Кто является ответственным за поддержание системы самоинспекции
Обновлено: 07.05.2024
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ
ПО ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ И ПРЕДЕЛЬНОГО
РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УКАЗАННОЙ УСЛУГИ
В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165, ст. 7189; 2016, N 31, ст. 5031; N 37, ст. 5495; 2017, N 8, ст. 1257; N 28, ст. 4138; N 32, ст. 5090; N 40, ст. 5843; N 42, ст. 6154; 2018, N 16, ст. 2371; N 27, ст. 4084; N 40, ст. 6129; 2019, N 5, ст. 390) и пунктом 25 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые:
методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики;
предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики.
2. Уполномочить федеральное бюджетное учреждение "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ "ГИЛС и НП") на проведение инспектирования производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.
Утверждена
приказом Минпромторга России
от 15 августа 2019 г. N 3021
МЕТОДИКА
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ
ПО ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
I. Общие положения
1. Настоящая Методика разработана в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283; 2017, N 31, ст. 4791, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; N 53, ст. 8437), пунктом 25 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165), и пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165, ст. 7189; 2016, N 31, ст. 5031; N 37, ст. 5495; 2017, N 8, ст. 1257; N 28, ст. 4138; N 32, ст. 5090; N 40, ст. 5843; N 42, ст. 6154; 2018, N 16, ст. 2371; N 27, ст. 4084; N 40, ст. 6129; 2019, N 5, ст. 390).
2. Настоящая Методика определяет порядок расчета размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга).
3. Определения и понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, указанных в Правилах организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики".
Иные понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации.
4. Услуга оказывается за счет средств производителя лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, или его уполномоченного представителя (далее - заявитель).
5. Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.
II. Расчет размера платы за оказание услуги
6. Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с типовыми наименованиями работ, осуществляемых при оказании услуги, с указанием фактической трудоемкости их выполнения, приведенными в приложении N 1 к настоящей Методике, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
7. Расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:
С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС, где:
С - стоимость (рублей) с учетом налога на добавленную стоимость;
t - трудоемкость работ (человеко-часов), которая определяется суммарной длительностью осуществления работ инспектором в каждом конкретном случае;
Сэ - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации (процентов);
Ккр - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (процентов);
Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей);
НДС - налог на добавленную стоимость, рассчитанный по ставке, закрепленной в части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2019, N 18, ст. 2225) на дату расчета.
8. Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м. / Н, где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);
Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.
Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги, представлен в приложении N 2 к настоящей Методике.
9. К косвенным расходам уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, учитываемым при расчете коэффициента косвенных расходов (Ккр) уполномоченного учреждения, относятся:
фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату;
фактические общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, затраты на приобретение материальных запасов, затраты на обслуживание имущества и иные обязательные платежи (далее - общехозяйственные затраты) непосредственно связанные с оказанием услуги;
амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги.
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:
Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100, где:
ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей);
Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей).
10. Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:
Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч, где:
Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно (рублей);
Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (рублей);
Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги (рублей);
Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей).
Расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами:
железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;
воздушным транспортом - в салоне экономического класса;
автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования.
При отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, в размере минимальной стоимости проезда:
железнодорожным транспортом - в плацкартном вагоне пассажирского поезда;
воздушным транспортом - в салоне экономического класса;
автомобильным транспортом - в автобусе общего типа.
Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (кроме случая, когда направленному в командировку инспектору жилое помещение предоставляется бесплатно) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать уровня 3*. В случае если отсутствует категория гостиницы уровня 3*, то категория гостиницы не должна превышать уровня 4*.
Расходы на выплату суточных одному инспектору устанавливаются: на территории Российской Федерации в размере не более 700 рублей за каждый день нахождения в командировке на основании пункта 3 статьи 217 части второй Налогового кодекса Российской Федерации, а за пределами территории Российской Федерации в иностранной валюте в размере, установленном в соответствии с приложением N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812 "О размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте и надбавок к суточным в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 2, ст. 187; 2008, N 14, ст. 1413; N 33, ст. 3854; 2009, N 1, ст. 147; 2014, N 50, ст. 7095; 2015, N 3, ст. 590; N 33, ст. 4842; 2017, N 2, ст. 364, ст. 368) в зависимости от страны назначения.
Прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, включают документальное подтверждение затрат на:
бронирование авиа- и железнодорожных билетов;
оформление заграничного паспорта, виз и других выездных документов;
страховые взносы на обязательное личное страхование пассажиров на транспорте;
обязательное медицинское страхование;
оплату услуг по оформлению проездных документов;
обязательные консульские и аэродромные сборы;
расходы за пользование в поездах постельными принадлежностями;
сборы за право въезда или транзита автомобильного транспорта;
иные обязательные платежи и сборы.
11. Материальные затраты, непосредственно возникающие в процессе оказания услуги и не включенные в расчет размера платы за оказание услуги, оплачиваются заявителем.
Размер платы за оказание услуги с учетом материальных затрат, непосредственно возникающих в процессе оказания услуги, не должен превышать предельного размера платы за оказание услуги.
Перечень материальных затрат, непосредственно возникающих в процессе оказания услуги:
транспортные расходы при выезде на инспектирование по месту расположения инспектируемой производственной площадки, при удаленном проживании от места проведения инспектирования;
расходы, возникающие в результате переноса сроков проведения инспектирования по инициативе заявителя, а именно: штрафные санкции, сервисные и консульские сборы, сбор системы по авиабилетам, стоимость услуг третьих лиц по организации командировок.
12. Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции, а также в случае изменения нормативных правовых актов.
Приложение N 1
к Методике определения
размера платы за оказание услуги
по инспектированию производителей
лекарственных средств (для медицинского
применения), производство которых
осуществляется за пределами Российской
Федерации, на соответствие требованиям
правил надлежащей производственной
практики в целях выдачи заключений
о соответствии производителя
лекарственных средств (для медицинского
применения) требованиям правил
надлежащей производственной практики,
утвержденной приказом
Минпромторга России
от 15 августа 2019 г. N 3021
ТИПОВЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ
РАБОТ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ ПРИ ОКАЗАНИИ УСЛУГИ
ПО ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, С УКАЗАНИЕМ
ФАКТИЧЕСКОЙ ТРУДОЕМКОСТИ ИХ ВЫПОЛНЕНИЯ
Решение позволяет управлять самоинспекциями на всех стадиях — от инициации и планирования до формирования и согласования отчетов по результатам проведения самоинспекций. Предназначено для фармацевтических компаний, деятельность которых регулируется международным стандартом GMP.
Функциональность решения позволяет:
- формировать, согласовывать и утверждать программы и планы аудитов;
- анализировать выполнение программ и планов аудитов по отчетам и через группировку/сортировку данных в реестрах программ и планов аудитов;
- формировать, согласовывать, утверждать и рассылать на ознакомление заинтересованным лицам отчеты по аудитам;
- регламентировать процесс проведения самоинспекций;
- контролировать целостность и неизменность основных данных по самоинспекциям;
- формировать отчеты, печатные формы программ и планов аудитов по шаблонам;
- вести реестры процессов и критериев оценки;
- вести учет квалификации аудиторов в специализированном реестре;
- проводить поиск планов аудитов и отчетов по аудитам по параметрам.
Возможности решения:
Быстрый доступ к основной функциональности модуля
Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функциональности модуля через обложку. Обложка модуля предоставляет возможность:
- создать программу, план и отчет по аудиту;
- открыть реестры: программ, планов и отчетов по аудитам;
- открыть дополнительные реестры: аудиторов и их квалификации, шаблонов планов аудитов, процессов и критериев оценки;
- провести поиск планов аудитов и отчетов по аудитам по задаваемым пользователем параметрам, например, по регистрационному номеру или дате создания;
- контролировать проведение самоинспекций в подразделении;
- сформировать отчет об исполнении программы аудитов.
Ведение реестра программ аудитов
Сведения обо всех программах аудитов в компании заносятся в реестр программ аудитов. Сведения о программах аудитов включают в себя: цель программы, ФИО ответственного, даты начала и окончания действия программы, список планов аудитов, входящих в программу.
Ведение реестра планов аудитов
Для хранения информации о планах аудитов в системе предусмотрен реестр. Сведения о планах аудитов включают в себя: цели аудита, ФИО главного аудитора, плановые даты начала и окончания аудита, информацию о переносе сроков аудита, список аудиторов и проверяемых подразделений, а также список объектов проверки — процессов и требующих оценки эффективности CAPA. Для автоматического заполнения планов аудитов в системе предусмотрен реестр шаблонов.
Согласование и утверждение программ и планов аудитов
Модуль позволяет сформировать печатные формы программ и планов аудитов для согласования и утверждения. Согласование и утверждение программ и планов аудитов проводится в строгой последовательности в соответствии с настроенными правилами согласования.
Проведение самоинспекций
Ведение реестра отчетов по аудитам
Отчеты по аудитам хранятся в соответствующем реестре. В отчетах хранится итоговая информация о проведении самоинспекции: проверенные процессы, оцененные CAPA и результаты самоинспекции — выявленные отклонения и изменения.
Согласование и утверждение отчетов по аудитам
Модуль позволяет сформировать печатные формы отчетов по аудитам для согласования и утверждения. Согласование и утверждение отчетов по аудитам проводится в строгой последовательности в соответствии с настроенными правилами согласования.
Ведение реестра аудиторов и их квалификации
Решение позволяет вести реестр аудиторов. В данном реестре хранится информация об аудиторах, которые участвуют в проведении самоинспекций, включая сведения об их квалификации. Для хранения сведений о квалификации аудиторов предусмотрен соответствующий реестр ролей аудиторов, включающий в себя подробное описание каждой квалификации.
Ведение реестра процессов
Для фиксации информации о процессах в компании предусмотрен соответствующий реестр. Выбор процесса из реестра при формировании плана аудита предоставляет возможность зафиксировать процессы, по которым будет проводиться самоинспекция.
Ведение реестра критериев оценки
Сведения о критериях оценки, с помощью которых проводится самоинспекция технологических процессов, заносятся в соответствующий реестр. В данном реестре хранится описание критериев и информация о нормативных документах, на основании которых используются критерии оценки.
Формирование отчетности по программам аудитов
Для получения информации о ходе выполнения работ по программам аудитов в системе предусмотрена возможность формирования отчета об исполнении программы аудитов.
Контроль выполнения изменений
Для получения информации о самоинспекциях, находящихся в работе у сотрудника или в его подразделении, в системе предусмотрены отфильтрованные реестры аудитов. Доступ к ним организован с обложки модуля.
Бизнес-эффект
- Соблюдение стандартов GMP в области проведения самоинспекций:
- доступ пользователей ко всем программам и планам аудитов разграничен в соответствии с их полномочиями;
- подготовка и документирование самоинспекций осуществляется по установленным бланкам и регламентам;
- учет квалификации аудиторов;
- согласование и утверждение программ и планов аудитов в системе ведется по строго принятым регламентам;
- все сведения о самоинспекциях хранятся в системе, что снижает вероятность потери важной информации.
- Возможность анализа данных по самоинспекциям. Например, единый реестр планов аудитов показывает руководителям высшего звена общую картину по компании — сколько самоинспекций в работе, на какой стадии;
- Сокращение времени фиксирования и поиска информации. Например, планы аудитов создаются на основе готовых шаблонов, что сокращает время на их подготовку.
Пример работы
- создания программ аудитов;
- создания планов аудитов;
- создания отчетов по аудитам;
- открытия реестров программ и планов аудитов;
- открытия реестра отчетов по аудитам;
- открытия реестров аудиторов, ролей аудиторов, процессов, критериев оценки и шаблонов планов аудитов;
- формирования отчетов об исполнении программ аудитов;
- настройки журналов регистрации планов аудитов и отчетов по аудитам;
- контроля проведения самоинспекций.
Обложка модуля также предоставляет возможность поиска планов аудитов по следующим параметрам:
- по регистрационному номеру;
- по дате разработки;
- по плановым датам начала и окончания самоинспекции;
- по статусу плана аудита;
- по главному аудитору и его подразделению.
Кроме того, обложка модуля предоставляет возможность поиска отчетов по аудитам по следующим параметрам:
- по регистрационному номеру;
- по дате разработки;
- по фактическим датам начала и окончания самоинспекции;
- по разработчику отчета и его подразделению.
Обложка модуля Самоинспекция
Для инициации работы с самоинспекциями необходимо создать в реестре программу аудита на определенный период и занести в неё информацию о планах аудитов.
Карточка программы аудита
В реестре программ аудитов предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать программы аудитов по следующим параметрам:
- по статусу;
- по дате создания;
- по ответственному за программу аудита и его подразделению;
- по компании, в которой создана программа аудита.
Реестр программ аудитов
Информации о планах аудитов ведется в соответствующем реестре. При создании плана аудита указываются цели, участники и объекты аудита. В случае изменения плановых дат начала или окончания аудита соответствующая информация отражается в плане аудита.
Карточка плана аудита
В реестре планов аудитов предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать планы аудитов по следующим параметрам:
- по статусу;
- по дате создания;
- по главному аудитору и его подразделению;
- по типу плана аудита;
- по компании, в которой создан план аудита.
Реестр планов аудитов
После создания и занесения планов аудитов создается печатная форма программы аудита. Далее программа аудита отправляется на согласование по установленному регламенту. Обязательные согласующие автоматически подставляются из правила согласования программы аудита. Возможно задание дополнительных согласующих и подписывающего программы аудита.
Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать программу аудита, после чего её должен утвердить подписывающий.
После согласования программы аудита главные аудиторы получают задания на актуализацию своих планов аудитов.
Карточка задания на актуализацию плана аудита
Главный аудитор проверяет актуальность данных в своем плане аудита и, при необходимости, корректирует их.
После актуализации главный аудитор создает печатную форму плана аудита. Отправляет план аудита на согласование по установленному регламенту. Обязательные согласующие автоматически подставляются из правила согласования плана аудита. Возможно задание дополнительных согласующих и подписывающего плана аудита.
Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать план аудита, после чего его должен утвердить подписывающий.
После согласования плана аудита главный аудитор получает задание на проведение самоинспекции, а участники команды аудиторов уведомления о начале проведения самоинспекции.
Карточка задания на проведение самоинспекции
Главный аудитор вместе со своей командой аудиторов проводит самоинспекцию. По итогам проведения самоинспекции главный аудитор создает отчет по аудиту. Отчеты по аудитам хранятся в соответствующем реестре.
При создании отчета по аудиту указываются фактические данные о проверенных процессах, критериях оценки, подразделениях, а также результаты проведения самоинспекций в формате отклонений и/или изменений.
Карточка отчета по аудиту. Вкладка Результаты
После создания и первичного заполнения имеется возможность создать печатную форму отчета по аудиту, которая содержит в себе сводную информацию по проведенной самоинспекции.
Печатная форма бланка отчета по аудиту
После создания и заполнения отчет по аудиту отправляется на согласование по установленному регламенту. Обязательные согласующие автоматически подставляются из правила согласования отчета по аудиту. Возможно задание дополнительных согласующих и подписывающего отчета по аудиту.
Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать отчет по аудиту, после чего его должен утвердить подписывающий.
Отчет об исполнении программы аудита
Реестр планов аудитов, находящихся в работе у главного аудитора
С позиций общественной значимости и государственного контроля систем качества в производстве лекарственных средств, самоинспекция, бесспорно, является важнейшим разделом многоуровневой системы инспектирования. Ее основной целью является оценка соответствия производителя требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса (изготовления) и контроля качества, которое является главным критерием для всех, кто имеет отношение к сфере обращения лекарственных средств. Вместе с тем, самоинспекция обязательна к неукоснительному исполнению в качестве элемента GMP, установленного ОСТ 42-510-98.
В развитых странах, где права человека, прежде всего, на жизнь и здоровье, закреплены законодательно и последовательно реализуются, проблема контроля качества лекарственных средств соотносится с наиболее важными национальными приоритетами. При производстве фармацевтической продукции крупнейшие транснациональные компании не ограничиваются строгим контролем за соблюдением Правил GMP. Они идут дальше, исповедуя в своей работе принцип "самопринуждения к совершенству", и их методики самоинспекции оказываются более строгими, чем требования, установленные на государственном уровне.
Отлаженная система самоинспектирования строится на взаимном контроле технологически связанных производственных структур и процессов, предполагая принцип работы "один под контролем другого". В этом и состоит идеология самоинспекции. Она начинается уже там, где официально не обозначена. Например, отбор средней пробы субстанции обязательно проводят двое, что определено стандартом GMP (ОСТ 42-510-98, п. 6.2.5). Формально это не называется самоинспекцей, но, по существу, таковой является. Здесь тесно переплетаются многообразные формы контроля от коллективных до индивидуальных. Трудно сказать какая из этих форм важнее, но совершенно очевидно, что без постоянного коллективного контроля не может быть личного самоконтроля, а сотрудник, не имеющий должной внутренней ориентации на самоконтроль, будет плохим участником коллективного самоконтроля. Круг замыкается.
Закон Российской Федерации "О лекарственных средствах", другие нормативно-правовые акты и международные соглашения, регламентирующие обращение лекарственных средств, строго устанавливают приоритет качества и его контроля на государственном уровне. Международные стандарты рассматривают системы качества как "совокупность организационной структуры, ответственности, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством" (ИСО 8402). Иначе говоря, качество - это вполне управляемая категория, которая в нормальных условиях закладывается в продукт.
Прежде всего, этот постулат относится к фармацевтическим предприятиям. Закон устанавливает государственный контроль производства лекарственных средств (ст.14) и запрещает выпуск лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст.13, п. 3.3). Более того, он предусматривает ответственность, вплоть до уголовной, за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил их изготовления как для предприятий-изготовителей, так и для физических лиц (ст.18).
Таким образом, контроль качества лекарственных средств является важной функцией государства, которое и устанавливает единые нормы и правила для всех производителей с учетом международного сотрудничества. Фармацевтический рынок базируется на широком международном обмене продукцией. Из этого следует необходимость единства требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям.
Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) была создана "Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле".
Наша страна выразила намерение войти в эту систему, но для участия в ней необходимо обязательное соблюдение, как минимум, трех основных условий:
- государственная регистрация лекарственных средств;
- регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;
- соответствие действующих производств требованиям Правил GMP.
 |
Проректор по научной работе НФаУ, заведующий кафедрой управления качеством, профессор Сергей Коваленко подробно рассказал о подготовке кадрового потенциала для фармацевтической отрасли в alma mater отечественной фармации.
ИЗМЕНЕНИЯ В GMP EC
С интересными докладами выступил профессор кафедры управления качеством НФаУ Юрий Подпружников.
Кроме этого, предприятие занимается вопросами экспертизы проектов реконструкции и строительства отдельных цехов или производств в соответствии со стандартами GMP. Сферой его деятельности является также разработка лекарственных средств, создание научно-технической, технологической, аналитической документации на препараты и т.д.
Арбитражный образец — это образец партии сырья, упаковочного материала или готового лекарственного средства, который должен храниться в течение срока годности серии, к которой образец имел отношение, для того чтобы при необходимости можно было провести его анализ. Если позволяет стабильность, также должны быть сохранены образцы промежуточных или собранных во время критических промежуточных стадий производства продуктов.
Архивный образец — образец полностью упакованной единицы от серии готового лекарственного средства. Он хранится с целью идентификации, например, внешнего вида, упаковки, маркировки, инструкции для пациента, номера серии, даты истечения срока годности, если в этом возникает необходимость в течение срока годности серии, к которой относится данный образец.
И арбитражные, и архивные образцы от каждой серии готовой продукции должны храниться в их окончательной первичной упаковке в течение не менее 1 года после даты истечения срока годности.
Аудит — утвержденное, систематическое, независимое изучение системы качества предприятия, которое проводится в определенные интервалы времени с тем, чтобы гарантировать, что все действия в системе качества выполняются согласно процедурам системы качества, что эти процедуры введены, функционируют и подходят для достижения поставленных задач.
Ю. Подпружников в доступной и интересной форме осветил психологические и организационные аспекты проведения аудитов. В зависимости от того, кто заинтересован в его проведении на конкретном предприятии, цели и поставленные задачи могут существенно отличаться. Это может быть определение соответствия международным стандартам и/или надлежащим практикам, соответствия требованиям качества, предъявляемым получателями готовой продукции, или желание руководства удостовериться в том, что реальная система управления качеством соответствует задекларированной. Основная цель аудита заключается в том, чтобы установить и оценить необходимость предупреждающих и корректирующих действий, а также потенциала для улучшения системы качества организации.
ТИПЫ АУДИТОВ
- Внешний — проводится регуляторным органом или независимым экспертом; его целью является подтверждение соответствия предъявляемым требованиям.
- Внутренний в масштабах всей компании —проводится лицом, уполномоченным на контроль качества; его цель — внутреннее подтверждение соответствия системе управления качеством.
- Официальная самоинспекция — проводится примерно 1 раз в 3 мес; цель — совершенствование соответствия.
- Ежедневная самоинспекция — немедленное исправление выявленных недостатков.
Кроме того, инспекция может быть ориентирована на процесс производства, на определенный продукт, на соответствие соответствующим надлежащим практикам (GMP, GDP, GLP, GCP), стандартам ISO и т.д.
Для достижения поставленных задач немалое значение имеет и подготовительный этап, во время которого необходимо правильно определить цели, тип аудита, время проведения, обеспечить наличие на месте соответствующего персонала и доступность производственных процессов. Также необходимо разработать опросный (оценочный) лист, а план аудита и его программу согласовать с аудируемым.
К общим принципам проведения аудитов относятся констатация фактов на момент аудита (мы не знаем, что было вчера, мы не ведаем, что будет завтра), а не недостатков. Это независимая, лишенная предубеждения оценка специалиста, направленная на предупреждение проблем в будущем. Безусловно, основой проведения эффективного аудита является работа квалифицированных и опытных аудиторов, которые должны помочь аудируемому свободно говорить, показать ему свою заинтересованность, пытаться понять его точку зрения, быть терпеливыми, уметь слушать. Таким образом, аудит является систематическим и независимым анализом, который позволяет определить факт соответствия деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, их эффективного внедрения и пригодность для достижения поставленной цели.
САМОИНСПЕКЦИИ
В своем следующем выступлении Ю. Подпружников рассмотрел специфику самоинспекций систем качества фармацевтических предприятий.
Самоинспекции — это внутренние самостоятельные проверки соответствия правилам GMP/GDP, а также принятие необходимых предупреждающих и корректирующих действий.
 |
Внутренние аудиты и самоинспекции служат для всеобъемлющей оценки эффективности системы качества, являясь, в свою очередь, ее элементом. Они осуществляются путем систематического и независимого исследования работы и знаний персонала.
Проведение самоинспекций охватывает корректирующие действия, планирование, согласование, осуществление, контроль, документирование всех совершенных действий.
Выступление Вячеслава Лебединца, доцента кафедры управления качеством НФаУ, было посвящено специфике процессно-ориентированных аудитов системы менеджмента качества. Докладчик пояснил, что если составляющие систем менеджмента, такие как стратегическое планирование, анализ со стороны руководства, корректирующие и предупреждающие действия и внутренний аудит, отлажены надлежащим образом, то и все другие составляющие не только будут работать, но и непрерывно совершенствоваться с каждым годом. В докладе прозвучало, что внутренний аудит предназначен для определения отклонения реальной системы качества от модели, спланированной высшим руководством, а продукт внутреннего аудита — это данные о степени адекватности модели системы менеджмента качества. Результаты внутреннего аудита могут быть ценны только тогда, когда модель системы качества действительно тщательно спланирована и внедрена высшим руководством (цельность системы предусматривает логичность, последовательность и рациональность действий всех ее участников). Докладчик сравнил функциональную и процессную модели организации аудитов, отметил преимущества процессного подхода:
- прослеживание каждого процесса от начала до конца дает возможность четко и объективно оценить уровень менеджмента и степень выполнения требований;
- минимизируется вероятность пропуска несоответствий;
- есть возможность проследить реальное применение методологии PDCA (планирование — осуществление — оценка — внедрение, цикл Деминга — Шухарта) на уровне отдельного процесса;
- значительно повышается ценность отчетов о проверках.
Основную часть доклада В. Лебединец посвятил преимуществам проведения процессно-ориентированных аудитов. Такие аудиты дают возможность более полно и объективно оценить понимание и выполнение корпоративных требований персоналом; состояние измерения результатов функционирования процессов системы качества их руководителями; выявлять отношение персонала к постоянному улучшению процессов и системы в целом; объективно оценивать внедрение принципов менеджмента качества.
 |
С докладом относительно аспектов планирования, организации, проведения, подготовки, оформления документации и оценки результатов внутреннего аудита выступила доцент кафедры управления качеством НФаУ Светлана Коваленко. Она отметила, что внутренние аудиты, которые иногда называют аудитами первой стороны, проводятся обычно или самой организацией, или по ее поручению для внутренних целей, и они могут служить основой для декларирования соответствия.
Как подчеркнула С. Коваленко, внутренние аудиты обеспечивают уверенность руководства, обеспечивают возможность улучшения системы управления качеством, обратную связь для корректирующих и предупреждающих действий и являются неотъемлемым условием обеспечения постоянного мониторинга процессов системы менеджмента качества организации. Докладчиком были подробно освещены принципы, составляющие основу внутреннего аудита системы менеджмента качества, отмечены основные методы сбора информации: интервью, наблюдения за деятельностью, анализ документов и записей. Программа аудитов должна включать: определение, внедрение, мониторинг, анализ и улучшение, определение необходимых ресурсов и обеспечение их выделения, план проведения аудитов (на год, на месяц), аудируемые процессы (подразделения), участников аудита и цели аудита.
 |
 |
группа В — при входном контроле можно использовать некоторые данные производителя;
группа С — проводится полный анализ;
группа D — отказ в поставках.
При отнесении поставщика к группам А или В возможно сокращение затрат на проведение входного контроля.
Участникам семинара были предложены практические занятия в виде ролевых игр для моделирования процесса проведения аудита дистрибьюторов, производителей субстанции, самоинспекции таблеточного участка, участка по производству мазей, контрактной лаборатории. Каждая подгруппа должна была распределить роли, составить план аудита, программу, опросный лист, продумать тактику поведения аудитора и аудируемого. Практические занятия вызвали живой интерес аудитории и, по мнению участников, были особенно эффективными. Проверка усвоенных знаний была проведена в форме тестирования, с тестами успешно справились все без исключения.
В анонимных опросных листах слушатели оценивали преподавателей, актуальность тем и эффективность всего семинара. По мнению участников, такие семинары вызывают огромный интерес у предприятий-производителей, являются крайне необходимыми и заслуживают поддержки, продолжения и развития.
— Требования GMP и стандарты ISO — понятия взаимоисключающие, взаимозаменяемые или взаимодополняющие?
— Требования GMP и стандарты ISO скорее дополняют друг друга. За рубежом требования GMP являются, по сути, лицензионными условиями. Если предприятия их не соблюдают, они просто не получат лицензии на производство препаратов. Следует подчеркнуть, что требования GMP специфичны именно для фармацевтической отрасли, в то время как стандарты ISO универсальны для любой сферы деятельности. Соответственно, это система качества более общего плана, степень соответствия ее GMP неоднократно обсуждали на различных семинарах, проводили подробные сравнения по содержанию всех разделов. Результаты проведенного анализа свидетельствуют, что по своей идеологии эти системы сходны, однако по некоторым разделам существуют порой взаимоисключающие расхождения. Построение интегрированной системы качества на основе GMP и ISO является сверхзадачей для фармацевтического предприятия. Если возникает вопрос, нужны ли стандарты ISO на фармпредприятии и в какой степени, — тут трудно говорить однозначно. В ЕС требований, чтобы фармпредприятие соответствовало стандартам ISO, нет. Этот вопрос каждый производитель решает для себя самостоятельно. В чем преимущество ISO перед GMP? Хотя требования стандарта неспецифичны, они охватывают больше подразделений предприятия, такие, например, как бухгалтерия, отдел разработок, отдел маркетинга, — то есть все те, которые находятся вне сферы действия GMP. Еще одним плюсом стандартов ISO является положительное влияние на организацию бизнес-процесса, их внедрение способствует получению максимальной прибыли для предприятия, в GMP этот момент совершенно не охвачен.
— Какова роль риск-менеджмента, в частности, такой системы, как HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points — Система анализа факторов риска и критических контрольных точек), в системах управления качеством на фармпроизводстве?
Читайте также: