Приказ минздрава о медицинских изделиях как средство измерения диапазон точности

Обновлено: 21.05.2024

Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими уполномоченными на то органами, организациями) в целях подтверждения соответствия средства измерения установленным метрологическим требованиям. Цель поверки – выяснить, соответствуют ли характеристики средства измерения регламентированным значениям и пригодно ли оно к применению по прямому назначению. Под поверкой средств измерения (verification) понимается установление органом метрологической службы (или другим официально уполномоченным органом, организацией) пригодности средств измерения к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждения их соответствия обязательным требованиям.

Выполнение поверочных работ регламентируется порядком проведения поверки средств измерений, утвержденным приказом Минпромторга РФ N 1815 от 02.07.2015 г.

Межповерочный интервал для каждого типа СИ устанавливает ГЦИ СИ при испытаниях с целью утверждения типа. Данные о межповерочном интервале содержится в описании типа СИ.

Первичная – осуществляется при введении в эксплуатацию нового экземпляра СИ, либо после его ремонта;
Периодическая – проводится в период эксплуатации СИ, в соответствии с установленными межповерочными интервалами.
Внеочередная – выполняется в случае несоответствия знака поверки форме, определенной действующим Порядком поверки СИ, повреждения знака поверки или пломбы, под которым понимается невозможность считывания информации, имеющейся на знаке или пломбе, органолептическими методами, невозможности блокирования посредством пломбы доступа к защищаемым ей элементам, воздействия на СИ механических нагрузок или иных неблагоприятных факторов, вызвавших сомнение в правильности его показаний и потребовавших дополнительной регулировки, связанной со снятием пломб.

Поверку средств измерения могут выполнять Государственные научные метрологические центры (ГНМЦ), региональные центры метрологии, стандартизации и сертификации (ЦСМ), а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные в установленном законом порядке.

Допускается организовывать контрольно-поверочные пункты на базе предприятий, занимающихся производством и/или ремонтом СИ.

Эталоны, применяемые при поверке, должны быть аттестованны согласно Положению об эталонах единиц величин, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Поверяющие организации обязаны предоставлять информацию, касающуюся предлагаемых ими услуг в максимально доступной форме и с учетом конкретных особенностей, к примеру, графика работы контрольно-поверочных пунктов, фактического адреса, по которому производится приемка СИ, номенклатура поверяемых СИ и т.д.

Данная информация может быть размещена:

в местных печатных изданиях;
в сети Интернет;
в других СМИ, действующих в соответствии с законодательством РФ.

При сдаче в поверку, средства измерений должны быть очищены от загрязнений, укомплектованы штатной оснасткой и приспособлениями, расконсервированы, дезактивированы и обеззаражены (при необходимости) и снабжены инструкцией по эксплуатации, методикой поверки, паспортом или формуляром. Данная документация может не предоставляться в случае если она не указана в описании типа на данный тип СИ. В случае контакта СИ с агрессивными, вредными, либо иным опасными средами должна предоставляться справка о проведении дезактивации, обеззараживания и т.д.

По согласованию с заказчиком и, если это допускается методикой, поверка может быть произведена выборочно, по отдельным измерительным каналам, либо автономным блокам, входящим в состав средства измерения. При этом в свидетельстве о поверке обязательно уточняется объем выполненных работ. Аналогичным порядком может производиться и выборочная поверка СИ в рамках фактически определяемых с его помощью величин (например, если используется вольтметр, амперметр, омметр в составе более широкого функционала мультиметра), либо реально задействуемых диапазонов измерения. Также допускается выборочная (первичная) поверка при введении в эксплуатацию нескольких вновь изготовленных СИ и наличии соответствующих указаний в методике поверки на данное СИ.

Оформление результатов поверки производится в соответствии с требованиями указанными в методике поверки на данное СИ.

Так, результаты поверки могут удостоверяться знаком поверки и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) СИ, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. При этом, конструкция СИ должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. В случае, если особенности конструкции или условия эксплуатации СИ не позволяют нанести знак поверки непосредственно на СИ, знак поверки разрешается наносить на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр). Если по результатам поверки средство измерения было признано непригодным к дальнейшей эксплуатации, предыдущее свидетельство о поверке аннулируется и выдается извещение о непрегодности установленной формы.

Следует обратить внимание на срок действия результатов поверки, ибо он может значительно отличаться от установленного межповерочного интервала. Так, окончание срока определяется при наличии:

свидетельства о поверке – указанной в нем датой;
знака с обозначенным в нем месяцем или кварталом – до окончания предшествующего месяца или квартала, отсчитываемого в течение МПИ;
знака с указанием года проведения поверки – до 31 декабря года, предшествующего отсчитываемому с учетом МПИ.

Фактически это может означать сокращение межповерочного интервала для различных типов СИ, факт поверки которых удостоверяется нанесением оттиска клейма, на срок от месяца до года.

Знак поверки необходимо наносить на СИ во всех случаях, когда конструкция СИ не препятствует этому и условия их эксплуатации обеспечивают сохранность знака поверки в течение всего межповерочного интервала. При этом, знак поверки должен наноситься на специально отведенный участок СИ. Информация о месте нанесения знака поверки содержится в описании типа.

Регулировочные элементы средства измерений должны пломбироваться для ограничения доступа к ним в соответствии с требованиями определенными при утверждении типа СИ и указанными в описании типа.

Области применения средств измерений подлежащих поверке

Поверка средства измерений это совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами в целях определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим и метрологическим требованиям. Из-за изобилия сфер человеческой деятельности, возникает вопрос, все ли средства измерений должны проходить поверку? Согласно уже названному Закону, поверке подлежат те средства измерений, результаты которых используются при:

— работах по обеспечению защиты жизни и здоровья граждан;

— осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды, геологии и гидрометеорологии;

— осуществлении деятельности по оценке соответствия согласно законодательству Республики Казахстан в области технического регулирования;

— государственных учетных операциях, торгово-коммерческих операциях между покупателем (потребителем) и продавцом (поставщиком, производителем, исполнителем), в том числе в сферах бытовых и коммунальных услуг и услуг связи;

— работах по обеспечению безопасности труда и движения транспорта;

— производстве вооружения, военной техники;

— проведении научных исследований, испытаниях, метрологической аттестации, поверке, калибровке средств измерений;

— добыче, производстве, переработке, транспортировании, хранении и потреблении всех видов энергетических ресурсов.

Например, средствами измерений обеспечивающих безопасность движения транспорта являются скоростемеры, шинные и тормозные манометры, диагностические комплексы, средства измерений, применяемые в здравоохранения, это электрокардиографы, кардиомониторы, регистраторы ЭКГ, аппараты УЗИ и др, а средствами измерений применяемых при государственных учетных операциях,

торгово-коммерческих операциях между покупателем (потребителем) и продавцом являются весы различных типов, колонки топливораздаточные, аппаратура учета длительности телефонных разговоров, счетчики учета энергетических ресурсов и т.д.

Средства измерений, которые не подлежат обязательной поверке, по желанию держателя в целях определения действительных значений метрологических характеристик, могут пройти калибровку.

Более детально ознакомиться с областями применения средств измерений, подлежащих поверке можно в национальном стандарте СТ РК 2.41-2014 или же можете обратиться в территориальный Департамент Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан.

Мукыжанов Галым Габдуллаевич — главный специалист Департамента Комитета технического регулирования и метрологии по городу Астане.

Как часто проводится метрология медицинского оборудования

К работоспособности диагностического и лечебного медицинского оборудования применяются особые требования. От точности измеряемых данных зависит верность постановки диагноза и дальнейшее лечение пациента. Поэтому вся диагностические и измерительные приборы должны регулярно проходить метрологические исследования. Метрология медицинского оборудования проводится уполномоченными метрологическими службами.

Виды проверок

Поверка – это комплекс мероприятий, направленный на подтверждение работоспособности медицинской техники и измерительных средств. Назначение метрологического обследования заключается в верификации работоспособности приборов и их соответствия метрологическим стандартам. Технический контроль за медицинским оборудованием проводится на основании приказа Госстандарта РФ от 18.07.1994г

Поверка бывает:

Первичная. В данном случае контролю подлежит медоборудование утвержденных видов, только выпущенных, прошедших ремонт или импортированных в страну.
Периодическая. Проверке подлежит медоборудование, находящиеся на хранении или эксплуатирующиеся. Такая поверка проводится через определенные временые промежутки, установленные при выпуске изделия. Изделия, находящиеся на длительном хранении могут не подвергаться периодической поверке.
Внеочередная. Испытания проходят средства измерения и оборудование в особых случаях. Это может быть интенсивная эксплуатация или замеченные нарушения в работе приборов.

Метрологический контроль выявляет размер отклонений от допустимых значений в работе приборов. При выявлении отклонений больше допустимых, оборудование должно направляться в ремонт или на списание.

Интервалы поверки

Периодичность межповерочного интервала определяется при проведении испытаний для установления вида измерительного средства и прописывается в Государственном Реестре, паспорте оборудования и методических рекомендациях по его контролю и обслуживанию. Минздрав установил тип измерительных средств, подлежащих регулярной проверке. Для каждого вида изделий установлен свой срок поверки:

Через 1 год проходят поверку весы, секундомеры, ротаметры, тонометры, барометры, манометры, цифровые термометры, химические анализаторы, хроматографы, электрокардиографы, электроэнцефалографы, аппараты УЗИ, микроскопы, линейки, диоптриметры, углометры, рентгенологические дозиметры;
Раз в 24 месяца проверяются динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры;
Через 36 месяцев проверяют некоторые виды жидкостных термометров, универсальные пробные оправы;
Через 48 месяцев – некоторые виды термометров, ареометры для спирта;
Раз в 60 месяцев делают поверку набора пробных очковых линз.

На медицинское оборудование, прошедшее поверку, устанавливается соответствующий знак, производится запись в паспорт изделия. Технику, не прошедшую положенных испытаний, использовать нельзя. Это может быть опасно для пациентов и работников лечебного учреждения.>МЕТРОЛОГИЯ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

МЕТРОЛОГИЯ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

И.В. Артемова,
главный бухгалтер, консультант

Применяемое учреждением медицинское оборудование должно быть исправно, что обеспечивается регулярным техническим обслуживанием и ремонтом. Кроме того, медицинское оборудование, относящееся к средствам измерения, необходимо периодически проходить поверку в аккредитованной организации. В ряде случаев такой организацией может быть только государственный центр сертификации и метрологии (далее — Центр).

Оборудование и средства измерения

Кроме того, отдельные виды медицинского оборудования относятся к средствам измерений. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 утвержден Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений. К ним отнесены 15 видов медицинских изделий: аудиометр, весы, динамометр, дозиметры, приборы для измерения параметров внешнего дыхания, приборы для измерения параметров вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, наборы пробных очковых линз, радиометр, ростомер, термометр, тонометр, эргометр, фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр.
Перечнем также установлен диапазон измерений и максимально допустимая погрешность для каждого вида. Эти медицинские изделия должны проходить испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Поверка средств измерения

Узнайте об актуальных требованиях к образованию и опыту работы через наш калькулятор специальностей :

Внедрение в деятельность испытательных лабораторий новой версии стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Обучение внутренних аудиторов системе менеджмента испытательной лаборатории (с учетом положений стандартов ISO/IEC 17025-2019)

Метрологическое обеспечение здравоохранения направлено на защиту людей от недостоверностей, которые могут произойти при медицинских обследованиях с применением специализированной аппаратуры. Метрологические службы действуют, исполняя Федеральный закон № 102-ФЗ от 26.06.2008 г., где прописан порядок обеспечения единства проводимых измерений. Также Приказом Министерства здравоохранения РФ № 89Н от 15.08. 2012 г. установлен регламент, согласно которому проводят испытания медицинского оборудования для того, чтобы утвердить тип измерительных средств и список техники, относящейся к категории измерительных приборов.

Вместе с тем разработаны ещё нормы СанПиНа (2.6 1.1192-03), где прописан порядок технических испытаний приборов лучевой диагностики. Минразведпром РФ тоже издал Приказ № 276 от 04.10.1995 г. В нём обозначены меры, направленные на укреплению его метрологической службы на территории России.

Каждая медицинская организация нуждается в службе, которая проводит регулярный метрологический контроль диагностического оборудования, имеющегося в ЛПУ как частного, так и государственного профиля. Для этого в штате учреждения обязательно должны состоять специалисты-метрологи.

Если вы уже работаете в области метрологии, вы можете пройти курсы повышения квалификации на базе Современной научно-технической академии (СНТА). Для желающих пройти полное обучение и получить новую профессию метролога у нас предусмотрены курсы профессиональной переподготовки.

Задачи метрологов в сфере здравоохранения

Специалисты-метрологи выполняют следующие задачи:

юстируют и налаживают медицинское оборудование, восстанавливая те его характеристики, которые предусмотрены согласно техническому паспорту. Таким образом, метрологи обеспечивают постоянную работу всех приборов;
проводят проверку измерительных средств. Для этого необходимо знание определённых алгоритмов действий. На их основании определяют, насколько тот или иной аппарат соответствует требованиям, прописанным на законодательном уровне. Все измерительные приборы обязательно должны проходить поверку согласно установленному порядку;
калибруют приборы. Калибровка также представляет собой комплекс действий, направленных на тестирование аппаратов с целью определения их пригодности к работе согласно принятым метрологическим характеристикам. Также при калибровке можно выяснить, пригодны ли к использованию измерительные средства, которые не подлежат государственному контролю и не внесены в Госреестр наряду с другими утверждёнными аппаратами;
ремонтируют медицинскую технику, проводят ИМТ и первичную поверку.

Какими бывают специалисты-метрологи?

В требованиях профессиональных стандартов прописаны категории сотрудников, имеющих право заниматься сферой метрологического надзора и контроля:

метрологи-техники. Они могут быть со средним специальным образованием либо высшим (бакалавриат) и иметь специализацию в области метрологии, стандартизации и сертификации. Особых требований к числу отработанных лет к таким сотрудникам не предъявляют. Любой техник работает под руководством инженера-метролога;
метрологи-инженеры. В зависимости от уровня образования они имеют 1-й или 2-й квалификационные уровни. 1-й уровень получают специалисты, имеющие среднее специальное образование, а 2-й — сотрудники с ВО не ниже бакалавриата. В отличие от техников, для инженеров уже предусмотрен ряд требований к стажу. Те, у кого среднее специальное образование, обязаны отработать техниками-метрологами не меньше трёх лет. Если сотрудник имеет любую другую инженерную специальность, он должен отработать по ней, как минимум, пять лет. При наличии полного высшего образования требования к рабочему стажу не предъявлются;
ведущие инженеры-метрологи. Это руководящие должности. Такие сотрудники занимают посты начальников метрологических лабораторий и служб. Они должны иметь высшее образование и стаж не менее трёх лет.

Обучение метрологии в СНТА

Программа по повышению квалификации, предлагаемая преподавателями СНТА, длится 72 академических часа. После окончания этого курса специалист получает право работать метрологом в любом ЛПУ. Если же речь идёт о курсах профпереподготовки, длительность обучения составит 502 часа.

Любое обучение проходит в дистанционном формате, без необходимости выезда в Академию. Всё, что необходимо для полноценной учёбы — это компьютер с выходом в интернет, мотивация и свободное время. Такая система особенно удобна для людей, проживающих в отдалённых регионах России. По окончании курсов все участники проходят итоговое тестирование, а те, кто проходит курсы профпереподготовки, пишут и защищают дипломную работу. Все документы выполнены в соответствии с государственными стандартами, на официальных бланках. Ехать за ними в Академию тоже не нужно, так как доставку мы организуем с опытными курьерами, в течение трёх дней. Доставка по территории России бесплатна.

Для кого этот курс?

Курсы рассчитаны на такие категории специалистов:

заместители руководителей ЛПУ;
инженеры с высшим техническим образованием;
инженеры со средним специальным образованием;
метрологи, желающие работать с медицинским оборудованием;
лица, претендующие на должности руководителей в управляющих метрологических организациях регионального или федерального значения.

Для того чтобы стать студентом академии, необходимо соответствовать нескольким требованиям и выполнить некоторые действия:

СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО

РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ

КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; 2012, № 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению № 1 ;

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению № 2 .

к приказу Министерства здравоохранения

от 15 августа 2012 г. № 89н

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ

ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ

ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ

ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.

3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:

1) производитель медицинского изделия;

4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее - испытатель).

Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.

6. В заявке указываются:

1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

3) сведения о производителе медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:

5) адреса мест производства медицинского изделия;

6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;

7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. К заявке прилагаются:

1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;

2) нормативная документация на медицинское изделие;

3) техническая документация на медицинское изделие;

4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);

6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;

8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;

9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).

Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.

8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:

1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;

2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.

11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.

12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. № 1081.

13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:

1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;

2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;

3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);

4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;

5) определение необходимости проведения периодической поверки;

6) определение интервала между периодическими поверками;

7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.

14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.

15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.

16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.

17. В протоколах испытаний указываются:

1) наименование протокола испытаний;

2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);

3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;

4) результаты испытаний.

18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.

19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);

3) сведения о проведении испытаний:

а) наименование заявителя;

б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;

в) наименование производителя медицинского изделия;

г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;

д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;

е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;

4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:

а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;

б) заводские номера представленных образцов;

5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:

а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;

6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);

7) детализированные сведения по результатам испытаний:

а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;

б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;

в) рекомендованный интервал между поверками;

8) проект описания типа средства измерений;

9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).

Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.

20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.

21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. № 1081.

к приказу Министерства здравоохранения

от 15 августа 2012 г. № 89н

ПЕРЕЧЕНЬ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ

В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА

ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ

В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

Наименования медицинских изделий

Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений

Дата вступления в силу: 31.12.2014 1687

от 31.12.2014

В связи с многочисленными запросами со стороны субъектов обращения медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения представляет позицию Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам отнесения медицинских изделий к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Врио руководителя
М.А.МУРАШКО

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 16 июля 2014 г. N 2059973/25-3

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России по результатам рассмотрения обращения о приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" сообщает следующее.

Согласно положениям Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) и постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" Министерство здравоохранения Российской Федерации является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения медицинских изделий.

Министерство здравоохранения Российской Федерации не уполномочено давать разъяснения по вопросам отнесения технических средств, предназначенных для измерений, к средствам измерений, в связи с чем представляем позицию Минздрава России по вопросам отнесения медицинских изделий к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно данной формулировке, соответствующей международному определению медицинских изделий, выполнение измерений, как правило, не является основным функциональным назначением медицинских изделий.

В соответствии с основными понятиями, приведенными в статье 2 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ) медицинские изделия, которые наряду с основными функциями выполняют измерительные функции, определяются как технические системы и устройства с измерительными функциями.

Согласно части 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с положениями части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (регистрация Минюста России от 25.12.2012 N 26328) (далее - приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н), по согласованию с Минпромторгом России, утвержден перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, подготовлен с учетом мировой практики, в том числе положений следующих международных документов:

документа Всемирной Организации Здравоохранения "Медицинские изделия. Регулирование. Обзор мировой практики и руководящие принципы";
директивы Совета Европы 90/385/ЕЕС "Об активных имплантируемых медицинских изделиях";
директивы Совета Европы 93/42/ЕЕС "О медицинских изделиях";
директивы Совета Европы 98/79/ЕЕС "О медицинских изделиях для диагностики in vitro";
директивы Европейского Парламента и Совета Европы 2004/22/ЕС "О средствах измерений";
документа Комиссии Европейского Союза - MEDDEV 2.1/5 "Медицинские изделия с измерительной функцией", устанавливающего руководящие принципы, касающихся применения Директив Европейского Союза 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС;
документов международных организаций по метрологии (Международной Организации Законодательной Метрологии и Международного Бюро Мер и Весов), членом которых является Российская Федерация;
документа Всемирной Торговой Организации "Соглашение по техническим барьерам в торговле";
стандартов международных организаций по стандартизации ИСО (ISO) и МЭК (IEC), членом которых является Российская Федерация.

С учетом положений указанных документов, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

Какие-либо иные нормативные правовые акты, устанавливающие перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, отсутствуют.

Обращаем внимание, что согласно положениям статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и приказа Минздрава России от 15.08.2012 N 89н вопросы принятия в отношении медицинских изделий решений о проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений и об утверждении типа средств измерений не относятся к компетенции органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также юридических и физических лиц, в том числе медицинских организаций.

Согласно положениям части 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ) Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Во исполнение данных положений Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ утвержден приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности" (регистрация Минюста России от 31.03.2014 N 31775) (далее - приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н), согласованный с Минпромторгом России.

В соответствии с положениями части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н измерения, выполняемые с использованием медицинских изделий, не включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены в перечень измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н.

Читайте также: