Приказ несоответствия влекущие отказ в аккредитации

Обновлено: 25.06.2024

0 10 03/04/2019

КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ

Критерии аккредитации могут содержать ссылки на национальные стандарты и документы международных организаций по аккредитации, обязательные для выполнения заявителями и аккредитованными лицами. Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) принимает руководства по аккредитации в целях обеспечения соответствия заявителей/аккредитованных лиц Критериям аккредитации.

В зависимости от области аккредитации заявителя, аккредитованного лица, Критериями аккредитации могут устанавливаться требования к опыту их работы по оценке соответствия, но не более трех лет.

Перечни несоответствий критериям аккредитации, влекущих за собой отказ в аккредитации, а также приостановление ее действия, утверждает Минэкономразвития России. Если выявленное нарушение содержится в одном из данных Перечней, в аккредитации будет отказано или ее действие будет приостановлено.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗНАКОВ ILAC И IAF

Минэкономразвития России устанавливает изображения знака национальной системы аккредитации (НСА), в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации ILAC и IAF, а также порядок их применения.

Если в соответствии с соглашениями или договоренностями Росаккредитации с международными организациями по аккредитации, органами по аккредитации иностранных государств, иными иностранными организациями предусматривается возможность использования аккредитованными в НСА лицами знака, свидетельствующего о выполнении ими требований таких соглашений или договоренностей, Росаккредитация принимает политику использования аккредитованными лицами на добровольной основе этого знака (например, знака международных организаций по аккредитации ILAC и IAF ). В ней она вправе установить дополнительные требования к аккредитованным лицам, определить условия выдачи разрешения на использование знака, порядок введения запрета или ограничений на его использование.

Использование аккредитованным лицом указанного знака без разрешения национального органа по аккредитации или с нарушением установленных запретов и ограничений является основанием для прекращения действия аккредитации во всей области.

ПЕРЕХОД НА БЕЗБУМАЖНЫЙ ДОКУМЕНТООБОРОТ

Расширены возможности взаимодействия посредством электронных систем (введен безбумажный документооборот при предоставлении государственных услуг), отменен бумажный аттестат аккредитации. Полномочия аккредитованного лица подтверждаются записью в реестре аккредитованных лиц.

Аккредитованному лицу присваивается в реестре уникальный номер на основе методических рекомендаций, утвержденных Росаккредитацией. При необходимости автоматически формируется и выгружается соответствующая выписка из реестра ФГИС .

В соответствии с методическими рекомендациями, разработанными Росаккредитацией, по инициативе аккредитованного лица предусмотрена возможность изменения описания области аккредитации в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации. Причиной может быть изменение описания отдельных элементов формы области аккредитации и (или) включенных в область аккредитации документов , в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и (или) оказывает услуги по оценке соответствия. Это принципиальное новшество позволяет бизнесу при принятии новых стандартов взамен утративших силу актуализировать области аккредитации без дополнительных временных затрат и финансовых издержек.

ФОРМИРОВАНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ КОМИССИЙ И ГРУПП

Для принятия решений об аккредитации, о подтверждении компетентности или об аккредитации в особом порядке Росаккредитацией могут быть сформированы технические комиссии и технические группы, действующие в соответствии с утвержденными положениями. Порядок работы групп утверждается Росаккредитацией в отдельных положениях.

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ АККРЕДИТАЦИИ

Действие аккредитации приостанавливается в отношении всей области или ее части, если выявленное в ходе контроля несоответствие включено в перечень несоответствий, влекущих приостановление действия аккредитации.

Действие аккредитации также приостанавливается в отношении всей области или ее части при отказе или уклонении аккредитованного лица от прохождения процедуры подтверждения компетентности, в том числе после определения эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы), а также при уклонении от проведения выездной проверки.

Отменен трехмесячный срок приостановления действия аккредитации. Теперь он не прописывается в решении о приостановке. Это дает возможность аккредитованным лицам устранять несоответствия в более длительные сроки, которые иногда требуются для закупки испытательного оборудования, недостающих стандартных образцов, проведения необходимых поверительных работ.

Действие аккредитации приостанавливается на 10 рабочих дней при нарушении сроков включения во ФГИС сведений о результатах деятельности или неоднократном предоставлении недостоверных сведений.

Решение о возобновлении действия аккредитации принимается в течение пяти рабочих дней со дня установления факта устранения несоответствия.

Отменен 20-дневный срок на проверку устранения несоответствий заявителя Критериям аккредитации.

К выдаваемому уведомлению о приостановлении действия аккредитации с указанием срока устранения выявленного несоответствия прилагается приказ о приостановлении действия аккредитации.

СОКРАЩЕНИЕ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ

Часть области аккредитации может быть сокращена решением Росаккредитации из-за неустранения аккредитованным лицом ранее выявленного несоответствия его деятельности в данной части области аккредитации.

Заявление о сокращении области аккредитации теперь подается только в электронной форме.

Решение о сокращении области аккредитации оформляется приказом Росаккредитации в течение 10 рабочих дней.

Если заявление о сокращении области аккредитации представлено в период прохождения процедуры подтверждения компетентности, решение принимается в течение 10 рабочих дней после принятия решения по результатам процедуры подтверждения компетентности.

ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ АККРЕДИТАЦИИ

Теперь действие аккредитации прекращается при повторном уклонении от проведения проверки или непрохождении процедуры подтверждения компетентности в течение шести месяцев со дня окончания ее срока. А также за представление в Росаккредитацию ложных сведений, ставших основанием для принятия решения об аккредитации или подтверждении компетентности, за невыполнение в течение года испытательной лабораторией или органом по сертификации работ по оценке соответствия и непредставление сведений о результатах таких работ во ФГИС.

Еще одной причиной прекращения действия аккредитации является использование аккредитованным лицом знака, свидетельствующего о выполнении им требований соглашений или договоренностей, заключаемых Росаккредитацией с органами по аккредитации иностранных государств, международными организациями по аккредитации, иными иностранными организациями, без разрешения Росаккредитации или с нарушением установленных запретов и ограничений.

ОБЯЗАННОСТИ АККРЕДИТОВАННЫХ ЛИЦ

Аккредитованные лица обязаны рассматривать жалобы и обращения, относящиеся к их деятельности по оценке соответствия, в том числе поступившие в национальный орган по аккредитации, и давать на них ответы в течение 10 рабочих дней.

Также аккредитованные лица обязаны информировать Росаккредитацию об аккредитации в иных органах по аккредитации, в том числе зарубежных. Аккредитованные органы не имеют права использовать знак международной организации по аккредитации без разрешения Росаккредитации.

Также теперь запрещена реклама работ по оценке соответствия (подтверждения соответствия) без указания уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц.

РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЭКСПЕРТОВ ПО АККРЕДИТАЦИИ

Появилась новая процедура – оценка экспертами по аккредитации устранения заявителем выявленных при аккредитации несоответствий.

Кроме того, теперь эксперты по аккредитации обязаны выполнять ряд технических действий в ходе оценки, например, вносить сведения о заявителе во ФГИС.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ АККРЕДИТАЦИИ

осуществление мероприятий, направленных на повышение компетентности кадров в национальной системе аккредитации;

реализация программы проверки квалификации кадров в национальной системе аккредитации;

выполнение функции экспертной организации.

ПОДАЧА ЗАЯВЛЕНИЯ

Заявления на оказание госуслуг подаются только в электронной форме с указанием адреса электронной почты заявителя. К заявлению также прилагаются копии документов, подтверждающих полномочия лица, подписавшего заявление, в случае если заявление подписано лицом, не имеющим права действовать без доверенности от имени заявителя.

В ближайшее время область аккредитации станет электронным документом, а данные в него будут вноситься во ФГИС с помощью электронного сервиса – конфигуратора области аккредитации.

ВОЗВРАТ ЗАЯВЛЕНИЯ БЕЗ РАССМОТРЕНИЯ

Заявление возвращается без рассмотрения, если:

отсутствуют сведения о заявителе в единых государственных реестрах юридических лиц либо индивидуальных предпринимателей;

нарушены требования к оформлению заявления и прилагаемым документам;

заявление подписано не уполномоченным лицом;

на момент подачи заявления на рассмотрении Росаккредитации уже находится другое аналогичное заявление об аккредитации от данного заявителя.

ВЫЕЗДНАЯ ОЦЕНКА

Теперь программа выездной оценки заявителей:

формируется на основании утвержденной Росаккредитацией методики;

предусматривает оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;

направляется аккредитованному лицу вместе с информацией о составе экспертной группы;

может включать перечень мероприятий , осуществляемых должностными лицами Росаккредитации, разработанный на основании утвержденной Службой методики.

Росаккредитация отказывает в аккредитации при непредоставлении экспертам и должностным лицам Службы документов, доступа к оборудованию, помещениям.

Акт экспертизы направляется в Росаккредитацию. К нему прилагается документ с описанием области аккредитации. Он подписывается экспертами, а в случае подтверждения компетентности – также уполномоченным представителем аккредитованной лаборатории.

ПРОЦЕДУРА АККРЕДИТАЦИИ

Заявитель не позднее двух месяцев со дня принятия решения о приостановлении процедуры аккредитации обязан :

устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации;

предоставить возможность оценки их устранения по месту осуществления своей деятельности.

Эксперт по аккредитации не позднее трех месяцев со дня приостановления аккредитации:

направляет в Росаккредитацию заключение об оценке устранения несоответствий с приложением отчета заявителя;

либо уведомляет Росаккредитацию о непоступлении отчета в установленный срок и невозможности оценки устранения несоответствий.

Экспертная группа по согласованию с заявителем может сократить область аккредитации по результатам оценки.

Росаккредитация принимает решение о приостановлении осуществления процедуры аккредитации, если выявленные несоответствия заявителя критериям аккредитации не относятся к перечню несоответствий, влекущих за собой отказ в аккредитации.

Заявление о прекращении процедуры аккредитации подается в электронной форме. Однако введен 6-месячный мораторий на обращение в Росаккредитацию с заявлениями на аккредитацию или расширение области аккредитации для тех заявителей, в отношении которых прекращены процедуры аккредитации или расширения области аккредитации на основании их заявления, направленного после определения состава экспертной группы.

УТОЧНЕНИЕ ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ОТКАЗА В АККРЕДИТАЦИИ

Уточнены следующие основания для отказа в аккредитации:

предоставление недостоверной информации на любом этапе;

непредоставление в установленный срок документов и сведений, подтверждающих устранение несоответствий;

уклонение от оценки заявителя по месту деятельности.

Подача заявлений на аккредитацию аккредитованными лицами, которые не вправе обращаться с таким заявлением – ранее чем по истечении шести месяцев со дня предоставления заявления о прекращении соответствующей процедуры или принятия решения об отказе в аккредитации.

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ КОМПЕТЕНТНОСТИ

Заявление на подтверждение компетентности подается не ранее чем за четыре месяца до наступления срока прохождения процедуры подтверждения компетентности. В заявлении можно указать об инициативе совместить процедуру подтверждения компетентности с расширением или актуализацией области аккредитации, изменением места осуществления деятельности.

Изменены правила принятия решений по результатам процедуры подтверждения компетентности в зависимости от критичности выявленных несоответствий (в соответствии с перечнями, утвержденными Минэкономразвития), влекущих:

приостановление аккредитации по основаниям, указанным в приказе Минэкономразвития России;

направление перечня несоответствий аккредитованному лицу без приостановления аккредитации.

ПРОЦЕДУРА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Внеплановые проверки в рамках госконтроля аккредитованных лиц теперь могут проводиться по мотивированному представлению должностного лица Росаккредитации по результатам рассмотрения, в т.ч. предварительной проверки, информации о фактах:

нарушений, допущенных экспертной группой;

нарушения правил выполнения работ по сертификации или предоставления недостоверных результатов испытаний;

возможности несоответствий, влекущих приостановление действия аккредитации;

неисполнения аккредитованным лицом предостережения Росаккредитации.

При этом возможно проведение предварительной проверки информации.

Теперь срок проведения проверки аккредитованного лица Росаккредитацией:

не может превышать 20 рабочих дней;

может быть увеличен на 10 дней для каждого следующего места осуществления деятельности;

может быть продлен на 20 рабочих дней, если документы предоставлены позднее чем за 5 рабочих дней до его окончания.

Результатами проверки Росаккредитацией аккредитованного лица теперь являются :

приостановление действия аккредитации, если нарушения относятся к перечню несоответствий, влекущих приостановление аккредитации;

прекращение аккредитации или сокращение области аккредитации в случае неисполнения предписания;

прекращение действия аккредитации, если при проверке был выявлен подлог при прохождении процедур аккредитации или подтверждения компетентности.

БОРЬБА С УКЛОНИСТАМИ

В случае невозможности провести выездную проверку должностное лицо Росаккредитации составляет об этом акт с указанием причин. По результатам рассмотрения акта Служба приостанавливает действие аккредитации во всей области.

Если аккредитованное лицо в течение 20 рабочих дней не устранило причины, указанные в акте, Росаккредитация принимает решение о прекращении действия аккредитации. При этом проверка возобновляется не позднее 20 рабочих дней с момента поступления ходатайства о возобновлении. Отсчет срока проверки начинается заново.

По результатам проверки Росаккредитация принимает решение:

о возобновлении действия аккредитации;

о ее возобновлении с предписанием об устранении выявленного нарушения, если такое нарушение не влечет за собой приостановление действия аккредитации;

о прекращении аккредитации.

При проведении государственного контроля Росаккредитация осуществляет наблюдение за исполнением аккредитованными лицами требований законодательства РФ. Процедура предусматривает анализ информации об их деятельности:

внесенной во ФГИС Росаккредитации;

содержащейся в сети Интернет и в СМИ;

из реестров сертификатов и деклараций о соответствии.

АДМИНИСТРАТИВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

До трех лет увеличен срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение законодательства об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Введена административная ответственность за предоставление экспертом по аккредитации, техническим экспертом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы. Размер штрафа – от 20 до 50 тысяч рублей.

Может проводиться административное расследование в отношении лиц, которые имели аккредитацию ранее.

Запрещена реклама работ по оценке (подтверждению) соответствия без указания номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц.

Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации

Перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации (приложение № 1);

Перечень несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации (приложение № 2).

Приложение № 1. Перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации

Приложение № 1
к Приказу Минэкономразвития России
от 18 января 2019 года № 14

1. Несоблюдение заявителем установленных законодательством Российской Федерации требований по наличию у работников заявителя 1 :

навыков и (или) профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации, согласно пунктам 10, 20, 29, 37, 45 Критериев аккредитации;

допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), в соответствии с пунктами 9, 19, 28, 32, 44, 58 Критериев аккредитации.

2. Несоблюдение заявителем установленных требований в части необходимого количества работников, состоящих в штате по основному месту работы, согласно пунктам 9, 19, 28 Критериев аккредитации, а также несоблюдение заявителем требований, установленных абзацами восьмым и девятым пункта 19 Критериев аккредитации.

Несоблюдение заявителем установленных требований в части наличия в штате органа по сертификации работников по всем направлениям деятельности, соответствующим области аккредитации, работающих по трудовому договору в составе одного органа по сертификации 2 .

2 В случае, если несоблюдение заявителем установленных требований к работникам не относится к отдельным позициям области аккредитации и не устранено сокращением области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 Федерального закона №412-ФЗ, а также при отсутствии иных работников, соответствующих установленным требованиям, по части области аккредитации, по которой установлены несоответствия.

3. Несоблюдение заявителем установленных требований по наличию допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, в соответствии с пунктом 12 Критериев аккредитации.

4. Несоблюдение заявителем установленных требований к помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам заявителя, в том числе по наличию по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной области аккредитации (местам осуществления временных работ) помещений, оборудования, средств измерений, стандартных образцов, эталонов единиц величин, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации, согласно пунктам 11, 21, 30, 38, 40, 46, 47 Критериев аккредитации 3 .

3 В случае, если несоблюдение заявителем установленных требований к помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам не относится к отдельным позициям области аккредитации и не устранено сокращением области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ, а также при отсутствии иных помещений, оборудования, технических средств и материальных ресурсов, соответствующих установленным требованиям, необходимых для выполнения работ по части заявленной области аккредитации, по которой установлены несоответствия. Исключением являются случаи, когда несоблюдение установленных требований к помещениям связано с отсутствием документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования.

5. Несоблюдение заявителем требований нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам), в том числе правил отбора образцов (проб), документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, документов, устанавливающих требования к работам (услугам) в области обеспечения единства измерений, и иных документов, в соответствии с областью аккредитации, согласно пунктам 8, 18, 27, 35, 43 Критериев аккредитации 4 .

4 В случае, если несоблюдение заявителем данных требований связано с несоблюдением требований системы менеджмента качества, не относится к отдельным позициям области аккредитации и не устранено путем сокращения области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ.

6. Несоблюдение заявителем требований системы менеджмента качества:

несоблюдение заявителем требований к хранению, защите, восстановлению, резервному копированию, архивированию документов и записей на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации, обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде;

несоблюдение правил и требований к управлению оборудованием (непроведение обязательных мероприятий, предусмотренных требованиями нормативной документации, руководств по эксплуатации и иных документов, устанавливающих требования к управлению оборудованием) 5 ;

5 В случае, если несоблюдение заявителем данных требований не относится к отдельным позициям области аккредитации и не устранено путем сокращения области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ.

отсутствие подтверждений выбора и возможности использования методик исследований (испытаний) и измерений, включая записи о верификации и валидации, а также системное нарушение правил управления качеством результатов исследований (испытаний) измерений 6 ;

6 В случае, если несоблюдение заявителем данных требований не относится к отдельным позициям области аккредитации и не устранено путем сокращения области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ.

7. Отсутствие у заявителя, претендующего на аккредитацию в качестве органа по сертификации, структурного подразделения, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), в случаях, предусмотренных техническими регламентами Российской Федерации и техническими регламентами Таможенного союза в соответствии с пунктом 13 Критериев аккредитации.

8. Отсутствие у заявителя, претендующего на аккредитацию в качестве органа инспекции, структурного подразделения, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к проведению инспекций, в соответствии с пунктом 30 Критериев аккредитации.

Приложение № 2. Перечень несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации

Приложение № 2
к Приказу Минэкономразвития России
от 18 января 2019 года № 14

1. При прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц:

а) несоблюдение аккредитованным лицом установленных требований по наличию у работников аккредитованного лица 1 :

1 При отсутствии иных работников, соответствующих установленным требованиям, по части утвержденной области аккредитации, по которой установлены несоответствия.

образования и (или) опыта работы, необходимых для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации, согласно пунктам 9, 19, 28, 36, 44 Критериев аккредитации;

навыков и (или) профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации, согласно пунктам 10, 20, 29, 37, 45 Критериев аккредитации;

б) несоблюдение аккредитованным лицом установленных требований в части необходимого количества работников, состоящих в штате по основному месту работы, согласно пунктам 9, 19, 28 Критериев аккредитации, а также несоблюдение требований, установленных абзацами восьмым и девятым пункта 19 Критериев аккредитации;

в) несоблюдение аккредитованным лицом установленных требований в части наличия в штате органа по сертификации работников по всем направлениям деятельности, соответствующим области аккредитации, работающих по трудовому договору в составе одного органа по сертификации 2 ;

2 При отсутствии иных работников, соответствующих установленным требованиям, по части утвержденной области аккредитации, по которой установлены несоответствия.

г) несоблюдение аккредитованным лицом установленных требований по наличию допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, в соответствии с пунктом 12 Критериев аккредитации;

д) несоблюдение аккредитованным лицом установленных требований к помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам, в том числе по наличию по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации (местам осуществления временных работ) помещений, оборудования, средств измерений, стандартных образцов, эталонов единиц величин, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации, согласно пунктам 11, 21, 30, 38, 40, 46, 47 Критериев аккредитации 3 ;

3 При отсутствии иного оборудования, технических средств и материальных ресурсов, соответствующих установленным требованиям, необходимых для выполнения работ по части утвержденной области аккредитации, по которой установлены несоответствия. Исключением являются случаи, когда несоблюдение установленных требований к помещениям связано с отсутствием документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования.

е) несоблюдение аккредитованным лицом требований нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам), в том числе правил отбора образцов (проб), документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, документов, устанавливающих требования к работам (услугам) в области обеспечения единства измерений, и иных документов, в соответствии с областью аккредитации, согласно пунктам 8, 18, 27, 35, 43 Критериев аккредитации;

ж) несоблюдение аккредитованным лицом требований системы менеджмента качества:

несоблюдение требований к ведению документов и записей (за исключением технических ошибок), обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде;

несоблюдение требований к идентификации, хранению, защите, резервному копированию, архивированию документов и записей на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации, обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде (в том числе в части полного комплекта документов и материалов, описывающих результаты обязательных действий по оценке соответствия, обеспечению единства измерений и подтверждающих последовательное выполнение аккредитованным лицом этих действий);

несоблюдение требований к управлению оборудованием (непроведение обязательных мероприятий, предусмотренных требованиями нормативной документации, руководств по эксплуатации и иных документов, устанавливающих требования к управлению оборудованием);

несоблюдение правил мониторинга и контроля показателей внешних условий в соответствии с требованиями нормативной документации, руководств по эксплуатации и иных документов, устанавливающих требования к управлению оборудованием;

отсутствие в соответствии с областью аккредитации подтверждений обеспечения метрологической прослеживаемости;

з) отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа по сертификации, структурного подразделения, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), в случаях, предусмотренных техническими регламентами Российской Федерации и техническими регламентами Таможенного союза в соответствии с пунктом 13 Критериев аккредитации;

и) отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа инспекции, структурного подразделения, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к проведению инспекций, в соответствии с пунктом 30 Критериев аккредитации;

2. При осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц:

в) полное или частичное несоблюдение в деятельности аккредитованного лица требований пунктов 8 – 13, 18 – 22, 27 – 30, 35 – 38, 43 – 48, 55.7, 55.7.1, 58 Критериев аккредитации, за исключением случаев наличия в документах, оформленных аккредитованным лицом в соответствии с областью аккредитации, технических ошибок (описок, опечаток, грамматических ошибок либо подобных ошибок) и (или) не предусмотренных правовыми актами дополнительных сведений, не влияющих на качество и безопасность продукции и связанных с ней процессов, работ и услуг, и (или) на прослеживаемость результатов деятельности аккредитованного лица;

г) осуществление аккредитованным лицом деятельности в области оценки соответствия вне области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц;

д) осуществление аккредитованным лицом деятельности в области аккредитации за пределами места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации, указанного (указанных) в реестре аккредитованных лиц, за исключением предусмотренных критериями аккредитации случаев выполнения работ по месту осуществления временных работ;

е) непринятие аккредитованным лицом мер к прекращению действия (отмене) документа, выданного по итогам выполнения работ по оценке соответствия или выполнения работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства измерений, если такие работы (услуги) были выполнены (оказаны) с нарушением соответствующих обязательных требований и необходимость принятия указанных мер следовала из вступившего в законную силу решения суда или из выданного Росаккредитацией предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, а срок уведомления об исполнении такого предостережения истек (в том числе с учетом срока и результатов рассмотрения возражений аккредитованного лица на выданное предостережение);

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

Перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации (приложение N 1);

4. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования.

в Министерстве юстиции

31 марта 2021 года,

регистрационный N 62949

Приложение N 1
к приказу Минэкономразвития России
от 28 января 2021 года N 34

Перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации

1. Несоблюдение заявителем установленных законодательством Российской Федерации требований к:

руководителю, его заместителю согласно абзацу третьему подпункта 4.2, абзацу третьему подпункта 24.2, подпункту 24.7.2.3, абзацу третьему подпункта 29.2, подпункту 34.2 Критериев аккредитации.

2. Несоблюдение заявителем установленных требований к помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам заявителя, в том числе по наличию по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной области аккредитации (местам осуществления временных работ) помещений, оборудования, средств измерений, стандартных образцов, эталонов единиц величин, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации, согласно подпунктам 4.5, 24.4, 29.5, 34.4, пунктам 43 и 44 Критериев аккредитации (в случае, если несоблюдение заявителем установленных требований к помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам не относится к отдельным позициям области аккредитации и не устранено сокращением области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ, а также при отсутствии иных помещений, оборудования, технических средств и материальных ресурсов, соответствующих установленным требованиям, необходимых для выполнения работ по части заявленной области аккредитации, по которой установлены несоответствия, за исключением случаев, когда несоблюдение установленных требований к помещениям связано с отсутствием документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования).

3. Несоблюдение заявителем требований нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам), в том числе правил отбора образцов (проб), документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, документов, устанавливающих требования к работам (услугам) в области обеспечения единства измерений, и иных документов, в соответствии с областью аккредитации согласно подпункту 4.6, пунктам 6-8, подпункту 9.1, пунктам 10-16, 18, подпунктам 23.1-23.3, 24.5, пункту 25, подпункту 29.4, пунктам 32, 33, подпункту 34.5, пункту 40 Критериев аккредитации (в случае, если несоблюдение заявителем данных требований связано с несоблюдением требований системы менеджмента качества, не относится к отдельным позициям области аккредитации и не устранено путем сокращения области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ).

4. Отсутствие у заявителя сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" согласно подпунктам 4.7, 29.6 и 34.6 Критериев аккредитации.

5. Несоблюдение заявителем требований системы управления документацией (правил документооборота) в соответствии с заявленной областью аккредитации согласно подпунктам 4.8, 24.6, 29.8, подпунктам "г", "и" и "к" подпункта 46.7 Критериев аккредитации.

6. Отсутствие у заявителей - юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования:

трех документов (проектов документов), устанавливающих соответствие (несоответствие) методик измерений в заявленной области аккредитации установленным метрологическим требованиям с приложением результатов экспериментальных и теоретических исследований (отчетов об аттестации), согласно пункту 49 Критериев аккредитации;

трех заключений (проектов заключений), подготовленных по результатам метрологической экспертизы, согласно пункту 54 Критериев аккредитации;

7. Отсутствие подтверждения внедрения и (или) соблюдения в деятельности заявителя по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации отдельных требований национальных стандартов Российской Федерации и документов международных организаций в области аккредитации в целях обеспечения ими соответствия Критериям аккредитации (в случае, если несоблюдение заявителем данных требований не относится к отдельным позициям области аккредитации и не устранено путем сокращения области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ), а именно:

пункта 6, подпунктов 7.2, 7.4-7.7, пункта 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", который утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 15 июля 2019 г. N 385-ст "О введении в действие межгосударственного стандарта";

М.: Стандартинформ, 2019.

пункта 6, подпунктов 7.1-7.3, пункта 8 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции", который утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 29 ноября 2012 г. N 1673-ст "Об утверждении национального стандарта Российской Федерации";

М.: Стандартинформ, 2013.

пунктов 6-8 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 "Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг", который утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 21 декабря 2012 г. N 1941-ст "Об утверждении национального стандарта Российской Федерации";

М.: Стандартинформ, 2014.

пункта 7, подпунктов 9.1-9.5, 9.9, пункта 10 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования", который утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 4 июля 2017 г. N 640-ст "Об утверждении национального стандарта Российской Федерации";

М.: Стандартинформ, 2017.

подпунктов 4.2, 4.3, 4.4.1, 4.6, 4.7, пункта 5 ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 "Межгосударственный стандарт. Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации", который утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 22 ноября 2013 г. N 1941-ст "О введении в действие межгосударственного стандарта";

М.: Стандартинформ, 2014.

пункта 6, подпунктов 7.1, 7.2, 7.4.1, пункта 8, подпунктов 9.1-9.4, пункта 10 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2017 "Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала", который утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 5 июля 2017 г. N 645-ст "Об утверждении национального стандарта Российской Федерации";

М.: Стандартинформ, 2017.

подпунктов 4.13, 4.14.2, 4.14.7, 5.1.1, 5.1.2, 5.1.6, 5.1.7, 5.2, 5.3, 5.4.2, 5.4.4, 5.5 и 5.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности", который утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 27 апреля 2015 г. N 297-ст "Об утверждении национального стандарта";

М.: Стандартинформ, 2015.

подпунктов 6.1-6.6, 7.3-7.4, 8.6, пункта 12 ГОСТ Р ИСО 14065-2014 "Газы парниковые. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания", который утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 26 ноября 2014 г. N 1869-ст "Об утверждении национального стандарта".

М.: Стандартинформ, 2015.

8. Отсутствие у заявителя, претендующего на аккредитацию в качестве органа по сертификации продукции, услуг, структурного подразделения, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, об аккредитации в национальной системе аккредитации, актами, составляющими право Евразийского экономического союза (Таможенного союза), согласно подпункту 4.9 Критериев аккредитации.

9. Отсутствие у заявителя, претендующего на аккредитацию в качестве органа инспекции, структурного подразделения, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к проведению инспекций, согласно подпункту 29.7 Критериев аккредитации.

Приложение N 2
к приказу Минэкономразвития России
от 28 января 2021 года N 34

Перечень несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации

1. Несоблюдение аккредитованным лицом установленных законодательством Российской Федерации требований к:

2. Несоблюдение аккредитованным лицом установленных требований к помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам заявителя, в том числе по наличию по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной области аккредитации (местам осуществления временных работ) помещений, оборудования, средств измерений, стандартных образцов, эталонов единиц величин, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации, согласно подпунктам 4.5, 24.4, 29.5, 34.4, пунктам 43 и 44 Критериев аккредитации (при отсутствии иного оборудования, технических средств и материальных ресурсов, соответствующих установленным требованиям, необходимых для выполнения работ по части утвержденной области аккредитации, по которой установлены несоответствия, за исключением случаев, когда несоблюдение установленных требований к помещениям связано с отсутствием документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования).

3. Несоблюдение аккредитованным лицом требований нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам), в том числе правил отбора образцов (проб), документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, документов, устанавливающих требования к работам (услугам) в области обеспечения единства измерений, и иных документов, в соответствии с областью аккредитации согласно подпункту 4.6, пунктам 6-8, подпункту 9.1, пунктам 10-16, 18, подпунктам 23.1-23.3, 24.5, пункту 25, подпункту 29.4, пунктам 32, 33, подпункту 34.5, пункту 40 Критериев аккредитации.

4. Отсутствие у аккредитованного лица сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" согласно подпунктам 4.7, 29.6 и 34.6 Критериев аккредитации.

5. Несоблюдение аккредитованным лицом требований системы управления документацией (правил документооборота) в соответствии с заявленной областью аккредитации согласно подпунктам 4.8, 24.6, 29.8, подпунктам "г", "и" и "к" подпункта 46.7 Критериев аккредитации.

6. Отсутствие у аккредитованных лиц - юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования:

трех документов (проектов документов), устанавливающих соответствие (несоответствие) методик измерений в заявленной области аккредитации установленным метрологическим требованиям, с приложением результатов экспериментальных и теоретических исследований (отчетов об аттестации) согласно пункту 49 Критериев аккредитации;

трех заключений (проектов заключений), подготовленных по результатам метрологической экспертизы согласно пункту 54 Критериев аккредитации;

7. Отсутствие подтверждения внедрения и (или) соблюдения в деятельности аккредитованного лица по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации отдельных требований национальных стандартов Российской Федерации и документов международных организаций в области аккредитации в целях обеспечения ими соответствия Критериям аккредитации (в случае, если несоблюдение заявителем данных требований не относится к отдельным позициям области аккредитации и не устранено путем сокращения области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ), а именно:

М.: Стандартинформ, 2019.

М.: Стандартинформ, 2013.

М.: Стандартинформ, 2014.

М.: Стандартинформ, 2017.

М.: Стандартинформ, 2014.

М.: Стандартинформ, 2017.

М.: Стандартинформ, 2015.

8. Отсутствие у аккредитованного лица - органа по сертификации продукции, услуг, структурного подразделения, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, об аккредитации в национальной системе аккредитации, актами, составляющими право Евразийского экономического союза (Таможенного союза), согласно подпункту 4.9 Критериев аккредитации.

9. Отсутствие у аккредитованного лица - органа инспекции, структурного подразделения, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к проведению инспекций, согласно подпункту 29.7 Критериев аккредитации.

10. Осуществление аккредитованным лицом деятельности в области аккредитации за пределами места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации, указанного (указанных) в реестре аккредитованных лиц, за исключением предусмотренных Критериями аккредитации случаев выполнения работ по месту осуществления временных работ, а также осуществление аккредитованным лицом деятельности вне области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц.

11. Непринятие аккредитованным лицом мер, направленных на исполнение выданного Росаккредитацией предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, срок исполнения которого истек (в том числе с учетом срока и результатов рассмотрения возражений аккредитованного лица на выданное предостережение), а также на прекращение действия (отмену) документа, выданного по результатам деятельности аккредитованного лица.

12. Неисполнение обязанностей, предусмотренных пунктами 1.1, 1.2, 2, 3.1 и 4 части 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ.

Добавить комментарий

Вы должны знать чего у вас не так, в чем несоответствия. В акте выездной оценки они должны быть указаны.
Готовьте корректирующие и предупреждающие действия согласно вашей СМК.
Ждите приказ РА (или уведомление) о приостановке из-за несоответствий Критериям аккредитации.
После этого отправляйте в РА отчет об устранении несоответствий с приложением своих корректирующих и предупреждающих действий четко по тем пунктам, которые есть в приказе (теоретически, они будут совпадать с несоответствиями из акта выездной).
Ждите решения РА.
Если несоответствия не документарного характера, а практического (наличие СИ, ГСО и прочее), то возможен выезд специалиста РА для того, чтобы он убедился в наличии всего и устранения несоответствий. Он будет проверять только пункты из приказа (акта), остальное трогать не будет.

Скажите пожалуйста у нас приостановили аккредитацию после выездной оценки. Мы отправили отчет с комплектом документов по устранению.Пришло уведомление, что приедут. В приказе около 7 фамилий назначенных в комиссии. Я так понимаю приедут не все. Как это будет проходить. К чему готовиться. Будут смотреть все или только по несоответствиям. И как быстро восстанавливают.

Приедут не все, смотреть будут в основном только несоответствия. Сроки восстановления, срок издания приказа после того как Вас проверят.

ma_1983_za писал(а): ↑ 06 дек 2018 08:40 Скажите пожалуйста у нас приостановили аккредитацию после выездной оценки. Мы отправили отчет с комплектом документов по устранению.Пришло уведомление, что приедут. В приказе около 7 фамилий назначенных в комиссии. Я так понимаю приедут не все. Как это будет проходить. К чему готовиться. Будут смотреть все или только по несоответствиям. И как быстро восстанавливают.

У нас аналогичная ситуация была! В приказе было указано 4 специалиста, но приехал всего 1! Я Вам посоветую созвонится с исполнителем приказа и уточнить кто и когда приедет! ну например для бронировании гостиницы и итд.! У нас было не соответствии по методикам (оснащение)! Мы сократили данные методики, т.к. они у нас не рабочие! Но сокращать надо после актуализации ОА, это себе на заметку возьмите! Смотрели только ОА и как правильно мы сократили! На этом и ФФФФСЁ! Стоило ли лететь к нам на 2 дня. . Ну надо же им куда то девать бюджетные ассигнования

Повторно приезжала представитель ПФО

У кого была приостановка деятельности по результатам ПК, после июня 2018 года? В какие сроки вам возобновили деятельность?
Сейчас горячая линия Росаккредитации говорит, что не существует сроков рассмотрения отчетов об устранении несоответствий. Это получается мы так можем год без работы сидеть? :( Очень я печалюсь.

cordek писал(а): ↑ 16 апр 2019 16:03 На какой срок приостановке и вы в какой срок отправили отчёт об устранении несоответствий?

Приостановка от 24.01.19, уведомление о несоответствиях получили 07.02.19 отчет об устранении направлен 06.03.19 и с тех пор тишина.

Рекомендую написать ещё письмо на имя руководителя РА с указанием, что отчёт напрвлялся 06.03.2019 и с просьбой пояснить на каком этапе находится рассмотрение отчёта.

Спасибо большое! Письмо в процессе подготовки.
А подскажите, есть ли где то максимальный срок приостановки АЛ? Где то мелькало, но не могу найти.

Об аккредитации в национальной системе аккредитации
Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ
Статья 24. Подтверждение компетентности аккредитованных лиц
.
19. По результатам проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации (если такие мероприятия осуществлялись), проверки акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации национальный орган по аккредитации принимает решение:
1) о подтверждении компетентности аккредитованного лица и внесении соответствующих сведений в реестр аккредитованных лиц в случае установления соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;
2) о приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или определенной части области аккредитации и направлении перечня несоответствий критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации;
3) о направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации не относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.

Читайте также: