Какие лаборатории имеют право проводить тестирование на коронавирус
Обновлено: 04.07.2024
Хотите о чём-то нам рассказать?
Пожаловаться? Поблагодарить?
Напишите, мы будем рады!
- УЗИ Ультразвуковые исследования
- ЭКГ и Холтер Электрокардиограммы
- МРТ Магнитно-резонансная томография
- Кольпоскопия Гинекологическая диагностика
- Сургитрон Радиоволновая хирургия
- Вакцинация от COVID-19 Вакцинация от COVID-19
ПЦР-тесты — высокочувствительный метод исследований
для обнаружения коронавируса SARS-CoV-2.
Выявите инфекцию COVID-19 с первых дней заражения.
Срочная РНК-диагностика SARS-CoV-2 (ПЦР)
Качественное определение РНК бета-коронавируса SARS-CoV-2 (возбудителя COVID-19) в соскобе клеток ротоглотки методом ПЦР в режиме реального времени.
РНК-диагностика SARS-CoV-2 (ПЦР)
Качественное определение РНК бета-коронавируса SARS-CoV-2 (возбудителя COVID-19) в соскобе клеток ротоглотки методом ПЦР в режиме реального времени.
Исследование с использованием сверхчувствительной швейцарской тест-системы Roche рекомендовано выезжающим в другие страны. В аэропортах многих стран исследование проводят таким же тестом.
РНК-диагностика SARS-CoV-2 (ПЦР, Roche, Швейцария)
Качественное определение РНК бета-коронавируса SARS-CoV-2 (возбудителя COVID-19) в соскобе клеток ротоглотки методом ПЦР в режиме реального времени.
Срочные тесты выполняются гораздо быстрее обычных и позволяют получить результат за время от 15 минут до 5 часов.
Антигенный экспресс-тест SARS-CoV-2 (Ag, SD Biosensor)
Качественное определение антигена бета-коронавируса SARS-CoV-2 в соскобе клеток носоглотки иммунохроматографическим методом. Результат предоставляется через 15–30 минут. Исследование представляет собой аналог амплификационных тестов (ПЦР и LAMP).
Антигенный экспресс-тест SARS-CoV-2 (Ag, NowCheck)
Качественное определение антигена бета-коронавируса SARS-CoV-2 в соскобе клеток носоглотки иммунохроматографическим методом. Результат предоставляется через 15–30 минут. Исследование представляет собой аналог амплификационных тестов (ПЦР и LAMP).
Сверхсрочная РНК-диагностика SARS-CoV-2 (ПЦР)
Качественное определение РНК бета-коронавируса SARS-CoV-2 (возбудителя COVID-19) в соскобе клеток ротоглотки методом ПЦР. Результат исследования будет готов в течение 5 часов.
Повышена температура и есть признаки простуды?
Пожалуйста, останьтесь дома
и вызовите врача.
Обязательные условия для любого теста: отсутствие контактов с заболевшими COVID-19 в течение 14 дней и отсутствие симптомов ОРВИ в течение 5 дней.
В течение 3 часов до анализа нельзя есть, пить, чистить зубы, полоскать рот, курить и жевать жевательную резинку.
Граждане РФ при заказе ПЦР-теста, антигенного теста на COVID-19 или теста на антитела IgM должны иметь при себе внутренний паспорт и полис ОМС. Если анализ нужен для выезда за границу, понадобятся ещё и данные загранпаспорта. Они будут отражены в сертификате с результатами. Внести данные можно самостоятельно при оформлении предварительного заказа на сайте или в лабораторном отделении.
Гражданам других государств потребуется загранпаспорт или паспорт иностранного государства, а также документ, подтверждающий место пребывания иностранного гражданина на территории РФ.
Предварительной записи нет, приём ведётся в порядке живой очереди. Чтобы не тратить время на заполнение документов в лабораторном отделении, оформите предварительный заказ на сайте.
Некоторые ПЦР-тесты доступны только в определённых отделениях. Выберите подходящее отделение при оформлении предварительного заказа на сайте.
Мы обязаны запрашивать у пациентов сведения о работодателе, данные паспорта и полиса ОМС — это требование Роспотребнадзора. Мы передаём ведомству данные пациентов с положительным результатом ПЦР-теста и антигенных исследований, а также анализа на антитела IgM, чтобы Роспотребнадзор мог идентифицировать человека, установить круг его контактов и принять противоэпидемические меры.
Иногда дозвониться до нас действительно трудно — это вызвано высоким спросом на тесты. Мы делаем всё возможное, чтобы устранить эту проблему: постоянно расширяем контакт-центр, переводим сотрудников на работу в две смены и публикуем ответы на самые частые вопросы на сайте.
Пожалуйста, попробуйте перезвонить нам немного позже — мы постараемся ответить. А ещё связаться с нами можно через чат на сайте или в любой из социальных сетей — Facebook, VK, Instagram, Oдноклассники.
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) — основной метод диагностики коронавирусной инфекции. ПЦР-тесты обладают высокой чувствительностью и специфичностью, поэтому помогают выявить вирус даже у бессимптомных носителей.
Технология ПЦР позволяет выявить геном вируса в биологическом материале пациента. В ходе исследования пробирку с материалом помещают в особые условия, под воздействием которых вирусная РНК — молекула, кодирующая генетическую информацию вируса, — преобразуется в ДНК, а затем многократно копируется. В результате, если в исследуемом образце было хотя бы небольшое количество вирусных частиц, то через несколько часов их число увеличится до десятков и даже сотен миллионов. Это позволяет легко обнаружить возбудителя инфекции и снижает риск ложноотрицательного результата.
Биологическим материалом для исследования служат клетки, выстилающие поверхность рото- и носоглотки. Клетки собирают одноразовым пластиковым зондом. В редких случаях взятие мазка вызывает незначительные неприятные ощущения.
Требования организаций к сотрудникам в отношении тестов на COVID-19 различаются. Прежде чем сдавать анализ, уточните у работодателя, какой именно тест вам нужен.
Каждая страна предъявляет к путешественникам свои требования, которые меняются в зависимости от эпидемиологической обстановки. Чаще всего на границе просят справку об отрицательном результате ПЦР-теста на COVID-19, сделанного максимум за три дня до въезда. Точные и актуальные сведения о правилах въезда в конкретную страну лучше получать в посольстве, консульстве, из других официальных источников.
Иностранные граждане при въезде в Россию должны предъявить справку с отрицательным результатом ПЦР-теста на COVID-19. Тест нужно сдать не ранее, чем за три дня до пересечения границы.
Каждая страна предъявляет к путешественникам свои требования, которые меняются в зависимости от эпидемиологической обстановки. Чаще всего на границе просят справку об отрицательном результате ПЦР-теста на COVID-19, сделанного не ранее, чем за три дня до въезда.
Точные и актуальные сведения о правилах въезда в конкретную страну лучше получать в посольстве, консульстве, из других официальных источников.
Иностранные граждане при въезде в Россию должны предъявить справку с отрицательным результатом ПЦР-теста на COVID-19. Тест нужно сдать не ранее, чем за три дня до пересечения границы.
По закону лаборатории не могут принимать биоматериал у пациентов с симптомами ОРВИ, поэтому при появлении признаков заболевания необходимо сначала обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента и примет решение о необходимости исследования.
Основной метод первичной диагностики COVID-19 — это полимеразная цепная реакция (ПЦР). ПЦР-тест помогает обнаружить РНК-молекулы вируса SARS-CoV-2 в клетках, выстилающих поверхность рото- и носоглотки. Клетки для анализа получают с помощью мазка.
Другой метод диагностики — определение уровня антител к вирусу SARS-CoV-2. Антитела образуются в организме не сразу, поэтому данный анализ информативен спустя пять — дней после появления первых симптомов. Именно за такой срок синтезируются антитела класса М (IgM). Через две — пять недель они постепенно заменяются антителами класса G (IgG).
В большинстве случаев незаразность человека подтверждает отрицательный результат ПЦР-теста. Этот анализ выявляет РНК-молекулы вируса SARS-CoV-2 в рото- и носоглотке. Отрицательный результат теста с высокой долей вероятности показывает, что инфекции в организме нет.
Некоторые люди получают положительный результат ПЦР-теста даже после клинического выздоровления. В этом случае подтвердить безопасность человека для окружающих поможет антигенный тест на вирус SARS-CoV-2, основанный на иммунной хроматографии. По чувствительности он немного уступает ПЦР-тесту, зато результат исследования можно получить уже через полчаса.
Некоторые инфекционные заболевания у части людей протекают бессимптомно. Такой особенностью обладает и новая коронавирусная инфекция. По статистике, от 5 до 80% заболевших, в основном дети, переносят COVID-19 без проявления каких-либо симптомов.
Однако даже бессимптомные носители инфекции могут быть заразны для окружающих.
Достоверно подтвердить вирусоносительство помогает ПЦР-тест — мазок из рото- и носоглотки, который выявляет наличие РНК-молекул вируса SARS-CoV-2 в организме.
Анализ на антитела к вирусу SARS-CoV-2 в таких случаях не информативен, потому что иммуноглобулины синтезируются только через пять — семь дней после начала заболевания и сохраняются в крови даже после выздоровления.
Самый точный метод первичной диагностики COVID-19 — ПЦР-тест. Это мазок, который берут из рото- и носоглотки. ПЦР-тест обладает высокой чувствительностью и специфичностью, поэтому помогает обнаружить РНК-молекулы вируса SARS-CoV-2 даже в инкубационный период или у бессимптомных носителей.
Спустя две недели после начала заболевания точность ПЦР-теста снижается.
Если с момента предполагаемого инфицирования прошло более 14 дней, лучше сдать анализ на антитела класса М и G к SARS-CoV-2.
ПЦР-тест — один из основных методов диагностики коронавирусной инфекции. Он с высокой точностью выявляет РНК-молекулы вируса SARS-CoV-2 в клетках рото- и носоглотки даже у бессимптомных носителей.
Некоторые люди, переболевшие COVID-19, получают положительный результат ПЦР-теста даже после клинического выздоровления. Подтвердить безопасность человека для окружающих в этом случае помогает антигенный тест на SARS-CoV-2, основанный на иммунной хроматографии. По чувствительности он немного уступает ПЦР-тесту, зато результат исследования можно получить уже через полчаса.
Переболев COVID-19, человек получает иммунитет против вируса SARS-CoV-2. Однако со временем иммунная защита слабеет, поэтому повторное заражение возможно.
При подозрении на повторное заражение коронавирусной инфекцией следует обратиться к врачу: он примет решение о необходимости исследования и поставит точный диагноз.
Основной метод диагностики повторного заражения SARS-CoV-2 — ПЦР-тест. Это мазок, который берут из рото- и носоглотки. ПЦР-тест обладает высокой чувствительностью и специфичностью, поэтому помогает обнаружить РНК-молекулы возбудителя даже в инкубационный период.
Спустя одну — две недели после начала заболевания точность ПЦР-теста снижается, а в организме формируются антитела к SARS-CoV-2. Антитела класса М (IgM) начинают синтезироваться на пятый — седьмой день и достигают пика концентрации между второй и пятой неделями. Затем их постепенно заменяют антитела класса G (IgG).
Если обследование проводится через 7—14 дней после появления первых симптомов, то наиболее информативным методом диагностики будет анализ на антитела к SARS-CoV-2.
Результаты ПЦР-теста и тестов на антитела позволяют определить стадию заболевания и заразность человека для окружающих.
Например, при отрицательном ПЦР-тесте на фоне высоких значений IgM и отрицательных или низких значений IgG можно предположить, что инфекция в организме есть, она уже спустилась по дыхательной системе и поражает клетки бронхов или лёгких.
Отрицательный ПЦР-тест, низкие значения IgM и высокие значения IgG говорят о том, что человек, вероятно, переболел инфекцией несколько недель назад и, скорее всего, не опасен для окружающих.
Положительный ПЦР-тест и отрицательные результаты тестов на IgM и IgG при отсутствии любых симптомов ОРВИ — показатель коронавирусной инфекции в инкубационном периоде. Человек с такими анализами может быть заразен и, вероятно, в скором времени почувствует симптомы COVID-19.
Вместе с бланком результатов вы получите сертификат на русском и английском языках, в котором указаны метод, результат, дата проведения исследования, дата выдачи сертификата, данные паспорта и загранпаспорта (если вы их указывали). На сертификате напечатан QR-код, подтверждающий подлинность документа.
Если вам не удалось получить QR-код, обратитесь в службу технической поддержки приложения.
Если вы получили сертификат по электронной почте или скачали на странице просмотра заказа, распечатайте его и возьмите с собой в поездку для предъявления на границе.
Задержка в выдаче результатов ПЦР-теста может происходить по следующим причинам:
В биоматериале пациента найдены ингибиторы — вещества, мешающие проведению ПЦР-реакции. В этом случае биоматериал нужно взять повторно. Мы сообщаем об этом пациенту в течение одного — двух дней после окончания установленного срока исследования.
При отказе от повторного исследования пациент может обратиться в лабораторное отделение для возврата денежных средств или написать электронное письмо в службу поддержки (с вопросами о качестве исследований, сервиса и др.), указав номер заказа и Ф. И. О. Мы обработаем заявку в течение 10 дней и свяжемся с пациентом.
Что делать, если портал ЕМИАС не принял результаты ПЦР-теста или теста на антитела из-за ошибки в документах?
Когда это происходит, мы присылаем пациенту письмо с описанием ошибок на тот e-mail, который был указан при оформлении заказа.
Как передать результаты анализа в ЕМИАС
Если при сдаче теста личные данные пациента были указаны неправильно, сертификат тоже будет выпущен с ошибкой.
Как перевыпустить сертификат с QR-кодом
Человек, который контактировал с больными COVID-19 или ОРВИ, либо отмечал у себя симптомы респираторного заболевания менее двух недель назад, должен обратиться к врачу и сдать ПЦР-тест на SARS-CoV-2 перед вакцинацией, чтобы исключить вероятность заражения коронавирусной инфекцией.
В остальных случаях ни ПЦР-тест, ни анализ на антитела к вирусу SARS-CoV-2 перед вакцинацией не нужны.
Может ли ПЦР или антигенный тест на вирус SARS-CoV-2 показать положительный результат после вакцинации против COVID-19?
Вакцинация никак не влияет на результаты ПЦР или антигенного теста, однако стимулирует выработку антител, поэтому анализ на антитела к вирусу SARS-CoV-2 покажет их в крови пациента.
Антитела — один из важнейших компонентов иммунитета. Оценить их концентрацию после прививки можно с помощью специальных тестов.
Могут ли симптомы ОРВИ после вакцинации свидетельствовать о заражении новой коронавирусной инфекцией?
В первые-вторые сутки после вакцинации могут наблюдаться общие и местные реакции, напоминающие симптомы ОРВИ: озноб, повышение температуры тела до 38,5 градуса, боль в мышцах и суставах, усталость, головная боль. Обычно эти явления проходят в течение 2—3 дней.
Вместе с тем важно понимать, что ни одна из вакцин не даёт стопроцентной защиты от заражения COVID-19. Привитые люди заболевают намного реже и, как правило, переносят инфекцию в лёгкой форме. Однако заразиться всё-таки могут.
При появлении симптомов ОРВИ следует обратиться к врачу, чтобы сдать анализы на COVID-19 — ПЦР или антигенный тест.
ПЦР-тест выявляет РНК-молекулы вируса SARS-CoV-2 с помощью многократного копирования специфичного участка вирусного генома в искусственных условиях. Антигенный тест основан на методе иммунной хроматографии.
Биологическим материалом для обоих исследований служат клетки, выстилающие поверхность рото- и носоглотки. Клетки собирают одноразовым пластиковым зондом. В редких случаях взятие мазка вызывает незначительные неприятные ощущения.
Тесты на антитела
В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG.
Ранние антитела IgM начинают вырабатываться в первые несколько суток. Их уровень повышается, достигая пикового значения на 2–3-й неделе, затем снижается. Через 2–3 недели на смену ранним IgM-антителам приходят поздние, или IgG.
Биологическим материалом для определения антител являются цельная кровь, сыворотка или плазма.
Таблица 1. Тесты на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора
Метод диагностики, антителов
2020/10017 от 10 апреля
2020/10177 от 23 апреля
Inzek International Trading B.V., Нидерланды
2020/10218 от 30 апреля
Экспресс-тест, ИХА, антитела
2020/10219 от 30 апреля
2020/10226 от 30 апреля
2020/10269 от 7 мая
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай
2020/10270 от 7 мая
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай
2020/10268 от 8 мая
ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия
2020/10307 от 12 мая
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Германия
2020/10309 от 12 мая
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Германия
2020/10334 от 14 мая
ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия
2020/10354 от 14 мая
Inzek International Trading B.V., Нидерланды
2020/10375 от 15 мая
Beijing Lepu Medical Technology Co., Китай
2020/10345 от 18 мая
Sugentech Inc., Корея
2020/10388 от 18 мая
2020/10389 от 18 мая
2020/10393 от 18 мая
2020/10432 от 22 мая
Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG
Changsha Sinocare Inc., Китай
2020/10461 от 22 мая
VivaChek Bioteck (Hangzhou) Co., Китай
2020/10464 от 22 мая
Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG
2020/10467 от 22 мая
Core Technology Co., Китай
2020/10468 от 22 мая
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Китай
2020/10469 от 22 мая
Inzek International Trading B.V., Нидерланды
2020/10451 от 22 мая
Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай
2020/10455 от 25 мая
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
Xiamen Biotime Biotechnology Co., Китай
2020/10446 от 25 мая
Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай
2020/10501 от 26 мая
2020/10544 от 29 мая
Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия
2020/10592 от 29 мая
2020/10642 от 3 июня
2020/10641 от 3 июня
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
2020/10692 от 3 июня
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
Inzek International Trading B.V., Нидерланды
2020/10718 от 4 июня
2020/10722 от 4 июня
2020/10742 от 9 июня
SD Biosensor Inc., Корея
2020/10777 от 10 июня
Wells Bio, Корея
2020/10878 от 17 июня
Roche Diagnostics GmbH, Германия
2020/10815 от 17 июня
2020/10812 от 17 июня
Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Китай
2020/10917 от 17 июня
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
2020/10920 от 17 июня
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., Китай
2020/10876 от 18 июня
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай
2020/10877 от 18 июня
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай
2020/10937 от 19 июня
Roche Diagnostics GmbH, Германия
2020/10949 от 19 июня
Экспресс-тест, ИХА, антитела
Changsha Sinocare Inc., Китай
2020/10952 от 19 июня
Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Китай
2020/10963 от 22 июня
Epitope Diagnostics Inc., США
2020/10965 от 22 июня
Genrui Biotech Inc., Китай
2020/10976 от 22 июня
Maccura Biotechnology Со., Китай
2020/10936 от 23 июня
2020/10950 от 23 июня
Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG
Jiangsu Superbio Biomedical (Nanjing) Co., Китай
2020/10959 от 23 июня
Epitope Diagnostics Inc., США
2020/10982 от 23 июня
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
Spring Healthcare Services AG, Швейцария
2020/11010 от 23 июня
2020/11021 от 26 июня
Augurix SA, Швейцария
2020/11034 от 26 июня
Nal von Minden GmbH, Германия
2020/11037 от 26 июня
MedicalSystem Biotechnology Co., Китай
2020/11041 от 26 июня
VivaChek Bioteck (Hangzhou) Co., Китай
2020/11043 от 26 июня
H-Guard (China) Co., Китай
2020/11044 от 26 июня
2020/11048 от 26 июня
Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Китай
2020/11074 от 26 июня
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай
2020/11104 от 30 июня
2020/11106 от 30 июня
Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай
2020/11107 от 30 июня
MedicalSystem Biotechnology Co., Китай
2020/11114 от 2 июля
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай
2020/11132 от 2 июля
Nal von Minden ГмбХ, Германия
2020/11163 от 2 июля
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай
2020/11174 от 2 июля
Ortho-Clinical Diagnostics Inc., США
2020/11114 от 2 июля
Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай
2020/11111 от 2 июля
Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай
2020/11189 от 3 июля
Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Китай
2020/11188 от 3 июля
2020/11184 от 3 июля
Mediagnost Gesellschaft fur Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Германия
2020/11182 от 6 июля
Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, Австрия
2020/11209 от 7 июля
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
SD Biosensor Inc., Корея
2020/11203 от 7 июля
Ortho-Clinical Diagnostics, Великобритания
2020/11212 от 7 июля
Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия
2020/11235 от 8 июля
Hangzhou Realy Tech Со., Китай
2020/11232 от 10 июля
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай
2020/11299 от 14 июля
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., Китай
2020/11262 от 13 июля
Genrui Biotech Inc., Китай
2020/11301 от 15 июля
Beijing Lepu Medical Technology Co., Китай
2020/11263 от 13 июля
Nanjing Vazyme Medical Tehnology Co., Китай
2020/11232 от 10 июля
Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай
2020/11298 от 14 июля
ИФА, качественное определение IgM
2020/11334 от 16 июля
2020/11343 от 16 июля
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
MedicalSystem Biotechnology Co., Китай
2020/11339 от 16 июля
2020/11341 от 16 июля
Vircell S.L., Испания
2020/11344 от 16 июля
Ortho-Clinical Diagnostics Inc., США
2020/11361 от 17 июля
HangZhou Biotest Biotech Co., Китай
2020/11359 от 23 июля
Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия
2020/11428 от 24 июля
Beijing Lepu Medical Technology Co., Китай
2020/11396 от 24 июля
Surge Medical Inc., Китай
2020/11402 от 24 июля
Assure Tech (Hangzhou) Co., Китай
2020/11400 от 24 июля
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
Hangzhou Biotest Biotech Co., Китай
2020/11430 от 24 июля
NovaTec Immundiagnostica GmbH, Германия
2020/11453 от 24 июля
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США
2020/11489 от 24 июля
2020/11490 от 24 июля
2020/11496 от 24 июля
Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия
2020/11502 от 24 июля
2020/11529 от 31 июля
2020/11531 от 31 июля
2020/11533 от 31 июля
Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG
VEDALAB S.A., Франция
2020/11579 от 31 июля
CalBioTech Inc., США
2020/11536 от 31 июля
Bao Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd., Китай
2020/11567 от 3 августа
Inzek International Trading B.V., Нидерланды
2020/11575 от 4 августа
NovaTec Immundiagnostica GmbH, Германия
2020/11523 от 4 августа
Humasis Co. Ltd., Республика Корея
2020/11592 от 5 августа
Vircell S.L., Испания
2020/11590 от 5 августа
2020/11620 от 7 августа
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай
2020/11621 от 7 августа
Platelia SARS-CoV-2 Total Ab
ИФА, общие антитела
2020/11658 от 11 августа
2020/11685 от 12 августа
Beckman Coulter, Inc., США
2020/11682 от 12 августа
ACCEL ELISA COVID-19
Plexense, Inc., Корея
2020/11703 от 12 августа
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., КНР
2020/11714 от 13 августа
2020/11708 от 13 августа
DiaSorin S.p.A., Италия
2020/11711 от 13 августа
HANGZHOU REALY TECH СО., LTD., Китай
2020/11722 от 14 августа
Getein Biotech, Inc., Китай
2020/11721 от 14 августа
2020/11747 от 14 августа
Changzhou Biowin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай
2020/11766 от 17 августа
Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., Китай
2020/11771 от 19 августа
GenBody Inc., Корея
2020/11788 от 20 августа
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай
2020/11809 от 25 августа
Antibody Combo Test Kit
Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Китай,
2020/11808 от 25 августа
2020/11811 от 25 августа
АИН SARS-CoV-2 CoronaPass
2020/11812 от 25 августа
Экспресс-тест кассета 2019-nCOV IgG/IgM
Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай
2020/11822 от 28 августа
Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., Китай,
2020/11837 от 2 сентября
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
Jiangsu Superbio Biomedical (Nanjing), Co., Ltd., Китай
2020/11836 от 2 сентября
ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgM
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Италия
2020/11835 от 2 сентября
ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgG
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Италия
2020/11833 от 2 сентября
ИФА – иммуноферментный анализ,
ИХА – иммунохроматографический анализ,
ИХЛА – иммунохемилюминесцентный анализ,
УХС – усиленная хемилюминесценция.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР исследование длится несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньшего времени. Росздравнадзор одобрил один экспресс-тест для выявления коронавируса.
Таблица 2. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора
2020/9677 от 11 февраля
2020/9700 от 14 февраля
2020/9765 от 6 марта
2020/9845 от 20 марта
ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора
2014/1987 от 25 марта
ФБУН ЦНИИ эпидемиологии, Россия
2020/9896 от 27 марта
2020/9904 от 27 марта
2020/9948 от 1 апреля
2020/9957 от 2 апреля
2020/9969 от 3 апреля
2020/10032 от 14 апреля
2020/10064 от 16 апреля
2020/10088 от 17 апреля
2020/10118 от 21 апреля
2020/10152 от 23 апреля
OSANG Healthcare Co., Корея
2020/10216 от 30 апреля
2020/10364 от 15 мая
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
2020/10498 от 26 мая
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, Россия
2020/10550 от 29 мая
2020/10632 от 3 июня
2020/10720 от 4 июня
2020/10837 от 15 июня
2020/10935 от 19 июня
Coris BioConcept, Бельгия
2020/11015 от 23 июня
Roche Molecular Systems, США
2020/11100 от 30 июня
2020/11113 от 2 июля
SD Biosensor Inc., Корея
2020/11161 от 2 июля
RapiGEN Inc., Корея
2020/11290 от 14 июля
2020/11532 от 31 июля
SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR
2020/11608 от 5 августа
Roche Molecular Systems, Inc., США
2020/11748 от 14 августа
SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL
2020/11787 от 20 августа
2020/11783 от 20 августа
Примечание: РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19).
Вопросы-ответы
Вопрос:
Где можно заказать красители для подкрашивания стандартных сывороток, в частности А(II)?
Ответ:
Сссылка на красители, которые можно использовать для этой цели есть в таких документах как .
ВОПРОСЫ-ОТВЕТЫ
Вопрос:
Можно ли разводить краситель по Романовскому 1:5 ?
Ответ:
Не стоит отклоняться от инструкций. Интервал разведения красителей и время окрашивания подобрано для получения достоверных.
ВИДЕОМАТЕРИАЛЫ
Окраска мазков крови по Паппенгейму-Крюкову (вариация метода окраски по Романовскому):
Обучающий видео-ролик по классической методике окраски мазков. Метод Паппенгейма-Крюкова является вариацией метода окраски по Романовскому с фиксацией мазков фиксатором Май-Грюнвальда и последующей докраски рабочим раствором красителя Романовского.
ОТЗЫВЫ
-->
Отзыв о работе автомата окраски мазков крови "АвтоОМК", производства ЗАО "Солар", с использованием наборов красителей производства ООО НПФ "АБРИС+"
Быстрая и надежная диагностика Covid-19 – это первый шаг к его лечению и профилактике. Чтобы определить наличие вируса в организме, применяются разные методы исследования.
Быстрая и надежная диагностика Covid-19 – это первый шаг к его лечению и профилактике. Чтобы определить наличие вируса в организме, применяются разные методы исследования. К ним относится экспресс-тестирование на антитела, методика ПЦР и LAMP. Здесь всего за несколько минут вы сможете узнать, какой из этих тестов более эффективный, как они проводятся и сколько занимают по времени.
ПЦР-тест
Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) является более точным способом выявления инфекции Covid-19. В отличие от других способов диагностики он направлен не на обнаружение антител, вырабатываемых организмом при заболевании, а непосредственно на сам вирус. Это позволяет определить, болеет человек коронавирусной инфекцией в настоящий момент или нет. ПЦР-тест наиболее эффективен в том случае, если он сделан в течение 7-10 дней с возникновения первых симптомов инфекционного заболевания.
Как проводится тест ПЦР? Забор биоматериала из носоглотки для исследования производится при помощи тампона. Для этого необходимо обратиться в лабораторию или вызвать специалистов частной клиники на дом (например, если вы не хотите контактировать с другими людьми).
Кому рекомендуется тестирование ПЦР? Если вы контактировали с человеком, болеющим Covid-19.
Через сколько будут известны результаты исследования? В среднем, для получения результатов необходимо около 24 часов. При обращении в государственные лаборатории срок ожидания может увеличиться до 2-3 дней и более.
Насколько точно тестирование ПЦР? Это самый надежный метод выявления Covid-19. По данным исследований, клиническая чувствительность тестов составляет около 80%, поэтому получение ложноотрицательного или ложноположительного результата сведено к минимуму.
Тест на антитела к Covid-19
При проникновении вируса в организм иммунная система начинает вырабатывать специфические антитела (Ig – иммуноглобулины), предназначенные для защиты от инфекции. Тесты на антитела к Covid-19 определяют их наличие и поэтому позволяют узнать, болеет человек коронавирусом или уже переболел ранее.
Всего в организме человек существует 5 видов антител: IgM, IgG, IgA, IgD, IgE. В основном, при коронавирусной инфекции вырабатываются:
- IgM. Это первые иммуноглобулины, которые появляются в течение 3-5 дней после инфицирования и остаются в организме до 30-35 дней. Это означает, что обнаружить иммуноглобулины М можно только в течение инкубационного периода и во время болезни.
- IgG. Они начинают вырабатываться позднее, и являются основными антителами, нейтрализующими вирус. Остаются в организме в течение нескольких месяцев и даже лет. Это означает, что обнаружить иммуноглобулины G можно только в течение заболевания и после выздоровления.
Для тестирования на антитела применяется иммуноферментный (ИФА) либо иммунохемилюминесцентный (ИФЛА) анализ. Это экспресс-тестирование, показывающее количество антител IgM и IgG. Проводится в лаборатории или в домашних условиях, если вызвать специалистов частной клиники для забора биоматериала на дом.
Как проводится скрининг? Применяется образец крови, взятой из вены или пальца. Биоматериал и специальный раствор наносится на тест-карту. Результат определяется после полного проявления цветных полос, количество и расположение которых указывает на наличие иммуноглобулинов.
Кому рекомендуется экспресс-тестирование? Министерство здравоохранения России рекомендует пройти тест ИФА:
- пациентам с признаками инфекции,
- людям, контактировавшим с больными коронавирусом,
- людям, которые хотят узнать, переболели ли они Covid-19,
- медицинскому персоналу,
- работникам лабораторий,
- сотрудникам государственных органов.
Через сколько будут известны результаты исследования? В течение 10-15 минут. Скорость – это главное преимущество исследований на антитела, поэтому методы ИФА и ИФЛА остаются одними из самых популярных при диагностике коронавирусной инфекции.
Насколько точно исследование на антитела? Точность методов ИФА и ИФЛА достигает 60-65%. Чаще всего получение ложноотрицательного или ложноположительного результата связано с неправильным забором биоматериала, поэтому обращайтесь только к профессионалам.
Метод LAMP
Как проводится LAMP? Чтобы определить Covid-19 этим методом, происходит забор биоматериала из носоглотки. Затем для получения точного результата к нему добавляются праймеры (фрагмент нуклеиновой кислоты) и состав исследуется в лабораторных условиях.
Кому рекомендуется диагностика LAMP? Тем, кто контактировал с лицами, больными Covid-19, а также людям, входящим в группу риска (например, пожилым людям и тем, у кого имеются тяжелые хронические заболевания).
Через сколько будут известны результаты? В течение 20-40 минут. Метод LAMP на данный момент не применяется в государственных лабораториях. Однако его используют в частных клиниках для подтверждения результатов экспресс-тестирования.
Насколько точно исследование LAMP? Данные об эффективности этого метода диагностики отсутствуют. Однако, по мнению многих специалистов, его точность схода с методикой полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Какой способ диагностики лучше?
Все методы, применяемые для выявления Covid-19, успешно применяются в диагностике заболевания. Они отличаются по методу и показаниям к проведению, а также по длительности получения результатов. Однако применяются в разных случаях, поэтому имеют равную эффективность.
Если вы находитесь в тесном контакте с человеком, болеющим коронавирусом, рекомендуется ПЦР-исследование. В отличие от остальных методик оно занимает больше времени, но позволяет получить максимально точные данные.
Если вы хотите узнать, переболели ли уже Covid-19, рекомендуется экспресс-тест на антитела. Он занимает минимум времени и позволяет узнать, на какой стадии развития находится заболевание, и переболели ли вы им раннее (например, если коронавирус прошел в бессимптомной форме).
Если вы входите в группу риска заражения Covid-19, рекомендуется экспресс-тест на антитела или исследование LAMP. Обе методики быстро проводятся и имеют сравнительно высокую эффективность, поэтому вероятность получения ложного результата минимальна.
Полезные рекомендации
Самое важное – это выбрать лабораторию. Обращайтесь только в надежные места, чтобы быть уверенным в точности диагностики. В 2020 году исследования проводят как государственные лаборатории, так и частные клиники. В последнем случае вы можете вызвать специалистов для забора биоматериала на дом и гораздо быстрее получите результаты
Следующий нюанс – это момент сбора биоматериала. Если он будет проведен неправильно, то возрастет риск получения ложного положительного или ложного отрицательного результата. Чтобы этого избежать, необходимо соблюдать некоторые правила:
- За 6 часов до теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) запрещается применять спреи, леденцы, таблетки или другие средства для устранения боли или воспаления в горле.
- За 3-4 часа до исследования ПЦР нужно отказаться от еды и воды. Не чистите зубы, не курите, не полощите горло. Это необходимо, чтобы специалист взял биоматериал из носоглотки, пригодный для тестирования.
Если результаты оказались положительными, то не паникуйте. Своевременное обнаружение Covid-19 обеспечивает быстрое лечение. При обращении в частные клиники оно разрабатывается индивидуально, поэтому позволяет быстро побороть вирус и избежать дальнейшего развития инфекции.
Что должен включать набор для выявления РНК коронавируса в образцах? Три компонента: реагенты для экстракции РНК, реагенты для обратной транскрипции, то есть перевода РНК в ДНК, и реагенты для ПЦР. Последний компонент состоит из ферментов, буфера и праймеров — олигонуклеотидов, комплементарных каким-либо последовательностям генома коронавируса.
Контрольные образцы
Однако обычно тест-системы включают еще и внутренний контрольный образец — молекулу РНК, защищенную от действия нуклеаз, которую при анализе добавляют в образец на первой стадии — стадии выделения, чтобы она вместе с мишенью проходила все этапы лабораторного исследования и в конце дала свой собственный сигнал, который покажет, что на всех этапах все было хорошо.
Чувствительность
Чем плоха низкая чувствительность? Возможна ситуация, когда пациент явно инфицирован, но концентрация вируса в пробе у него ниже, чем 10 5 . В этом случае результат тестирования будет отрицательным. Тест не выявит начало заболевания, либо слишком рано будет принято решение о том, что выздоравливающий пациент больше не выделяет вирусы и не может никого инфицировать. А он ходит по улице, и он заразен. (По данным китайских исследователей, выделение вируса может продолжаться до 37 дней.)
Специфичность
С ложноотрицательными результатами теста разобрались. Теперь о ложноположительных срабатываниях, то есть о специфичности. Любой тест может показывать у некоторого числа здоровых людей заболевание. В спокойной обстановке в этом нет ничего страшного, поскольку можно десять раз перепроверить анализы у каждого пациента. Совсем другое дело — ситуация эпидемии. В этом случае диагностика опять выдает управленческим структурам недостоверную информацию о количестве инфицированных, принимается решение о проведении клинических и лечебных мероприятий в отношении пациентов, которые вообще не болеют. Ресурсы здравоохранения направляются на ложные цели.
Однако это вопрос про праймеры для реакции амплификации. Если праймеры специфичны именно к этому вирусу, то все хорошо, если же праймеры могут отжигаться на нецелевую мишень, то получим ложнопозитивный результат. К сожалению, саму последовательность праймеров многие разработчики — не все — держат в секрете, поэтому редакция не располагает информацией, на гены каких именно белков и на какие участки этих генов они созданы.
С другой стороны, ВОЗ пишет, что в настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех сезонных коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые, как правило, вызывают заболевания верхних дыхательных путей — от легких до средней тяжести. Поэтому испытания теста должны проводиться на как можно более широкой панели, чтобы отсечь ложные срабатывания. Желательно, чтобы образцы были от пациентов, либо в панель должны быть включены вирусы, генетически наиболее близкие этому коронавирусу и достаточно широко распространенные.
Сколько именно неспецифичных срабатываний дает тест, сказать нельзя, но из общих соображений эксперты называют цифру до 10%.
По тест-системам, разрабатываемым другими группами, у редакции достоверной информации нет.
Теперь самый болезненный для общества вопрос: какие структуры могут диагностировать коронавирус SARS-CoV-2 в России? И вопрос, который следует из первого: будут ли использованы разработки тех организаций, которые мы перечислили выше?
Что это значит? Это значит, что СанПин позволяет работать с вирусами из II группы методом ПЦР в условиях III–IV группы. Так, например, работают по всей стране с ВИЧ, который тоже отнесен ко II группе. В том случае, если опасный патоген не собираются наращивать в культуре или инфицировать им лабораторных животных, а исследуют его генетический материал, пробирку с образцом открывают в ламинарном шкафу и добавляют в нее вещество, разрушающее вирус (например, гуанидинизотиоцианат). После этого фактически речь идет не о вирусе, а о его белках, ДНК или РНК.
Тем не менее сейчас круг лабораторий, которые могут диагностировать инфекцию SARS-CoV-2, ограничен Роспотребнадзором.
Понятно, что если коммерческие лаборатории в России захотят проводить тестирование на SARS-CoV-2, то они смогут воспользоваться любой тест-системой, которая получит регистрационное удостоверение. Однако неясно, как в этом случае будет выстраиваться взаимодействие с системой Роспотребнадзора.
Масштабирование производства
Отсутствие конкуренции — это рай?
Когда в мире произошла вспышка атипичной пневмонии, в 2003 году четыре организации в России разработали ПЦР-тесты на выявление возбудителя — коронавируса SARS-CoV. Роспотребнадзор издал приказ о сравнительных испытаниях. Был очень быстро получен вирус, и все разработчики могли испытывать на нем свои системы. Сравнительные испытания проводились в 48 ЦНИИ МО РФ, панели контрольных образцов были зашифрованы. Затем результаты всех тестов вскрыли и сравнили.
Довольно большая разница с тем, что происходит сейчас, не так ли?
Все наши источники сходятся в том, что нужно дать возможность работать с клиническим материалом и применять свои тест-системы и государственным и коммерческим игрокам этого рынка. Но сейчас в условиях распространяющейся эпидемии только структуры Роспотребнадзора (и то не все) имеют эксклюзивное право на получение всех федеральных денег по этой тематике на исследования, разработку вакцин и тестирование препаратов, диагностику всех инфекционных материалов в сети своих организаций.
Как мы написали выше, мы не получили ответа от Роспотребнадзора на наш официальный запрос на информацию. В таком же положении находятся все СМИ в стране. Но мы открыты к сотрудничеству и с удовольствием опубликуем ответы на наши вопросы. Предварительно проверив, разумеется.
Читайте также: