Какие организационные мероприятия для обеспечения качества следует провести в аптеке

Обновлено: 03.05.2024

Качество лекарственных препаратов является совокупностью свойств, благодаря которым они удовлетворяют потребности покупателей в соответствии со своим назначением. Контроль качества лекарственных препаратов в аптечных организациях включает комплекс мероприятий, который обеспечивает приготовление составов надлежащего качества.

Предупредительные мероприятия

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 для контроля качества препаратов необходимо:

соблюдать санитарный режим и условия асептического производства лекарств;
выполнять правила получения, сбора, хранения очищенной и инъекционной воды, проводить своевременную санитарную обработку трубопровода. На сборниках для очищенной воды или воды для инъекций должны быть соответствующие пометки, а также бирка с номером анализа, датой получения и подписью лица, проводившего проверку;
иметь исправные и точные приборы, регулярно проверять их исправность
тщательно проверять рецепты, поступающие в аптеку, на правильность их выписывания (вещества, входящие в состав лекарств, должны быть совместимы; указанные дозы должны содержать указания и применении препарата и соответствовать возрасту больного);
соблюдать технологии всех лекарственных препаратов, согласно нормативным документам, методическим указаниям и требованиям Государственной Фармакопеи;
правильно хранить лекарственные средства в соответствии с их физическими и химическими свойствами;
в помещениях для хранения лекарств штангласы должны содержать номер анализа контрольно-аналитической лаборатории, номер серии изготовителя, дату заполнения и подпись ответственного лица (на штангласах с препаратами, в состав которых входят сердечные гликозиды, указываются единицы действия в миллилитре или грамме средства);
штангласы с жидкими полуфабрикатами, настойками и растворами должны иметь пипетки или нормальные каплемеры;
заполнение бюретки или штангласа проводится после обработки штангласа и полного использования препарата.

Номенклатура заготовок, полуфабрикатов и концентратов утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией.

Виды контроля в аптеке

Рассмотрим виды и периодичность проведения контроля более подробно.

Приёмочный

Все лекарственные вещества и препараты, поступающие в аптеку, должны проходить приемочный контроль. Его выполняют с целью исключить поступление некачественных лекарств в аптечную организацию.

Сотрудники аптеки должны проверить препараты на соответствие показателей:

Маркировка. Определяется соответствие оформления препаратов действующим требованиям.
Упаковка. Оценивается целостность упаковки, насколько она соответствует характеристикам лекарственных препаратов
Описание. Проверяется цвет, внешний вид и запах лекарств

Помимо этого оценивается правильность оформления и наличие документов, подтверждающих их качество в соответствии с нормативными требованиями.

Важно обратить внимание на вложенную в упаковку или в пачку готовых препаратов листовку-вкладыш на русском языке. Обязательно оценивается соответствие маркировки групповой, первичной или групповой упаковки.

Письменный

Изготовление препаратов по требованиям лечебных учреждений или по рецептам требует заполнение паспорта письменного контроля, который должен содержать:

название отделения;
номер рецепта или лечебной организации;
дату изготовления;
количество и наименование использованных лекарственных веществ;
количество доз;
подписи изготовителя, фасовщика и проверяющего.

Если препарат изготавливал практикант, подпись ставит сотрудник, отвечающий за его производственную практику.

Расчеты должны быть выполнены до изготовления лекарства и зафиксированы на обратной стороне паспорта. Заполнение производится сразу после изготовления препарата. Должны учитываться следующие моменты:

для гомеопатических препаратов необходимо указать гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных форм;
при использовании концентратов или полуфабрикатов указывается их концентрация, состав, используемая масса или объем;
при изготовлении суппозиториев, порошков или пилюль нужно указать их количество, общую массу и массу отдельной дозы.

Паспорт должен содержать формулы расчета, а также используемые коэффициенты водопоглощения растительного сырья, замещения при производстве суппозиториев или увеличения объема растворов в результате растворения лекарственных веществ.

Заполненные паспорта с рецептами и лекарственными составами проверяет провизор-технолог. Он оценивает правильность выполненных расчетов и определяет соответствует ли запись в паспорте указаниям в рецепте.

Паспорт письменного контроля должен храниться в аптечной организации на протяжении 2 месяцев со дня изготовления препарата.

Опросный

Проводится выборочно после приготовления медикаментов в аптеках, но не позднее изготовления пяти лекарственных составов. Провизор с контрольными функциями называет первое входящее в лекарственную форму средство, а в сложных составах указывает его количество, после чего фармацевт называет все взятые медикаменты и их количество.

Органолептический

Направлен на оценку лекарственного препарата по его запаху, цвету, внешнему виду, однородности и отсутствию видимых механических компонентов (последнее требование относится к лекарствам, представленным в жидких формах). Препараты для детей выборочно проверяются на вкус.

Однородность мазей, порошков и свечей проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи и нормативных документов.

Проверку делает выборочно каждый провизор в течение рабочего дня, учитывая все лекарственные формы.

Физический

В ходе физического контроля сотрудники аптеки оценивают общий объем или массу лекарственной формы, массу отдельных доз (не меньше трех), количество. Обязательно оценивается качество укупорки.

Проверка проводится для каждой серии внутриаптечной заготовки и фасовки (не меньше трех упаковок) и для каждой серии требующих стерилизации препаратов после их расфасовки, но до стерилизации (не меньше 5 флаконов).

Выборочно в течение рабочего дня проверяются изготовленные по индивидуальным рецептам препараты (не меньше 3% от общего количества всех изготовленных за день лекарственных форм).

Химический

Химический контроль проводится для оценки препарата на его подлинность. Он включает качественный (оценка чистоты и допустимых пределов примесей) и количественный анализы веществ, входящих в состав лекарственных средств.

Качественный анализ обязателен для жидких лекарств, концентратов и полуфабрикатов, расфасованных в аптеке препаратов промышленного производства и внутриаптечных заготовок.

Ежедневно проводится качественный анализ инъекционной и очищенной воды на отсутствие солей кальция, сульфатов и хлоридов. Вода для изготовления стерильных растворов дополнительно оценивается на отсутствие углерода диоксида, солей аммония и восстанавливающих компонентов. Раз в квартал очищенную воду необходимо направлять на полный химический анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Выборочный качественный анализ проводится у каждого фармацевта в течение дня для изготовленных по требованиям лечебных организаций и индивидуальным рецептам лекарственных препаратов. Проверку должны проходить не меньше 10% всех изготовленных различных видов лекарственных форм.

Количественный и качественный анализ должны проходить растворы для инфузий и инъекций до стерилизации. После стерилизации оценивается количество действующих веществ, подлинность и уровень pH. Для этого из каждой серии проверяется один раствор. Помимо этого анализ проводится для глазных мазей и капель с ядовитыми и наркотическими веществами, растворов для наружного применения и всех лекарственных препаратов, предназначенных для новорожденных детей.

Контроль при отпуске лекарства

Форма контроля направлена на проверку всех изготовленных в аптечной организации лекарственных препаратов в момент их отпуска. Сотрудник аптеки должен оценить соответствие упаковки физико-химическим характеристикам входящих в лекарственный препарат веществ; соответствие возрасту больного указанной в рецепте дозировки сильнодействующих, наркотических или ядовитых веществ.

Помимо этого сравниваются номера и фамилия на рецепте и этикетке, фамилия больного на квитанции. Копии рецептов должны соответствовать их прописям. Сотрудник, отпустивший препарат, ставит свою подпись на обратной стороне рецепта.

Журналы ведутся ответственными лицами. Каждая запись нумеруется и подтверждается подписью.

Читайте также: