Приказ об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества
Обновлено: 14.05.2024
Зачем и кому это нужно?
Внутренний контроль качества в медицинской организации - одно из главных лицензионных требований (пункт "И" статьи 4 ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ постановления правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291.) Без него невозможно получить медицинскую лицензию, переоформить ее или пройти проверку на соответствие лицензионным требованиям.
ВАЖНО. Это не замена врачебной комиссии, это совершенно иной набор документов и действий по новому приказу №785н. Врачебная комиссия много лет работает по собственному приказу №502н. Теперь оба приказа работают месте и дополняют друг друга по функционалу, составляя единую систему ВКК клиники.
Ответы на часто задаваемые вопросы.
1) Этот блок универсальный для всех клиник или только для стоматологии?
Ответ: для всех клиник, универсальный. В приказе 785н нет различия в процессах по видам деятельности. Он подходит и для косметологии, и для пластической хирургии, для ЧЛХ, многофункционального медицинского центра и любой другой клиники. Все документы легко адаптируются по направлению деятельности медицинской организации.
Документы "Внутренний контроль качества" по приказу Министерства здравоохранения РФ №785н подходят для косметологической клиники (медицинской косметологии), стоматологии, многопрофильной поликлиники или стационара, клиники пластической хирургии, клиники челюстно-лицевой хирургии, поликлиники любого профиля,
2) Адаптирован ли он для небольших клиник без отделений на несколько кабинетов?
Ответ: да, блок сделан максимально просто для применения и в небольших клиниках с участием вместо комиссии по контролю качества всего лишь одного сотрудника - уполномоченного по ВКК.
3. Можно и нужно ли применять блок ВКК для Индивидуальных Предпринимателей с медицинской лицензией?
Ответ: да, можно. И нужно обязательно, поскольку это лицензионное требование. ИП назначается уполномоченным по ВКК и ведет всю документацию. Лишь для деятельности врачебной комиссии нужен договор с другой клиникой, поскольку там состав комиссии из нескольких врачей.
4. Подходит ли данный блок для лицензирования и для прохождения проверки соблюдения лицензионных требований?
Ответ: да, полностью подходит. Уже проверен на практике. Все новые требования приказа №785н в нём учтены.
5. Есть ли инструкции по применению документов в блоке?
Ответ: да, каждая папка по направлению снабжена подробной инструкцией с пояснениями.
6. Заменяет ли данный блок документы и работу врачебной комиссии и Ваш блок №11?
Ответ: нет, не заменяет. Врачебная комиссия работает по собственному приказу МЗ РФ №502н и выполняет составные части внутреннего контроля качества и безопасности в клинике. Положения и прочие документы данного блока для исключения дублирования функций по ВКК определяют полномочия врачебной комиссии как части общего ВКК. Эти два блока дополняют друг друга, но заменить не могут. Оба блока обязательно должны быть в клинике.
7. Какой штраф и другие санкции грозят клинике за отсутствие внутреннего контроля качества? Могут ли за это прекратить работу клиники и закрыть её?
Ответ: отсутствие внутреннего контроля качества является ГРУБЫМ нарушением лицензионных требований и согласно КоАП статье 14.1 часть 4 "Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)", влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (ИП), в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или а дминистративное приостановление деятельности на срок до девяноста суток ; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или а дминистративное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Помните, что уже совсем скоро - с 1 января 2021 года, эти документы станут обязательными для всех клиник РФ.
8. Есть ли судебные прецеденты, подтверждающие отсутствие внутреннего контроля качества именно как ГРУБОЕ нарушение?
Ответ: да, есть. Высшая судебная инстанция страны - Верховный суд РФ в 2019 году выносил по этому поводу точное определение: от 18 марта 2019 г. № 306-ЭС19-1086
В нем ВС РФ однозначно подтвердил позицию нижестоящих инстанций, что отсутствие ВКК является грубым нарушением лицензионных требований и наказывается именно по статье КоАП 14.1 часть 4. Именно поэтому по данной статье клинику можно закрыть на 90 суток или оштрафовать на сумму до 200.000 рублей.
Как был создан блок документов по ВКК
Документация по внутреннему контролю ранее не регламентировалась нормативными актами, и входила в урезанной части в наш блок №11 по врачебной комиссии. После выхода приказа Минздрава №381н, а затем его замены на приказ №785н мы приняли решение выделить ВКК в отдельный блок документов. Естественно, не все документы мы разработали сами. Мы использовали коллективный опыт, накопленный в результате планомерного принятия всей системой зравоохранения принципов ВКК и документы коллег, которые отвечают этим принципам и требованиям нового приказа, систематизировали их, дополняли и приводили в соответствие с действующим законодательством. При его создании мы использовали как свои работы, так и заимствованные из открытых источников и рекомендаций Минздрава, образцы документов наших коллег. Мы получили огромную помощь от многих главных врачей в создании данного блока.
Недавно мы узнали, что часть документов, найденных нами в сети и использованных в блоке, содержит информацию, опубликованную в книгах наших коллег "Готовые решения к проверке медицинской организации по контролю качества и безопасности медицинской деятельности" (г.Санкт-Петербург, 2017), "Врач обязан или имеет право?" Готовые документы для медицинских организаций и комментарии к ним" (г.Санкт-Петербург, 2018),
"Порядок организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по приказу Минздрава России №785н" (г. Санкт-Петербург, 2020 год). Множество документов из них "гуляет" по сети без признаков первоисточника. После получения информации о содержании книг мы переработали блок документов по ВКК без потери качества для того, чтобы в нем не содержались материалы, использованные коллегами в своих печатных изданиях. Блок стал при этом еще более удобен и лучше адаптирован к внедрению. Поскольку при отправке наших документов задействована система автоматической рассылки, то какое-то время после внесения изменений система может отправлять ранее созданный старый комплект документов. Это возможно только при оплате на карту, при оплате по безналичному расчету документы отправляются вручную и там уже гарантированно будет направлен обновленный комплект. Документы до и после переработки функционально ничем не отличаются, и тем, кто приобретал ранее, менять их не требуется. В новом блоке причиной переработки является только факт использования документов вышеупомянутых книг, авторы которых не разрешают распространять эти материалы.
Использование блока ВКК:
Документы созданы в соответствии с определенным направлением и последовательностью работы.
Относительно указанных в документации структурных подразделений: мы сделали блок универсальным, подходящим и для небольших клиник, и для крупных медицинских учреждений. Если у Вас маленькая клиника и структурные подразделения (отделения) отсутствуют, просто УДАЛИТЕ соответствующие пункты о них из документов. Если у Вас иные по профилю структурные подразделения – просто введите их наименования/профиль.
Блок подходит для ЛЮБОЙ клиники или даже для индивидуального предпринимателя (ПИП) с медицинской лицензией. Мы сделали блок максимально удобным и простым для использования, определив согласно приказу №785н в качестве исполнителя системы ВКК именно сотрудника (а не комиссию или службу) - уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности. Требования к нему минимально простые, соответствуют требованиям по образованию и квалификации любого врача с сертификатом по организации здравоохранения. Это позволяет для выполнения всех требований приказа 785н не собирать комиссию, а использовать лишь одного сотрудника клиники.
Это готовые к использованию ШАБЛОНЫ документов, которые требуют лишь индивидуализации для каждой конкретной клиники. Корректировку и индивидуализацию под условия Вашей клиники Вы проводите самостоятельно, внося данные сотрудников и юр.лица.
Блок ВКК экономит Вам огромное количество времени на создание документации с нуля и позволяет внедрить требования пр.№785н за несколько дней.
СОДЕРЖАНИЕ БЛОКА ДОКУМЕНТОВ ВКК и БМД по НОВОМУ ПРИКАЗУ МЗ РФ №785н актуализированы в 2021 году:
Приказ об утверждении Положения о порядке организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации
Положение о порядке организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Дополнения в должностную инструкцию Уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации
Дополнения в должностную инструкцию ответственного лица за организацию работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в подразделении медицинской организации
Форма журнала учёта контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Форма Плана проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности
Форма Отчёта по результатам проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности с формами следующих документов:
Мероприятия по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников;
Форма анализа результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности
Форма Сводного отчёта о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности с формой Перечня корректирующих мер в части повышения качества и безопасности медицинской деятельности
Форма Акта контроля качества медицинской помощи в амбулаторных условиях
Карта ВКК и БМД 203н
Приказ о част. возложении контроля качества на врачебную комиссию
Приказ об утверждении Порядка анкетирования пациентов медицинской организации, анкеты пациента и методики удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи
Форма договора на оказание услуг по проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности у индивидуального предпринимателя
Приказ об утверждении Положения о применении порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в медицинской организации
Положение о применении порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в медицинской организации
Приказ об утверждении Порядка организации работы по применению критериев оценки качества медицинской помощи в медицинской организации
Порядок организации работы по применению критериев оценки качества медицинской помощи в медицинской организации
Мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста
Листы ознакомления со всеми приказами и прочие полезные документы.
Стоимость блока ВКК со всеми документами - всего 8.700 рублей
С уважением,
руководитель "Центра Защиты Врачей",
доктор Владислав Аносов.
Данный Пакет подготовлен:
- в соответствии с проверочными листами (списками контрольных вопросов), используемых в настоящее время Росздравнадзором при проведении всех проверок и лицензионного контроля.
15. Форма Акта контроля качества медицинской помощи в амбулаторных условиях (в соответствии с критериями оценки качества медицинской помощи, утверждёнными МЗ РФ)
16. Форма Акта контроля качества медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара (в соответствии с критериями оценки качества медицинской помощи, утверждёнными МЗ РФ)
17. Мероприятия по оценке качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)
18. Мероприятия по сбору статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)
19. Мероприятия по учету нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи) (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)
20. Мероприятия по мониторингу наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)
21. Мероприятия по анализу информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)
22. Мероприятия по анализу информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)
24. Положение о применении порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в медицинской организации.
25. Положение о кабинете медицинской организации (в соответствии с требованиями утверждённых МЗ РФ порядков оказания медицинской помощи)
26. Положение об отделении медицинской организации (в соответствии с требованиями утверждённых МЗ РФ порядков оказания медицинской помощи)
27. Порядок организации работы по применению критериев оценки качества медицинской помощи в медицинской организации (в соответствии с приказом МЗ РФ об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи)
28. Положение о врачебной комиссии (ВК). К Положению прилагаются:
- форма плана-графика заседаний ВК;
- форма протокола решения ВК;
- форма журнала ВК (помимо, всем известной формы № 035/у-02);
- форма отчёта о работе Врачебной комиссии
29. Порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации (с учётом требований Порядка осуществления фармаконадзора, утверждённого приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071)
30. Дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации
31. Дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в подразделении медицинской организации
32. Дополнения в должностную инструкцию уполномоченного лица по консультативному сопровождению лекарственной терапии
37. Правила проведения фото/видеосъёмки в медицинской организации (подготовлены в строгом соответствии с требованиями законодательства о персональных данных и о соблюдении врачебной тайны, соответствуют требованиям п/п 15 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)
38. Порядок создания системы оценки качества работы медицинской организации, её структурных подразделений и медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг (с учётом Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)
41. Анкеты пациента
42. Методика оценки удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи
43. Положение об общественном совете медицинской организации
45. Форма договора на оказание услуг по проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности у индивидуального предпринимателя (применима и к небольшим мед. организациям, где работает 1-2 специалиста)
Кроме того, Пакет содержит 11 развёрнутых приказов, которые необходимо издать в медицинской организации, чтобы утвердить указанные документы, назначить ответственных и т.д. Общий объём документов более 270 страниц.
Все документы представлены в электронном виде, в т.ч. на диске.
Пакет документов представляет собой готовые документы, в которые необходимо только вставить название вашего учреждения, ФИО ответственных лиц и даты. При желании или необходимости Вы можете внести любые корректировки.
Приобретение Пакета осуществляется только после заключения лицензионного договора, в соответствии с которым Пакет может использоваться приобретателем только для внутренних целей без передачи третьим лицам за исключением предоставления надзорным и контролирующим органам в установленном законом порядке.
Читайте также: