Приказ об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий

Обновлено: 02.07.2024

1. Утвердить Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях (далее – Положение) согласно приложению № 1.

2. Утвердить форму Журнала учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению № 2.

3. Утвердить Правила ведения журнала учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению № 3.

4.1. Назначить приказом по учреждению лицо, ответственное за сбор информации и представление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия (далее – ответственное лицо).

4.3. Организовать работу в соответствии с Положением.

4.5. Организовать предоставление сведений обо всех случаях выявленных побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Информация направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством внесения сведений на информационный ресурс АИС Росздравнадзора.

4.7. Обязать лечащих врачей, заведующих отделениями медицинской организации в оперативном режиме сообщать ответственному лицу о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия.

4.8. Обеспечить представление врачебными комиссиями областных государственных медицинских организаций сведений о выписке лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения в случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств в Росздравнадзор, либо в территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.

5. Начальнику отдела лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Кировской области организовать сбор сведений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия.

6. Главному специалисту клиническому фармакологу министерства здравоохранения Кировской области осуществлять оказание консультативной помощи лицам, ответственным за фармаконадзор в медицинских организациях в пределах компетенции.

8. Признать утратившими силу распоряжения министерства здравоохранения Кировской области от 28.03.2016 № 430 «Об организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в государственных медицинских организациях Кировской области.

Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя министра здравоохранения Кировской области, курирующего вопросы лекарственного обеспечения.

Министр А.В. Черняев


Приложение № 1
УТВЕРЖДЕНО
распоряжением министерства здравоохранения Кировской области
от31.10.2018 № 647

Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и безопасности медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях

2. Терминология, применяемая в данном положении.

Побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

Нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата (далее – НПР);

Серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследования, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Осуществление работы в областных государственных медицинских организациях.

При отсутствии в медицинской организации указанного специалиста ответственным лицом может быть назначен заместитель руководителя медицинской организации по медицинской части или по организации медицинской помощи населению.

3.3. Передача информации о НПР в Росздравнадзор.

  • серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты,
  • за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;
  • случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
  • случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу
  • для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
  • нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
  • информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
  • информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
  • информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат и симптомы нежелательной реакции.
  • информация о НПР доводится незамедлительно до ответственного лица либо до заведующего отделением, где находится (наблюдается) пациент с выявленной НПР;
  • заполняется карта-извещение. Заполненная карта-извещение передается ответственному лицу или заведующему отделением. Для обеспечения доступности извещений бланки карты-извещения должны быть в достаточном количестве в доступных медицинским работникам местах. Возможно заполнение карты-извещения в электронной форме;
  • информация о НПР вносится в Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий.
  • ответственное лицо передает информацию в Росздравнадзор и либо территориальный орган Росздравнадзора в установленной форме.


Приложение № 2
УТВЕРЖДЕНА
распоряжением министерства здравоохранения Кировской области
от31.10.2018 № 647


Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий

Читайте также: