Протокол исследования с участием человека обязательно должен быть представлен на рассмотрение кому

Обновлено: 18.05.2024

После того как сформулированы задачи и определена структура исследований лекарственного средства, необходимо документально отразить эти планы в Протоколе (программе) исследования. Индивидуальная регистрационная карта (Case Report Form/CRF/ИРК) служит средством для сбора данных, определенных в Протоколе исследования. Все Индивидуальные регистрационные карты на каждого испытуемого собираются в Индивидуальный регистрационный журнал (Case Report Book/CRB/ИРЖ). В данной статье предложена технология создания эффективного Протокола и ИРК на основе обоснованного плана исследования.

Разработка Протокола исследования

Протокол (программа) клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач.

Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно-разрешительной системы.

Поскольку Протокол служит достижению нескольких целей, документ следует тщательно разработать. Во время разработки Протокола необходима консультация со специалистами, которые занимаются различными перспективными направлениями исследований.

Основные цели Протокола:

• Документировать внутреннее планирование, обоснование исследования, его задачи, план статистического анализа, методологию и условия проведения.
• Дать инструкции исследовательской группе и другим лицам, принимающим участие в исследовании, по их конкретным задачам. Используемые в Протоколе термины должны быть четкими и директивными. Критерий принятия решения должен быть конкретным и недвусмысленным.
• Стандартизировать все процедуры исследования таким образом, чтобы, в случае необходимости, существовала возможность проведения повторного исследования.
• Документировать информацию для проверки на соответствие регулирующим и этическим нормам.

Органы контрольно-разрешительной системы и Этический комитет обязаны провести проверку на соответствие этой информации регулирующим и этическим стандартам.

Контекст разработки Протокола. Прежде всего следует ознакомиться с этическими, контрольно-разрешительными и практическими медицинскими стандартами по проведению клинических исследований.

Планы по разработке. Документация по планированию исследований на каждой фазе определяет типы исследований и те вопросы, которые необходимо решить при разработке лекарственного средства. Если лекарственное вещество относится к новому экспериментальному лекарственному веществу, то Протокол исследования будет придерживаться плана ранней клинической разработки лекарственного средства. Для фаз II и III при планировании клинического исследования должны быть указаны методы управления данными и план статистического анализа. Для фазы III планы по маркировке (labeling), вкладышу в упаковку (Package Insert/Pi) требуют принятия множества решений, связанных с планированием исследования. Если лекарственное средство уже одобрено и распространяется на рынке, то план разработки препарата переключает планирование на маркетинговые исследования фазы IV и анализ результатов.

Качественная клиническая практика (GCP). определяет этические стандарты по проведению клинического исследования. В состав Протокола должны быть включены инструкции для испытуемого в соответствии с Информированным согласием испытуемого, рецензией Этического комитета (ЭК) и мониторингом, данных спонсором.

Cогласованность Протокола.

Протокол необходимо согласовать с:

• нормами медицинской практики в медицинском сообществе;
• релевантностью (значимостью) определяемых клинических показателей в медицинской практике;
• релевантностью сравниваемых лекарственных средств в условиях рынка.
Разделы, которые должны быть включены в Протокол клинического исследования:
• Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения).
• Цели исследования.
• Длительность исследования.
• Количество испытуемых.
• Информированное согласие.
• Рецензия Этического комитета.
• Критерии отбора испытуемых:
- критерии включения;
- критерии исключения.
• Методология:
- план исследования;
- календарный план (схема) исследования;
- визиты для исследования;
- оценки/процедуры исследования;
- определение конечных показателей эффективности;
- курсы лечения.
• Отчетность по безопасности:
- случаи неблагоприятных реакций;
- тяжелые случаи неблагоприятных реакций;
- неправильные результаты лабораторных тестов;
- неправильные результаты по другим параметрам безопасности;
- исключение из исследования.
• Клинические лабораторные параметры.
• Другие параметры безопасности.
• Сопутствующая терапия.
• Анализ данных.
• Приложения.

Приложения, которые могут быть включены в Протокол исследования:

• Информационный листок пациента (Patient Information Sheet) и/или Форма информированного согласия (Informed consent form).
• Листки с инструкциями:
• для испытуемых, например о том, как заполнять персональный ежедневник или как самостоятельно делать инъекции лекарства;
• для группы исследовательского центра, например критерии субъективной оценки или как применять оценочные измерения;
• специальные правила по обращению с лекарственным средством или его образцами.

Разработка Индивидуальной регистрационной карты

Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) представляет собой средство сбора данных исследования на бумажных носителях, проводимого в исследовательском центре. В некоторых исследованиях для этих целей используются также электронные средства.

Индивидуальные регистрационные карты служат выполнению нескольких задач:

• обеспечивают сбор данных в соответствии с Протоколом;
• обеспечивают удовлетворение требований органов контрольно-разрешительной системы для сбора информации;
• способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчетности по результатам;
• способствуют обмену данными по безопасности среди проектной группы и других подразделений организации.

Данные, собранные во время проведения испытания в исследовательском центре, должны быть полными и точно отражать, что произошло с каждым испытуемым. Только в случае соответствия этим критериям исследование достоверно отвечает на вопросы об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства.

Хотя в Протоколе определены конкретные данные, которые должны быть отражены в Индивидуальных регистрационных картах (ИРК), существуют другие нормативы, регулирующие содержание ИРК. Например, нормативы проекта могут определять типы оценок или требования по сбору данных.

Во всех ИРК должны быть указаны данные по следующим позициям:

• номер, название исследования;
• фамилия исследователя;
• идентификационные данные испытуемого/пациента (номер и инициалы);
• информация о критериях включения/исключения;
• демографические данные;
• детальное описание дозирования исследуемого препарата;
• сопутствующий курс лечения;
• случаи неблагоприятных реакций (побочные эффекты и интеркуррентные заболевания);
• заключение о состоянии здоровья испытуемого;
• подпись исследователя и дата.

Кроме того, в состав Индивидуальных регистрационных карт должны быть включены модули для сбора конкретной информации по следующим позициям:

• история болезни;
• данные физического обследования;
• основной и сопутствующий диагноз;
• предыдущий релевантный курс лечения;
• характеристика исходного состояния, промежуточные исследования и измерения конечных показателей эффективности, лабораторные тесты, процедуры и т.д.

В Индивидуальные регистрационные карты (ИРК) вносятся те данные, которые определяет Протокол.

Внешний вид и удобство в использовании. Внешний вид Индивидуального регистрационного журнала (Case Report Book/CRB/ИРЖ) создает общее впечатление и представление о научно-исследовательской организации, поэтому Индивидуальный регистрационный журнал должен:

• свидетельствовать о высоком качестве исследования;
• быть доступным в использовании и заполнении;
• обеспечивать исследователей четкими и простыми в выполнении инструкциями;
• задавать четкие вопросы, предполагающие ясные недвусмысленные ответы;
• иметь структуру, способствующую точному выполнению задач и записи результатов;
• быть предельно сжатым.

Один испытуемый, один индивидуальный регистрационный журнал. На каждого изучаемого испытуемого заводится свой Индивидуальный регистрационный журнал (ИРЖ) независимо от того, рандомизирован этот испытуемый или заканчивает курс исследования. Хотя в фармакокинетических исследованиях используется один ИРЖ для всех испытуемых, Индивидуальный регистрационный журнал представляет собой документ, в котором собрана вся релевантная информация, включая информацию об оформленном Информированном согласии и о соответствии критериям включения.

Блок-схема, разработанная в качестве приложения к Протоколу, обычно перепечатывается на обложке каждого Индивидуального регистрационного журнала. Данная блок-схема представляет собой руководство к действию по проведению оценок и назначений изучаемого лекарственного средства в правильной последовательности. В блок-схеме должны быть точно отражены события, указанные в Индивидуальном регистрационном журнале. В табл. представлен образец такой блок-схемы.

Оценку эффективности лекарственного вещества проводят одновременно с оценкой безопасности.

Исследователь несет ответственность за все данные, записанные в Индивидуальные регистрационные карты, и должен заверять их своей подписью и датой.

Критерии разработки ИРК. При разработке ИРК следует руководствоваться Протоколом.

Индивидуальные регистрационные карты должны:

• собирать данные по безопасности;
• собирать информацию согласно требованиям Протокола;
• применять четкую систему сбора данных;
• минимизировать дублирование данных;
• включать критерии включения, исключения, удовлетворяющие требованиям Протокола;
• включать идентификационные и демографические данные об испытуемом, а также его диагноз.

Строгое соблюдение этих стандартов в оформлении ИРК обеспечивает повышение уровня качества сбора информации и простоту использования карт группой исследовательского центра, фармацевтической фирмой и контролирующими органами.

Процесс разработки ИРК. Содержание ИРК вытекает из содержания Протокола, следовательно, ИРК не могут разрабатываться без учета основных положений Протокола.

Лучше всего начинать разработку ИРК после просмотра структурного проекта Протокола. Для этого есть две причины:

• во-первых, при разработке ИРК могут возникнуть проблемы, решение которых связано с изменением Протокола, таким образом, разработка ИРК и рецензии Протокола должны проводиться одновременно;
• во-вторых, Индивидуальный регистрационный журнал (ИРЖ) должен быть в наличии тогда, когда исследовательские центры начинают набор испытуемых.

Для того чтобы избежать задержек в инициации исследования, планирование ИРК должно быть начато во время разработки Протокола.

Таблица. Образец блок-схемы, четко определяющей все листы Индивидуальной регистрационной карты (ИРК)

Четкое оформление Индивидуальной регистрационной карты. Заполнение ИРК должно быть разборчивым и аккуратным. Следует избегать мелкого шрифта, несовпадения колонок и нагромождения вопросов.

Ячейки, предназначенные для букв и цифр предпочтительно делать с открытым верхом, так как закрытые часто являются причиной неясности при прочтении.

Даже при проведении небольших клинических исследований важно помнить, что печатные буквы предпочтительнее прописных.

Для облегчения исправлений, ввода данных в компьютер, кодирования и архивации данных лучше пользоваться самокопирующимися бланками в трех экземплярах. Для заполнения карты необходима шариковая ручка с чернилами черного цвета. Желательно, чтобы бланки были разного цвета: первая копия служит в качестве оригинала, подписанного и хранящегося у заказчика/спонсора исследования.

Заполненные бланки должны быть разборчивыми и годными для копирования и возможного дополнительного распространения. Обычно выбирают бумагу белого цвета. Вторая копия используется для кодирования и ввода данных. Она должна быть пригодна для копирования, поэтому цвет копии должен быть предпочтительно светло-желтым, а не розовым или синим. Третью копию передают в архив исследователя, и она также должна отличаться по цвету. Эта копия не предназначена для копирования, поэтому она может быть голубого или, что предпочтительнее, розового цвета.

Часто первую и вторую копии разделяют в процессе распространения информации. В этом случае важно, чтобы код пациента пропечатался на всех страницах, а номер Индивидуальной регистрационной карты печатался на каждой из них. Этот номер не должен совпадать с кодом пациента после рандомизации. Иногда предпочтительнее использовать разные бланки для проведения оценки в процессе вовлечения в исследование, чтобы не пришлось заводить новую карту на пациентов, которые окажутся неподходящими для исследования. Для того чтобы случайно не испачкать самокопирующуюся копию, можно использовать специальные листы-подкладки.

Основным принципом судопроизводства, закрепленным в ч. 3 ст. 123 Конституции РФ, является состязательность. При этом одним из важнейших её элементов является правовое обеспечение экспертной деятельности. Разбираемся с сотрудниками Центра экспертиз при Институте судебных экспертиз и криминалистики.

Право на справедливое судебное разбирательство — одно из основных прав человека, а судебная экспертиза — одно из условий его реализации.

Когда назначают судебную экспертизу? Что суд должен сделать до её назначения? Каким процессуальным положением обладает эксперт? Как именно стороны дела реализуют своё право на справедливый приговор, благодаря экспертизе?

Когда назначают экспертизу?

Судебная экспертиза — основная форма применения специальных знаний в судебном процессе. Она важна не только для справедливого рассмотрения дела, но и для защиты прав граждан в судебном порядке.

Судебная экспертиза — форма применения специальных знаний в судебном процессе.

Чаще всего судьи назначают землеустроительную, строительно—техническую, автотехническую, почерковедческую, лингвистическую, психолого—психиатрическую, судебно-медицинскую, техническую экспертизу документов.

Чтобы установить обстоятельства несколькими экспертами в одной области знания, суд может назначить комиссионную экспертизу. Комплексную экспертизу проводят, когда необходимо провести исследование с использованием разных областей знаний.

На основании заключения эксперта суд устанавливает факты, которые имеют значение для правильного и объективного разрешения дела. Заключение эксперта имеет юридическую силу при условии, что оно получено с соблюдением закона.

Судебная экспертиза может быть назначена судом или по ходатайству лиц, участвующих в деле. Есть ситуации, когда назначение экспертизы — обязательное условие, например, дела о признании гражданина недееспособным (см. ст. 283 ГПК РФ).

Экспертизу могут назначить на стадии подготовки к судебному разбирательству или в процессе судебного разбирательства.

Что суд обязан сделать до назначения экспертизы?

Перед вынесением определения о назначении экспертизы суд должен:

установить факты, которые необходимы для проведения экспертизы;
определить вид экспертизы;
выбрать экспертное учреждение или эксперта (-ов);
сформулировать вопросы, где требуется заключение эксперта;
рассмотреть ходатайства об отводе экспертов;
назначить дату экспертизы и дату, когда заключение эксперта должно быть направлено в суд;
предоставить эксперту материалы для исследования;
определить расходы на проведение исследования.

При выборе экспертов и вопросов суд учитывает мнение участников судебного процесса. Если суд отклоняет вопросы, то он обязан мотивировать свое решение.

Эксперта предупреждают об ответственности за предоставление ложных сведений (см. ст. 307 УК РФ).

Проведение экспертизы суд поручает экспертному учреждению, эксперту или нескольким экспертам. Судебные экспертизы проводятся государственными и негосударственными судебно-экспертными учреждениями, государственными судебными или частными экспертами.

Какими основными признаками обладает судебная экспертиза?

1) Судебная экспертиза — процессуальное действие. Её осуществляют в соответствующей процессуальной форме. Порядок производства экспертизы регламентирован законом, например, она может проводиться только по решению суда, судьи, органа дознания, дознавателя, следователя или прокурора, вынесенному в соответствии с процессуальным законодательством.

2) Судебная экспертиза нужна, когда возникает потребность в специальных знаниях. Суд назначает экспертизу, чтобы установить обстоятельства, имеющие значение для дела.

Специальные знания — это те, что выходят за рамки общеобразовательной программы и житейского опыта и требуют особой подготовки и профессиональных навыков. Они могут относиться к любой отрасли знания: науке, технике, искусству или ремеслу.

На разрешение эксперта в гражданском, арбитражном, административном и уголовном процессе не могут ставиться правовые вопросы (например, имело ли место убийство или самоубийство).

3) Судебная экспертиза подразумевает под собой проведение исследования. Если вопрос, входящий в компетенцию какого-то специалиста, может быть решен без проведения исследования, экспертиза не должна назначаться. В таких случаях должны применяться другие методы: консультация специалиста, справка по вопросу, допрос сведущего свидетеля и другие.

4) Экспертизу проводят, чтобы установить обстоятельства, подлежащие доказыванию по конкретному делу.

5) Результат исследования — заключение судебного эксперта. Ход исследований и результаты экспертизы оформляются особым процессуальным документом заключением эксперта.

Заключение эксперта — один из видов (источников) доказательств, которое предусматривает процессуальное законодательство.

Заключение не имеет никаких преимуществ перед другими доказательствами и подлежит проверке и оценке на общих основаниях.

Каким процессуальным положением обладает эксперт?

Государственные судебные эксперты — аттестованные работники государственного судебно—экспертного учреждения, которые проводят судебную экспертизу в рамках своих должностных обязанностей.

При проведении экспертизы эксперт не должен быть зависим от того, кто назначил экспертизу, а также лиц, заинтересованных в определенном исходе дела.

Эксперт должен быть независимым.

Какие требования предъявляют к государственным судебным экспертам?

высшее образование и дополнительное профессиональное образование (эксперты в государственных судебно—экспертных учреждениях);
среднее профессиональное образование в области судебной экспертизы (эксперты в ОВД);
все государственные судебные эксперты должны проходить аттестацию каждые 5 лет.

Обоснованность и справедливость судебного разбирательства обеспечивается также возможностью применять альтернативные средства собирания доказательств в суде, поэтому возникла необходимость создания и функционирования системы альтернативных судебно-экспертных учреждений.

Негосударственная судебная экспертиза — экспертиза, проводимая вне государственных судебно—экспертных учреждений.

Частные судебные эксперты — это лица, обладающие специальными знаниями в различных областях знаний, но не являющиеся государственными судебными экспертами.

Требования к квалификации для государственных экспертов, на частных экспертов не распространяются.

Заключения государственных и негосударственных экспертов имеют одинаковое значение как доказательство (см. ст. 79 ГПК РФ, ст. 83 АПК РФ, п. 2 ст. 195 УПК РФ).

Как именно стороны дела реализуют своё право на справедливый суд, благодаря назначению экспертизы?

1. Заключение эксперта является источником доказательственной информации, с помощью которого при расследовании и судебном рассмотрении уголовных дел добывают новые и проверяют имеющиеся доказательства. Наиболее часто экспертиза используется в качестве процессуального средства проверки и уточнения собранных по делу доказательств.

2. Экспертиза помогает выяснить происхождение и причинные связи отдельных фактов, признаков, механизм их образования.

3. Экспертиза позволяет определить время наступления и протекания отдельных явлений (смерти, горения, торможения и т.д.).

4. Экспертные исследования помогают решить вопрос о тождестве лиц, предметов, веществ, об их групповой принадлежности.

5. Экспертные исследования позволяют выяснить состав вещества, дать качественную и количественную характеристику его элементов.

6. Благодаря экспертиза у суда (сторон, которые ходатайствовали) появляется возможность установить факты и состояния, имеющие юридическое значение.

7. Экспертные исследования помогают дать правильную юридическую оценку расследуемого события.

8. Экспертиза имеет большое значение и для профилактики преступлений. С помощью заключения экспертизы следователи и лица, производящие дознание, выявляют причины и условия, способствовавшие совершению и других преступлений.

Вот почему участникам судебного процесса важно вести себя активно в вопросе о назначении экспертизы и не отдавать его на откуп суду и другой стороне.

В идеале участник процесса должен представлять возможности того или иного вида экспертизы, а также эффект, который она может дать. Так, в ходатайстве о назначении экспертизы аргументируйте её назначение и укажите конкретный факт, для установления которого требуются специальные знания.

Вопросы, которые будут предложены эксперту, должны быть конкретны, понятны, корректно сформулированы и последовательны. Пусть даже для этого понадобится консультация или изучение специальной литературы.

До предложения кандидатуры эксперта проведите мониторинг проведенных аналогичных судебных экспертиз и экспертов, работающих в нужной сфере. Предоставьте суду информацию об экспертном учреждении или данные эксперта (экспертов) с указанием сведений об их компетентности, стаже, сроков исследования, стоимости услуг.

При назначении экспертизы по инициативе суда активно пользуйтесь процессуальными правами: контролируйте замечания в протокол судебного заседания и знакомьтесь с вынесенным определением о назначении экспертизы.

Диспозиция проста по содержанию. Лицо, составившее протокол по делу об административном правонарушении № 1, тут же или через некоторый промежуток времени рассматривает по существу дело об административном правонарушении № 1 с вынесением соответствующего постановления по делу об административном правонарушении.

Неоправданно принято возражение против санкций за существование ряда одинаковых преступлений, которые следует рассматривать как нарушение и наложенное наказание. После обнаружения в случае, если не выполняется процессуальное предписание, которое не оспаривается, ДСБ признает, что состав статьи 415, пункт 1 Трудового кодекса, был выполнен. Призыв к ДРК неуместен. По данным кассационной комиссии, выводы районного суда не основаны на объективном, всестороннем и полном рассмотрении всех обстоятельств дела, которые установлены доказательствами, прилагаемыми к делу, которые рассматриваются отдельно и коллективно.

ДРК неправильно установил факты дела. Нынешний суд считает, что ДРК неправильно применил материальный закон, соответственно. существуют кассационные основания в соответствии с пунктом 1 статьи 488, пунктом 1 УПК для отмены оспариваемого решения. Нынешняя судебная комиссия признает, что это, вероятно, техническая ошибка, но исправление недопустимо в соответствии с ПРАВО и КПП, поскольку таких правовых возможностей нет. И неточность процедуры отменяет указ о штрафе в степени незаконности. Дата совершения правонарушения является необходимым условием карательного указа и помогает индивидуализировать преступление, за которое наказанное лицо несет административную ответственность за уголовную ответственность, принимая во внимание, что процесс наложения административных санкций является строго формальным.

Бремя установления преступления, упомянутого в уголовном указе, является органом наказания, в то время как окружной суд обязан установить объективную истину - было совершено преступление, как указано в уголовном указе. Не выполнив вышеупомянутый УОБ и неверно истолковав факты дела применимым правовым нормам, районный суд принял неправильное решение, которое должно быть аннулировано, а спор по существу разрешен путем отмены постановления о штрафе в силу - сделать вывод, что это незаконно. Хотя это и не обязательно, нынешний суд считает, что он должен указать, что другие выводы ДРК являются правильными и обоснованными.

ДРК провела тщательную оценку как применения закона, так и достоинств аргументов наказываемого лица. Основания незаконности карательного постановления в кассационной жалобе являются необоснованными ввиду следующего. Он не находит никакой юридической поддержки и мнения цензора о том, что декрет о наказании был выпущен более чем через год после обнаружения нарушения. Действующая судебная комиссия полностью разделяет объяснения, данные в этом отношении в обосновании решения ДРК, и не считает необходимым повторять ее.

Однолетний срок согласно пункту 1 статьи 34 Закона о защите конкуренции исчисляется с даты нарушения - в этом случае нарушение является невыполнением предписания, этот акт является бездействующим в течение установленного срока для его исполнения. Несоблюдение каждого из предписаний включает в себя конституцию индивидуальных правонарушений, индивидуализированных в соответствии с обязательствами за разные месяцы. То есть правильно и в соответствии со статьей 18 ЗАКОНА, отдельные штрафы были выданы, поскольку нарушения являются раздельными и разными.

Неоправданно утверждается, что карательный приказ по делу отменяется путем указания причин, основанных на санкциях, введенных в соответствии с другими положениями о наказаниях за другие нарушения. В этом случае наказание должно быть минимальным, предусмотренным в статье 415, абз. юридически определяется как тип и размер.

Утверждение о том, что ни один из работников не осуществлял свои права на исполнение судебного приказа в отношении компании в целях выполнения своего обязательства по статье 410 КПК или общей процедуры требования, также не оправдывает вывода о том, что есть основания для отмены пенитенциарного постановления. Состояние кассатора не является элементом состава нарушения в соответствии с пунктом 1 статьи 415 Трудового кодекса, соответственно. это не имеет значения для наложения штрафа за несоблюдение.

Независимо от неадекватности аргументов в кассационной жалобе, в связи с нарушением пенитенциарного декрета, который не соответствует ДРК, нарушение решения областного суда аннулируется, и уголовный указ аннулируется в контексте экзамена по ст. 2, абз. 2 АПК.

Добрич, ул. Решение не может быть обжаловано. Тот, кто имеет право действовать в этом вопросе Уведомление о преступлении может быть возбуждено, в частности, лицом, которое понесло преступление, потерпевшего, адвоката или адвоката. Как начать решение этой жизненной ситуации Уведомление о нарушении может быть подано в Полицию Чешской Республики или в Муниципальную полицию в Остраве или в письменной форме или когда вы лично посещаете полицейское управление за проступок. Заявка на правонарушение может быть подана пострадавшим лицом, его законным опекуном или опекуном, заявление может быть подано не позднее трех месяцев с даты, когда заявитель узнает о правонарушении или направляет дело в правоохранительный орган. Преступлением занимается административный орган, который компетентен справляться с проступком, то есть в случае совершения преступления. Местный административный орган может без согласия сторон разбирательства направлять вопрос для облегчения слушания дела о проступке или по любой другой важной причине другому компетентному административному органу, на территории которого преступник находится или работает. В предложении об обсуждении преступления необходимо указать: кто является затронутым лицом, которого заявитель описывает в качестве правонарушителя, и где, когда и каким образом должно быть совершено преступление, какие-либо доказательства и свидетели. Каковы административные и другие пошлины и как вы их оплачиваете. Каковы предельные сроки для урегулирования. В течение 30 дней или до 60 дней. Кто является другими участниками в решении жизненной ситуации. Лицо, обвиняемое в совершении правонарушения, заявитель, на основании которого началось правонарушение, в отношении рассмотрения компенсации за материальный ущерб и владельца вещи, которая может быть предотвращена или предотвращена. Какие еще действия требуются от заявителя Подача и предложение доказательств или предоставление согласия на запрос медицинского заключения, если это связано с обсуждаемым преступлением. Каковы средства правовой защиты и как они применяются?

Поэтому предлагаю ряд позиций, по которым можно попробовать переубедить Верховный Суд РФ. Ведь его мнения редко бывают окончательными и бесповоротными.

Решения могут быть обжалованы в течение 15 дней с даты уведомления об этом решении путем подачи в административный орган, выдавший оспариваемое решение. В случае выдачи ордера можно подать сопротивление в тот же срок. Какие штрафы могут быть наложены в случае несоблюдения.

Обязательство оплачивать расходы налагается на гражданина, который был признан виновным в совершении преступления, и заявитель, если разбирательство, возбужденное по его заявлению, было приостановлено. В пункте 62 Административного процессуального кодекса говорится, что на лицо, которое сурово ограничивает его производство, может быть наложен штраф.

Без извинений, чтобы предстать перед административным органом, несмотря на предыдущее предупреждение, отменяет приказ или не выполняет инструкции должностного лица. Кроме того, штраф может быть наложен на человека, который сильно оскорбителен. При определении размера штрафа административный орган должен гарантировать, что тяжесть последствий и значимость предмета не являются чрезмерно непропорциональными; тон может быть сохранен повторно. Может быть представлена сторона или свидетель, которые не могут появиться без предлога или без достаточной причины для вызова.

Должность должностного лица в соответствии с новым Административным процессуальным кодексом также имеет почтового отправителя, который выполняет действия в соответствии с настоящим Законом, отправители имеют право идентифицировать адресата и лиц, уполномоченных взять на себя этот документ; эти лица обязаны предоставить удостоверение личности по просьбе курьера.

Связанные жизненные ситуации и способы борьбы с ними. Обновлено описание. Начальник Государственной энергетической инспекции Инг. Мы спросили Габриэля Гебауэра о последствиях поправки к Закону об управлении энергией, а также об энергоэффективности зданий.

В ходе процедурной процедуры должным образом учитываются все факты, претензии или предложения, которые в настоящее время принимаются акционером по существу дела, а результатом управления является решение наложить штраф. Все соответствующие дефекты определены.

Примечание. редакционная статья: Государственная энергетическая инспекция является заинтересованной государственной администрацией управления государственными органами и в рамках этих правил выдает обязательные заключения по проектной документации. Доказательства должны составляться на основе доказательств.

Но опять же - если почитать постановление, Верховный суд РФ имел ввиду не это. Высшая судебная инстанция в пункте 10 постановления фактически напоминала, что в главе 25 КоАП РФ нет ни слова про лиц, составляющих протоколы об административных правонарушениях. И там указывалось на лишение их права заявлять отводы и ходатайства. И поэтому притягивать мнение Верховного Суда РФ в постановлении № 5 в совокупность аргументации не совсем корректно.

Сотрудники государственной администрации должны дать краткий отчет о любых действиях, имеющих отношение к разрешению дела. Однако это не относится к случаю, когда действие было иным образом зафиксировано в письме. Протокол предназначен для определения того, кто, когда, где и по каким действиям, кто и в каком характере присутствовал, каким образом и кем были идентифицированы эти действия и какие замечания были сделаны нынешними лицами.

Протокол читает всем присутствующим участникам официальной акции, которая должна ее подписать. Устное заявление. Слушая вечеринку, свидетель и бегун. Посещения и экспертиза с участием представителя государственной администрации. Устное объявление решений и решений.

(б) Что бы ни говорил сейчас Верховный Суд РФ, а нижестоящие суды частенько отстаивали противоположную позицию. Если свести воедино в какой-нибудь жалобе накопленную аргументацию местной практики, то можно попробовать Верховный Суд РФ продавить снизу. Привожу эти судебные позиции.

Президент города наложил на предпринимателя денежный штраф за несанкционированное занятие дорожной полосой. Основой был контроль, в ходе которого была подготовлена фотографическая документация. Предприниматель из этого решения обжаловался, и дело в конечном итоге дошло до административного суда провинции. Протокол, который стал единственным доказательством даты начала определения периода оккупации полосы, был составлен после определения пояса. По мнению суда, эта практика неприемлема.

Протокол, как способ документирования действий органов формализованным образом, может быть составлен только во время выполнения конкретных официальных действий. Это означает, что протокол не может быть выведен на более поздний срок после операции. Удаление и исправления в протоколе должны быть введены таким образом, чтобы слова, удаленные и исправленные, были разборчивыми. Удаления и исправления должны быть записаны в протоколе перед подписанием.

Статья 28.5 КОАППротокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения.

В случае, если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения.

Статья 28.2. Протокол об административном правонарушении

1. О совершении административного правонарушения составляется протокол, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28.4, частями 1, 3 и 4 статьи 28.6 настоящего Кодекса.

2. В протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело обадминистративном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

3. При составлении протокола об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные настоящим Кодексом, о чем делается запись в протоколе.

4. Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу.

4.1. В случае неявки физического лица, или законного представителя физического лица, или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол об административном правонарушениисоставляется в их отсутствие. Копия протокола об административном правонарушении направляется лицу, в отношении которого он составлен, в течение трех дней со дня составления указанного протокола.

5. Протокол об административном правонарушении подписывается должностным лицом, его составившим, физическим лицом или законным представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола, а также в случае, предусмотренном частью 4.1 настоящей статьи, в нем делается соответствующая запись.

6. Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также потерпевшему вручается под расписку копия протокола об административном правонарушении.

Таким образом, пртокол должен быть составлен либо немедленно, либо не позднее 2 суток. Приглашение на составление протокола через месяц поле обнаружения- уже нарушение.

Только правильно составленный и оформленный протокол в полной мере может обеспечить юридическую силу решений, которые принимаются на основе принципа коллегиальности. Мы подробно объясняем, как следует оформлять каждый реквизит этого документа. Отмечаем, что в оформлении протокола является обязательным, а что факультативным. Демонстрируем множество примеров. Общий алгоритм составления и оформления протоколов заслуживает самого внимательного и подробного изучения не только секретарями, ведущими делопроизводство, но и руководителями, специалистами, организующими процедуры корпоративного управления.

Д анная статья – наглядное методическое пособие по оформлению протоколов. Она поможет вам правильно и быстро создать протокол. Она пригодится и когда вы решите научить этому своих коллег, чтобы избавить себя от необходимости исправлять допускаемые ими ошибки.

Название вида и принадлежность к системам и подсистемам документации

Протокол – документ, фиксирующий ход заседания и порядок принятия решений коллегиальным органом.

Обязательному протоколированию подлежат:

заседания постоянно действующих коллегиальных органов государственной власти и управления, муниципальных органов управления, органов управления предприятиями и организациями (общие собрания учредителей, акционеров, заседания советов директоров, правлений комитетов, комиссий, дирекций и др.) и
разовые или периодически созываемые конференции, собрания, совещания.

Отражение в цели создания документа управленческого принципа коллегиальности, коллегиального принятия решений позволяет говорить о протоколе как о самостоятельном виде документа.

Протокол является документом, относящимся прежде всего к системе организационно-распорядительной документации. Протоколы являются управленческими распорядительными документами (относятся к подсистеме распорядительной документации), которые выполняют управленческую и правовую функции, причем правовая функция протокола является приоритетной и выступает на первый план.

В учебных и научных учреждениях протоколы фиксируют научные достижения и открытия, прием на обучение, открытие специальностей, стандарты образования, присвоение профессиональной квалификации, ученых степеней и званий, избрание на должности и другие вопросы. Подобные протоколы относятся к системам научно-исследовательской или учебно-методической документации (к определенным их подсистемам в зависимости от цели создания протокола и его содержания).

Протоколы, создаваемые с целью подтверждения расчетов, входят в состав подсистемы по кассовым операциям системы банковской документации.

По некоторым функциям управления персоналом составляются протоколы заседаний аттестационных и квалификационных комиссий, которые входят в специальную подсистему кадровой документации.

Классификация протоколов

Все виды и разновидности протоколов, независимо от принадлежности к системе или подсистеме документации, классифицируются по двум основаниям – способу документирования и степени полноты записи хода заседания, которые действуют одновременно. Так, по степени полноты записи протоколы подразделяются на краткие и полные.

Полные протоколы могут быть подробными текстовыми (текстовый способ документирования), стенографическими (текстовый способ с использованием специальных условных обозначений, которые должны быть расшифрованы при оформлении протокола), фонографическими (звукозапись), видеопротоколами (применяется видеозвукозапись, особенно при проведении видеоконференций). Они содержат запись всего заседания, включая реплики, вопросы, замечания, выступления и справки по ходу заседания, шум, аплодисменты и т.п. в зависимости от способа документирования.

Протокол ведется во время заседания специально выбранным или назначенным лицом или секретарем постоянно действующего коллегиального органа по должности, а протоколы оперативных совещаний, которые проходят под председательством руководителей, ведут и оформляют секретари или помощники руководителей.

Секретарь заседания при оформлении протокола использует заранее подготовленные к заседанию документы: повестку дня, списки приглашенных, списки членов коллегиального органа, тексты докладов, выступлений, информационные справки, проекты решений и др.

Формуляр протокола

Протокол является основным распорядительным документом коллегиального управления и почти всегда оформляется как многостраничный документ. Поэтому при оформлении первого листа протокола необходимо использовать общий бланк организации или предприятия, а если общий бланк отсутствует, протокол оформляется на листах бумаги формата А4 с расположением реквизитов по образцу общего бланка.

Если бланк для оформления первого листа протокола не используется, реквизиты оформляются обычно продольным способом (вдоль верхнего поля листа бумаги) центрованно.

В типовой формуляр протокола входят следующие обязательные реквизиты:

полное наименование организации или предприятия;
название вида документа (ПРОТОКОЛ);
дата;
индекс (в протоколах, которые относятся к распорядительным документам);
место составления;
заголовок;
текст;
подписи.

Дополнительными реквизитами протокола являются:

наименование структурного подразделения;
гриф утверждения;
отметка о наличии приложений;
место (помещение, офис) и время проведения заседания;
фамилия и инициалы председательствующего на совещании, заседании;
дата подписания протокола;
способ голосования (открытое, тайное, заочное).

Особенности оформления обязательных реквизитов протокола, а также наличие, количество и правила оформления дополнительных реквизитов, особенности формуляра определяются требованиями действующего законодательства, обычаями делового оборота или конкретной управленческой ситуацией. Но все особенности оформления базируются на общем алгоритме, который исторически сложился в процессе составления и оформления протокола как одного из основных видов распорядительных документов.

Заголовочная часть протокола

Суд пояснил, что существенное нарушение при составлении протокола требований КоАП является основанием для возвращения протокола составившему его должностному лицу, а так как при рассмотрении дела это невозможно, то оно должно быть прекращено

11 февраля 2018 г. полицейским ОМВД России по Динскому району ГУ МВД по Краснодарскому краю в отношении Евгения Сумарокова был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 19.3 КоАП. Согласно протоколу в этот день в 23:20 мужчина, управляя автомобилем, не отреагировал на неоднократные требования полицейского об остановке, а после остановки пытался скрыться, отказался в присутствии понятых передать сотруднику полиции документы на право управления ТС, при посадке в служебный автомобиль упирался руками и ногами, воспрепятствовав исполнению сотрудником полиции служебных обязанностей.

По результатам рассмотрения дела судьей Динского районного суда Краснодарского края была установлена виновность Сумарокова в совершении данного административного правонарушения, постановлением от 11 февраля 2018 г. он привлечен к ответственности по ч. 1 ст. 19.3 КоАП.

Судья и заместитель председателя Краснодарского краевого суда по итогам рассмотрения жалоб, поданных в порядке ст. 30.1–30.2 и 30.12– 30.14 КоАП соответственно, с выводами судьи районного суда и принятым им решением согласились.

В то же время судья Краснодарского краевого суда признал протокол об административном правонарушении недопустимым доказательством, поскольку в нем была изменена дата составления, дополнено событие правонарушения и неверно указана дата его совершения. Однако судья посчитал, что это не влечет прекращение производства по делу, так как протокол является не единственным доказательством по делу.

Евгений Сумароков обратился в Верховный Суд, в жалобе попросив отменить судебные акты, вынесенные в отношении него по делу об административном правонарушении.

Изучив материалы дела, ВС указал, что сведения, которые должны быть указаны в протоколе, предусмотрены ч. 2 ст. 28.2 КоАП. Он отметил, что в соответствии с данной нормой в протоколе об административном правонарушении указываются, в том числе, время его составления и событие правонарушения. При этом все обстоятельства, относящиеся к событию правонарушения, подлежат выяснению и доказыванию по делу об административном правонарушении.

Высшая инстанция напомнила, что в силу ст. 28.2 КоАП протокол составляется с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу.

При этом он указал, что сведений о том, что Сумароков присутствовал при внесении соответствующих изменений и дополнений, а равно о том, что он был извещен о месте и времени их внесения, не имеется. В то же время ВС отметил, что судья Краснодарского краевого суда сделал неверный вывод о том, что признание указанного протокола недопустимым доказательством по делу не влечет прекращение производства по делу.

ВС посчитал, что несоблюдение требований КоАП при составлении протокола повлекло нарушение права на защиту лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, повлияло на всесторонность, полноту и объективность рассмотрения дела, а также законность принятых решений, однако оставлено судебными инстанциями без должного внимания вопреки положениям ст. 24.1, 26.1 Кодекса.

Высшая инстанция указала: при установлении, что протокол составлен с существенным нарушением процессуальных требований КоАП, влекущим признание его недопустимым доказательством по делу, надлежало принять решение об отмене постановления о привлечении к административной ответственности и прекращении производства по делу. Это, отметил ВС, соответствует требованиям п. 4 ч. 2 ст. 30.17 КоАП, согласно которым по результатам рассмотрения жалобы, протеста на вступившие в законную силу постановление по делу об административном правонарушении, решения по результатам рассмотрения жалоб, протестов выносится решение об отмене постановления по делу об административном правонарушении, решения по результатам рассмотрения жалобы, протеста и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных ст. 2.9, 24.5 КоАП, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых были вынесены указанные постановление, решение.

Таким образом, Верховный Суд отменил решения нижестоящих инстанций и на основании п. 6 ч. 1 ст. 24.5 КоАП прекратил производство по делу об административном правонарушении.

Адвокат указал, что в связи с участившимися в последнее время случаями привлечения граждан к ответственности по ст.19.3 КоАП РФ позицию нижестоящих судов, по сути, не отреагировавших должным образом на допущенные нарушения при составлении протокола, можно назвать тенденциозной.

Читайте также: