий

В феврале 2021 года медработников ждал еще один мораторий согласно приказу №58н. Он утвердил особенности допуска медработников к профессиональной деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации в 2021 году.

Это значит, что специалисты, завершившие обучение в России в 2020-2021 гг., могут осуществлять медицинскую или фармацевтическую деятельность только на основании документов об образовании и квалификации. Он аналогичен приказу №327н.

освоил программы дополнительного профессионального образования;
получил мед. или фарм. образование за рубежом;
окончил профессиональное (немедицинское) образование.

Кто допущен к медицинской деятельности в 2021 году?

В связи с этими изменениями, осуществлять медицинскую деятельность в 2021 году имеют право те медработники, у которых срок действия предыдущих документов заканчивается с 6.04.2020. Их действие автоматически продлевается на год.

Напоминаем! Если у специалиста на руках действующий медицинский сертификат, он также продолжает спокойно работать. Период действия документа – 5 лет.

Все о системе непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМО)

Сколько баллов нужно?

Начиная с 2016 года все медицинские специалисты должны вступить в систему непрерывного медицинского и фармацевтического образования. Ведь для допуска к аккредитации необходимо накапливать определенное количество баллов НМО или ЗЕТ (зачетные единицы труда). Так, в среднем, им нужно набрать не менее 250 баллов НМО за 5 лет или 50 баллов в год.

Однако, судя по различным медицинским порталам и справочникам, к весне этого года о системе НМО должен был вступить в силу соответствующий документ. Но, как мы видим, на дворе уже середина апреля, а Минздрав до сих пор не предоставил никакой информации об этом.

Несмотря на это, многие специалисты уже активно набирают баллы.

Есть еще некоторые проблемы с системой непрерывного образования. Например, если раньше врачи и медсестры повышали свою квалификацию раз в 5 лет и обучение при этом составляло 144 часа, то теперь порядок усложнился. Так, им ежегодно нужно искать учебные центры, проходить обучение в свое личное свободное время, большую часть курсов оплачивать за свои средства, а более взрослому поколению – привыкать к новой системе и адаптироваться к интернет-среде. И по такому порядку, на обучение уходит 180 часов и при этом нужно еще копить баллы.

Для того, чтобы вступить в систему непрерывного медицинского и фармацевтического образования, медработник должен зарегистрироваться в личном кабинете на портале НМО.

Где получить баллы НМО и как их внести в личный кабинет?

Как мы уже сказали, в среднем сотруднику медорганизации в год нужно получить 50 баллов, 36 из которых дается за прохождение медработником курсов повышения квалификации и 14 – за посещение образовательных программ (семинары, вебинары и т.п.).

При этом, если за год набирается менее 50 баллов, это не страшно, поскольку подобное разделение зачетных единиц носит условных характер. То есть, набрать недостающее количество можно будет в следующие годы. Однако если медицинский специалист не получил в течение 5 лет 250 баллов НМО к моменту очередной аккредитации, то в таком случае он не может быть к ней допущен.

Внимание! Если у врача две и более специализации, то баллы нужно набирать по каждой. А для того, чтобы получить их было легче, можно проходить курсы, которые охватывают сразу несколько направлений.

Проходить курсы обучения можно как на платной, так и бесплатной основе.

Напоминаем! Если у вас несколько специальностей, старайтесь выбирать те курсы, которые подходят для нескольких ваших планов обучения. Отличаются они зеленым кружком.

Порядок прохождения аккредитации 2021

Необходимые документы и их отправка

Для того, чтобы пройти аккредитацию, необходимо сначала определиться, какая именно аккредитация вам нужна: первичная, первичная специализированная, периодическая.

После принятия документов, медработник получает расписку и извещение о сроках аккредитации (лично или на почтовый или электронный адрес, указанные при отправлении). Полученные сведения регистрируются ответственным секретарем аккредитационной подкомиссии в журнале регистрации документов.

В течение 7 дней после принятия документов ответственный секретарь проверяет на наличие всех нужных, а затем отправляет их аккредитационной комиссии. 10 дней отводится на проведение заседания и принятие решения о допуске конкретного медицинского работника к аккредитации.

Портфолио оценивается не более 20 рабочих дней со дня регистрации.

Оформление портфолио

Портфолио состоит из двух частей:

выполнение должностных обязанностей;
стремление к профессиональному росту и совершенствованию навыков;
наличие у медработника государственных, ведомственных, региональных наград;
оказание помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи;
отсутствие дисциплинарных взысканий.

0-1 баллов неудовлетворительно;
2 балла удовлетворительно;
3 балла хорошо;
4-5 баллов отлично.

Вторая часть содержит сведения о непрерывном совершенствовании профессиональных навыков и расширении квалификации, к которым относятся суммарное количество часов, затраченных на расширение квалификации.

Важно! Медработник должен составлять портфолио самостоятельно в личном кабинете на портале непрерывного медицинского образования (НМО).

Оценка портфолио

Если медработнику за портфолио будет присвоено 70 из 100 баллов, значит аккредитация считается пройденной.

Оценка результатов отражается в протоколе заседания аккредитационной подкомиссии и в течение двух рабочих дней размещается на сайте.

Итоговый протокол, спустя не более 5 дней со дня подписания, отправляют в Минздрав.

Что делать, если вы не прошли аккредитацию

Если с первого раза медработнику не удалось пройти аккредитацию, то ему нужно подать заявление в комиссию о пересдаче в течение 5 дней после неудачного экзамена.

На пересдачу каждого этапа отводится три попытки.

Если аккредитация сдана успешно, медработник получает свидетельство об аккредитации не более чем через 30 дней с момента подписания протокола.

Если вы не нашли нужный ответ или вам нужна помощь с аккредитацией (набор баллов НМО, обучение), вы можете обратиться к нам. Для этого вам доступны следующие способы: звонок, обращение в чате или заполнение формы обратной связи на сайте. Наши специалисты свяжутся с вами в ближайшее время и ответят на все вопросы.

Наряду с информацией о клинических особенностях коронавирусной инфекции и общих рекомендациях по организации работы предприятий в Памятке содержатся рекомендации по профилактике распространения COVID–19 при осуществлении деятельности аккредитованных лиц. В частности, затрагиваются вопросы, связанные с осуществлением деятельности по отбору проб, анализу состояния производства, инспекционному контролю.

Будет установлен особый порядок рассмотрения заявлений в сфере аккредитации

Соответствующий приказ Минэкономразвития России (далее - Приказ) находится на регистрации в Минюсте России. Документ предполагает установить особый порядок рассмотрения заявлений о прохождении процедуры подтверждения компетентности, заявлений об аккредитации и расширении области аккредитации, изменении места осуществления деятельности, включая особенности отбора экспертов по аккредитации.

Эта мера позволит избежать возможных рисков, связанных с распространением и возможным заражением работников аккредитованных лиц и экспертных групп в условиях пандемии.

По предварительным оценкам Росаккредитации (по государственным услугам, находящимся в работе в национальном органе по аккредитации), указанная мера позволит сэкономить бизнесу до 31,5 млн руб. на оплату командировочных расходов для экспертных групп.

Соответствующие изменения Росаккредитацией будут внесены в реестр без необходимости представления заявлений на это от указанных аккредитованных лиц.

Предлагаемый порядок снизит финансовую и административную нагрузку на аккредитованных лиц в условиях распространения новой коронавирусной инфекции.

О порядке проведения в 2020 году работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, оценке соответствия без прохождения процедуры расширения области аккредитации

Уведомление о проведении работ (форма 1);
Декларация о соблюдении испытательной лабораторией (центром)/органом инспекции критериев аккредитации (форма 2 или 4, соответственно) с приложением Анкеты самооценки соблюдения испытательной лабораторией (центром)/органом инспекции критериев аккредитации при внедрении новых правил и методов исследований (испытаний) и измерений (форма 3 или 5).

О порядке выдачи бланков сертификатов соответствий

В связи со сложной эпидемиологической ситуацией, связанной с распространением новой коронавирусной инфекции и временной приостановкой работы пункта приема корреспонденции Росаккредитации, выдача бланков сертификатов соответствия осуществляется каждый вторник и пятницу (за исключением праздничных дней) с 10.00 до 13.00 по адресу: 125039, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2 в холле у стойки администратора.

Обращаем внимание на рекомендации по заполнению заявлений на выдачу бланков сертификатов соответствий (приложений) и формированию отчетов о ранее использованных бланках.

В заявлении на выдачу бланков важно указывать тип запрашиваемых бланков сертификатов соответствия. Заявление и отчет необходимо оформлять отдельно на каждый тип бланков.
Количество запрашиваемых бланков не должно превышать количество, которое орган по сертификации использовал за 6 месяцев, предшествующих дню подачи заявления.
Если орган по сертификации в период оказания государственной услуги, а именно между датой составления отчета и датой фактического получения бланков использовал бланки, к заявлению на следующую государственную услугу необходимо приложить дополнительный отчет об использовании бланков за указанный период.
При формировании отчета об использовании бланков стоит обратить внимание, что указанные в отчете данные должны соответствовать информации во ФГИС Росаккредитации.

О результатах рассмотрения заявлений на выдачу бланков и порядке их выдачи заявители будут дополнительно проинформированы сотрудниками Росаккредитации посредством телефонной связи. В заявлении на выдачу бланков рекомендуем указывать актуальный номер телефона для оперативной связи.

Рекомендации по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации, о расширении области аккредитации, сокращении области аккредитации и проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

Смотрите прикрепленный файл, коллеги.

Прикрепленные файлы

Говорю, что думаю, и думаю, что говорю

А зачем Вам официальный перевод? Идет работа над национальным стандартом 17025-2017. Опубликована первая версия проекта (см. на сайте Росстандарта). До середины ноября можно делать замечания и предложения к первой версии проекта (отправлять в ТК-79).

Понятно. Спасибо. Так ведь от даты введения идет трехгодичный срок на внедрение нового ГОСТа в лаборатории. То есть, отсчёт пошел? Как мне сказал эксперт из РА (17.10.2018): официальной версии стандарта ещё нет.

Знаки отличия

Насколько я понял, он пошел во всем мире, поскольку издан ISOшный документ.

А мы пытаемся запрыгнуть на последнюю подножку уходящего поезда, потому что наш дорогой Росстандарт тормозит.

Насколько я понял, он пошел во всем мире, поскольку издан ISOшный документ.

Т.е. срок выхода национального издания стандарта не ясен, а к ноябрю 2020 года все аккредитованные лаборатории должны будут пройти оценку на соответствие новой версии стандарта? А аккредитация на соответствие новой версии стандарта уже начнется со второго квартала 2019 года, так?

Знаки отличия

Так ведь от даты введения идет трехгодичный срок на внедрение нового ГОСТа в лаборатории. То есть, отсчёт пошел? Как мне сказал эксперт из РА (17.10.2018): официальной версии стандарта ещё нет.

То, что Вы с экспертом РА, замысловато называете официальной версией стандарта, в жизни должно стать национальным стандартом (утвержденным и введенным в действие с какого-то числа). Вот, когда он появится и будет утвержден, введен в действие, мы его (а не перед с английского языка международного стандарта) внедрим в своих лабораториях.

Трехгодичный срок - это срок не для нас, а для разработчиков национального стандарта.

Лично я для себя уяснила, что предупреждающие действия, как понятие, из обновленного 17025 уходят (не сейчас ушли! пока все как было остается). Какие-то формулировки стали точнее, понятнее. Но я читала английский текст, а как наши в итоге переведут и изложат - посмотрим.

Говорю, что думаю, и думаю, что говорю

Знаки отличия

Трехгодичный срок и для нас (АЛ), так как мы интегрированы в международную систему аккредитации. Если мы не перейдем полностью в течение 3 лет с моменты опубликования международной версии стандарта, тогда наши протоколы вне границ РФ будут под вопросом.

Так нам объяснили на последнем обучении. Я сам был удивлен подобной трактовке, но вроде все логично.

Перевод и издание нацстандарта - это проблема каждой отдельной страны. А в РФ к этому относятся крайне беспечно.

Резюме: пока нет официальной изданной версии стандарта, говорить не о чем. Неизвестно каков будет конечный вариант русского текста, потому привязываться к ISOшной версии рановато.

Читайте также: