Заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств

Обновлено: 16.05.2024

В соответствии с пунктом 2 статьи 13 Закона №86-ФЗ производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Статьей 15 Закона №86-ФЗ регулируется порядок лицензирования производства лекарственных средств.

Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования.

Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию - прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства.

Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи.

Понятие лицензии. Требования, условия и содержание лицензии .

Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Законодатель говорит о лицензионных требованиях. Среди них, в соответствии с законодательством, можно выделить обязательные и специальные требования и условия.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Как уже отмечалось выше, кроме обязательных требований, законодательством Российской Федерации предусмотрены и специальные. Так, в отношении деятельности по производству лекарственных средств дополнительно включаются квалификационные требования к работникам юридического лица, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств, то есть в штате юридического лица обязательно наличие работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, которые обязаны иметь высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское), а также стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Обратите внимание!

Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности.

Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть, передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю, законодателем исключена. Это объясняется тем, что при получении лицензии, лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований.

При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, выданная лицензия теряет юридическую силу.

Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.

Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.

Лицензия на производство лекарственных средств, в соответствии с пунктом 3 Положения №415, выдается сроком на пять лет.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

- повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

а) заявление о предоставлении лицензии, в которой указываются наименование, организационно – правовая форма и место нахождения юридического лица, места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ);

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;

д) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

е) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

ж) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

з) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

к) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

л) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее НК РФ) предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:

- за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей,

- за предоставление лицензии - 1 000 рублей,

- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 рублей.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Обратите внимание!

- недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии:

- несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Порядок проведения независимой экспертизы и ее оплаты определяется в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Все документы, предоставленные в соответствующий лицензирующий орган для предоставления лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Осуществление контроля.

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, то лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения, не позднее чем через три дня после его принятия.

Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

Кроме приостановления действия и аннулирования лицензии на право осуществления определенной деятельности есть виды административных взысканий, и их применение производится в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).

«Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица, -

влечет наложение административного штрафа в размере от пяти до двадцати минимальных размеров оплаты труда.

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

Глава 22 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее УК РФ) предусматривает уголовную ответственность за преступления, совершаемые в сфере экономической деятельности. Статья 171 УК РФ гласит:

«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, -

наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

2. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, -

Проходя процедуру лицензирования, хозяйствующий субъект несет определенные расходы, так как лицензирование осуществляется на платной основе. Как уже было отмечено выше, при лицензировании деятельности хозяйствующий субъект уплачивает государственную пошлину за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии и непосредственно за саму лицензию, кроме того, у лицензиата могут возникать и расходы, связанные с предлицензионной подготовкой.

Обратите внимание!

Согласно подпункту 17 пункта 2 статьи 149 НК РФ не подлежит налогообложению налогом на добавленную стоимость реализация:

Согласно пункту 18 ПБУ 10/99:

Срок действия приобретаемой лицензии составляет пять лет, следовательно, расходы, произведенные организацией при ее приобретении, относятся ко всему сроку ее действия, то есть именно в течение этого срока организация будет получать доходы от осуществляемой деятельности. В связи с этим, на основании пункта 19 ПБУ 10/99, эти расходы должны быть обосновано распределены. Следовательно, первоначально организация отражает их в составе расходов будущих периодов, а затем списывает на затраты в порядке, устанавливаемом организацией самостоятельно (например, равномерно в течение срока действия лицензии). Именно такой порядок списания предусмотрен пунктом 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации, утвержденного Приказом Минфина Российской Федерации от 29 июля 1998 года №34н (далее Положение по ведению бухгалтерского учета и отчетности). Избранный метод списания закрепляется в учетной политике организации для целей бухгалтерского учета.

Пример 1.

Бухгалтерский учет.

Организация получила лицензию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств в марте текущего года. Лицензия выдана сроком на пять лет.

За рассмотрение заявления соискателем лицензии было уплачено 300 рублей, (НДС не облагается) и за получение лицензии 1 000 рублей (НДС не облагается). Учетной политикой организации предусмотрено, что списание стоимости лицензии производится равными долями в течение срока ее действия.

В бухгалтерском учете организации бухгалтер отразил получение лицензии следующим образом:

Лицензия может быть выдана на воспроизводство разных видов деятельности, в том числе и на производство лекарств. Порядок и правила выдачи этого юридического акта будет рассмотрен ниже.

Что такое лицензия

В соответствие с нормами гражданского законодательства, на осуществление отдельных форм деятельности нужна лицензия. Под ней понимается письменный акт, который разрешает различным субъектам предпринимательства выполнять определенную работу или оказывать услугу.

Деятельность, на исполнение которой необходимо получить разрешение можно подразделить на:

Особо опасную.
Банковскую.
Медицинскую. .

Это далеко не весь перечень видов деятельности. Законодательством предусмотрено более семидесяти видов.

Требования и условия для получения лицензии

Прежде всего, необходимо разобраться в том, что включается в деятельность по производству лекарственных средств. Это производство и хранение фармацевтических субстанций, а также их последующая реализация.

Основными требованиями для получения данного вида разрешения являются:

наличие комплекса сооружений и иных объектов, позволяющих осуществлять производство и хранение;
владение техническими средствами и нужным оборудованием;
штат работников, которые имеют допуск к производству медицинских средств;
заключенный договор на утилизацию отходов производства и др.

Это далеко не весь перечень обстоятельств, которым должны соответствовать юридические лица. В основном, они касаются соблюдения норм федерального законодательства.

О лицензии на производство лекарственных средств

Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения.

Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт. Как и в любом другом правоотношении, в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии.

К первому относится Министерство промышленности и торговли. Именно он правомочен выдавать разрешения на производство средств для медицинского применения, лекарственных средств для ветеринарного применения и др.

Кто выдает

Как было отмечено выше, лицензирующим органом в данной ситуации является Министерство промышленности и торговли.

На территории РФ действуют отдельные управления данного министерства, в которые и может обратиться юридическое лицо за получением соответствующего разрешения.

Где действует

Выданное разрешение действует на той территории, на которой находятся необходимые здания и сооружения для производства лекарственных препаратов.

Как правило, лицензия действует на территории того субъекта Российской Федерации, где и было получено необходимое разрешение. Однако из данного правила существует некоторое исключение. Если предполагается введение в действие сразу несколько сооружений, оборудованных для изготовления медикаментов, то в заявлении можно указать два и более места, на территории которых и будет иметь юридическую силу лицензия.

Порядок получения лицензии

Лицензия на производство лекарственных средств может быть получена путем подачи заявления, направленного в компетентный орган. Помимо заявления необходимо также приложить перечень предусмотренных законодательством документов.

Соискатель обязательно должен отвечать лицензионным требованиям, которые были отмечены выше. Особое внимание уделяется штатному составу организации. Так, в нем должны числиться сотрудники, которые имеют определенный стаж работы.

Лицо, получившее лицензию, должно ответственно относиться к исполняемой им деятельности по части качества лекарственных средств.

Необходимо также и определить лицо, которое будет ответственным за производство. В общем виде, заявление должно состоять из следующих элементов:

Наименование юридического лица.
Его адрес.
Указание на субъекты РФ, где будет осуществляться деятельность по производству и контролю качества лекарственных средств.
Данные юридического лица в области расчетов (банковские и иные реквизиты).
Указание на сферу деятельности, которую предполагается осуществлять.
Список прилагаемых документов.
Список лиц, на которых возложена ответственность по контролю за качеством – производителя лекарственных средств.

Заявление может быть подано несколькими способами – путем личного посещения уполномоченного органа или же через электронный портал. Допускается передача необходимых актов по почте.

Как и за осуществление любого другого юридического действия, осуществляемого государственными органами власти, за выдачу лицензии предусмотрена уплата государственной пошлины.

На сегодняшний день, этот платеж равен семи с половиной тысячам рублей. Нужно учитывать, что при обращении к сторонним организациям за помощью в сборе и подготовке нужной документации, плата может во многом возрасти. Связано это с тем, что кроме пошлины придется оплатить и работу юристов.

На поручение разрешения в этой области отведено сорок пять рабочих дней. При превышении этих временных рамок, юридическому лицу предоставляется право на подачу жалобы за необоснованную задержку.

В случае принятия положительного решения по заявлению, лицу выдается лицензия, которая оформляется на бумажном носителе. Он представляет собой бланк, заверенный на законодательном уровне. При подделке данного документа предусмотрена уголовная ответственность.

Принятие решения об отказе оформляется соответствующим актом, причем организации обязательно должно быть направлено об этом уведомление с законными причинами отказа в выдаче разрешения.

Лицензия является полностью бессрочной и подлежит переоформлению только в установленных законом случаях (при реорганизации юридического лица и др.).

Необходимые документы

К заявлению обязательно нужно приложить перечень правовых документов, которые подтверждают право юридического лица на производство лекарственных препаратов и маркировку лекарственных средств.

В этот список входят следующие акты:

Данные об образовании фирмы (имеется в виду реестровая запись из ЕГРЮЛ).
Данные о трудовых договорах, подтверждающие наличие необходимого штата сотрудников.
Арендные акты и договоры купли продажи, свидетельствующие о наличии необходимых зданий, сооружений и оборудования.
Документы о медицинском, химическом или биологическом образовании ответственных за производство лиц и др.

Некоторые из этих актов должны быть представлены в оригинале (например, выписка из ЕГРЮЛ), для остальных документов допустима форма заверенных копий.

Могут ли отказать и что делать

Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.

Таким образом, можно выделить следующие причины для отказа:

несоблюдение законодательства об обращении транспортных средств;
отсутствие в штате работников, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией;
отсутствие на праве собственности или же другом вещном праве оборудования, здания или сооружения, необходимых для производства или оборота веществ.

Помимо этого, основанием для отказа в выдаче разрешения может служить и предоставление недостоверных документальных актов. В большинстве ситуаций это касается передачи поддельных трудовых договоров, хотя деятельность в организации осуществляется на основании гражданской правовой сделки.

Отказ в предоставлении данной услуги не является окончательным и бесповоротным. Лицензирующий орган может предоставить юридическому лицу время на устранение всех выявленных нарушений. После чего, недостающие документы предоставляются и тщательно изучаются. Если нарушений больше нет, выдается законно установленная лицензия.

Происходят и ситуации, когда отказ осуществляется при отсутствии законных на то оснований. Тогда организация имеет право обжаловать это решение, как препятствующее осуществлению предпринимательской деятельности. В основном, такое обжалование происходит в органах судебной системы РФ, хотя можно обратиться и в прокуратуру.

Если суд придет к выводу о том, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган произвести проверку и регистрацию всех необходимых документов и выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения.

Если документы были предоставлены через интернет ресурс по оказанию государственных или муниципальных действий, подать жалобу на отказ можно и через МФЦ, приложив при этом акт, на основании которого лицензия и не была получена.

Если суд выявит, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения

Аннулирование и приостановление действия лицензии

Под аннулированием понимается полное прекращение действия всех ранее выданных разрешительных актов и документов. Оно может происходить при таких ситуациях:

фирма самостоятельно проявила желание прекратить заниматься данной деятельностью;
организация прекратила свое существование в виду банкротства или же реорганизации, которая не позволяет осуществить правопреемство в отношении ранее выданного разрешения;
имеется законное решение суда, которое запрещает юридическому лицу заниматься этим видом деятельности ввиду совершенного правонарушения.

Аннулирование осуществляется посредством издания соответствующего акта. Если это произошло по судебному решению, то вновь получить лицензию можно только по истечению установленного в нем срока.

Приостановление действия лицензии имеет иные правовые последствия. Так, она не прекращает полностью свое действие, а лишь не позволяет заниматься деятельностью по производству фармацевтических средств некоторый период времени. Происходит это, как правило, в ситуациях, когда юридическое лицо совершило какие-либо не грубые правонарушения.

Устанавливается срок, необходимый для устранения всех появившихся нарушений. После того, как основания всего этого отпали, лицензия продолжает свое действие.

Заключение

Таким образом, наличие у соискателя лицензии на воспроизводство лекарств и других средств, необходимо для упорядочивания деятельности организаций в данной сфере жизни общества.

Контроль за производством и оборотом этих субстанций направлен на то, чтобы избежать возможных нарушений законодательства в данной сфере, а также на то, чтобы не допустить поступления на рынок некачественных и опасных препаратов.

Читайте также: