Почему изъяли из аптек валз
Обновлено: 02.07.2024
Как любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, препарат Валз Н не следует назначать женщинам, планирующим беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.
Применение препарата Валз Н при беременности противопоказано, т.к., учитывая механизм действия блокаторов рецепторов ангиотензина II , нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их применения во II и III триместрах беременности, может приводить к его повреждению и гибели.
Введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, в полость матки приводило к развитию желтухи или тромбоцитопении у плода или в неонатальном периоде, а также к развитию других нежелательных явлений, которые отмечаются в последующем у взрослых.
Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер.
Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валз Н, его следует отменить как можно быстрее.
Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с молоком у лактирующих животных.
Гидрохлоротиазид проникает выделяется с грудным молоком, поэтому противопоказано применять Валз Н в период грудного вскармливания.
Режим дозирования
Перед началом терапии препаратом Валз Н необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения.
Принимают внутрь, не разжевывая, независимо от времени приема пищи, запивая водой.
Препарат Валз Н назначают по 1 таблетке 1 раз/сут.
Рекомендуется подбор дозы препарата в зависимости от индивидуального антигипертензивного эффекта. С целью снижения вероятности развития выраженного снижения АД и проявления других нежелательных явлений рекомендуется постепенно повышать дозу препарата Валз Н на каждом из этапов подбора дозы. Препарат Валз Н доступен в следующих фиксированных дозах активных компонентов валсартан/гидрохлоротиазид — 80/12.5 мг, 160/12.5 мг, 160/25 мг, 320/12.5 мг или 320/25 мг.
В случаях, когда это приемлемо, у пациентов с неадекватным контролем АД при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом возможен переход на комбинированный препарат Валз Н с фиксированными дозами активных компонентов с предшествующим этапом титрования доз валсартана и гидрохлоротиазида.
После начала лечения препаратом Валз Н необходим контроль АД. При отсутствии адекватного контроля АД доза препарата Валз Н может быть постепенно увеличена с повышением дозы препарата до максимальных суточных доз по валсартану 320 мг+25 мг или 320+12.5 мг.
Максимальное снижение АД обычно достигается за 2-4 недели терапии. Однако некоторым пациентам может потребоваться от 4 до 8 недель лечения для достижения адекватного контроля АД. Это следует принимать во внимание в период титрования дозы.
Если не наблюдается ожидаемого эффекта снижения АД в течение 8 недель терапии препаратом Валз Н в дозе 320 мг+25 мг, то лечащему врачу следует рассмотреть иную схему лечения (назначить дополнительно какой-либо гипотензивный препарат или перейти на лечение другим гипотензивным препаратом).
Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ>30 мл/мин/1.73 м 2 ) изменений дозы препарата не требуется. Ввиду того, что одним из активных веществ является гидрохлоротиазид, препарат Валз Н противопоказан для приема пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ 2 ).
У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Препарат Валз Н противопоказан для приема пациентам с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Препарат Валз Н противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет в виду отсутствия данных по эффективности и безопасности.
Почему запретили таблетки Валз?
И по сей день содержащие валсортан препараты распространены в мировой медицине и имеют широкое производство, сосредоточенное в основном в Ките. Поставляются большими партиями во многие государства, в том числе и в Россию.
В 2018 году, европейская компания по контролю качества медикаментов EMA, сообщила о результатах исследования валсортансодержащих таблеток китайской фармацевтической компании. Согласно исследованиям, в медикаментах обнаружено канцерогенное вещество, которое может способствовать возникновению раковых опухолей в организме при длительном приёме.
В связи с заявлением EМА, российская служба по надзору здравоохранения начала работы по массовому изъятию медикаментов, содержащих опасный канцероген. Это коснулось не только нашей страны, но и много других, в том числе большинство стран Европы.
Только на территории нашей страны было отозвано 560 серий препаратов. Руководство решило не предавать огласке это событие, чтобы исключить излишние переживания среди населения.
Стоит отметить, что опасная примесь может причинить вред здоровью лишь при длительном приеме, несколько таблеток уж точно не вызовут рак, так что здесь нет повода для беспокойства. Фармацевты утверждают, что жирная пища и то сказывается на организме хуже, чем данный препарат.
Почему лекарства нет в фармсети?
Несмотря на очевидные преимущества средства, оно с 2018 г пропало из аптек, но почему сняли с продажи Валз? Дело в том, что активное вещество для лекарства имело китайское производство — его выпускала и поставляла фармконцернам компания Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
При тщательном исследовании в валсартане были выявлены опасные для организма человека соединения, потенциально канцерогенные.
Валз перестали выпускать на время тщательного исследования влияния на организм, потому препарат изъяли из аптек.
Вещество NDMA, или N-нитрозодиметиламин, по мнению производителя, появилось в результате изменения способа выработки валсартана. Потому специализированное агентство EMA запретило продавать препарат в странах ЕС.
Кроме того, европейские власти отозвали и иные препараты на основе валсартана, которые ранее поступали в продажу. Это необходимо для проведения лабораторных исследований и экспериментов на мышах для исключения риска.
Портал vidal.fr сообщает, что 6 июля 2018 года в Европе был осуществлен отзыв крупномасштабных партий примерно пятидесяти генерических лекарственных средств (ЛС), содержащих валсартан и валсартан в сочетании с гидрохлоротиазидом (производители Generic Arrow, Biogaran, Cristers, EG Labo , Evolupharm, Ranbaxy generic pharmacy, Sandoz, Zentiva и Zydus).
Такая чрезвычайная мера последовала за обнаружением в субстанции этих ЛС примесей N-нитрозодиметиламина (НДМА) - вещества, классифицируемого как возможный канцероген человека. НДМА был обнаружен одной из фармацевтических лабораторий, продающих генерический препарат, содержащий валсартан.
Как полагают, НДМА появился в субстанции в процессе производства ЛС. Для всех препаратов из отозванных партий валсартан поставляется одним и тем же производственным участком в Китае (китайская компания Zhejiang Huahai Pharmaceuticals). Сейчас эта компания остановила производство, а лекарственные средства, содержащие действующее вещество валсартан и его комбинацию с гидрохлортиазидом от этого производителя помещены в карантин в конце июня 2018 года. (См. список 1)
ПАЦИЕНТЫ, ПРИНИМАЮЩИЕ ПРЕПАРАТЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ВАЛСАРТАН ИЛИ ВАЛСАРТАН В КОМБИНАЦИИ С ГИДРОХЛОРОТИАЗИДОМ, НЕ ДОЛЖНЫ ВОЛНОВАТЬСЯ И РЕЗКО ПРЕКРАЩАТЬ ПРИЕМ ПРИВЫЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ ВРАЧА.
Согласно данным ANSM (Французское Национальное агентство по безопасности лекарственных средств) обнаруженный дефект не подвергает пациентов острому серьезному риску.
А вот риск грозных осложнений (гипертонический криз, сердечная декомпенсация, острые сосудистые катастрофы головного мозга и сердца) в случае резкой отмены приема этих препаратов является реальным.
ANSM подчеркивает, что пациенты не должны ни при каких обстоятельствах резко прекращать прием купленного ими препарата, из опубликованного ANSM списка.
На сегодняшний день во Франции по-прежнему доступны генерические препараты валсартана и его комбинации с гидрохлоротиазидом, (см. Список 2 в конце статьи), а также другие препараты того же терапевтического класса (сартаны).
Однако чтобы сохранить запасы ЛС, содержащих валсартан, допустимый к применению, и чтобы избежать напряженности в поставках, ANSM просит французских врачей не назначать новым пациентам лечение на основе валсартана и его комбинации с гидрохлортиазидом.
СПИСОК ОТОЗВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ (НА 11.07.2018). ОПУБЛИКОВАН НА САЙТЕ VIDAL.FR
Лаборатория ARROW GENERIQUES
ВАЛСАРТАН Actavis 160mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН Actavis 80mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД Arrow lab 160mg/12.5mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД Arrow Lab 160mg/25mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД Arrow lab 80mg/12.5mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ BIOGARAN
ВАЛСАРТАН BIOGARAN 40 mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН BIOGARAN 80 mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН BIOGARAN 160 mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД BIOGARAN 80 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД BIOGARAN 160 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД BIOGARAN 160 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ CRISTERS
ВАЛСАРТАН CRISTERS 40mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН CRISTERS 80mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН CRISTERS 160mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД CRISTERS 80mg/12,5mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД CRISTERS 160mg/12,5mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД CRISTERS 160mg/25mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ EG LABO только партии, упомянутые ниже
ВАЛСАРТАН EG 40 mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: партии 64830, 72939, 72940
ВАЛСАРТАН EG 80 mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: партии 65182, 65183, 65184, 65185,
65186, 65187, 70790, 72498, 72499, 73001, 73002, 73003, 73004, 74421, 74422
ВАЛСАРТАН EG 160 mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой : партии 70416, 73130, 73131,
74245, 81350
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД EG 80 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой: партии 70341, 81153
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД EG 160 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой:партии 70410, 73420
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД EG 160 mg/25 mg, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: партии 63977V, 63978,
73389, 74195, 74196, 81202
ЛАБОРАТОРИЯ EVOLUPHARM
ВАЛСАРТАН 40mg EVOLUGEN делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН 80mg EVOLUGEN делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН 160mg EVOLUGEN делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД 80mg/12,5mg EVOLUGEN таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД 160mg/12,5mg EVOLUGEN таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД 160mg/25mg EVOLUGEN таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД RANBAXY 80 mg/12,5 mg, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД RANBAXY 160 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД RANBAXY 160 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ SANDOZ
ВАЛСАРТАН SANDOZ 40 mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН SANDOZ 80 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН SANDOZ 160 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД SANDOZ 80 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД SANDOZ 160 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД SANDOZ 160 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ ZENTIVA
ВАЛСАРТАН ZENTIVA 40 mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН ZENTIVA 80 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН ZENTIVA 160 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД ZENTIVA LAB 80 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД ZENTIVA LAB 160 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРТИАЗИД ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ ZYDUS
ВАЛСАРТАН ZYDUS France 80 mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН ZYDUS France 160 mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН ZYDUS France 40 mg делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН / + ГИДРОХЛОРТИАЗИД ZYDUS 80 mg/ 12.5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН / + ГИДРОХЛОРТИАЗИД ZYDUS 160 mg/ 25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВАЛСАРТАН / + ГИДРОХЛОРТИАЗИД ZYDUS 160 mg/ 12.5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
СПИСОК НЕ ОТОЗВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ПАРТИЙ ПРЕПАРАТОВ) (НА 11.07.2018.) ОПУБЛИКОВАН НА САЙТЕ VIDAL.FR
ЛАБОРАТОРИЯ ARROW GENERIQUES
ВАЛСАРТАН ARROW Lab 40mg, делимые таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН ARROW Lab 80mg, таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН ARROW Lab 160mg, таблетки, покрытые оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ EG LABO Партии в процессе поставки
ВАЛСАРТАН EG 40 mg, делимые таблетки, покрытые оболочкой: партии 82949V, 80248V, 80249V
ВАЛСАРТАН EG 80 mg, делимые таблетки, покрытые оболочкой: партии 80427, 74525, 80428
ВАЛСАРТАН EG 80 mg/12,5 mg таблетки, покрытые оболочкой: партии 74550, 75152
ВАЛСАРТАН+ГИДРОХЛОРТИАЗИД EG 160 mg/12,5 mg таблетки, покрытые оболочкой: партия 75235
ВАЛСАРТАН+ГИДРОХЛОРТИАЗИД EG 160 mg/25 mg таблетки, покрытые оболочкой: партия 75299
ЛАБОРАТОРИЯ IPSEN PHARMA
NISIS 40 mg, делимые таблетки, покрытые оболочкой
NISIS 80 mg, таблетки, покрытые оболочкой
NISIS 160 mg, таблетки, покрытые оболочкой
NISISCO 80 mg/12,5 mg, таблетки, покрытые оболочкой
NISISCO 160 mg/12,5 mg, таблетки, покрытые оболочкой
NISISCO 160 mg/25 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ MYLAN
ВАЛСАРТАН MYLAN PHARMA 80 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН MYLAN PHARMA 160 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН+ГИДРОХЛОРТИАЗИД MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН+ГИДРОХЛОРТИАЗИД MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg,
таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН+ГИДРОХЛОРТИАЗИД MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ NOVARTIS
COTAREG 160 mg/12,5 mg, таблетки, покрытые оболочкой
COTAREG 160 mg/25 mg, таблетки, покрытые оболочкой
COTAREG 80 mg/12,5 mg, таблетки, покрытые оболочкой
TAREG 40 mg, делимые таблетки, покрытые оболочкой
TAREG 80 mg, таблетки, покрытые оболочкой
TAREG 160 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
ВАЛСАРТАН RANBAXY 40 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН RANBAXY 80 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН RANBAXY 160 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ЛАБОРАТОРИЯ TEVA SANTE
ВАЛСАРТАН TEVA 40 mg, делимые таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН TEVA 80 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН TEVA 160 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН+ГИДРОХЛОРТИАЗИД TEVA 80 mg/12,5 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН+ГИДРОХЛОРТИАЗИД TEVA 160 mg/12,5 mg, таблетки, покрытые оболочкой
ВАЛСАРТАН+ГИДРОХЛОРТИАЗИД TEVA 160 mg/25 mg, таблетки, покрытые оболочкой
Читайте также: