Какие нормативно правовые акты регулируют электронный документооборот в сфере здравоохранения в рф

Обновлено: 02.07.2024

Ключевые слова: медицинский работник, законодательные акты, федеральный закон, деятельность медицинских работников, права и обязанности медицинских работников
Keywords: medical worker, legal acts, laws, medical workers rights, medical workers obligations, medical workers activity

Резюме. В статье содержится информация об основных правах и обязанностях медицинских работников, нормативных правовых актах, регулирующих их деятельность, особенностях их применения.
Summary. The article contains information on the basic rights and obligations of medical workers, legal acts that regulate their activities, and features of its application.

Согласно п. 13 ст. 2 Закона № 323-ФЗ медицинский работник – физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

В своей деятельности медицинский работник руководствуется положениями указанного Федерального закона, а также рядом подзаконных нормативных актов и разработанными в соответствии с законодательством РФ в сфере здравоохранения медицинскими стандартами и клиническими рекомендациями.

Медицинские работники осуществляют свою деятельность, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии.

Медицинские работники обязаны (ст. 73 Закона № 323-ФЗ):

В ст. 37 Закона № 323-ФЗ указано, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями (вступает в силу с 01.01.2022 г.).
на основе клинических рекомендаций;
с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Клинические рекомендации

Новые клинические рекомендации будут вводиться постепенно, но работа над ними должна быть завершена до 31 декабря 2021 г.

Действующие в настоящее время клинические рекомендации (протоколы лечения) будут применяться до их пересмотра, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Согласно Федеральному закону клинические рекомендации станут основой для оказания медицинской помощи и будут обязательными к применению. Клинические рекомендации представляют собой документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты применения медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

По сути, клинические рекомендации описывают процесс лечения больного и являются методологическим сводом правил для медицинского работника.

Федеральным законом определено, что разрабатываться и утверждаться клинические рекомендации будут медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний, состояний), перечень которых должен сформировать Минздрав России. Пересматриваться клинические рекомендации должны не реже одного раза в три года (по мере появления новых данных о методах исследования, диагностики и лечения, новых лекарственных препаратов и медицинских изделий и т.д.).

Клинические рекомендации подлежат рассмотрению особым органом – Научно-практическим советом, сформированным из представителей подведомственных Минздраву России научных, образовательных и медицинских организаций.

Научно-практический совет будет принимать решение об одобрении, отклонении клинических рекомендаций или направлении их на доработку. Обязанность по созданию совета, утверждению положения о нем и утверждению состава совета возлагается на Минздрав России.

Помимо этого Минздравом России должны быть утверждены, в частности, критерии принятия Научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении клинических рекомендаций или направлении их на доработку, порядок и сроки разработки и пересмотра клинических рекомендаций, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации.

Федеральным законом также устанавливается порядок действий членов профессиональной медицинской организации при разработке клинических рекомендаций в случае возникновения конфликта интересов (при наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов). Аналогичные требования распространяются и на членов Научно-практического совета при принятии им соответствующих решений.

Стандарты медицинской помощи

Стандарты медицинской помощи – это требования к оказанию медицинской помощи медицинскими организациями применительно к определенным видам медицинской помощи и к конкретным болезням.

По сути, стандарты задают рамки, внутри которых врач принимает решение о том или ином действии по отношению к больному.

В соответствии со ст. 39 Закона № 323-ФЗ стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

К ранее принятым (до 2011 г.) стандартам медицинской помощи такие требования не предъявлялись, в силу чего старые стандарты не соответствуют современным требованиям. Кроме того, Номенклатура медицинских услуг утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 г. № 1664н, из чего можно заключить, что старые стандарты медицинской помощи разработаны на основании недействующей Номенклатуры медицинских услуг.

Главным же противоречием является то, что стандартам медицинской помощи нового поколения придан статус нормативных правовых актов: они утверждаются приказом Минздрава России, проходят государственную регистрацию в Минюсте России и подлежат официальному опубликованию. Старые стандарты не регистрировались Минюстом РФ и официально не публиковались.

Верховный Суд РФ в решении от 09.04.2014 г. № АКПИ14-152 указал следующее. Существенными признаками, характеризующими нормативный правовой акт, являются: издание его в установленном порядке управомоченным органом государственной власти, наличие в нем правовых норм (правил поведения), обязательных для неопределенного круга лиц, рассчитанных на неоднократное применение, направленных на урегулирование общественных отношений либо на изменение или прекращение существующих правоотношений. Таким образом, стандарты медицинской помощи законодательством в сфере охраны здоровья отнесены к нормативно-правовым актам, подлежат государственной регистрации в Минюсте России и официальному опубликованию.

Минздрав России обжаловал решение в Апелляционную коллегию Верховного Суда РФ, в результате было принято определение Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 31.07.2014 г. № АПЛ14-302. Апелляционная коллегия оставила без изменения решение Верховного Суда РФ, указав, что, поскольку при издании приказа Минздравом не были соблюдены правила введения в действие нормативного правового акта, установленные Указом Президента РФ от 23.05.1996 г. № 763 и Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 г. № 1009, оспариваемый нормативный правовой акт обоснованно признан судом первой инстанции недействующим.

Исходя из приведенного судебного мнения, можно заключить, что Минздрав России считает принятые им до 2012 г. стандарты медицинской помощи рекомендательными документами, не являющимися нормативными правовыми актами, т.е. не устанавливающими правовых норм, обязательных для неопределенного круга лиц.

Верховный Суд РФ (решения которого обязаны учитывать в своей практике все суды общей юрисдикции) относит принятые Минздравом России до 2012 г. стандарты медицинской помощи к нормативным правовым актам, при принятии которых Минздравом не был соблюден порядок введения их в действие.

Разность позиций ставит медицинские организации в затруднительное положение. Минздрав России не отменяет принятые им ранее стандарты медицинской помощи и считает их хоть и не обязательными, но рекомендуемыми к применению. В то же время применение любого старого стандарта может в любой момент быть обжаловано в суд, который с большой долей вероятности признает документ недействующим.

В настоящее время существуют различные медицинские стандарты, например: Стандарт первичной медико-санитарной помощи при приостановившемся кариесе и кариесе эмали; Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при острых кишечных инфекциях и пищевых отравлениях легкой степени тяжести; Стандарт первичной медико-санитарной помощи при кандидозе кожи и ногтей и др.

Критерии оценки качества медицинской помощи

Однако 10 мая 2017 г. был утвержден новый приказ Минздрава России № 203н, в котором конкретизированы критерии оценки качества медицинской помощи по 18 группам заболеваний (состояний) и условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях).

Указанный приказ отменил предшествующий приказ № 520н и вступил в силу 1 июля 2017 г.

Структура приказов № 520н и № 203н (3 раздела):

Общие положения.
Критерии качества по условиям оказания медицинской помощи.
Критерии качества по группам заболеваний (состояний).

В этих приказах:

введены общие критерии оценки своевременности медицинской помощи;
введены критерии оценки качества лекарственной терапии;
введены критерии оценки качества медицинской помощи, связанные с обязательностью оценки индивидуальности пациента, что является основанием для возникновения ответственности при игнорировании или не выявлении врачом особенностей организма пациента;
введены критерии оценки качества лечения, в том числе по критерию степени достижения запланированного результата;
устанавливается обязанность медицинских работников и медицинских организаций по соблюдению введенных критериев.
наконец, введены критерии оценки качества медицинской помощи, основанные на принципах и обязательствах надлежащего ведения медицинской документации.

В общем виде список критериев оценки качества медицинской помощи включает:

ведение медицинской документации;
первичный осмотр пациента и сроки оказания медицинской помощи;
установление предварительного диагноза лечащим врачом в ходе первичного приема пациента;
формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;
формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания и состояния пациента;
назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратом, возраста и пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;
установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи;
внесение соответствующей записи в амбулаторную карту при наличии заболевания (состояния), требующего оказания медицинской помощи в стационарных условиях, с указанием перечня рекомендуемых лабораторных и инструментальных методов исследования, а также оформление направления с указанием клинического диагноза при необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме;
проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций;
назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с установленным порядком;
проведение экспертизы временной нетрудоспособности в установленном порядке;
осуществление диспансерного наблюдения в установленном порядке с соблюдением периодичности осмотров и длительности диспансерного наблюдения;
проведение медицинских осмотров и диспансеризации в установленном порядке, назначение по их результатам в случае необходимости дополнительных медицинских мероприятий, в том числе установление диспансерного наблюдения.

Ограничения для медицинских работников

В заключение следует отметить, что в соответствии со ст. 74 Закона 323-ФЗ медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:

принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно – компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;
заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);
получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);
предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;
выдавать рецепты на лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

За нарушения указанных требований медицинские работники несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

В аналитической статье адвоката Ольги Зиновьевой проанализированы правовые возможности использования электронной медицинской карты (ЭМК) как альтернативного и единственного способа ведения медицинской документации в медицинской организации.

Указанная обязанность возложена на все медицинские организации - как юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, так и иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, при осуществлении ими медицинской деятельности, а также на индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.

Возрастающий документооборот, рост затрат на содержание и обслуживание медицинского архива, ведение электронного информационного обмена в первую очередь со страховыми компаниями – всё это вынуждает медицинские организации рассматривать возможность внедрения электронных медицинских карт не только в качестве альтернативного, но и единственного способа ведения медицинской документации.

В связи с неопределённым правовым регулированием внедрения и использования электронного юридически значимого документооборота, в частности – электронной медицинской карты, автором выполнен анализ действующего российского законодательства, регулирующего порядок оказания медицинских услуг населению, с целью выявления противоречий и нормативных препятствий к внедрению и использованию электронной медицинской карты как юридически значимого способа ведения медицинской документации, направленного, в том числе, на предотвращение дублирования медицинской информации о пациенте в медицинской документации на электронном и бумажном носителях.

К организационным достоинствам ведения медицинской документации на бумажном носителе следует отнести привычный для медицинских работников и медицинской организации стиль документооборота, а также возможность использования доказательственного значения медицинской документации в случае спора.

К организационным недостаткам ведения медицинской документации на бумажном носителе следует отнести медленное введение информации, многократное введение дублирующей информации (персональных данных пациента, общего и локального статуса и проч.), дублирование информации в различном юридически значимом документообороте медицинской организации, ручное копирование информации при изготовлении выписок, эпикризов, дубликатов результатов анализов и проч., наличие большого объёма информации, не имеющей постоянного практического значения, прогрессивное увеличение объёмов юридически значимой документации, создание и обеспечение деятельности архива медицинской документации и проч.

К организационным достоинствам ведения юридически значимого документооборота на электронном носителе относятся удобство внесения, хранения и поиска информации, отсутствие необходимости дублирования вводимой информации, простота её размножения и переноса, легкость чтения информации в сравнении с рукописным текстом, простота проверки, выборки, анализа информации, простота переведения электронной информации в печатную, возможность длительного хранения информации в электронных архивах, лёгкий доступ к архивам и лёгкий поиск необходимой информации в архиве, возможность обеспечения защиты информации путём использования паролей, электронных ключей, ограничения доступа и проч., возможность использования информации через удалённый доступ (через сеть Интернет).

К организационным недостаткам ведения юридически значимого документооборота на электронном носителе относятся необходимость соответствующего компьютерного обеспечения, потребность в специалистах, способных обеспечивать работоспособность системы, необходимость владения основами компьютерной грамотности и набора печатного текста с клавиатуры у медицинского персонала, необходимость оформления информации на бумажном носителе для передачи в другие медицинские организации, не имеющие электронного документооборота, зависимость от бесперебойного снабжения электропитанием и необходимость наличия альтернативных аварийных источников электроснабжения.

Таким образом, при условии обеспечения достижения основных и дополнительных целей ведения медицинской документации целесообразность дублирования информации на электронном и бумажном носителях не является очевидной.

Действующее российское законодательство не содержит однозначно выраженного запрета на использование электронной медицинской карты как единственной юридически значимой формы ведения медицинской документации в медицинской организации: так, в системе нормативно-правовых актов Российской Федерации отсутствует нормативно-правовой акт (акты), устанавливающий обязанность медицинской организации обеспечивать документооборот исключительно на бумажных носителях.

При таких обстоятельствах следует признать, что сдерживание внедрения электронного документооборота в деятельность медицинских организаций носит во многом инерционный характер, и отчасти объясняется также очевидным отсутствием приоритета в создании специального нормативного регулирования, позволяющего медицинским организациям полностью перейти на электронный медицинский документооборот при обеспечении необходимых условий.

В соответствии с п. 1 ст. 2 названного закона, под электронной подписью понимается информация в электронной форме, которая присоединена к другой информации в электронной форме (подписываемой информации) или иным образом связана с такой информацией и которая используется для определения лица, подписывающего информацию.

В соответствии с п. 11 ст. 2 закона, осуществляющие обмен информацией в электронной форме государственные органы, органы местного самоуправления, организации и граждане относятся к участникам электронного взаимодействия.

Статьёй 4 названного закона закреплены принципы использования электронной подписи, к которым относятся: право участников электронного взаимодействия использовать электронную подпись любого вида по своему усмотрению, если требование об использовании конкретного вида электронной подписи в соответствии с целями ее использования не предусмотрено федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами либо соглашением между участниками электронного взаимодействия; возможность использования участниками электронного взаимодействия по своему усмотрению любой информационной технологии и (или) технических средств, позволяющих выполнить требования настоящего Федерального закона применительно к использованию конкретных видов электронных подписей; а также недопустимость признания электронной подписи и (или) подписанного ею электронного документа не имеющими юридической силы только на основании того, что такая электронная подпись создана не собственноручно, а с использованием средств электронной подписи для автоматического создания и (или) автоматической проверки электронных подписей в информационной системе.

Таким образом, при отсутствии в действующем законодательстве Российской Федерации прямого запрета на использование электронных медицинских карт как единственного способа ведения медицинской документации медицинской организацией, вышеизложенные принципы использования электронной подписи устанавливают юридическую равнозначность электронного документа, подписанного электронной подписью, и документа, созданного на бумажном носителе с использованием собственноручной подписи уполномоченного лица или гражданина.

Вместе с тем, пунктом 1 ст. 3, пунктом 1 ст. 4, пунктом 2 ст. 6 названного закона определена необходимость принятия нормативного правового акта, изданного органом государственной власти в пределах его полномочий, для целей признания электронного документа, содержащего информацию в электронной форме, подписанной простой электронной подписью или неквалифицированной электронной подписью (п. 1 ст. 5 закона), подписанным собственноручной подписью.

Названный Федеральный закон следует признать достаточной нормативной базой, определяющей порядок использования электронной подписи в электронной медицинской карте.

Названный документ является достаточной базой, регулирующей основные требования, предъявляемые федеральным органом управления здравоохранения к электронной медицинской карте и электронной персональной медицинской записи как к её элементу, издан в пределах полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации и находится в логичной взаимосвязи с иными нормативными и нормативными правовыми актами, регулирующими электронный медицинский юридически значимый документооборот.

Вместе с тем, в соответствии с п. 2 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов государственной власти и их государственной регистрации, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации № 1009 от 13 августа 1997 г., нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений.

Для целей придания указанному документу нормативного статуса представляется необходимым издание его в одной из форм, определённых п. 2 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов государственной власти и их государственной регистрации; при этом такой нормативный правовой акт, в соответствии с п. 10 названных Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов государственной власти и их государственной регистрации, не подлежит государственной регистрации как не затрагивающий права, свободы и обязанности человека и гражданина, не устанавливающий правовой статус организаций, не имеющий межведомственного характера, и не содержащий сведений, составляющих государственную тайну, или сведений конфиденциального характера.

Вместе с тем, нормативная база, регулирующая порядок ведения медицинской документации, содержит ряд нормативных правовых актов, объективно осложняющих, но не препятствующих внедрению электронных медицинских карт как единственно применяемых в медицинской организации; при этом указанные нормативные правовые акты могут быть отменены без существенного нарушения баланса регулируемых ими общественных отношений и заменены иным правовым регулированием, в том числе в рамках полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по регулированию электронного юридически значимого документооборота.

Предъявляемые указанным Приказом требования распространяются исключительно на медицинскую документацию, оформляемую, ведущуюся и хранящуюся на бумажном носителе. Безусловно, внедрение электронного документооборота вынудит медицинскую организацию пренебречь требованиями названого Приказа, фактически и юридически и так утратившего силу.

Таким образом, действующее российское законодательство содержит ряд взаимосвязанных, не противоречащих друг другу нормативных правовых актов, позволяющих осуществить переход от использования медицинской документации на бумажном носителе к ведению электронных медицинских карт как единственно ведущегося в рамках медицинской организации юридически значимого документооборота.

Кроме того, смежное законодательство, регулирующее порядок проведения ведомственного и вневедомственного контроля качества медицинской помощи, а также законодательство, регулирующее порядок проведения оперативно-розыскных мероприятий, следственных действий и иных процессуальных действий в рамках уголовного, административного, гражданского, арбитражного процесса, нормативных препятствий к внедрению в юридически значимый документооборот электронной медицинской карты также не содержит, поскольку правовой статус электронной медицинской карты как равнозначного по юридической силе документа позволяет использовать доказательственное значение содержащейся в ней информации при условии применения соответствующей электронной подписи.

Вместе с тем, в настоящее время единственным способом придания полноценного юридического статуса записям в электронной медицинской карте является использование квалифицированной электронной подписи всем медицинским персоналом, имеющим право и обязанным вносить записи в медицинскую документацию.

На практике это означает, что медицинской организации надлежит оценить возможность либо создания сертификационного центра для генерирования квалифицированных электронных подписей врачебного персонала и среднего медицинского персонала, либо приобретения подобной услуги у третьих лиц.

Однако полноценный переход медицинской организации на ведение электронной медицинской документации предполагает также и возможность подписания юридически значимых документов другой стороне правоотношений – самим пациентам либо их законных представителей. Автору известно о реализации в настоящий момент нескольких проектов по созданию сертификационных центров, ориентированных исключительно на создание квалифицированных электронных подписей для электронных медицинских карт, что позволит медицинским организациям полностью перейти на электронный документооборот, включив в него также и юридически значимые документы определяющие правовой статус пациента (договоры, информированные добровольные согласия на медицинские вмешательства, отказы от медицинских вмешательств, планы лечения и проч.). Опыт первых медицинских организаций, полностью перешедших на ведение электронного медицинского документооборота с использованием квалифицированных электронных подписей всех его участников, будет впоследствии обобщён и может стать полезным также иным медицинским организациям.

C 1 февраля 2021 года введен Порядок организации документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов . Документ утвержден приказом Минздрава России от 7 сентября 2020 года № 947н и будет действовать до 1 февраля 2027 года. Актом установлены требования к формированию, подписанию, хранению и иным элементам ведения электронной медицинской документации. В данной статье мы расскажем, является ли новый порядок обязательным и каковы требования к организации электронного документооборота, а также о правах и обязанностях, которые возникают при оформлении документов у медицинской организации и пациентов.

Право или обязанность

Ведение медицинской документации в электронной форме по смыслу Приказа Минздрава России от 07.09.2020 № 947н (далее - Порядок № 947н, Приказ № 947н, Порядок электронного документооборота) является правом, а не обязанностью медицинской организации.

В соответствии с Порядком №947н медицинская организация (МО) имеет право вести документацию в прежней форме, то есть в бумажном формате, за исключением той ситуации, когда МО было принято решение о ведении документации в электронном формате. Такое решение оформляется локальным актом, который должен содержать в себе ряд условий, отраженных в п.4 утвержденного Минздравом Порядка.

Отметим, что некоторые медицинские организации уже давно ведут электронный документооборот, к примеру, оформляя в таком формате медицинские карты пациента. С момента вступления в силу нового Порядка ведение электронной медицинской документации должно соответствовать его требованиям. В противном случае медицинской организации необходимо отказаться от электронного документооборота в пользу бумажного.

Ведение электронной медицинской документации

В п.3 Порядка №947н указано, что ведение медицинской документации в форме электронных документов включает в себя:

формирование электронных документов;
подписание электронных документов;
хранение электронных документов;
регистрация электронных документов в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ);
предоставление доступа к электронной медицинской документации.

Пациент и электронная документация

При переходе на электронный формат документооборота МО не обязаны дублировать документы на бумажных носителях, за исключением случаев поступления от пациента или его законного представителя соответствующего письменного заявления, составленного в свободной форме.

Если МО ведет медицинскую документацию в бумажной форме, отказавшись от электронного документооборота, пациент (его законный представитель) не вправе требовать предоставления доступа к электронной медицинской документации, поскольку ведение электронного документооборота – это право медицинской организации, а не её обязанность.

О видах электронной медицинской документации

Приказ № 947н не конкретизирует виды электронной медицинской документации (далее – ЭМД). При этом в нем упоминается о некоторых медицинских документах. Так, в п. 10 указано, что амбулаторная карта пациента, история развития ребенка, индивидуальная карта беременной и родильницы, медицинская карта стационарного больного, история родов, история развития новорожденного должны заполняться с использованием информационных систем, указанных в п. 5 Порядка № 947н и содержать совокупность электронных медицинских документов о состоянии здоровья пациентов.

На основании анализа ряда актов и научных источников, под медицинской документацией следует понимать систему медицинских документов установленной формы, которые ведут работники МО для регламентации своих действий, связанных с диагностическими, лечебными, профилактическими, санитарно–гигиеническими и другими мероприятиями, а также с целью их обобщения и анализа.

Таким образом, к медицинской документации следует относить не только медицинскую карту пациента, но и многие другие документы (например, журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов (приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 803н), журнал учета доноров (форма № 410/у), и др). Также к медицинской документации относятся справки и медицинские заключения.

Электронное информированное добровольное согласие

ФЗ № 323 допускает формирование электронного информированного добровольного согласия (ИДС) на медицинское вмешательство, которое должно быть составлено медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи и пациентом или его законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи после прохождения идентификации личности через ЕСИА (ч. 7 ст. 20 ФЗ № 323). При отсутствии у пациента усиленной квалифицированной подписи или личного кабинета на портале госуслуг, МО удобней сделать выбор в пользу ведения данного документа на бумажном носителе.

Договор оказания медицинских услуг

Договор оказания платных медицинских услуг не относится к медицинской документации, поэтому требования Порядка №947н на него не распространяются.

С чего начинается электронный документооборот в МО

Согласно п. 4 Порядка № 947н в локальном акте, который руководитель МО составляет перед переходом на электронный документооборот, необходимо отразить:

перечень форм и видов электронной медицинской документации (ЭМД);
перечень медицинских информационных систем, государственных информационных систем субъекта РФ, и (или) информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности МО и предоставляемых ими услуг;
порядок доступа медицинских работников и иных лиц к ЭМД;
порядок определения лиц, имеющих право подписывать ЭМД, и порядок подписания ими ЭМД;
порядок предоставления медицинской документации, необходимой для контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, в ТОФОМС, страховую медицинскую организацию.

Приказ № 947н предоставляет возможность медицинской организации вести электронный документооборот полностью либо частично (п. 4 Порядка).

Формирование ЭМД

П.5 Порядка № 947н установлено, что ЭМД формируются медицинским или фармацевтическим работниками с использованием информационной системы МО, информационной системы фармацевтической организации, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности МО и предоставляемых ими услуг, или федеральной государственной системы в сфере здравоохранения.

В п.23 Порядка №947н есть оговорка, которая касается перевода в электронный формат документов с бумажных носителей. В такой ситуации медицинский работник или уполномоченный сотрудник должен отсканировать бумажную версию документа и зарегистрировать скан в информационной системе МО с указанием реквизитов документа – наименование, дата формирования, медицинская организация, в которой он был создан. Также в обязанности медработника или уполномоченного сотрудника входит подписание, хранение и предоставление медицинского документа в соответствии с положениями Порядка № 947н. Однако из данной нормы не совсем ясно, что делать с бумажным документом, переведенным в электронный формат – уничтожать или обеспечивать его хранение.

Следует обратить внимание на то, что при ведении электронной медицинской документации медицинская организация должна соблюдать требования постановления Правительства РФ от 12.04.2018 № 447 , а также требования приказа Минздрава России от 24.12.2018 № 911н .

Подписание электронной медицинской документации

Электронная документация заверяется усиленной квалифицированной подписью медицинского работника. Особые требования в п.10 Порядка №947н установлены к подписанию амбулаторной карты пациента, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы, медицинской карты стационарного больного, истории родов, истории развития новорожденного. В этих документах, как правило, содержится совокупность сведений о конкретном пациенте, сформированных медицинским работником и заверенных усиленной квалифицированной электронной подписью, а также сведения и информация о состоянии здоровья пациента. По новым требованиям, при участии в формировании таких документов нескольких медицинских работников, каждый из них ставит свою усиленную квалифицированную электронную подпись. Полагаем, что данный подход вполне логичен, ведь известно, что на практике перечисленные документы представляют собой совокупность других документов (например, медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма 025/у) может включать в себя, кроме записей приема врачей, еще и результаты различных исследований, а также протокол врачебной комиссии и др).

Вместе с тем, Порядком №947н допускается ряд поблажек при подписании вышеперечисленных документов (например, использование простой подписи). Эти поблажки, отраженные в п.12, могут использоваться, если электронные документы:

формируются при оказании медицинской помощи без оформления медицинского документа;
содержатся в журналах, которые формируются на основе ЭМД;
предназначены для организации взаимодействия с другими информационными системами;
порядок ведения их аналогов на бумажных носителях не требует подписи медицинского работника и (или) печати МО.

Медицинские записи, полученные в автоматическом режиме в результате применения медицинских изделий, допущенных к обращению, не требуют заверки электронной подписью.

Также следует отметить, что электронные подписи должны соответствовать электронным подписям в CMS – формате.

Требования к форме электронной документации

Электронный медицинский документ должен соответствовать утвержденной форме первичной медицинской документации (п. 7 Порядка № 947н). В настоящее время Минздравом введено большое количество форм первичной медицинской документации. При этом Приказ № 947н допускает изменение внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления документа с целью его корректного отображения, а также добавления дополнительных элементов (штриховые коды, включая QR – коды).

Незамедлительно встает вопрос, а какие именно медицинские документы необходимо передавать в РЭМД?

Указанный пункт отсылает нас к п. 15 и 16 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 (далее – Положение № 555). Между тем, согласно п. 15 Положения № 555, РЭМД представляет собой подсистему единой системы, содержащую сведения о медицинской документации в форме электронных документов, по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской организации, в которой такая медицинская документация создана и хранится.

Пунктом 16 Положения № 555 установлено, что федеральный реестр электронных медицинских документов обеспечивает:

получение, проверку, регистрацию и хранение сведений о медицинской документации в форме электронных документов, которая создается и хранится медицинскими организациями;
преемственность и повышение качества оказания медицинской помощи за счет предоставления медицинским работникам с согласия пациента или его законного представителя доступа к медицинской документации в форме электронных документов вне зависимости от места и времени ее оказания;
предоставление пациенту доступа к медицинской документации в форме электронных документов, в том числе с использованием единого портала государственных услуг;
предоставление медицинской документации в форме электронных документов в государственные информационные системы, ведение которых осуществляется уполномоченными органами исполнительной власти Российской Федерации, государственными внебюджетными фондами и организациями, в соответствии с Положением № 555.

Во-первых, Положением № 555 четко не определен перечень медицинской документации, регистрация которой предусмотрена в Федеральном реестре медицинских документов. Подобную информацию также не содержат приложения к данному документу (состав информации, размещаемой в ЕГИСЗ (приложение № 1), и состав информации, предоставляемой пользователям ЕГИСЗ (приложение № 2).

Кроме того, приказом № 947н установлено, что регистрация электронного медицинского документа в РЭМД обеспечивает подтверждение факта формирования электронного медицинского документа, наличие достоверной информации о дате и времени его регистрации, отсутствие изменений в нем на протяжении всего срока хранения с момента регистрации сведений о данном документе. Получается, что если медицинская организация не предоставит электронный документ в РЭМД, это будет свидетельствовать о его недостоверности?

Также в соответствии с п. 17 Порядка № 947н в случае внесения исправлений в электронный медицинский документ создается новая версия электронного медицинского документа, подписанного электронной подписью, которая также подлежит регистрации в РЭМД.

Порядок доступа к электронной документации

Полагаем, в данном случае необходимо учитывать положения порядка предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них, утвержденного Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 789н (далее – Порядок выдачи медицинских документов, Приказ № 789н). Данным актом фактически определен порядок доступа пациента (его законного представителя) к электронной медицинской документации. Так, согласно Приказу 789н пациент или его законный представитель формирует запрос в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной подписи либо простой электронной подписи на Едином портале госуслуг (после прохождения идентификации личности через ЕСИА) (п. 2 Порядка выдачи медицинских документов). Далее предоставление доступа к медицинским документам осуществляется посредством использования ЕГИСЗ в личном кабинете пациента (его законного представителя) на Едином портале госуслуг. Таким образом, при закреплении в локальном акте медицинской организации норм о порядке доступа пациента (или его законного представителя) к электронной медицинской документации, приниматься во внимание должен Порядок выдачи медицинских документов.

Хранение электронной медицинской документации

Одним из требований Порядка электронного документооборота является срок хранения электронной документации. Так, п. 20 Порядка № 947н установлено, что электронные медицинские документы хранятся в информационной системе, которая используется для формирования электронного медицинского документа не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе. Однако реализация данной нормы окажется весьма затруднительной в определенных случаях. Известно, что сроки хранения отдельной медицинской документации на бумажном носителе до сих пор не регламентированы. Так, например, не установлены сроки хранения медицинской карты амбулаторного больного (форма 025/у), медицинской карты стационарного больного, иных медицинских документов.

Кроме того, из приказа № 947н не совсем ясно, на какой срок хранения ориентироваться, если электронный документ состоит из совокупности документов, для которых установлен различный срок хранения.

Еще раз о хранении ЭМД

Дополнительно к хранению электронной медицинской документации установлены следующие требования:

хранение обеспечивается с использованием информационных систем;
должно быть предусмотрено резервное копирование электронных медицинских документов и электронных подписей в составе их метаданных;
должно быть предусмотрено восстановление электронных медицинских документов и их метаданных из резервных копий;
должно быть предусмотрено протоколирование и сохранение сведений о предоставление доступа и о других операциях с электронными медицинскими документами и метаданными;
должно быть предусмотрено автоматизированное ведение электронных журналов учета точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации, содержания вносимых изменений.

Кроме того, приказом № 947н предусмотрено, что в случае внесения исправлений в электронный медицинский документ информационная система в сфере здравоохранения должна обеспечивать хранение всех версий электронного медицинского документа, а также их подписей в составе метаданных версий на протяжении всего срока хранения.

Предоставление электронного документа на бумажном носителе

П. 24 Порядка № 947н предусмотрено предоставление бумажной копии электронного медицинского документа, в случае, если законодательством РФ или договором о платных медицинских услугах предусмотрено предоставление документа на бумажном носителе:

Некоторое удивление вызывает норма Порядка № 947н о получении бумажной копии электронного документа только государственным органом, в то время как существует ряд форм медицинской документации, которая предоставляется на бумажном носителе и организациям. Так, например, работодателю по его запросу предоставляются медицинские документы, необходимые для расследования несчастных случаев на производстве (медицинское заключение по форме № 315/у и справка по форме № 316/у) (приложение №3-4 к приказу Минздравсоцразвития России от 15.04.2005 № 275). При этом данный акт не предусматривает ведение таких документов в электронном формате. Таким образом, настоящая редакция Порядка № 947н не позволяет работодателю в случае необходимости претендовать на бумажную копию электронного мед. заключения № 315/у и справки № 316/у.

Сроки предоставления бумажной копии электронного документа

П. 25 Порядка № 947н установлены специальные сроки предоставления бумажной копии электронного медицинского документа. При личном обращении пациента (его законного представителя) – в день обращения. При предоставлении пациентом (его законным представителем) запроса по почте или в форме электронного документа:

Помимо этого, следует отметить, что на медицинскую организацию возложены обязанности по изготовления таких копий за свой счет (п. 24 Порядка № 947н). Также соответствие бумажной копии оригиналу должно быть удостоверено подписью уполномоченного сотрудника медицинской организации.

Заключение

Кроме всего прочего, приказом № 947н дополнительно установлены требования к визуализации электронного медицинского документа и др.

Читайте также: