Контроль за оборотом наркосодержащих препаратов кто осуществляет
Обновлено: 30.06.2024
Работа с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами (далее – НС и ПВ) в медицинской организации, осуществляется по определенным правилам, которые установлены в соответствии со следующими основными нормативными актами РФ:
Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 г.;
другими нормативными актами.
Основные правила работы с НС И ПВ предполагают:
Получение медицинской организацией соответствующей лицензии;
Соблюдение медицинской организацией лицензионных требований;
Соблюдение медицинской организацией правил допуска сотрудников к работе с НС и ПВ;
Соблюдение условий хранения и уничтожения НС и ПВ;
Соблюдение правил учета НС и ПВ;
Соблюдение требований об отчетности в необходимых случаях;
Соблюдение правил отпуска физическим лицам лекарственных препаратов.
Ниже рассмотрим отдельные аспекты указанных правил.
Для оборота НС и ПВ на легальном основании медицинская организация должна получить соответствующую лицензию, а также иметь лицензию на осуществление медицинской деятельность.
Наличие у организации лицензии предполагает ее соответствие всем установленным лицензионным требованиям в отношении ресурсов необходимых для работы с НС и ПВ: соответствующих помещений, штатных специалистов, документации и пр.
Лицензионные требования к данному виду деятельности достаточно жесткие.
Предполагается, что медицинская организация, которой уже получена лицензия, соответствует всем необходимым требованиям для работы с НС и ПВ и их соблюдает.
Соблюдение лицензионных требований принципиально важно, поскольку является предметом государственного контроля.
Законодательство устанавливает требования к сотрудникам, работающим с НС и ПВ.
Штатные сотрудники медицинской организации, работающие с НС и ПВ должны:
иметь высшее и (или) среднее медицинское и (или) фармацевтическое образование;
иметь допуск к работе с НС и ПВ, оформленный приказом руководителя;
иметь медицинскую справку об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
иметь заключение ФСКН об отсутствии непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и пр., либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации;
иметь трудовой договор и должностную инструкцию.
В трудовой договор и должностную инструкцию работника должны быть внесены дополнительные сведения в части прав и обязанностей, в отношении работы с НС и ПВ.
Срок действия допуска к работе с НС и ПВ, ограничивается сроком действия трудового договора.
Кому предоставлено право отпуска НС и ПВ?
Перечень должностей медицинских работников включает:
врача-специалиста;
главную медицинскую сестру, главную акушерку, главного фельдшера;
акушера;
заведующего здравпунктом — фельдшера (медицинскую сестру);
заведующего фельдшерско-акушерским пунктом — фельдшера, акушера, медицинскую сестру;
медицинскую сестру;
медицинскую сестру врача общей практики (семейного врача);
старшую медицинскую сестру (акушера, фельдшера);
фельдшера.
Перечень должностей фармацевтических работников включает (в том числе):
провизора;
провизора-технолога;
старшего провизора;
старшего фармацевта;
фармацевта.
Законодательство устанавливает перечень лиц, которые не могут быть допущены к работе с НС и ПВ , в том числе в силу возраста и в силу несоответствия лицензионным требованиям.
Основные правила хранения НС и ПВ предполагают:
наличие закрытого помещения или помещений;
наличие специального оборудования в помещении;
наличие охраны помещения;
наличие утвержденного порядка хранения печатей и ключей;
наличие специального учета НС и ПВ;
наличие периодической инвентаризации с оформлением необходимой документации;
наличие сотрудника ответственного за хранение с НС и ПВ.
Дополнительные требования могут быть установлены Минздравом России с учетом специфики деятельности медицинской организации.
Приказы и локальные акты по работе с НС и ПВ.
Для оптимизации внутренних процессов, в медицинской организации, должны быть оформлены приказы и локальные акты по вопросам работы с НС и ПВ, такие как:
Приказ руководителя об утверждении списка лиц, имеющих допуск к работе с НС и ПВ;
Приказ руководителя о назначении лица, ответственного за хранение НС и ПВ;
Внутренний регламент работы с НС и ПВ, утвержденный приказом руководителя;
Внутренний порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств;
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
Прочие необходимые документы.
Ответственность за нарушение правил работы с НС и ПВ.
Как указано выше соблюдение требований по работе с НС и ПВ является предметом государственного контроля.
За нарушение правил работы с НС и ПВ в рамках лицензионных требований установлена административная ответственность. Имеется арбитражная практика применения ответственности по ч.3, ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Возможно привлечение медицинской организации к ответственности по ч.1 ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие лицензии.
Приведем пример судебного спора, в рамках которого рассмотрена обоснованность привлечения к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Например
В Постановлении от 10.09.2013 № 18АП-7508/2013 по делу № А76-6647/2013 Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда рассмотрены следующие обстоятельства:
- не соблюдаются условия хранения НС и ПВ (промедола раствор для инъекций 20мг/мл);
- допущено нарушение порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ:
- Осуществляется хранение документов или их копий, подтверждающих совершение операции с НС и ПВ, отдельно от соответствующего журнала регистрации операций;
- Неправильно сдаются использованные ампулы из-под наркотических средств.
- Отсутствуют работники, имеющие среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.
В ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ установлен максимальный размер санкции для юридических лиц в размере 200 000 руб. Ответственность может применяться в виде предупреждения, административного штрафа, приостановления деятельности.
Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. (В редакции Федерального закона от 18.07.2009 № 177-ФЗ)
Глава I. Общие положения
Статья 1. Основные понятия
В целях настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
наркотические средства - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года; (В редакции Федерального закона от 19.05.2010 № 87-ФЗ)
психотропные вещества - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ (далее - прекурсоры) - вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года;
аналоги наркотических средств и психотропных веществ - запрещенные для оборота в Российской Федерации вещества синтетического или естественного происхождения, не включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, химическая структура и свойства которых сходны с химической структурой и со свойствами наркотических средств и психотропных веществ, психоактивное действие которых они воспроизводят;
препарат - смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ либо один или несколько прекурсоров, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; (В редакции Федерального закона от 18.07.2009 № 177-ФЗ)
незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров - оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляемый в нарушение законодательства Российской Федерации;
производство наркотических средств, психотропных веществ - действия, направленные на серийное получение наркотических средств или психотропных веществ из химических веществ и (или) растений;
изготовление наркотических средств, психотропных веществ - действия, в результате которых на основе наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров получены готовые к использованию и потреблению формы наркотических средств, психотропных веществ или содержащие их лекарственные средства;
переработка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров - действия, в результате которых происходят рафинирование (очистка от посторонних примесей), повышение в препарате концентрации наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров, а также получение на основе одних наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров других наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров либо получение веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами; (В редакции Федерального закона от 18.07.2009 № 177-ФЗ)
распределение наркотических средств, психотропных веществ - действия, в результате которых в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, конкретные юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные наркотические средства или психотропные вещества для осуществления оборота наркотических средств или психотропных веществ;
наркомания - заболевание, обусловленное зависимостью от наркотического средства или психотропного вещества;
больной наркоманией - лицо, которому по результатам медицинского освидетельствования, проведенного в соответствии с настоящим Федеральным законом, поставлен диагноз "наркомания";
незаконное потребление наркотических средств или психотропных веществ - потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача;
государственные квоты на наркотические средства и психотропные вещества (далее - государственные квоты) - квоты на наркотические средства и психотропные вещества, устанавливаемые Правительством Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации на основании расчета потребности Российской Федерации в наркотических средствах и психотропных веществах, в пределах которых осуществляется их оборот;
профилактика незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании - совокупность мероприятий политического, экономического, правового, социального, медицинского, педагогического, культурного, физкультурно-спортивного и иного характера, направленных на предупреждение возникновения и распространения наркомании; (Абзац введен - Федеральный закон от 25.10.2006 № 170-ФЗ; в редакции Федерального закона от 07.06.2013 № 120-ФЗ)
антинаркотическая пропаганда - пропаганда здорового образа жизни, в том числе физической культуры и спорта, направленная на формирование в обществе негативного отношения к наркомании; (Абзац введен - Федеральный закон от 25.10.2006 № 170-ФЗ)
аналитические (стандартные) образцы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее также - аналитические образцы) - препараты, состав которых в установленном порядке подтвержден сертификатом качества и которые предназначены для использования в экспертной, оперативно-розыскной, научной и учебной деятельности, а также при медицинском освидетельствовании; (Абзац введен - Федеральный закон от 19.07.2007 № 134-ФЗ; в редакции Федерального закона от 14.06.2011 № 139-ФЗ)
производство прекурсоров - действия, направленные на получение готовых к использованию и (или) потреблению прекурсоров из химических веществ и (или) растений; (Абзац введен - Федеральный закон от 18.07.2009 № 177-ФЗ)
растения, содержащие наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры (далее - наркосодержащие растения), - растения, из которых могут быть получены наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры и которые включены в Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации; (Абзац введен - Федеральный закон от 19.05.2010 № 87-ФЗ)
культивирование наркосодержащих растений - деятельность, связанная с созданием специальных условий для посева и выращивания наркосодержащих растений, а также их посев и выращивание, совершенствование технологии выращивания, выведение новых сортов, повышение урожайности и устойчивости к неблагоприятным метеорологическим условиям; (Абзац введен - Федеральный закон от 19.05.2010 № 87-ФЗ)
незаконное культивирование наркосодержащих растений - культивирование наркосодержащих растений, осуществляемое с нарушением законодательства Российской Федерации; (Абзац введен - Федеральный закон от 19.05.2010 № 87-ФЗ)
лечение больных наркоманией - комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений наркомании либо связанных с ней состояний, восстановление или улучшение здоровья, трудоспособности и качества жизни; (Абзац введен - Федеральный закон от 25.11.2013 № 313-ФЗ)
реабилитация больных наркоманией - комплекс мероприятий медицинского, психологического и социального характера, направленных на полное или частичное восстановление нарушенных вследствие потребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача функций пораженного органа либо системы организма и (или) компенсацию утраченных функций, а также максимально возможное восстановление и (или) формирование социальных навыков и навыков психологической устойчивости; (Абзац введен - Федеральный закон от 25.11.2013 № 313-ФЗ)
профилактические мероприятия - мероприятия, направленные на предупреждение потребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача и укрепление психического здоровья лиц, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача; (Абзац введен - Федеральный закон от 25.11.2013 № 313-ФЗ)
побуждение больных наркоманией к лечению от наркомании и реабилитации - комплекс правовых и организационных мероприятий, направленных на создание дополнительных стимулов для больных наркоманией принимать решение о лечении от наркомании и медицинской и (или) социальной реабилитации; (Абзац введен - Федеральный закон от 25.11.2013 № 313-ФЗ)
реализация наркотических средств, психотропных веществ - действия по продаже, передаче наркотических средств, психотропных веществ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности; (Абзац введен - Федеральный закон от 31.12.2014 № 501-ФЗ)
отпуск наркотических средств, психотропных веществ - действия по передаче наркотических средств, психотропных веществ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях; (Абзац введен - Федеральный закон от 31.12.2014 № 501-ФЗ)
новые потенциально опасные психоактивные вещества - вещества синтетического или естественного происхождения, включенные в Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен; (Абзац введен - Федеральный закон от 03.02.2015 № 7-ФЗ)
оборот новых потенциально опасных психоактивных веществ - производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, приобретение, использование, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, а также сбыт новых потенциально опасных психоактивных веществ (их продажа, дарение, обмен либо отчуждение этих веществ другим лицам любыми способами). (Абзац введен - Федеральный закон от 03.02.2015 № 7-ФЗ)
Статья 2. Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации
1. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в Российской Федерации, включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее - Перечень), и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:
список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (далее - Список I), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 1 и 5 статьи 14 настоящего Федерального закона; (В редакции федеральных законов от 19.07.2007 № 134-ФЗ; от 14.06.2011 № 139-ФЗ)
список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (далее - Список II);
список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (далее - Список III);
список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (далее - Список IV), включающий: (В редакции Федерального закона от 18.07.2009 № 177-ФЗ)
таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля (далее - Таблица I); (Абзац введен - Федеральный закон от 18.07.2009 № 177-ФЗ)
таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля (далее - Таблица II); (Абзац введен - Федеральный закон от 18.07.2009 № 177-ФЗ)
таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля (далее - Таблица III). (Абзац введен - Федеральный закон от 18.07.2009 № 177-ФЗ)
11. При формировании таблиц прекурсоров, указанных в пункте 1 настоящей статьи, следует учитывать:
особенности физико-химических свойств конкретных веществ;
масштабы и объемы оборота конкретных веществ в сфере международной торговли;
масштабы и объемы использования конкретных веществ в промышленности и быту;
наличие достоверной информации о фактах использования конкретных веществ при незаконном изготовлении наркотических средств и психотропных веществ.
(Пункт введен - Федеральный закон от 18.07.2009 № 177-ФЗ)
2. Перечень утверждается Правительством Российской Федерации по представлению федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федерального органа исполнительной власти в сфере внутренних дел. Перечень подлежит официальному опубликованию в соответствии с законодательством Российской Федерации. (В редакции федеральных законов от 30.06.2003 № 86-ФЗ; от 25.11.2013 № 317-ФЗ; от 03.07.2016 № 305-ФЗ)
3. Порядок внесения изменений и дополнений в Перечень устанавливается Правительством Российской Федерации.
4. В отношении препаратов предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них.
5. В отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается Правительством Российской Федерации.
6. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, устанавливает предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, указанных в пункте 5 настоящей статьи. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)
Статья 21. Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации
1. Наркосодержащие растения, подлежащие контролю в Российской Федерации, включаются в Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации.
2. Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, утверждается Правительством Российской Федерации по представлению федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, или федерального органа исполнительной власти в сфере внутренних дел и по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в области сельского хозяйства. (В редакции федеральных законов от 25.11.2013 № 317-ФЗ; от 03.07.2016 № 305-ФЗ)
3. К хранению, перевозке, пересылке, реализации, приобретению, использованию, ввозу (вывозу) наркосодержащих растений и частей таких растений, которые не включены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, применяются меры контроля, аналогичные мерам, применяемым в отношении содержащихся в них наркотических средств, психотропных веществ или их
Читайте также: