Кто имеет право лишить лицензии фармацевтическую организацию

Обновлено: 02.07.2024

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения, в том числе в электронной форме, порядок их представления

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):

1. Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом, либо индивидуальным предпринимателем.

2. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии.

3. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

6. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования.

7. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

8. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

9. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

10. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

11. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

6. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

7. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

8. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

9. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

10. Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

11. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Сведения о наличии необходимого оборудования, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

5. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

6. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

7. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг представляются следующие документы:

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность:

1. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.

Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление от физического лица или организации о предоставлении таких сведений.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (лицензиата, его правопреемника) или иного предусмотренного федеральным законом лица, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Фармацевтика – это перспективное и активно развивающееся направление бизнеса в современной России. Под фармацевтической деятельностью принято понимать как производство, так и реализацию лекарственных средств широкому кругу населения оптом и в розницу. Чтобы заниматься данным видом предпринимательской деятельности, необходимо получить лицензию. Лицензия может быть розничной и оптовой.

Решением вопросов о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимается Министерство здравоохранения либо уполномоченный орган в субъекте РФ ( для г. Москвы — Департамент здравоохранения). В соответствии с обновленным законодательством данный орган выдает бессрочные лицензии на ведение фармацевтического бизнеса.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

оптовая торговля лекарственными средствами;
хранение лекарственных средств;
хранение лекарственных препаратов;
перевозка лекарственных средств;
перевозка лекарственных препаратов;
розничная торговля лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
копии учредительных документов;
копия свидетельства о государственной регистрации;
копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
документ об оплате лицензионного сбора;
сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи пакета документов комиссия рассматривает заявку и в течение 45 рабочих дней принимает решение. В течение этого срока сотрудниками контролирующего органа может быть произведена проверка соискателя на предмет готовности вести обозначенную деятельность. В результате проверки предприниматель получает лицензию или письменный отказ.

Высококвалифицированные специалисты нашего консалтингового центра проконсультируют вас и окажут эффективную помощь в получении лицензии на осуществление фармдеятельности. Наши эксперты имеют за плечами богатый практический опыт в сфере лицензирования, благодаря чему успешно реализуют проекты любого масштаба.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):

2. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии.

3. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

11. Опись прилагаемых документов.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

7. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

11. Опись прилагаемых документов.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

7. Опись прилагаемых документов.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.

Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. О том, кому нужна такая лицензия, какие требования предъявляются к соискателям и в какие структуры необходимо обращаться, расскажем подробнее.

В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии

Такие работы (услуги) включены в специальный Перечень (см. приложение к положению о лицензировании). К примеру, к ним отнесена деятельность в области:

акушерства и гинекологии;
хирургии;
вирусологии;
кардиологии и др.

Работы и услуги совершаются при оказании:

паллиативной медпомощи;
первичной медико-санитарной помощи;
скорой и скорой специализированной помощи;
специализированной помощи, включая высокотехнологичную;
медпомощи при санитарно-курортном лечении;
помощи при проведении медосмотров, экспертиз и освидетельствований;
медпомощи, выраженной в пересадке органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов;
медицинской помощи в рамках санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.

Работы и услуги оказываются в рамках норм, установленных требованиями, утв. приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП и к уголовной по ст. 171 и 235 УК.

О последствиях осууществляения медецинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе К+, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

5 и более лет — при наличии высшего образования;
3 года и более — при среднем.

Как получить медицинскую лицензию

Для получения медицинской лицензии надо:

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

в Москве это департамент здравоохранения города;
Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
Московской области — минздрав субъекта РФ.

Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 45 рабочих дней со дня поступления документов, в течение которых:

полученное заявление и документы регистрируются;
назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).

Получить лицензию при личном посещении или по почте.

ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп 92 п 1 ст 333.33 НК РФ

Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2021 году

заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);

В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к К+ и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.

Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности

С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают:

Федеральный закон от 21.11. 2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности".

Постановление Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".

"Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения".

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации".

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13.11.1996 № 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.05.2012 № 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества".

Приказ МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

Приказ МЗ РФ от 22.05.2017 № 428н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью""

Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ".

Приказ МЗ РФ от 10.02.2016 № 83н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"

Приказ МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

Приказ МЗ РФ от 22.04.2014 № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" .

Приказ МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".

Приказ МЗ РФ от 20.12.2012 № 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

Приказ МЗ РФ от 20.12.2012 № 1183н "Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"

Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

Информационное письмо МЗ РФ от 14.12.2015 № 16-5/10/2-7567 об этапном переходе к системе аккредитации специалистов.

Информационное письмо МЗ СО от 28.09.2018 № 03-01-82/9495 "О контроле за работой по рассмотрению обращений граждан".

Информационное письмо МЗ СО от 17.02.2016 № 03-01-82/1460 "О соблюдении действующего законодательства по хранению лекарственных препаратов".

Информационное письмо МЗ СО от 28.08.2015 № 03-01-82/9209 "О вступлении в силу с 24.08.2015 Административного регламента по лицензированию фармацевтической деятелньости".

Полная карта органов власти Свердловской области

Правительство Российской Федерации
Председатель Правительства Российской Федерации
Министерство внутренних дел Российской Федерации (МВД России)
Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий (МЧС России)
Министерство иностранных дел Российской Федерации (МИД России)

Читайте также: