Трансфузиологическое пособие что это

Обновлено: 04.07.2024

Трансфузиология – раздел медицины, изучающий возможности управления гомеостазом организма путем воздействия на систему крови средствами и методами трансфузиологического пособия.

Трансфузиологическое пособие – комплекс лечебных, профилактических и диагностических мер, включающих в себя:

- трансфузионно-инфузионную терапию (парентеральное введение в сосудистое русло лекарственных средств – компонентов крови, препаратов крови, аутокрови, кровезаменителей)

- экстра- и интракорпоральные методы воздействия на кровь – плазмаферез, гемаферез, гемосорбция, УФО крови, непрямое электрохимическое окисление крови и т.д.

- систему мониторинга безопасности и эффективности используемых инфузионно-трансфузионных средств, экстра- и интракорпоральных методов воздействия на кровь.

Понятие донорства

Человека, который добровольно дает свою кровь, называют донором. А больной, которому перелили эту кровь, получил название реципиента. Оба термина произошли от латинских слов: donore –дарить, recipere – взять, брать. Они стали международными.

В настоящее время донорство означает высокий акт гуманизма, когда человек сознательно и добровольно дает часть своей крови или ее компонентов, или костного мозга, другой ткани, или один из парных органов с лечебной целью больному (реципиенту), нуждающемуся в такой помощи.

Донорское движение прошло путь от отдельных доноров-родственников и друзей до массового безвозмездного донорства крови и плазмы.

История

1628 г. — Английский врач Уильям Гарвей делает открытие о кровообращении в человеческом организме. Почти сразу после этого была предпринята первая попытка переливания крови.

1667 г. — Жан-Батист Дени (фр. Jean-Baptiste Denis) во Франции и Ричард Лоуэр в Англии независимо друг от друга делают записи об удачных переливаниях крови от овцы человеку. Но в последующие десять лет переливания от животных к людям были запрещены законом из-за тяжёлых отрицательных реакций.

1795 г. — В США американский врач Филипп Синг Физик (англ. Philip Syng Physick) проводит первую трансфузию крови от человека к человеку, хотя информацию об этом нигде не публикует.

1818 г. — Джеймс Бланделл (англ. James Blundell), британский акушер, проводит первое удачное переливание человеческой крови пациентке с послеродовым кровотечением. Используя в качестве донора мужа пациентки, Бланделл взял у него почти четыре унции крови из руки и с помощью шприца перелил женщине. С 1825 по 1830 год Бланделл провел 10 трансфузий, пять из которых помогли пациентам. Бланделл опубликовал свои результаты, а также изобрёл первые удобные инструменты для взятия и переливания крови.

1832 г. — петербургский акушер Андрей Мартынович Вольф впервые в России успешно перелил роженице с акушерским кровотечением кровь её мужа и тем самым спас ей жизнь. Вольф использовал для переливания аппарат и методику, полученную им от пионера мировой трансфузиологии Джеймса Бланделла.

1840 г. — В колледже Святого Георгия (англ. St. George’s School) в Лондоне Самуэль Армстронг Лэйн (англ. Samuel Armstrong Lane) под руководством Бланделла проводит первое удачное переливание крови для лечения гемофилии.

1867 г. — Английский хирург Джозеф Листер впервые использует антисептики для предотвращения инфицирования во время переливаний крови.

1873—1880 гг. — Американские трансфузиологии пытаются использовать для переливаний молоко — коровье, козье и человеческое.

1884 г. — Солевые растворы заменяют молоко при переливаниях, поскольку на молоко возникает слишком много реакций отторжения.

1900 г. — Карл Ландштейнер (нем. Karl Landsteiner), австрийский врач, открывает первые три группы крови — A, В и С. Группа С будет потом заменена на О. За свои открытия Ландштейнер получил в 1930 году Нобелевскую премию.

1902 г. — Коллеги Ландштейнера Альфред де Кастелло (итал. Alfred Decastello) и Адриано Стурли (итал. Adriano Sturli) добавляют к списку групп крови четвертую — AB.

1908 г. — Мореши (Moreschi) описывает реакцию антиглобулина. Обычно, когда происходит реакция антиген-антитело, её нельзя увидеть. Антиглобулин — это прямой способ визуализации реакции антигена-антитела. Антиген и антитело реагируют друг с другом, затем, после удаления антител, не участвовавших в реакции, реагент антиглобулина добавляется и присоединяется между антителами, которые присоединены к антигену. Сформированный химический комплекс становится достаточно большим, чтобы его рассмотреть.

1914 г. — Изобретены и введены в действие антикоагулянты долговременного действия, позволившие консервировать донорскую кровь, и среди них цитрат натрия.

1915 г. — В госпитале Маунт Синай в Нью-Йорке, Ричард Левисон впервые использует цитрат для замены прямого переливания крови на непрямое. Несмотря на всю значимость этого изобретения, цитрат ввели в массовое использование только через 10 лет.

1916 г. — Фрэнсис Рус и Д. Р. Турнер впервые используют раствор цитрата натрия и глюкозы, позволяющий хранить кровь в течение нескольких дней после донации. Кровь начинают хранить в закрытых контейнерах. В ходе Первой мировой войны Великобритания использует мобильную станцию переливания крови (создателем считается Освальд Робертсон).

Слу́жба кро́ви — отрасль медицины, совокупность медицинских организаций, участвующих в цикле донорской крови на этапе ее получения, разделения на компоненты, долгосрочного хранения и транспортировки. К функциям службы крови также относится пропаганда донорства, контроль за оказанием трансфузиологического пособия в стационарах, в том числе государственная программа развития донорства в России.

Первый НИИ переливания крови в мире был открыт в 1926 году по инициативе А. А. Богданова (Малиновского). В России головными учреждениями службы крови являются научно-исследовательские институты:

НИИ переливания крови (Москва) в составе Гематологического научного центра РАМН

Российский НИИ гематологии и трансфузиологии (Санкт-Петербург)

НИИ гематологии и переливания крови в составе Минздрава РФ (Киров)

Следующими в иерархической лестнице являются областные (республиканские) станции переливания крови (СПК), городские СПК.

- координирование работы службы крови в регионе;

- планирование, комплектация, учет и обследование донорских кадров;

- заготовка и переработка крови;

- контроль за заготовкой консервированной крови, ее компонентов и препаратов;

- производство необходимых лабораторных исследований крови;

- оказание консультативной трансфузиологической помощи, подготовка кадров.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 20 октября 2020 г. N 1134н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ РЕЦИПИЕНТА, ПРОВЕДЕНИЯ ПРОБ

НА ИНДИВИДУАЛЬНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ, ВКЛЮЧАЯ БИОЛОГИЧЕСКУЮ

ПРОБУ, ПРИ ТРАНСФУЗИИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

В соответствии с пунктом 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574), приказываю:

1. Утвердить порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

приказом Министерства здравоохранения

от 20 октября 2020 г. N 1134н

МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ РЕЦИПИЕНТА, ПРОВЕДЕНИЯ ПРОБ

НА ИНДИВИДУАЛЬНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ, ВКЛЮЧАЯ БИОЛОГИЧЕСКУЮ

ПРОБУ, ПРИ ТРАНСФУЗИИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Настоящий порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов, с целью обеспечения эффективности и безопасности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинское обследование).

2. Медицинское обследование реципиента проводится в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - медицинские организации), осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов .

Статья 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176, 2018, N 1, ст. 41) (далее - Федеральный закон N 125-ФЗ).

3. Проведение индивидуального подбора компонентов донорской крови, исследование аллоиммунных антител у реципиента осуществляется в медицинских организациях, а также в организациях, входящих в службу крови субъектов обращения донорской крови, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови).

Часть 1 статьи 15 Федерального закона N 125-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176).

4. Медицинское обследование осуществляется при наличии информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" .

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724, 2019, N 10, ст. 888.

5. Медицинское обследование проводится пациентам, поступившим для оказания медицинской помощи по профилю акушерское дело, акушерство и гинекология, аллергология и иммунология, анестезиология и реаниматология, гастроэнтерология, гематология, гериатрия, детская кардиология, детская онкология, детская урология-андрология, детская хирургия, инфекционные болезни, кардиология, колопроктология, нейрохирургия, неонатология, нефрология, онкология, паллиативная медицинская помощь, педиатрия, пластическая хирургия, пульмонология, радиология, радиотерапия, сердечно-сосудистая хирургия, терапия, токсикология, торакальная хирургия, травматология и ортопедия, трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, урология, фтизиатрия, хирургия, хирургия (абдоминальная), хирургия (комбустиология), хирургия (трансплантация органов и (или) тканей), челюстно-лицевая хирургия.

6. Медицинское обследование пациента, поступившего в медицинскую организацию, которому планируется выполнение трансфузий (переливаний), организуется в отделении врачом-трансфузиологом, лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее - врач, проводящий трансфузию), и включает в себя:

сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, повторные беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения);

первичное определение группы крови по системе AB0 и резус- принадлежности с внесением результатов в медицинскую документацию реципиента;

направление образца крови реципиента в лабораторию для подтверждающего исследования.

7. Пробы крови реципиента для определения совместимости и проведения индивидуального подбора берутся не ранее чем за 24 часа до трансфузии и маркируются с указанием даты, фамилии и инициалов реципиента, наименования отделения, AB0 и резус-принадлежности реципиента.

8. Не допускается открытие проб с образцами крови реципиента до момента доставки их на исследование в лабораторию.

9. Транспортировка в лабораторию проб с образцами крови реципиента осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +-2 .C до +24 .C при условии недопущения прямого воздействия света.

10. Хранение и подготовка к лабораторному исследованию проб крови реципиента до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в инструкциях производителя набора реагентов.

11. Исследование образцов крови реципиента организуется в лаборатории медицинской организации и включает в себя:

подтверждающее определение группы крови по системе AB0 перекрестным методом с использованием реагентов, содержащих анти-A, анти-B антитела и стандартные эритроциты;

определение группы крови по системе AB0 новорожденным детям осуществляется из периферической крови, прямым методом с использованием реагентов, содержащих анти-A, анти-B антитела;

в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-A1) группы крови по системе AB0 для подтверждения подгруппы A2 или A2B используют реактив анти-A1;

подтверждающее определение резус-принадлежности с использованием реагентов, содержащих анти-D IgM. В случае расхождения результатов исследования, полученных в разных медицинских организациях, а также при исследовании резус-принадлежности у беременных женщин, определяется наличие вариантов антигена D с использованием реактива анти-D IgG;

определение антигена эритроцитов K1 системы Kell (далее - антиген K);

определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии;

скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 видов клеток, типированных по антигенам C, c, E, e, K, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис. Скрининг проводится в непрямом антиглобулиновом тесте. В каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела). Не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов для скрининга аллоиммунных антител;

при отсутствии аллоиммунных антител в плазме матери или новорожденного ребенка и при отрицательном результате прямой пробы Кумбса с эритроцитами ребенка пробы на совместимость перед трансфузией новорожденному не проводятся.

12. При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, антигена K, проведенных дважды в одной медицинской организации, антигены эритроцитов C, c, E, e, антигена K реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются.

13. Реципиентам, у которых при скрининге не были выявлены аллоиммунные антитела, проводят трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, совместимых с образцом крови реципиента по антигенам AB0, резус-принадлежности и антигена K.

При трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии, дополнительно учитывают совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e.

14. При выявлении у реципиента аллоиммунных антител осуществляется:

а) идентификация аллоиммунных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

б) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, а также, в случае необходимости: систем Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

в) использование для трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антигенов, против которых направлены аллоиммунные антитела;

г) проведение пробы на совместимость с использованием непрямого антиглобулинового теста.

15. Результаты исследований, указанные в пунктах 11 и 14 настоящего порядка, вносятся в медицинскую документацию реципиента.

16. При планировании трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам с выявленными аллоиммунными антителами врач, проводящий трансфузию, направляет образцы крови реципиента в лабораторию для проведения индивидуального подбора.

17. Индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов включает в себя пробу на совместимость эритроцитсодержащих компонентов донора с образцом крови реципиента, проведенную с использованием непрямого антиглобулинового теста.

18. Единица эритроцитсодержащего компонента крови маркируется "совмещено для реципиента" с указанием даты индивидуального подбора, фамилии и инициалов реципиента, наименования отделения медицинской организации.

19. Перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам без аллоиммунных антител, а также перед трансфузией по индивидуальному подбору, врач, проводящий трансфузию, выполняет контрольную проверку AB0 и резус-принадлежности реципиента и донора, а также пробу на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости. Трансфузии осуществляются с учетом требований к совместимости приложения к настоящему порядку.

20. В целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе AB0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится.

21. Индивидуальный подбор тромбоцитов рекомендуется осуществлять в случае, если ранее реципиенту осуществлялись две и более последовательные трансфузии концентратов тромбоцитов без наличия клинического эффекта или с повторными реакциями и осложнениями у реципиентов.

22. Индивидуальный подбор тромбоцитов выполняется с учетом наличия у реципиента антител к тромбоцитам (анти-HLA I класса, анти-HPA).

23. Биологическая проба проводится независимо от объема и наименования донорской крови и ее компонентов, за исключением трансфузии криопреципитата. При необходимости трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови. Биологическая проба выполняется, в том числе, при экстренной трансфузии. Для проведения биологической пробы донорскую кровь и (или) ее компоненты переливают со скоростью 2 мл в минуту первые 15 минут трансфузии, наблюдая за состоянием реципиента.

24. При появлении во время проведения биологической пробы клинических симптомов: озноб, боль в пояснице, чувство жара и стеснения в груди, головная боль, тошнота или рвота, врач, проводящий трансфузию, немедленно ее прекращает.

25. При проведении трансфузии донорской крови и ее компонентов под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи. При выявлении любого из перечисленных симптомов трансфузия прекращается.

26. После окончания трансфузии дважды в течение 2 часов осуществляется контроль температуры тела, артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи реципиента.

27. Информация о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузии вносится в протокол трансфузии и медицинскую документацию реципиента.

28. Пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, единица компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, образец крови реципиента, использованный для индивидуального подбора (при наличии), хранятся в отделении, осуществившем трансфузию, в течение 48 часов при температуре 2 - 6 .C для возможного определения причин реакций и осложнений, связанных с трансфузией.

29. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, осуществляющий трансфузию, направляет образцы крови реципиента, использованные для проб на индивидуальную совместимость, единицу компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образец крови реципиента, взятый после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования.

30. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови организуется выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:

аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);

аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии.

Для уточнения причин гемолиза осуществляется также определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител, которые, в случае наличия у реципиента в высоком титре и при отсутствии выявленных причин посттрансфузионного гемолитического осложнения, учитываются в качестве причины гемолиза, не связанной с трансфузией несовместимых донорской крови и (или) ее компонентов.

31. Результаты лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии вносятся в медицинскую документацию реципиента.

32. В целях обеспечения качества оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" осуществляется прослеживаемость данных о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузиях, исполнителях работ.

Кабинет трансфузиологической помощи (КТП) является экспедиционным, организационно-методическим, консультативно-лечебным трансфузиологическим центром учреждения.

Заведующая кабинетом трансфузиологической помощи - врач-трансфузиолог Шляхтун Наталья Александровна. Медицинская сестра - Дашкевич Светлана Владимировна.

Функции:

  • организация и контроль оказания трансфузиологической помощи в учреждении;
  • консультативно-лечебная и диагностическая помощь по вопросам клинической трансфузиологии;
  • снабжение клиники компонентами и препаратами донорской крови;
  • обучение медицинского персонала по вопросам клинической трансфузиологии;
  • пропаганда донорства, комплектование донорских кадров.

Основные задачи:

  • обеспечение трансфузионной тактики ведения больных на всех этапах лечения;
  • обеспечение эффективности и безопасности трансфузиологического пособия;
  • снижение потребления компонентов и препаратов донорской крови;
  • применение современных методов и средств трансфузиологического пособия, кровосберегающих технологий и аутодонорства;
  • обеспечение условий хранения резервного запаса компонентов и препаратов крови, распределение трансфузионных сред по заявкам лечебных подразделений клиники.

Лечебные программы гемокоррекции формируются на основании научно обоснованных алгоритмов, которые, используя имеющиеся клинико-лабораторные данные, позволяют выбрать наиболее эффективные методы гемокоррекции в направлении выявленных нарушений. Приоритет отдается хирургическим и трансфузиологическим кровосберегающим технологиям, аппаратной и препаратной трансфузиологии. Используется современное оборудование, методы и средства.

  • Экстра- и интракорпоральная гемокоррекция
  • Трансфузионно-инфузионное пособие
  • Компонентная гемокоррекция (компоненты донорской и/или ауто- крови) - трансфузионная терапия:

Исходя из особенностей клинической ситуации, а также иммуногематологического статуса реципиента применяются различные виды гемокомпонентов и методы трансфузии: отмытые, лейкодеплецированные и индивидуально подобранные, либо аутологичные трансфузионные среды; производится подогрев сред во время трансфузии.

Методика, позволяет обеспечить возврат компонентов собственной крови пациента, обеспечивая безопасность процедуры и повышение эффективности ТП.

Медикаментозные методы в комплексе с современной трансфузионной терапией позволяют проводить коррекцию гемограммы и гемостаза, в частности обеспечить гемостаз во время проведения сложнейших операционных вмешательств, минимизировать интраоперационные кровопотери и послеоперационную трансфузионную нагрузку, снижая потребление потенциально опасных компонентов донорской крови.

Позволяет обеспечить изосерологическую диагностику на современном уровне: определение антигенов эритроцитов (групповая по АВО-системе и резус принадлежности крови (D,CDE); скрининг и идентификация антиэритроцитарных антител; пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента.

Позволяет провести комплексную оценку функционального состояния свертывающей системы крови и судить о взаимоотношениях свертывающей и противосвертывающей систем, что является важнейшим при диагностике различных заболеваний и позволяет выявить и вовремя провести адресную коррекцию выявленных нарушений и профилактику или лечение угрожающих жизни состояний (кровотечений, тромботических и/или тромбоэмболических осложнений).

Используются несколько путей определения риска ТЭО: выявление факторов риска по данным анамнеза и объективного обследования, а также лабораторный мониторинг (в том числе оценка коагуляционного статуса). Выбор схемы профилактики производится в соответствии со степенью выявленного риска, объективных данных, характером клинической ситуации. Используются современные методы профилактики: механические, анестезиологические, хирургические, медикаментозные, а также их сочетание на различных этапах лечения.

Индивидуальный подход к каждому пациенту и применение всего комплекса методов и средств трансфузиологического пособия, внедрение в практику кровесберегающих технологий и медикаментозных методов коррекции гемограммы и гемостаза позволяют обеспечить поддержание и коррекцию гомеостаза, снизив потребление компонентов донорской крови обеспечив для пациента безопасность и эффективность гемокоррекции.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 20 октября 2020 г. N 1134н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ РЕЦИПИЕНТА, ПРОВЕДЕНИЯ ПРОБ

НА ИНДИВИДУАЛЬНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ, ВКЛЮЧАЯ БИОЛОГИЧЕСКУЮ

ПРОБУ, ПРИ ТРАНСФУЗИИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

В соответствии с пунктом 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574), приказываю:

1. Утвердить порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

приказом Министерства здравоохранения

от 20 октября 2020 г. N 1134н

МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ РЕЦИПИЕНТА, ПРОВЕДЕНИЯ ПРОБ

НА ИНДИВИДУАЛЬНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ, ВКЛЮЧАЯ БИОЛОГИЧЕСКУЮ

ПРОБУ, ПРИ ТРАНСФУЗИИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Настоящий порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов, с целью обеспечения эффективности и безопасности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинское обследование).

2. Медицинское обследование реципиента проводится в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - медицинские организации), осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов .

Статья 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176, 2018, N 1, ст. 41) (далее - Федеральный закон N 125-ФЗ).

3. Проведение индивидуального подбора компонентов донорской крови, исследование аллоиммунных антител у реципиента осуществляется в медицинских организациях, а также в организациях, входящих в службу крови субъектов обращения донорской крови, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови).

Часть 1 статьи 15 Федерального закона N 125-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176).

4. Медицинское обследование осуществляется при наличии информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" .

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724, 2019, N 10, ст. 888.

5. Медицинское обследование проводится пациентам, поступившим для оказания медицинской помощи по профилю акушерское дело, акушерство и гинекология, аллергология и иммунология, анестезиология и реаниматология, гастроэнтерология, гематология, гериатрия, детская кардиология, детская онкология, детская урология-андрология, детская хирургия, инфекционные болезни, кардиология, колопроктология, нейрохирургия, неонатология, нефрология, онкология, паллиативная медицинская помощь, педиатрия, пластическая хирургия, пульмонология, радиология, радиотерапия, сердечно-сосудистая хирургия, терапия, токсикология, торакальная хирургия, травматология и ортопедия, трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, урология, фтизиатрия, хирургия, хирургия (абдоминальная), хирургия (комбустиология), хирургия (трансплантация органов и (или) тканей), челюстно-лицевая хирургия.

6. Медицинское обследование пациента, поступившего в медицинскую организацию, которому планируется выполнение трансфузий (переливаний), организуется в отделении врачом-трансфузиологом, лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее - врач, проводящий трансфузию), и включает в себя:

сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, повторные беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения);

первичное определение группы крови по системе AB0 и резус- принадлежности с внесением результатов в медицинскую документацию реципиента;

направление образца крови реципиента в лабораторию для подтверждающего исследования.

7. Пробы крови реципиента для определения совместимости и проведения индивидуального подбора берутся не ранее чем за 24 часа до трансфузии и маркируются с указанием даты, фамилии и инициалов реципиента, наименования отделения, AB0 и резус-принадлежности реципиента.

8. Не допускается открытие проб с образцами крови реципиента до момента доставки их на исследование в лабораторию.

9. Транспортировка в лабораторию проб с образцами крови реципиента осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +-2 .C до +24 .C при условии недопущения прямого воздействия света.

10. Хранение и подготовка к лабораторному исследованию проб крови реципиента до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в инструкциях производителя набора реагентов.

11. Исследование образцов крови реципиента организуется в лаборатории медицинской организации и включает в себя:

подтверждающее определение группы крови по системе AB0 перекрестным методом с использованием реагентов, содержащих анти-A, анти-B антитела и стандартные эритроциты;

определение группы крови по системе AB0 новорожденным детям осуществляется из периферической крови, прямым методом с использованием реагентов, содержащих анти-A, анти-B антитела;

в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-A1) группы крови по системе AB0 для подтверждения подгруппы A2 или A2B используют реактив анти-A1;

подтверждающее определение резус-принадлежности с использованием реагентов, содержащих анти-D IgM. В случае расхождения результатов исследования, полученных в разных медицинских организациях, а также при исследовании резус-принадлежности у беременных женщин, определяется наличие вариантов антигена D с использованием реактива анти-D IgG;

определение антигена эритроцитов K1 системы Kell (далее - антиген K);

определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии;

скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 видов клеток, типированных по антигенам C, c, E, e, K, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис. Скрининг проводится в непрямом антиглобулиновом тесте. В каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела). Не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов для скрининга аллоиммунных антител;

при отсутствии аллоиммунных антител в плазме матери или новорожденного ребенка и при отрицательном результате прямой пробы Кумбса с эритроцитами ребенка пробы на совместимость перед трансфузией новорожденному не проводятся.

12. При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, антигена K, проведенных дважды в одной медицинской организации, антигены эритроцитов C, c, E, e, антигена K реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются.

13. Реципиентам, у которых при скрининге не были выявлены аллоиммунные антитела, проводят трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, совместимых с образцом крови реципиента по антигенам AB0, резус-принадлежности и антигена K.

При трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии, дополнительно учитывают совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e.

14. При выявлении у реципиента аллоиммунных антител осуществляется:

а) идентификация аллоиммунных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

б) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, а также, в случае необходимости: систем Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

в) использование для трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антигенов, против которых направлены аллоиммунные антитела;

г) проведение пробы на совместимость с использованием непрямого антиглобулинового теста.

15. Результаты исследований, указанные в пунктах 11 и 14 настоящего порядка, вносятся в медицинскую документацию реципиента.

16. При планировании трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам с выявленными аллоиммунными антителами врач, проводящий трансфузию, направляет образцы крови реципиента в лабораторию для проведения индивидуального подбора.

17. Индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов включает в себя пробу на совместимость эритроцитсодержащих компонентов донора с образцом крови реципиента, проведенную с использованием непрямого антиглобулинового теста.

18. Единица эритроцитсодержащего компонента крови маркируется "совмещено для реципиента" с указанием даты индивидуального подбора, фамилии и инициалов реципиента, наименования отделения медицинской организации.

19. Перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам без аллоиммунных антител, а также перед трансфузией по индивидуальному подбору, врач, проводящий трансфузию, выполняет контрольную проверку AB0 и резус-принадлежности реципиента и донора, а также пробу на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости. Трансфузии осуществляются с учетом требований к совместимости приложения к настоящему порядку.

20. В целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе AB0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится.

21. Индивидуальный подбор тромбоцитов рекомендуется осуществлять в случае, если ранее реципиенту осуществлялись две и более последовательные трансфузии концентратов тромбоцитов без наличия клинического эффекта или с повторными реакциями и осложнениями у реципиентов.

22. Индивидуальный подбор тромбоцитов выполняется с учетом наличия у реципиента антител к тромбоцитам (анти-HLA I класса, анти-HPA).

23. Биологическая проба проводится независимо от объема и наименования донорской крови и ее компонентов, за исключением трансфузии криопреципитата. При необходимости трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови. Биологическая проба выполняется, в том числе, при экстренной трансфузии. Для проведения биологической пробы донорскую кровь и (или) ее компоненты переливают со скоростью 2 мл в минуту первые 15 минут трансфузии, наблюдая за состоянием реципиента.

24. При появлении во время проведения биологической пробы клинических симптомов: озноб, боль в пояснице, чувство жара и стеснения в груди, головная боль, тошнота или рвота, врач, проводящий трансфузию, немедленно ее прекращает.

25. При проведении трансфузии донорской крови и ее компонентов под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи. При выявлении любого из перечисленных симптомов трансфузия прекращается.

26. После окончания трансфузии дважды в течение 2 часов осуществляется контроль температуры тела, артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи реципиента.

27. Информация о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузии вносится в протокол трансфузии и медицинскую документацию реципиента.

28. Пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, единица компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, образец крови реципиента, использованный для индивидуального подбора (при наличии), хранятся в отделении, осуществившем трансфузию, в течение 48 часов при температуре 2 - 6 .C для возможного определения причин реакций и осложнений, связанных с трансфузией.

29. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, осуществляющий трансфузию, направляет образцы крови реципиента, использованные для проб на индивидуальную совместимость, единицу компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образец крови реципиента, взятый после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования.

30. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови организуется выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:

аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);

аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии.

Для уточнения причин гемолиза осуществляется также определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител, которые, в случае наличия у реципиента в высоком титре и при отсутствии выявленных причин посттрансфузионного гемолитического осложнения, учитываются в качестве причины гемолиза, не связанной с трансфузией несовместимых донорской крови и (или) ее компонентов.

31. Результаты лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии вносятся в медицинскую документацию реципиента.

32. В целях обеспечения качества оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" осуществляется прослеживаемость данных о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузиях, исполнителях работ.

Читайте также: