В каком году была принята хельсинкская декларация

Обновлено: 02.07.2024

Нюрнбергский кодекс. Хельсинская декларация.

НЮРНБЕРГСКИЙ КОДЕКС

Во всём мире законодательство и политика в области медицинских исследований базируются на 10 принципах, провозглашённых в Нюрнбергском кодексе в 1947 году.

1. Добровольное согласие субъекта испытания имеет первостепенное значение.

Это значит, что участвующий в испытании человек должен быть в состоянии выразить своё согласие; он должен иметь возможность свободного волеизъявления, без какого бы то ни было воздействия на него посредством силы, обмана, хитрости, давления или иных скрытых форм принуждения; он должен обладать достаточным знанием и пониманием сущности вопроса, чтобы быть в состоянии принять осознанное решение. Последнее обстоятельство требует, чтобы до принятия утвердительного решения субъект исследования был проинформирован о природе, продолжительности и целях эксперимента, средствах и методах, которыми он будет проводиться, а также обо всех связанных с ним неудобствах, опасностях и вероятных последствиях для его здоровья, которые может повлечь за собой участие в испытании.

Обязанность гарантировать качество информированного согласия лежит на каждом, кто вовлечён в эксперимент. Это личная обязанность, которая не может быть делегирована другому лицу.

2. Эксперимент должен быть нацелен на получение результатов во благо общества, которые нельзя достичь иными методами или способами исследования; он не должен проводиться наугад, а также в том случае, если без него можно обойтись.

3. Эксперимент должен планироваться на основе результатов, полученных в ходе исследований на животных, а также на основе знаний о природе заболевания или других исследуемых проблем. Ожидаемые результаты должны оправдывать проведение эксперимента.

4. Эксперимент должен проводиться таким образом, чтобы избежать причинения субъекту исследования повреждений, физических и психических страданий.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в том случае, если уже a priori есть основания полагать, что он приведёт к смерти или инвалидности, за исключением тех экспериментов, которые исследователи проводят на самих себе.

6. Степень риска должна быть оправдана гуманитарной важностью проблемы, которая решается в ходе данного исследования.

7. С целью исключения даже самого незначительного риска инвалидности или смерти, должны быть сделаны все необходимые приготовления и обеспечено наличие адекватного оборудования.

8. Эксперимент должен проводиться только квалифицированным персоналом. От всех лиц, руководящих экспериментом либо вовлечённых в него, требуется высшая степень профессионального мастерства и добросовестность в выполнении своих обязанностей.

9. В ходе эксперимента субъект исследования может покинуть его, если он достиг того физического или психического состояния, при котором продолжение участия в исследовании представляется ему невозможным.

10. В ходе эксперимента главный исследователь должен быть готов прервать его на любой стадии, если в силу требуемых от него принципиальности, профессионализма и добросовестности у него появятся основания полагать, что продолжение эксперимента способно привести к инвалидности или смерти субъекта исследования.

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ

Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве их объекта

1. Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинкскую декларацию как совокупность этических принципов, призванных служить руководством для врачей и других участников медицинских исследований с участием человека в качестве их объекта. Медицинские исследования с участием человека в качестве их объекта включают исследования на поддающемся идентификации биологическом материале человеческого происхождения или поддающихся идентификации данных.

2. Долг врача состоит в том, чтобы оберегать здоровье людей. Знания и опыт врача должны служить достижению этой цели.

4. Медицинский прогресс невозможен без исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей в качестве их объектов.

5. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве их объекта, благополучие объектов исследования должно иметь приоритет перед интересами науки и общества.

6. Основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве их объекта состоит в улучшении профилактических, диагностических и терапевтических процедур, а также понимания этиологии и патогенеза заболевания. Даже общепринятые профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно исследоваться на предмет их эффективности, доступности и качества.

7. В существующей медицинской практике большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур связано с определенным риском и дискомфортом.

8. Медицинские исследования должны соответствовать этическим стандартам, базирующимся на уважении к человеку и направленным на защиту его здоровья и прав. Некоторые категории лиц, выступающих в качестве объектов исследования, нуждаются в особой защите. Следует принимать во внимание интересы лиц, находящихся в невыгодном с экономической или медицинской точки зрения положении. Особое внимание следует уделять тем лицам, которые не в состоянии или отказываются дать своё согласие, чьё согласие может быть получено под давлением, кто не получит непосредственной пользы от участия в исследовании, а также тем, для кого исследование сочетается с лечением.

9. Исследователи должны знать этические нормы, законы и подзаконные' акты, действующие в их стране в отношении исследований с участием человека в качестве их объекта, а также применимые международные требования. Никакие национальные этические нормы, законы или подзаконные акты не могут умалять или отменять гарантии, изложенные в данной Декларации.

В. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ЛЮБЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

10. Долг врача в ходе медицинских исследований состоит в том, чтобы защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство лиц, выступающих в качестве объектов исследования.

11. Медицинские исследования с участием человека в качестве их объекта должны соответствовать общепринятым научным принципам, базироваться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, а также адекватно проведенных лабораторных исследованиях и, если целесообразно, экспериментах на животных.

12. Особой осторожности требует проведение исследований, способных повлиять на состояние окружающей среды; кроме того, никогда не следует забывать, что подопытные животные являются живыми существами.

13. Подготовка и проведение каждой экспериментальной процедуры с участием людей в качестве её объекта должны быть четко описаны в протоколе эксперимента. Протокол должен быть представлен для рассмотрения, замечаний, указаний и, если требуется, одобрения в специально созданный этический комитет, независимый от исследователя и спонсора, или какого бы то ни было иного постороннего влияния. Этот этический комитет должен действовать в соответствии с законами и подзаконными актами той страны, где проводится исследование. Комитет имеет право контролировать проводимые исследования. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию о ходе исследования, в первую очередь, информацию о любых серьёзных нежелательных явлениях. Исследователь должен также представить на рассмотрение комитета информацию о способе финансирования исследования, компании, выступающей в качестве спонсора, подчинённости учреждения, на базе которого проводится исследование, и других потенциальных конфликтах интересов и стимулах для лиц, выступающих в качестве объектов исследования.

14. Протокол исследования обязательно должен содержать изложение этического обоснования исследования и указание на то, что исследование проводится в соответствии с принципами, провозглашёнными в этой Декларации.

15. Медицинские исследования с участием людей в качестве их объекта должны проводиться только квалифицированными специалистами под наблюдением врача, обладающего достаточным клиническим опытом. Ответственность за лиц, выступающих в качестве объектов исследования, всегда несет врач, и никогда - сам объект исследования, несмотря на полученное от последнего согласие на участие в исследовании.

16. Любому проекту медицинских исследований с участием людей 8 качестве их объектов должна предшествовать тщательная оценка возможного риска и дискомфорта в сопоставлении с вероятной пользой, как для самого лица, выступающего в качестве объекта исследования, так и для других людей. Это не исключает возможности проведения исследований с участием здоровых добровольцев в качестве их объектов. Дизайн всех исследований должен быть доступен для общественности.

17. Врач должен воздержаться от проведения исследования с участием людей в качестве его объектов, если он не уверен в том, что вероятный риск был адекватно оценен и может быть минимизирован. Врач должен прекратить любые исследования, если выясняется, что риск непропорционально велик по сравнению с ожидаемой пользой или если уже получены достаточные данные для однозначного вывода о позитивных результатах исследования.

18. Медицинские исследования с участием людей в качестве их объектов должны проводиться только если важность поставленной цели оправдывает тот риск и дискомфорт, которым подвергнется объект исследования. Это особенно важно в том случае, если исследование проводится с участием здоровых добровольцев.

19. Медицинские исследования оправданы только в том случае, если достаточно высока вероятность того, что их результаты принесут пользу той категории лиц, с участием которой проводится исследование.

20. Лица, выступающие в качестве объектов исследования, должны принимать своё решение добровольно на основе предоставленной им информации.

21. Право лиц, выступающих в качестве объектов исследования, на неприкосновенность должно безусловно уважаться. Следует принять все меры к соблюдению права лиц, выступающих в качестве объектов исследования, на неприкосновенность личной жизни, конфиденциальность медицинской информации и свести к минимуму неблагоприятное влияние исследования на физическое и психическое здоровье и личность таких лиц.

22. При любых исследованиях с участием людей в качестве их объектов каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, источнике финансирования, возможных конфликтах интересов, подчинённости учреждения, на базе которого проходит исследование, ожидаемой пользе и о сопряжённых с участием а исследовании риске и дискомфорте. Участники должны быть информированы о том, что они имеют полное право воздержаться от участия в исследовании, и в любое время после его начала аннулировать свое согласие без каких бы то ни было санкций за принятое решение. Убедившись в том, что лицо, выступающее в качестве объекта исследования, поняло предоставленную ему информацию, врач должен получить от него свободно данное информированное согласие, желательно, в письменном виде. Если согласие не может быть получено в письменном виде, то должно быть получено и должным образом документально оформлено с участием независимого свидетеля устное согласие.

23. При получении информированного согласия на участие в исследовании требуется особая осторожность в тех случаях, когда лицо, выступающее в качестве объекта исследования, находится а зависимом от врача положении или когда есть вероятность получения согласия под принуждением. В этом случае информированное согласие должно быть получено врачом, который не принимает участие в данном исследовании и который полностью независим от связанных с ним отношений.

24. Если лицо, выступающее в качестве объекта исследования, лишено дееспособности, в силу своего физического или психического состояния не способно дать информированное согласие или является несовершеннолетним, исследователь должен обратиться за получением информированного согласия к его законным представителям в соответствии с национальным законодательством. Эти группы лиц должны включаться в исследование только, если исследование направлено на благо именно этой категории лиц или не может быть проведено на дееспособных лицах.

25. Если лицо считающееся недееспособным, например, несовершеннолетний, фактически в состоянии дать согласие на участие в исследовании, оно должно быть получено в дополнение к согласию его законного представителя.

26. Исследования с участием в качестве их объектов лиц, получение информированного согласия от которых невозможно, включая получение согласия через полномочного представителя или заранее, должны проводиться только если физическое/психическое состояние, препятствующие получению такого согласия, представляют собой неотъемлемую характеристику данной категории лиц. Причины проведения исследования с участием лиц, не способных в силу своего состояния дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе для рассмотрения и одобрения этическим комитетом. Протокол должен содержать указание на то, что согласие на продолжение участия в исследовании должно быть получено от самого участника исследования или от его уполномоченного представителя как только это станет возможным.

27. Как авторы публикации, так и их издатели должны руководствоваться этическими принципами. При публикации результатов исследования, исследователи обязаны избегать искажения полученных данных, Опубликованию подлежат как положительные, так и отрицательные результаты исследования. 8 публикации должны быть указаны источники финансирования, подчинённость учреждения, на базе которого проводилось исследование, и любые возможные конфликты интересов. Отчёты об исследованиях, проведённых в нарушение изложенных а данной Декларации принципов, не должны приниматься для опубликования.

С. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В СОЧЕТАНИИ С ЛЕЧЕНИЕМ

28. Врач имеет право сочетать медицинские исследования с лечением только в той мере, в какой исследования имеют потенциальную профилактическую, диагностическую или терапевтическую ценность. Если медицинские исследования сочетаются с лечением, то пациенты, выступающие в качестве объектов такого исследования, защищаются дополнительными этическими стандартами.

29. Польза, риск, дискомфорт и эффективность нового метода должны оцениваться в сравнении с таковыми лучших из уже существующих профилактических, диагностических к терапевтических методов. Это не исключает применение плацебо или отсутствия терапии в исследованиях, где не существует эффективного профилактического, диагностического или терапевтического метода.

30. По завершении исследования, всем пациентам, принимавшим участие в исследовании, должен быть обеспечен доступ к лучшим профилактическим, диагностическим или терапевтическим методам.

31. Врач должен полностью информировать пациента, какие аспекты лечения относятся к медицинским исследованиям. Отказ пациента от участия в исследовании не должен оказывать негативного влияния на отношения пациента с исследователем.

32. При лечении пациента, если не существует эффективных профилактических, диагностических или терапевтических методов, врач, при условии информированного согласия пациента, может применить новые профилактические, диагностические или терапевтические методы или методы, эффективность которых не была доказана, если, по мнению врача, это даёт надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страдания пациента. Где только возможно, эти методы должны подвергнуться исследованию, направленному на выяснение их эффективности и безопасности. В любом случае, полученная новая информация должна быть записана и, по возможности, опубликована. При этом следует придерживаться и других соответствующих требований данной Декларации.

Хельсинкская декларация ( документ 17.C ) является официальным документом Всемирной медицинской ассоциации , представляющие врачей по всему миру.
Принятый в 1964 году в Хельсинки ( Финляндия ), он несколько раз редактировался на общих собраниях:

Резюме

Вступление

Хельсинкская декларация, разработанная Всемирной медицинской ассоциацией , представляет собой заявление об этических принципах, призванное служить руководством для врачей и других участников медицинских исследований с участием людей. Это также включает исследования, проведенные на личных данных или неанонимных биологических образцах;

Основные принципы, применимые ко всем формам медицинских исследований

В медицинских исследованиях обязанностью врача является защита жизни, здоровья, достоинства и частной жизни человека.
Медицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научным принципам. Он должен основываться на глубоком знании научной литературы и других соответствующих источников информации, а также на соответствующих лабораторных и, при необходимости, экспериментах на животных.
При проведении исследований необходимо соблюдать особые меры предосторожности, которые могут нанести вред окружающей среде, и необходимо сохранить благополучие животных, используемых в исследованиях.
План и выполнение каждой фазы эксперимента на людях должны быть четко определены в протоколе эксперимента. Этот протокол должен быть представлен на рассмотрение, комментарии, рекомендации и, при необходимости, на утверждение в комитет по этике, созданный для этой цели. Этот комитет должен быть независимым от спонсора, исследователя или любой другой формы неправомерного влияния. Он должен соблюдать законы и правила, действующие в стране, где проводится исследование. Он имеет право следить за ходом выполняемых занятий. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию о ходе исследования, в частности, о возникновении нежелательных событий определенной степени серьезности. Исследователь также должен сообщить комитету для изучения информацию, касающуюся финансирования, промоутеров, любого членства в одном или нескольких учреждениях, любых конфликтов интересов, а также средств побуждения людей к участию в расследовании.
Протокол исследования должен содержать заявление об этических последствиях этого исследования. В нем должно быть указано, что принципы, изложенные в этой декларации, соблюдаются.
Исследования на людях должны проводиться квалифицированными научными сотрудниками и под наблюдением компетентного врача. Ответственность за объект, включенный в исследование, всегда должен лежать на квалифицированном медицинском персонале, а не на субъекте, даже если он дает согласие.
Любому исследованию должна предшествовать тщательная оценка взаимосвязи между рисками и ограничениями, с одной стороны, и ожидаемыми преимуществами для субъекта или других, с другой. Это не мешает участию в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. План всех исследований должен быть доступен.
Врач должен проводить исследование только в том случае, если он считает, что риски должным образом оценены и что их можно удовлетворительно контролировать. Исследование следует прекратить, если будет обнаружено, что риски перевешивают ожидаемую пользу или если имеются устойчивые доказательства положительных и положительных результатов.
Исследование может быть проведено только в том случае, если важность желаемой цели превалирует над ограничениями и рисками, которые несет субъект. Особенно это касается здорового волонтера.
Медицинские исследования на людях правомерны только в том случае, если у населения, в котором они проводятся, есть реальный шанс извлечь выгоду из полученных результатов.
Субъекты, которые поддаются медицинскому исследованию, должны быть добровольцами, проинформированными об условиях их участия в исследовательском проекте.
Всегда следует уважать право субъекта на защиту своей неприкосновенности. Необходимо принять все меры предосторожности, чтобы уважать частную жизнь субъекта, конфиденциальность данных о нем и ограничить влияние исследования на его физическое и психологическое равновесие.
Во время любого исследования лицо, выполняющее исследование, должно быть надлежащим образом проинформировано о целях, методах, финансировании, возможных конфликтах интересов, членстве исследователя в одном или нескольких учреждениях, ожидаемых преимуществах, а также потенциальных рисках исследования и ограничениях, которые мог за это привести. Субъект должен быть проинформирован о том, что у него есть возможность не участвовать в исследовании и что он может отозвать свое согласие в любое время, не опасаясь причинения вреда. Убедившись, что субъект понял предоставленную информацию, врач должен получить его свободное и осознанное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть получено в письменной форме, процедура взыскания должна быть официально объяснена и основываться на вмешательстве свидетелей.
При поиске информированного согласия человека на исследовательский проект исследователь должен проявлять особую осторожность, если субъект оказывается в ситуации зависимости или может дать свое согласие в форме принуждения. Поэтому желательно, чтобы согласие запрашивалось у врача, который хорошо осведомлен об исследовании, но не принимает в нем участия и не заинтересован в отношениях между субъектом и исследователем.
Если предполагаемый субъект неспособен дать согласие по закону или психически или если он является второстепенным, исследователь должен получить информированное согласие законного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти люди могут быть включены в исследование только в том случае, если оно важно для улучшения здоровья населения, к которому они принадлежат, и не может проводиться на людях, способных дать согласие.
Когда субъект, хотя и недееспособный (например, несовершеннолетний), тем не менее, может выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить, что это соглашение сопровождает соглашение законного представителя.
Исследование лиц, для которых невозможно получить информированное согласие, даже в форме доверенности или предварительного выражения соглашения, должно проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, препятствующее получению этого согласия, является одним из характеристики, требуемые от субъектов, которые будут включены в исследование. Конкретные причины включения субъектов в исследование, несмотря на их неспособность дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе, который будет представлен в комитет для рассмотрения и утверждения. В протоколе также должно быть указано, что согласие субъекта или его законного представителя на продолжение его участия в исследовании должно быть получено как можно скорее.
Авторы и издатели научных публикаций несут этические обязательства. Публикуя результаты исследования, исследователи должны убедиться в их точности. Как отрицательные, так и положительные результаты следует публиковать или делать доступными. Финансирование, членство в одном или нескольких учреждениях и возможные конфликты интересов должны быть раскрыты в публикациях. Отчет об исследовании, который не соответствует принципам, изложенным в этом заявлении, не должен приниматься для публикации.

Принципы, применимые к медицинским исследованиям, проводимым во время лечения

Врач может проводить медицинские исследования во время лечения только в той мере, в какой это исследование оправдано возможными диагностическими, терапевтическими или профилактическими интересами. Когда исследования сочетаются с медицинской помощью, пациенты, проходящие исследования, должны пользоваться дополнительными правилами защиты.
Преимущества, риски, ограничения и эффективность нового метода должны оцениваться путем сравнения с лучшими применяемыми диагностическими, терапевтическими или профилактическими методами. Это не исключает использования плацебо или отсутствия вмешательства в исследования, для которых нет проверенных диагностических, терапевтических или профилактических методов.
Чтобы прояснить позицию Торгового свидетельства об использовании плацебо- контролируемых исследований , в октябре 2001 года Совет WMA подготовил пояснительную записку, которую вы найдете на этой странице.
Все пациенты, принимавшие участие в исследовании, должны быть уверены в том, что в конце концов они получат пользу от диагностических, терапевтических и профилактических средств, которые, как показало исследование, были лучше. (Пояснительное примечание)
Врач должен предоставить пациенту полную информацию об аспектах лечения, связанных с конкретными положениями протокола исследования. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на отношения врача с этим пациентом.
Когда во время лечения традиционные методы профилактики, диагностики или лечения оказываются несуществующими или недостаточно эффективными, врач с осознанного согласия пациента должен иметь возможность прибегнуть к непроверенным или новым методам. Он считает, что они предлагают надежда на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий пациента. Эти меры должны, насколько это возможно, стать предметом исследования для оценки их безопасности и эффективности. Любая новая информация будет записана и, при необходимости, опубликована. Применяются другие соответствующие рекомендации, изложенные в этом заявлении.

Пояснительная записка к пункту 29

WMA с обеспокоенностью отмечает, что пункт 29 Хельсинкской декларации ( Октябрь 2000 г. ) является предметом различных толкований и возможных недоразумений. Он также подтверждает, что плацебо-контролируемые исследования следует проводить только с большой осторожностью и, как правило, при отсутствии доказанного лечения. Однако даже при наличии доказанного лечения плацебо-контролируемые исследования могут быть этически приемлемыми при следующих условиях:

когда по убедительным и научно обоснованным методологическим причинам нет других средств, позволяющих определить эффективность или безвредность профилактического, диагностического или терапевтического метода; или когда профилактический, диагностический или терапевтический метод тестируется на легкое состояние, и участие в исследовании не подвергает дополнительному риску значительного или длительного ущерба.

Необходимо соблюдать все положения, изложенные в DoH, в частности, необходимость тщательного этического и научного анализа.

Пояснительная записка к пункту 30

AMM настоящим подтверждает, что на этапе планирования исследования важно определить доступ пациентов, участвующих в исследовании, к профилактическим, диагностическим и терапевтическим методам лечения, которые были признаны полезными во время исследования, исследования или адекватного ухода. В протоколе исследования должен быть описан метод доступа после исследования или другая помощь, чтобы комитет по этике мог изучить эти положения.

1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию, формулирующую этические принципы медицинских исследований с привлечением человека в качестве их субъекта, включая исследование полученных от человека идентифицируемых материалов и данных.

2. Хотя Декларация адресована прежде всего врачам, ВМА призывает следовать ее принципам и других участников медицинских исследований с привлечением человека.

3. Долг врача состоит в укреплении и охране здоровья пациентов, включая участников медицинских исследований. Знания и совесть врача должны быть полностью подчинены выполнению этого долга.

4. Женевская Декларация ВМА следующим образом формулирует обязанность врача: "Я прежде всего должен думать о здоровье больного". Международный Кодекс Медицинской Этики гласит: "Оказывая медицинскую помощь, врач должен действовать исключительно в интересах больного".

5. Прогресс медицины основывается на научных исследованиях, субъектом которых, в конечном итоге, является человек. Группы населения, недостаточно полно представленные в медицинских исследованиях, должны иметь необходимый доступ к участию в них.

6. В медицинских исследованиях с привлечением человека, соображения благополучия каждого участника должны превалировать над всеми другими интересами.

7. Главная цель медицинских исследований с привлечением человека состоит в изучении причин заболевания, его течения и последствий, в совершенствовании методов, процедур и способов профилактики, диагностики и лечения. Даже лучшие из существующих средств и подходов подлежат непрерывной оценке в ходе исследования в отношении безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.

8. Большинство медицинских вмешательств в современном практическом здравоохранении и научных исследованиях сопряжено с рисками и нагрузками.

9. Медицинские исследования должны проводиться в соответствии с этическими нормами, обеспечивающими уважение каждого человека, защиту его прав и охрану здоровья. Некоторые категории участников исследований особенно уязвимы и нуждаются в специальной защите. К ним относятся лица, не способные самостоятельно дать согласие на участие в исследовании или отказаться от него, а также лица, подверженные принуждению или недолжному влиянию.

10. Врачи должны руководствоваться этическими, правовыми и регулятивными нормами и стандартами проведения научных исследований с привлечением человека, принятыми в данной стране, а также соответствующими международными нормативами и стандартами. Никакое национальное или международное этическое, юридическое либо регулятивное требование не может ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследований, изложенных в настоящей Декларации.

Б. ПРИНЦИПЫ ВСЕХ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

11. Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации.

12. Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных.

13. При проведении исследований, которые могут нанести вред окружающей среде, необходимо принять адекватные меры предосторожности.

14. План и процедура каждого исследования с привлечением человека должны быть четко описаны в протоколе. В протоколе исследования излагаются принятые этические принципы; указывается, в какой мере исследование отвечает принципам настоящей Декларации; приводятся данные о финансировании и спонсорах (заказчиках) исследования; институциональной принадлежности исследователей; потенциальных конфликтах интересов; мотивации участия пациентов в исследовании; условиях лечения и/или компенсации в случае причинения вреда субъектам исследования в результате участия в нем. В протоколе необходимо указать меры, планируемые после завершения исследования для обеспечения его участникам доступа к медицинским вмешательствам, признанным благотворными по результатам исследования, и к иным необходимым формам помощи или обслуживания.

15. До начала исследования его протокол представляется на рассмотрение, обсуждение, одобрение и утверждение этического комитета, который должен быть независим от исследователей, спонсоров и иных недолжных влияний. Этический комитет действует в соответствии с законами и регулятивными нормами страны или стран проведения исследования, а также с действующими международными нормативами и стандартами, которые, однако, не могут ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации. Комитет имеет право контролировать текущие исследования. Исследователи обязаны предоставлять комитету необходимую для контроля информацию, в особенности, информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Ни одно изменение не может быть внесено в протокол без предварительного рассмотрения и одобрения этическим комитетом.

16. Медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие.

17. Медицинское исследование, включающее неблагополучные либо уязвимые категории или группы лиц, оправдано только тогда, когда оно направлено на сохранение здоровья и отвечает первостепенным интересам этих категорий или групп и когда есть разумные основания ожидать, что результаты исследования окажутся полезными для данных категорий или групп.

18. Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании.

20. Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов.

21. Медицинское исследование с привлечением человека может проводиться только в том случае, если важность поставленной цели превосходит неизбежные риски и нагрузки для включенных в него лиц.

22. Дееспособные лица участвуют в медицинском исследовании в качестве его субъектов на добровольной основе. Ни одно такое лицо не может быть включено в исследование без его или ее свободного и добровольного согласия, хотя иногда полезно выяснить мнение членов семьи или авторитетных местных деятелей.

23. Следует принять все меры для защиты личной жизни субъектов исследования и обеспечения конфиденциальности их частной информации, а также свести к минимуму неблагоприятное влияние исследования на их физический, психический и социальный статус.

24. Каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциальной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также о всех других значимых аспектах исследования. Потенциальный участник должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследовании или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особе внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам предоставления такой информации. Убедившись, что потенциальный участник понял информацию, врач или другое уполномоченное лицо должны получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, устное согласие должно быть формально документировано и засвидетельствовано.

25. При медицинском исследовании получаемых от человека идентифицируемых материалов или данных врачи должны получить согласие на их сбор, анализ, хранение и/или повторное использование. В некоторых ситуациях получение согласия на такое исследование невозможно или невыполнимо, либо нарушает его состоятельность. В этом случае исследование может проводиться только после его обсуждения и одобрения этическим комитетом.

26. При получении информированного согласия на участие в исследовании следует особенно внимательно отнестись к пациентам, зависимым от врача или подверженным принуждению. В таких случаях согласие должно быть получено уполномоченным на то лицом, не подверженным подобным воздействиям.

27. Информированное согласие на участие в исследовании недееспособного лица получают от его (ее) юридически уполномоченного представителя. Таких лиц не следует включать в исследование, которое скорее всего не принесет им пользы, если только оно не направлено на укрепление здоровья представляемой этими лицами популяции, если его нельзя выполнить с участием дееспособных лиц, или если оно не сопряжено с минимальными рисками и нагрузками.

28. Если признаваемое недееспособным лицо может принять решение относительно участия в исследовании, врач должен получить его (ее) согласие в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя. Следует с должным вниманием отнестись к расхождению мнений потенциального участника исследования и его (ее) законного представителя.

29. Исследование, включающее лиц физически или психически не способных дать информированное согласие, например находящихся без сознания, может проводиться только в том случае, если физическое либо психическое состояние, препятствующее получению согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемых пациентов. В этой ситуации информированное согласие получают от юридически уполномоченных представителей. Если таковые отсутствуют, а исследование не может быть отложено, то его проводят без информированного согласия. При этом исследование должно быть одобрено этическим комитетом, а в его протоколе указываются особые причины включения лиц, находящихся в состоянии, которое препятствует получению информированного согласия. Необходимо как можно скорее получить согласие на продолжение участия в исследовании от его субъектов или их юридически уполномоченных представителей.

В. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В СОЧЕТАНИИ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

31. Врач может сочетать исследование с оказанием медицинской помощи только в случаях, когда исследование оправдано его профилактической, диагностической или терапевтической ценностью и когда имеются разумные основания ожидать, что участие в исследовании не скажется отрицательно на здоровье пациентов – его субъектов.

32. Пользу, риски, нагрузки и эффективность нового медицинского вмешательства следует оценить в сравнении с теми же показателями лучшего из существующих апробированного метода, за исключением следующих случаев:

- Когда в исследовании, для которого не существует апробированного метода, допускается использование плацебо или отсутствие лечения либо

- Когда, по особым и научно обоснованным причинам методического характера необходимо применение плацебо для выяснения эффективности и безопасности того или иного вмешательства, а для пациентов, получающих плацебо или не получающих лечение, отсутствует опасность серьезного или необратимого вреда. Во избежание неправильного использования данного подхода необходима крайняя осторожность.

33. По завершении исследования пациенты имеют право на информацию о его итогах, а также на вытекающие из них выгоды, например, на доступ к методам и средствам, благотворное действие которых было выявлено в ходе исследования, а также к иным необходимым формам помощи или обслуживания.

34. Врач должен информировать больного о всех аспектах медицинской помощи, которые относятся к данному исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или его решение выйти из исследования никогда не должны влиять на отношение к нему врача.

35. При лечении больного в отсутствие проверенных на практике или достаточно эффективных методов врач, имея информированное согласие больного или его законного представителя и проконсультировавшись с соответствующим специалистом, имеет право применить неапробированный метод, если, по его мнению, это может спасти жизнь, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. По-возможности, этот метод должен стать предметом исследования для оценки его эффективности и безопасности. Во всех случаях новая информация должна быть занесена в протокол и, при необходимости, опубликована.

События

Анонс

У нас в гостях

Aктуальная тема

ПОСЛЕДНИЕ СТАТЬИ

Международное медицинское право, всемирные нормы биоэтики

Хельсинская декларация всемирной медицинской ассоциации

Введение

Предназначение врача состоит в том, чтобы охранять здоровье людей. Его знания и опыт должны служить достижению этой цели.

Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации говорит о долге врача: “Здоровье моего больного будет предметом моей главной заботы”; Международный Кодекс Медицинской Этики гласит: “Врач должен действовать только в интересах больного, если в процессе лечения возможно ухудшение его физического или психического состояния”.

Целью биомедицинских исследований с участием людей должно быть повышение качества диагностических, лечебных и профилактических манипуляций и понимание этиологии и патогенеза заболеваний.

В существующей медицинской практике большинство диагностических, лечебных и профилактических манипуляций связано с определенным риском. Это особенно относится к биомедицинским исследованиям.

Медицинский прогресс невозможен без исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей.

В области биомедицинских исследований необходимо проводить фундаментальное различие между медицинскими экспериментами, непосредственной целью которых является установление диагноза и лечение больного, и медицинскими экспериментами, в значительной степени чисто научными и не имеющими прямого диагностического и терапевтического значения для человека, служащего объектом исследования.

Особой осторожности требует проведение исследований, влияющих на состояние окружающей среды; кроме того, никогда не следует забывать, что животные, используемые для экспериментов, являются живыми существами.

Учитывая важность того, что применимые к людям результаты лабораторных экспериментов способствуют дальнейшему развитию научных знаний и облегчению человеческих страданий, Всемирная Медицинская Ассоциация подготовила следующие рекомендации как руководство для каждого врача, занимающегося биомедицинскими исследованиями с участием людей. В будущем они могут пересматриваться. Необходимо подчеркнуть, что правила составлены только как рекомендации врачам всего мира. Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.

1. Основные принципы

1.1 Биомедицинские исследования, объектом которых является человек, должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на достаточном объеме лабораторных исследований и опытов на животных, а также на всестороннем знании научной литературы.

1.2 Дизайн и порядок проведения каждого эксперимента, объектом которого является человек, должны быть четко сформулированы. Протокол эксперимента должен быть передан для рассмотрения, оценки и внесения поправок специально назначаемому Комитету, независимому от исследователя и спонсора, при условии, что этот независимый Комитет действует в соответствии с законами и подзаконными актами той страны, в которой выполняется исследовательский эксперимент.

1.3 Биомедицинские исследования, объектом которых являются люди, должны проводиться только квалифицированными научными работниками и под руководством компетентного клинициста. Ответственность за лиц - объектов исследования всегда должна возлагаться на врача и никогда не должна возлагаться на объекты исследования, несмотря на полученное от последнего информированное согласие.

1.4 Биомедицинские исследования, объектом которых являются люди, не могут выполняться, если значимость цели исследования непропорциональна степени сопряженного риска для исследуемого.

1.5 Каждый проект биомедицинского исследования, объектом которого являются люди, должен быть предварен тщательной оценкой потенциального предсказуемого риска в сравнении с ожидаемыми благоприятными для исследуемого или других лиц результатами.

1.6 Всегда должно соблюдаться право исследуемого на защиту его от вредных воздействий. Должны быть предприняты все возможные меры предосторожности, направленные на уважение личных свобод и интимных чувств и минимизацию влияния исследования на физическую и умственную целостность исследуемого и на его личность.

1.7 Врачи должны воздерживаться от проведения исследовательских программ, объектом которых являются люди, если у них отсутствует убежденность, что сопряженный риск можно считать предсказуемым. Врач должен прекратить любое исследование, если в ходе его выясняется, что риск превышает благоприятные результаты.

1.8 При публикации результатов своего исследования врач обязан сохранять точность полученных данных. Отчеты об экспериментах, не соответствующих принципам данной Декларации, не должны приниматься к печати.

1.9 При любом исследовании на человеке потенциальный испытуемый должен быть предварительно достаточно информирован о целях, методах, ожидаемых положительных результатах и потенциальном риске исследования, а также неудобствах, которые могут быть с ним связаны. Ему или ей должно быть сообщено, что он(а) свободны воздержаться от исследования, а также в любой момент аннулировать свое согласие на участие. После этого врач должен получить информированное согласие исследуемого, предпочтительно в письменном виде.

1.10 При получении согласия на участие в исследовательской программе врач должен быть особенно сдержанным и осторожным, если исследуемый находится в зависимости от него или может дать согласие под принуждением. В этом случае согласие должен получить врач, который не участвует в исследовании и абсолютно независим от связанных с исследованием официальных отношений.

1.11 В случае недееспособности исследуемого согласие должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или умственная несостоятельность исследуемого делает невозможным получение согласия, или если исследуемый несовершеннолетний, то разрешение исследуемого может быть заменено разрешением ответственного родственника в соответствии с национальным законодательством.

1.12 В протокол исследования всегда должно входить заявление об этических аспектах исследования и должно быть указано, что протокол соответствует принципам, провозглашенным в настоящей Декларации.

2. Сочетание медицинских исследований с профессиональной деятельностью (Клинические исследования)

2.1 При лечении больного человека врач должен быть свободен в использовании нового диагностического и лечебного метода, если по его (ее) суждению он дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий.

2.2 Потенциальный благоприятный эффект, риск или дискомфорт нового метода должны быть сопоставлены с преимуществами наилучших из общепринятых диагностических или лечебных методов.

2.3 Перед любым медицинским исследованием каждый исследуемый - включая лиц контрольной группы - должен быть поставлен в известность о наилучших из апробируемых диагностических и лечебных методах.

2.4 Отказ исследуемого от участия в эксперименте никогда не должен влиять на отношение врача к исследуемому.

2.5 Если врач считает необходимым избежать процедуры получения согласия, особые причины такого предложения должны быть заявлены в протоколе эксперимента для передачи в независимый Комитет (см. п.1.2.).

2.6 Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи, ставя цель получения новых медицинских знаний, но лишь в той степени, в которой медицинское исследование оправдано потенциальной диагностической или лечебной ценностью для исследуемого.

3. Нетерапевтические биомедицинские исследования с участием людей (неклинические биомедицинские исследования)

3.1 При чисто научных целях медицинского исследования, проводящегося на человеке, долг врача - оставаться защитником жизни и здоровья того лица, которое подвергается биомедицинскому исследованию.

3.2 Исследуемые должны быть добровольцами, либо здоровыми лицами, либо больными, заболевание которых не связано с условиями и задачами.

3.3 Исследователь или коллектив исследователей должны прервать исследование, если по его (ее) или их суждению продолжение эксперимента может принести вред человеку.

3.4 При исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием исследуемого.

Читайте также: