Ведение формуляров на медицинское оборудование приказ какой

Обновлено: 30.06.2024

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 30 июня 2020 г. N 661н
"Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации
медицинских изделий в целях государственной регистрации"

В соответствии с частью 6 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.186 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации.

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.

ПОРЯДОК
ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

1. Настоящий Порядок определяет правила ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) (далее - внесение изменений в регистрационные документы).

2. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий (далее - разрешение на ввоз медицинских изделий), которое оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг (далее - ЕПГУ) и в реестре выданных разрешений на ввоз медицинских изделий и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (далее - Реестр).

Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.

5. Количество ввозимых на территорию Российской Федерации образцов медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, определяется заявителем с учетом рекомендаций организаций, осуществляющих технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия и объема необходимых испытаний (исследований).

6. Разрешение на ввоз медицинского изделия является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение одного года со дня его выдачи.

7. В разрешении на ввоз медицинского изделия указывается:

1) наименование органа, предоставляющего услугу (Росздравнадзор);

2) наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера и (или) номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации);

4) наименование производителя медицинского изделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;

5) сведения о заявителе:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, фирменное наименование (в случае, если имеется), организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

6) дата и номер разрешения на ввоз;

7) срок действия разрешения на ввоз медицинского изделия.

8. Для получения разрешения на ввоз медицинского изделия заявитель представляет заявление в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в котором указываются:

1) наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации);

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) сведения о заявителе:

5) наименование производителя медицинского изделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;

6) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), с указанием даты и номера договора на проведение испытаний (исследований);

7) дата и номер свидетельства об аккредитации, выданного Федеральной службой по аккредитации, для организаций, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);

8) номер записи в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого осуществляется Росздравнадзором, для организаций, в которых планируется проведение клинических испытаний медицинского изделия.

9. К заявлению прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием согласно заявлению наименования медицинского изделия, наименования и адреса места нахождения производителя медицинского изделия, моделей медицинского изделия (в случае, если имеются), вариантов исполнения медицинского изделия (в случае, если имеются), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются) и количества медицинских изделий, необходимого для проведения испытаний (исследований);

В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

10. При необходимости ввоза на территорию Российской Федерации дополнительного количества образцов для проведения испытаний (исследований) медицинского изделия, на которое ранее уже выдано разрешение на ввоз медицинского изделия и действие которого не истекло, заявителем повторно предоставляются документы, указанные в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка.

11. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов, указанных в пункте 9 настоящего Порядка, Росздравнадзор представляет заявителю разрешение на ввоз медицинского изделия или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия с указанием причин отказа.

12. Разрешение на ввоз медицинского изделия или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия вносится в Реестр в течение двух рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором соответствующего решения, размещается в личном кабинете заявителя на ЕПГУ, а также размещается на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

На основании заявления заявителю в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня поступления заявления, может быть предоставлена выписка из Реестра.

13. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия является:

1) непредставление или неполное представление, а также представление недостоверных сведений, указанных в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка;

2) ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации ;

Статьи 21 и 22 Федерального закона от 8 декабря 2003 г. N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4850; 2011, N 50, ст. 7351).

3) наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия , о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (при отсутствии разъяснений производителя (уполномоченного представителя производителя) о мерах, предпринимаемых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан);

Статья 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

4) заявление, оформленное с нарушением требований пункта 8 настоящего Порядка;

5) выявление несоответствия информации, представленной заявителем в соответствии с пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, с информацией, полученной Росздравнадзором в рамках межведомственного взаимодействия;

6) предоставление заявления и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием.

14. Разрешение на ввоз медицинского изделия может быть аннулировано на основании заявления заявителя об аннулировании разрешения на ввоз медицинского изделия.

15. Росздравнадзор ведет учет выданных разрешений и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий.

16. Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий или уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне, размещается в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", который содержит следующие реквизиты и сведения:

1) наименование органа, оказывающего услугу (Росздравнадзор);

2) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, в том числе фирменное наименование (если имеется), организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или места жительства (для индивидуального предпринимателя);

3) идентификационный номер налогоплательщика;

4) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя;

5) наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется);

6) наименование и адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия;

7) адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;

8) комплектация медицинского изделия (в случае, если имеется);

9) принадлежности (в случае, если имеются);

10) количество ввозимых образцов;

11) заводской номер и (или) номера серии или номера партии ввозимых образцов;

12) дата производства (изготовления) медицинского изделия;

13) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;

14) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения, в которое будут вноситься изменения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы), с указанием наименования медицинского изделия и наименования производителя медицинского изделия;

15) дата и номер выданного разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа в выдаче разрешения;

Это обусловлено не только требованиями законодательства РФ к документообороту, но и соображениями защиты интересов самой организации и ее работников от необоснованных претензий со стороны пациентов и их представителей. Дело в том, что именно документ является наиболее веским доказательством как в правоохранительных органах, так и суде.

В настоящем материале кратко рассмотрим основные нормативные требования к документообороту в сфере охраны здоровья.

Порядок ведения документации

Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" в ст.79 говорит о том, что медицинская организация обязана:

вести медицинскую документацию в установленном порядке;
обеспечивать учет и хранение медицинской документации, в том числе бланков строгой отчетности.

Порядок организации системы документооборота, а также порядок работы с унифицированными формами медицинской документации в настоящее время утверждает Минздрав РФ (ст. 14 Федерального закуона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).

Особенности ведения медицинской документации устанавливаются относительно каждой отдельной унифицированной формы в зависимости от вида деятельности медицинской организации. Форма собственности медицинской организации в данном случае не имеет значение.

Унифицированные формы документов также утверждает Минздрав РФ. К наиболее часто используемым в работе документам относятся, например:

Медицинская карта стационарного больного (форма № 003-1/у);
Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма № 025/у);
Медицинская карта ребенка (форма № 026/у);
Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма № 025-1/у);
Журнал записи амбулаторных операций (форма № 069/у);
Журнал учета приема пациентов и отказов в госпитализации (форма № 001/у);
Журнал записи вызовов скорой медицинской помощи (форма № 109/у).

Нормативные акты Минздрава РФ установливают также порядок ведения и хранения унифицированных форм документов.

Ниже перечислим нормативные акты, которые регулируют порядок использования в работе наиболее часто употребляемых унифицированных форм документов:

"Порядок заполнения учетной формы № 131/у "Карта учета диспансеризации (профилактического медицинского осмотра)",

Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению". К нему прилагается:

Форма ведения и сроки хранение документации.

Порядок ведения медицинской документации устанавливается законодательством РФ относительно каждой унифицированной формы.

В зависимости от вида унифицированной формы медицинская организация вправе вести документацию как в бумажной, так и в электронной форме.

Сроки хранения установлены законодательством РФ также для каждого от вида унифицированной формы документов.

В настоящее время в Письме от 7 декабря 2015 г. № 13-2/1538 Минздрав РФ со ссылкой на нормативные акты предложил для использования в работе перечень наиболее частно используемых унифицированных форм документов с указанием сроков их хранения.

Этот перечень по мысли Минздрава РФ должен использоваться до утверждения актуального перечня документов (со сроками хранения), образующихся в процессе деятельности медицинских организаци.

Перечень, предложенный Минздравом РФ, действителен для всех типов медицинских организаций системы здравоохранения, оказывающим медицинскую помощь как в амбулаторных, так и стационарных условиях.

Приведем некоторые документы из предложенного перечня с указанием сроков их хранения:

Медицинская карта стационарного больного (форма № 003-1/у) - срок хранения 25 лет;
Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма № 025/у) - срок хранения 25 лет;
Медицинская карта ребенка (форма № 026/у) - срок хранения 10 лет;
Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма № 025-1/у) - срок хранения 1 год;
Журнал записи амбулаторных операций (форма № 069/у) - срок хранения 5 лет;
Журнал учета приема пациентов и отказов в госпитализации (форма № 001/у) - срок хранения 5 года;
Журнал записи вызовов скорой медицинской помощи (форма № 109/у) - срок хранения 3 года и пр.

Законодательство РФ устанавливает требования не только к срокам, но и к условиям хранения медицинской документации.

Медицинская документация содержит информацию, которая является врачебной тайной и относится к специальной категории персональных данных.

Поэтому, медицинская документация должна храниться не только с учетом требований законодательства РФ об охране здоровья граждан, но и с учетом требований законодательства РФ, которое регулирует обработку персональных данных. Следует учесть, что специальная категория персональных данных требует соблюдения особого порядка хранения и передачи как в бумажном, так и в электронном виде.

Лица, использующие в работе документацию, которая содержит врачебную тайну и специальную категорию персональных данных, как правило подписывают документ о неразглашении этих данных.

Порядок выдачи документации третьим лицам.

Медицинская документация может выдаваться третьим лицам. Порядок выдачи медицинской документации третьим лицам зависит от вида документа, цели его истребования, а также организации или лица, истребующих документ.

Порядок выдачи медицинской документации устанавливается требованиями соответствующего законодательства РФ.

Например, медицинская документация может быть истребована органами, осуществляющими контроль качества и безопасности медицинской деятельности; правоохранительными органами; судом и др.

Документы и информация могут выдаваться третьим лицам как с разрешения так и без разрешения пациента и его законного представителя.

Так, документы, содержание врачебную тайну другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях допускается только с письменного согласия пациента или его законного представителя (ст.13 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).

Случаи, в которых допускается предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия пациента или его законного представителя обширны и установлены в ст.13 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

Пациент либо его законный представитель также имеют право получать медицинские документы, отражающие состояние здоровья.

Пациенту или его законному представителю медицинские документы предоставляются на основании письменного запроса в виде оригиналов, копий и выписок из медицинских документов.

Основания, порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п.5 ст. 22 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).

За нарушение требований, установленных для оформления, хранения и выдачи медицинской документации и информации, которая в ней содержится, законодательством РФ установлена административная и уголовная ответственность.

Что такое формуляр на медицинское оборудование?

Формуляром на оборудование называется документ, который содержит информацию, удостоверяющую гарантии производителя, основные свойства и параметры изделия, сведения о его техническом состоянии, сертификации, утилизации, а также данные, вносимые в период эксплуатации: условия и длительность функционирования, техобслуживание, ремонт и другие сведения.

Формуляры должны быть приложены производителем медицинского оборудования при поставке, такие требования содержатся в письме Минздрава РФ № 293-22/233 от 27.10.2003 года. В случае отсутствия формуляра медицинского оборудования, ЛПУ может разработать его самостоятельно.

Какие разделы должен содержать формуляр?

Формуляр на медицинское оборудование представляет собой пакет документов, содержащих данные об изделии в соответствии с паспортом изделия и эксплуатационной документацией.

Согласно ГОСТа 2.610-2006 (раздел 7) формуляр должен иметь:

Раздел "Общие указания"

Раздел "Основные сведения об изделии"

Раздел "Основные технические данные"

Раздел "Индивидуальные особенности изделия"

Раздел "Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя (поставщика)"

Раздел "Свидетельство об упаковывании"

Раздел "Свидетельство о приемке"

Раздел "Движение изделия при эксплуатации"

Раздел "Учет работы изделия"

Раздел "Учет технического обслуживания"

Раздел "Сведения об утилизации"

Раздел "Сведения о цене и условиях приобретения изделия".

На какое оборудование составляются формуляры?

Как правило, формуляры составляются на:

все медицинское оборудование, имеющееся в учреждении здравоохранения;
дорогостоящее современное оборудование;
оборудование для лучевой диагностики, для лабораторной диагностики или определенных видов исследования;
оборудование, которое в медицинское учреждение предоставлено в рамках государственных проектов в сфере охраны здоровья;
оборудование, которое предоставлено в медучреждение в рамках программы модернизации здравоохранения.

Перечень оборудования, на которое ведется формуляр, определяет министерство здравоохранения, так, например, в Распоряжении того же министерства от 04 апреля 2017 г. № 506 присутствует четкий перечень оборудования, подлежащего мониторингу эффективности использования, на которое необходимо вести формуляр.

Формуляр на медицинское оборудование является подтверждением качества изделия, соответствия его требованиям нормативной документации, возможности его законного и безопасного использования, а также отражает техническое состояние оборудования в период эксплуатации. Именно его запрашивают сотрудники Росздравнадзора при проверке.

Возможно ли ведение формуляра в электронном виде?

ГОСТом 2.610-2006 ведение формуляра в электронном виде не запрещается, существует лишь запрет на внесение в распечатанные с электронного носителя формуляры данных от руки. Это означает, что те Лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), кто ведет формуляры в электронном виде имеют право распечатать его, например, в период проверки или запроса проверяющих органов.

Может создаться впечатление, что заполнение формуляра кроме дополнительных затрат времени ничего не дает, но давайте посмотрим на него внимательнее. Что мы видим: перечень всего оборудования ЛПУ с полными паспортными данными и техническими характеристиками; перечень расходных материалов, необходимых для использования оборудования; комплектующие на изделия; информацию о наработках за периоды эксплуатации и пр. Эта информация может быть очень полезной для принятия таких управленческих решений как:

прогнозирование эксплуатационных расходов (закупка расходных материалов, замены комплектующих, поверка оборудования);
планирование работ сотрудников
заключение контрактов с внешними обслуживающими организациями;
формирование большого круга отчетных форм.

В связи с масштабными госпрограммами обеспечения учреждений оборудованием и его модернизации, от Минздрава и Росздравнадзора поступает большое число запросов на предоставление различных отчетов об эксплуатации оборудования. Зачастую они разноплановые, имеют много вариативные формы, большой объем исходных данных и короткий срок предоставления. Но как было отмечено ранее все эти данные присутствуют в разных разделах формуляра. Если формуляр ведется в электронном виде и информация хранится структурировано, то решение такой сложной задачи как формирование аналитической отчетности можно возложить на специальную автоматизированную систему учета оборудования (ТОРО).

Автоматизированная система для учета медицинского оборудования. Чем полезна?

Таких программ достаточно много, это специализированные системы управления производственными активами из класса EAM. Мы подробно остановимся на одной из таких систем — это Олимп-ТОРО и расскажем, для чего нужны подобные системы медицинским учреждениям.

Если в вашем ЛПУ имеется лечебное оборудование и его достаточно много, то первое, чем вам может помочь система – это иметь под рукой полный структурированный список всех моделей и марок, которые у вас используются:

Для каждой марки система покажет перечень оборудования, находящегося в эксплуатации:

Наличие такого списка позволяет понимать, в каком подразделении находятся изделия, сколько их, какие у них характеристики и в каком они состоянии.

Также вы можете получить из программы и другие разделы формуляра, которые в обязательном порядке должны вестись лечебно-профилактическими учреждениями.

Давайте рассмотрим, как информация вносится в систему, а далее попадает в формуляр:

1. При поступлении оборудования в ЛПУ в системе ответственным специалистом формируется карточка учета куда вносятся все паспортные данные об изделии:

3. По аналогичной схеме, создавая в системе Акт выполненного обслуживания, эти данные автоматически попадают в соответствующий раздел формуляра.

Получение формуляра из программы — это всего лишь результат ежедневной работы специалистов, которые в программе делают заявки на обслуживание, формируют акты о техническом состоянии изделий, заключают договора с обслуживающими организациями, фиксируют факты перемещений, наработки, простои, списание оборудования. Другими словами, вся деятельность, связанная с эксплуатацией оборудования, ведется в программе.

Формуляр на медицинское оборудование, образец заполнения

30 декабря 2016

Формуляр на медицинское оборудование является одним из обязательных для использования медицинского изделия документа. Необходимо знать, какие разделы должны быть в формуляре, на какие изделия его обязательно заводить и кто должен его вести.
Приведен формуляр на медицинское оборудование образец.

Образец и основные разделы формуляра на медицинское оборудование

Ниже приведен образец журнала учета работы медицинского оборудования. Образец журнала учета медицинского оборудования

В соответствии с ГОСТ 2.610-2006 этот документ должен постоянно быть радом с медицинским изделием, то есть там, где он непосредственно используется.
Формуляр состоит из нескольких разделов основные указания; общие сведения об оборудовании и его технические характеристики; индивидуальные особенности модели и ее комплектность; гарантии от производителя, сроки использования и хранения; возможности консервации; свидетельство о приемке и упаковывании; движение оборудования при его использовании; учет обслуживания оборудования; эксплуатационная работа оборудования; особенности ремонта и хранения изделия; данные об утилизации; контроль ведения формуляра; условия приобретения оборудования; особые указания, отметки и перечень приложений.
Мы видим, что документ имеет комплексное содержание и в нем содержатся данные об эксплуатации изделия, о его техническом содержании и бухгалтерском учете.
Заполнять и вести формуляр на медицинское оборудование образец должны сотрудники инженерной службы и бухгалтерии, а также медработники, которые непосредственно работают с данным изделием.
Например, представленный выше журнал учета работы изделия могут только те медработники, которые непосредственно используют оборудование в своей деятельности.

Является ли формуляр для медицинского оборудования обязательным

Разработкой формуляра для конкретного медицинского изделия занимается его производитель. В документе отражено, прежде всего, техническое состояние аппарата, а также в нем приводятся показатели основных характеристик и параметров изделия, производитель отмечает свои гарантии. Остальные параметры касаются уже этапа эксплуатации изделия – длительность службы, ремонты и техобслуживание, условия работы.
Если производитель в остальной технической документации указал, что на него нужно вести формуляр, то документ становится для медучреждения обязательным.
Кроме того, формуляр медицинского оборудования содержится и в перечне эксплуатационных документов по ГОСТ 2.601-2013.
В приложении к этому перечню указывается, что в зависимости от разновидности и модели конкретного изделия, обязательным для него будет либо паспорт, либо этикетка, либо формуляр. Также сказать, что один из этих документов должен быть включён в единый эксплуатационный документ. Также, если производитель не счет нужным предоставить формуляр для медицинского оборудования, медицинское учреждение может разработать его самостоятельно.
К эксплуатационным документам отнесены формуляр, руководство по эксплуатации, паспорт и др. К медицинскому оборудованию они должны быть приложены при поставке. Такие требования содержатся в письме Минздрава РФ № 293-22/233 от 27.10.2003 года.

Для чего нужен формуляр Формуляр на медицинское оборудование (образец) позволяет проводить контрольные меры при эксплуатации медицинской техники, предупреждать ее простои и принимать своевременные меры для ремонта и отладки оборудования.
Кроме того, формуляры проверяют надзорные органы, при наличии документа у комиссии не возникнет дополнительных вопросов по поводу качества эксплуатации изделия. Очень часто в медучреждениях вместо формуляра ведётся обычная тетрадь, в которой бессистемно отражаются сведения об оборудовании. Это очень неудобно и неинформативно, поэтому все же стоит завести формуляр в соответствии с требованиями ГОСТ.

К какому оборудованию должны быть формуляры

В медучреждениях, как правило, на балансе много медицинских изделий. В связи с этим необходимо точно знать, на какое оборудование и в каких случаях нужно оформлять формуляры, поскольку для всего оборудования это будет сложным. Часто региональные органы власти сами определят рекомендации и требования по обязательному ведению формуляров. В других случаях, формуляр в обязательном порядке оформляется, если это требование установлено производителем оборудования. Также администрация медицинского учреждения может сама установить перечень оборудования, на которое будет заполнен такой документ.

Практика проверяющих органов показывает, что формуляры часто оформляются: 1. на все медицинское оборудование, имеющееся в учреждении здравоохранения 2. на дорогостоящее современное оборудование 3. на оборудование для лучевой диагностики, для лабораторной диагностики или определенных видов исследования 4. на оборудование, которое в медицинское учреждение предоставлено в рамках государственных проектов в сфере охраны здоровья 5. на оборудование, которое предоставлено в медучреждение в рамках программы модернизации здравоохранения
Поэтому если производитель в конкретной модели аппарата не указал, что на него нужно заполнять формуляр на медицинское оборудование образец, то руководитель учреждения может сам решить, на какое оборудование такой документ будет обязательным.

Сроки и форма ведения формуляра

Главные врачи медицинских учреждений не всегда знают, нужно ли вести записи в таком документе каждый день, особенно это касается такой части формуляра как журнал учета работы медицинского оборудования. Обратим внимание на содержание нескольких столбцов этого журнала. В первой редакции журнала столбцы 1,2 были объединены одним заголовком – дата применения. В последующем этот столбец был разделен на два – на дату применения оборудования (начало периода) и на конец периода использования. Таким образом, раздел говорит о том, что в него необходимо вводить данные о работе оборудования за определенный промежуток времени. Нормативная документация не определяет конкретный период заполнения. Поэтому этот вопрос опять остается на усмотрение руководителя медучреждения. Конкретный период может составлять несколько дней, неделю, месяц, год и т.д.

Другой важный вопрос – ведение формуляра на медицинское оборудование в электронной форме. Электронная форма допустима, и правила ее ведения приведены в ГОСТ № 2.612-2011 с учетом положений ГОСТ 2.051-2013 (ведение электронных документов).
Вести электронный формулярах на медицинское оборудование допустимо в формате документа Word, но только в том случае, если по первому требованию надзорных органов или руководителя медучреждения документ можно будет распечатать, прошить и пронумеровать в установленном порядке в единый документ.
Если формуляр распечатан из электронной формы, то данные, написанные от руки, в него вносить нельзя, о чем говорят требования ГОСТ.
Частичное заполнение формуляра на медицинское оборудование В п. 7.3. ГОСТ № 2.610-2006 говорится о том, что некоторые разделы и подразделы формуляра можно из него исключать или объединять в один раздел, включать новые, если того требует особенности конкретного медицинского оборудования.

Если главный врач медицинского учреждения самостоятельно принял решение об исключении тех или иных разделов документа, он должен понимать, где в дальнейшем сведения исключенного раздела при необходимости можно найти. Например, если медучреждение договор заключило со специализированной организацией договор на техническое обслуживание медицинского оборудования, то журнал технического обслуживание на аппарат должен вести отдельно представитель этой компании. Это значит, что соответствующий раздел можно исключить из содержания формуляра на данный аппарат.

Оснащение медицинским и иным оборудованием должно осуществляться в строгом соответствии со стандартами оснащения, утвержденными соответствующими Порядками оказания медицинской помощи, Положениями об организации оказания медицинской помощи, Правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований, Порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований.

Все медицинские изделия должны иметь регистрационные удостоверения.

Порядки оказания медицинской помощи:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология" (скачать)

Приказ Минздрава России № 345н, Минтруда России № 372н от 31.05.2019 "Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья" (скачать)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.01.2016 № 38н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия" (скачать)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2018 № 25н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "остеопатия" (скачать)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.06.2019 № 422н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "челюстно-лицевая хирургия" (скачать)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.06.2020 № 559н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "хирургия (комбустиология)" (скачать)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.10.2020 № 1170н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "трансфузиология" (скачать)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.02.2021 № 140н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по прекращению потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции, лечению табачной (никотиновой) зависимости, последствий потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции" (скачать)

Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1317н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по сестринскому делу" (скачать)

Приказ Минздрава России от 29.12.2020 № 1399н "Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике" (скачать)

Наркология, психиатрия:

Косметология, пластическая хирургия:

Порядки оказания медицинской помощи детям:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2018 № 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям" (скачать)

Предрейсовые и послерейсовые медицинские осмотры:

Методические рекомендации Министерства здравоохранения и Министерства транспорта Российской Федерации от 29.01.2002 "Медицинское обеспечение безопасности дорожного движения (Организация и порядок проведения предрейсовых медицинских осмотров водителей автотранспортных средств)" (скачать)

Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 835н "Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров" (скачать)

Предварительные и периодические медицинские осмотры:

Приказ Минздрава России от 28.01.2021 N 29н "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры" (скачать)

Медицинское освидетельствование водителей транспортных средств:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2015 № 344н "О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)" (скачать)

Медицинское освидетельствование на владение оружием:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2016 № 441н "О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов" (скачать)

Медицинское освидетельствование на состояние опьянения:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.12.2015 № 933н "О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)" (скачать)

Профилактические медицинские осмотры:

Приказ Минздрава России от 10.08.2017 № 514н "О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних" (скачать)

Приказ Минздрава России от 27.04.2021 № 404н "Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения" (скачать)

Функциональная диагностика:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.2016 № 997н "Об утверждении Правил проведения функциональных исследований" (скачать)

Эндоскопическая диагностика:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2017 № 974н "Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований" (скачать)

Рентгенологическая диагностика:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.06.2020 № 560н "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований" (скачать)

Ультразвуковая диагностика:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.06.2020 № 557н "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований" (скачать)

Лабораторная диагностика:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 № 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований" (скачать)

Патологическая анатомия:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.03.2016 № 179н "О Правилах проведения патолого-анатомических исследований" (скачать)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.05.2012 № 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению" (скачать)

Методические указания Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.07.2008 "МУ 3.3.2400-08. 3.3. Иммунопрофилактика инфекционных болезней. Контроль за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней. Методические указания" (скачать)

Здравпункты образовательных организаций:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.11.2013 № 822н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях" (скачать)

Здравпункты летних оздоровительных лагерей:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.06.2018 № 327н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха" (скачать)

Фельдшерские пункты, ФАП, амбулатории, дневные стационары, общая врачебная практика:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.08.1992 № 237 "О поэтапном переходе к организации первичной медицинской помощи по принципу врача общей практики (семейного врача)" (скачать)

Медицинская реабилитация:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 788н "Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации взрослых" (скачать)

Санаторно-курортная помощь:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2016 № 279н "О Порядке организации санаторно-курортного лечения" (скачать)

Скорая медицинская помощь:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2013 № 388н "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи" (скачать)

Неотложная медицинская помощь:

Распоряжение департамента здравоохранения Кировской области от 30.09.2013 № 900 "Об организации отделений (кабинетов) неотложной медицинской помощи в областных государственных учреждениях здравоохранения Кировской области, осуществляющих оказание первичной медико-санитарной помощи" (скачать)

Читайте также: