Кому положен синагис бесплатно

Обновлено: 28.06.2024

Недоношенный малыш чрезвычайно уязвим, а его защитные силы слабы и несовершенны.

На сегодняшний день существует множество лекарственных средств для лечения тех ли иных заболеваний у недоношенных новорожденных.

В данной статье мы поговорим о всемирно известном препарате Синагис.

Что это такое?
Форма выпуска и состав
Показания
Противопоказания
Инструкция по применению и дозировка
Побочные действия

Что это такое?

Синагис – препарат, применяющийся для вакцинации недоношенных новорожденных в целях профилактики инфицирования нижних дыхательных путей. Это тяжелое заболевание, которое вызывает респираторный синцитиальный вирус. Наиболее ему подвержены малыши, входящие в группу риска, а именно – родившиеся раньше срока.

Форма выпуска и состав

Лекарство выпускается в виде лиофилизата, предназначенного для приготовления раствора, который вводится внутримышечно. В одной упаковке содержится одна ампула с порошком белого цвета. Основным действующим веществом Синагис является паливизумаб – гуманизированные моноклональные антитела.

В качестве вспомогательных веществ используются:

Показания

Назначают данный препарат малышам, родившимся раньше положенного срока, в качестве профилактических инъекций.

Синагис позволяет снизить риск заражения РСВ, так как недоношенные новорожденные входят в группу риска. При этом у них могут наблюдаться отклонения и заболевания, при которых также назначаются инъекции Синагис.

Преждевременные роды – до 35 недели гестации.
Бронхолегочная дисплазия (до двух лет).
Врожденный порок сердца с нарушенной гемодинамикой.

ВНИМАНИЕ! Лекарственное средство необходимо использовать с временными интервалами, которые устанавливаются лечащим врачом в зависимости от диагноза.

Противопоказания

Это один из немногих лекарственных препаратов, который практически не имеет противопоказаний. Его можно применять для лечения всех детей. Исключение составляют младенцы, у которых выявлена индивидуальная непереносимость организмом вещества паливизумаб или одного из вспомогательных веществ.

Инструкция по применению и дозировка

Инъекция вводится в бедро, предпочтительно – в наружную боковую область. Для проведения процедуры необходимо создать асептические условия.

Если разовая доза раствора превышает отметку 1 мл, то необходимо разделить её на несколько частей и ввести в разные области бедра.

Для приготовления раствора в качестве растворителя используется только стерильная вода для инъекций. Никакой другой препарат для Синагис не подходит. В каждом флаконе препарата имеются избытки паливизумаба, чтобы обеспечить полную дозу инъекции при её извлечении из бутылочки.

Каждый флакон имеет защитную пластиковую крышку, которую следует снимать в первую очередь. Далее нужно протереть резиновую пробку – для этого используется стерильная салфетка и этиловый спирт 70%.

В случае использования флакона 50 мг паливизумаба, следует аккуратно проколоть иглой резиновую пробку и медленно ввести в нее 0,6 мл воды для инъекций. Если же во флаконе содержится 100 мг препарата, то количество воды, необходимое для раствора, составляет 1 мл.

Воду вводить нужно аккуратно, по стенке флакона, чтобы не образовалось пены. Ни в коем случае нельзя взбалтывать содержимое. Для растворения Синагис достаточно немного наклонить стеклянный сосуд и сделать несколько вращающих спокойных движений.

ВАЖНО! Использовать раствор следует по истечению 20 минут после его приготовления. Все это время он должен находиться при комнатной температуре, чтобы лиофилизат полностью растворился.

Полученная жидкость должна быть прозрачной и бесцветной. Допускается легкий желтоватый оттенок.

Рекомендовано применять препарат Синагис для новорожденных в дозировке 15мг/кг массы. Курс лечения состоит из пяти инъекций, каждая из которых должна быть сделана с месячным промежутком. Количество инъекций и дозировка препарата могут быть изменены лечащим врачом в зависимости от индивидуальных особенностей малыша.

Побочные действия

Так как дети, появившиеся на свет раньше положенного срока, отличаются повышенной чувствительностью к любым инородным веществам и элементам, то возникновение побочных действий и реакций не исключено. Среди них:

Сыпь на поверхности кожных покровов, в частности – крапивница.
Нервозность, беспокойство.
Лейкопения (в редких случаях).
Кашель.
Свист во время дыхания.
Тошнота, рвота.
Диарея.
Повышение температуры тела до 38°C.
Воспаление на месте введения, боль.

Если врач назначил недоношенному новорожденному Синагис, то не стоит отказываться и переживать по поводу реакции малыша. Это единственный препарат, который способен защитить слабого младенца от одного из самых опаснейших вирусов, поражающих дыхательные пути. Даже несмотря на побочные эффекты и высокую стоимость препарата, его продолжают использовать для спасения жизней недоношенных новорожденных.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Иммунобиологические свойства

Паливизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG)K, взаимодействующее с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) аминокислотных последовательностей.
Паливизумаб оказывает выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб, при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл, показывал снижение репликации РСВ в среднем на 99%.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
В исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб имел фармакокинетический профиль, сходный с профилем человеческого антитела IgGi с учетом отношения объема распределения (среднее значение 57 мл/кг) и периода полувыведения (среднее значение 18 дней). В клинических исследованиях, проводимых у детей, среднее значение периода полувыведения после однократного внутримышечного введения препарата в дозе 15мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили внутримышечно 1 раз в месяц.
Фармакокинетику и безопасность препарата Синагис ® в форме раствора для внутримышечного введения и в лиофилизированной форме при внутримышечном введении в дозе 15мг/кг оценивали в перекрестном исследовании у 153 преждевременно рожденных детей в возрасте не более 6 месяцев. Результаты исследования свидетельствуют о том, что минимальная концентрация паливизумаба в сыворотке крови была одинаковой при применении препарата Синагис ® в виде раствора для внутримышечного введения и в лиофилизированной форме, которая использовалась в клинических исследованиях.

Резистентность
Паливизумаб связывается с высококонсервативным участком внеклеточного домена зрелого белка F РСВ (антигенный участок II или антигенный участок А), охватывающим аминокислоты с 262 по 275. Все мутации РСВ, приводившие к резистентности к паливизумабу, характеризовались аминокислотными заменами в данном участке белка F. Не было отмечено возникновения резистентности РСВ к связыванию паливизумабом в случае полиморфных или неполиморфных аминокислотных замен в белке F, кроме антигенного участка А. У 8 из 126 клинических изолятов РСВ, полученных от пациентов, не отвечающих на иммунопрофилактику, была выявлена как минимум одна из аминокислотных замен, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (N262D, K272E/Q или S275F/L); общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 6,3 %.
Анализ клинических данных не выявил взаимосвязи между аминокислотными заменами в антигенном участке А и тяжестью РСВ-инфекции у детей, которым вводился паливизумаб в профилактических целях и у которых развилась РСВ-иифекция нижних дыхательных путей.
Анализ 254 клинических изолятов РСВ, полученных у пациентов, ранее не получавших иммунопрофилактику паливизумабом, выявил 2 случая мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (с аминокислотными заменами N262D и S275F, соответственно); таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 0,79 %.

Иммуногенность
В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис ® в 1 % случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.
Формирование антител к паливизумабу также изучалось в четырех дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазисй или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца). Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1,5 % пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.

Показания к применению

Дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;
Дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;
Дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ препарата или к другим человеческим моноклональным антителам.

Способ применения и дозы

Побочное действие

Описание отдельных нежелательных реакции
Пострегистрационные исследования
В пострегистрационных исследованиях зафиксировано незначительное увеличение частоты возникновения астмы у недоношенных новорожденных, однако причинно-следственная связь не установлена.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и глюкокортикостероидами. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось.
Так как моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.
Влияние на результаты иммунохимических тестов

Применение паливизумаба может оказывать влияние на результаты иммунохимических диагностических тестов на РСВ. например, некоторых тестов, основанных на обнаружении антител. Кроме того, паливизумаб ингибирует репликацию вирусов в культуре клеток, что может оказывать влияние на результаты тестов, основанных на выращивании вирусов в культуре клеток. Подобное взаимодействие может приводить к ложноотрицательным результатам диагностических тестов на РСВ. При применении паливизумаба результаты диагностических тестов должны использоваться в сочетании с клиническими данными для достоверной постановки диагноза.
Применение паливизумаба не оказывает влияния на результаты диагностических тестов, основанных на полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием обратной транскриптазы.

Особые указания

Применение препарата Синагис ® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические (очень редкие случаи анафилаксии и анафилактического шока, некоторые со смертельным исходом), в связи с этим, помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может служить основанием для задержки начала применения препарата Синагис ® , за исключением случаев, когда, по мнению врача, отказ от препарата представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не может служить причиной задержки применения препарата Синагис ® .
Препарат Синагис ® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.
Официальных исследований по изучению эффективности паливизумаба при назначении пациентам в качестве второго курса лечения в течение следующего эпидемического сезона РСВ не проводилось. Возможный риск усиления инфекции РСВ в сезон, следующий за сезоном, в котором пациенты проходили лечение паливизумабом, не был окончательно исключен в рамках исследований, проведенных с этой целью.

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,
Биркендорфер штрассе 65, D-88397 Биберах-на-Риссе, Германия.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG,
Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach an der Riss, Germany

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества
ЭббВи С.Р.Л.,
С.P. 148 Понтина Км 52 снк, 04011 Камповерде ди Априлиа (J1T), Италия AbbVie S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 s.n.c., 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italy

Синагис - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Синагис в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

действующее вещество: 0,5 мл раствора содержит 50 мг паливизумаба; вспомогательные вещества: гистидин, глицин, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

J06B В16. Иммуноглобулины.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Синагис (Паливизумаб) - гуманизирование IgG1k моноклональные антитела к антигенной детерминанте (эпитопу) в А антигенном локусе гибридного белка респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Паливизумаб состоит из аминокислотных последовательностей человека (95 %) и мыши (5 %), имеет сильную нейтрализующую и гибридно-ингибирующую активность против РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации 30 мкг/мл в сыворотке крови приводит к снижению репликации РСВ лёгочной ткани на 99 %.

Микробиология.

Противовирусная активность (исследования in vitro).

Противовирусная активность паливизумаба оценивалась методом микронейтрализации, в котором возрастающие концентрации антител были инкубированы с РСВ перед добавлением эпителиальных клеток человека НЕр-2. После инкубации в течение 4-5 суток РСВ-антиген измерялся методом иммуносорбентного ферментного анализа (ELISA). Титр нейтрализации (50% эффективной концентрации [ЕС50]) выражается концентрацией антител, необходимой для снижения частоты выявления РСВ-антигена на 50 %, в сравнении с нелечеными инфицированными клетками. Паливизумаб демонстрирует среднее значение ЕС50 0,65 мкг/мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,75 [0,53] мкг/мл; n = 69, диапазон 0,07-2,89 мкг/мл) и 0,28 мкг/мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,35 [0,23] мкг/мл; n = 35, диапазон 0,03-0,88 мкг/мл) против клинических РСВ А и РСВ В изолятов соответственно. Большинство исследованных клинических изолятов (n = 96) были отобраны у пациентов из США, остальные из Японии (n = 1), Австралии (n = 5) и Израиля (n = 2). Указанные изоляты кодируют наиболее распространенную РСВ F последовательность среди полиморфизмов, выявленных во всем мире.

Резистентность.

Паливизумаб связывается с высококонсервативным участком на внеклеточном домене зрелого РСВ F белка, который называется антигенной детерминантой II или А, и включает аминокислотные остатки от 262 до 275. У всех РСВ-мутантов, резистентных к паливизумабу, имела место замена аминокислот на этом участке F белка. Отсутствует информация о полиморфных или неполиморфных вариациях последовательностей за пределами антигенной детерминанты А РСВ F белка, которые бы относились к РСВ, резистентному к нейтрализации паливизумабом. Как минимум, одно из замещений, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, N262D, K272E/Q или S275F/L было идентифицировано в 8 из 126 клинических РСВ-изолятов у пациентов, у которых иммунопрофилактика оказалась неэффективной. Таким образом, общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 6,3 %. Обзор полученных клинических данных не выявил связи между последовательностью изменений в антигенной детерминанте А и степенью тяжести РСВ-инфекции у детей, которые получали иммунопрофилактику паливизумабом и у которых развилась РСВ-инфекция нижних отделов дыхательных путей. Анализ 254 клинических изолятов, отобранных у пациентов, которым ранее не проводилась иммунопрофилактика паливизумабом, выявил замещения, ассоциированные с резистентностью к паливизумабу в двух изолятах (один с N262D и один с S275F), таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 0,79 %.

Иммуногенность

В исследовании у детей с бронхолегочной дисплазией (IMpact-RSV) частота появления антител к паливизумабу после четвертой инъекции была 1,1 % в группе плацебо и 0,7 % - в группе паливизумаба. Среди детей, получавших паливизумаб в течение второго сезона, у 1 из 56 пациентов была отмечена транзиторная реактивность с низким титром, не сопровождавшаяся побочными реакциями или изменениями концентраций паливизумаба в сыворотке крови. В исследовании у детей с врожденными пороками сердца (CHD) иммуногенность не оценивали.

Наличие антител к паливизумабу оценивались в четырех дополнительных исследованиях у 4337 детей, получавших данный препарат (рожденных с гестационным сроком ≤ 35 недель и в возрасте ≤ 6 месяцев, или в возрасте

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синагис ®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

1 фл.
паливизумаб	100 мг*

Вспомогательные вещества: глицин - 0.27 мг, гистидин - 8.7 мг, маннитол - 67.5 мг.

Флаконы объемом 10 мл (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

* во флакон помещают избыток паливизумаба (122 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества.

Фармакологическое действие

Гуманизированные моноклональные антитела IgG 1к , взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

В клинических исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб при в/м введении 1 раз в месяц имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG 1 в отношении V d (среднее значение 57 мл/кг) и T 1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T 1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций.

Показания активных веществ препарата Синагис ®

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье; редко - апноэ.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения.

Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, рвота, отклонение от норм печеночных тестов (в т.ч. повышение АСТ, АЛТ).

Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия и крапивница.

Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения, нервозность; нечасто - вирусная инфекция, боль.

Иммунологические реакции: 1% - формирование антител, специфичных к паливизумабу, характеризующихся низким титром (носит временный характер и клинического значения не имеет).

Противопоказания к применению

Особые указания

Введение паливизумаба может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Читайте также: