Первый этико правовой документ регламентирующий проведение экспериментов на людях
Обновлено: 23.05.2024
Фонд оценочных средств (ФОС) для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации разработан на основе рабочей программы учебной дисциплины ОП.11 Основы философии в соответствии с ФГОС СПО специальности 31.02.01 Лечебное дело, углубленная подготовка, очная форма обучения.
Ессентукский филиал ФГБОУ ВО СтГМУ Минздрава России
Корогодина Е.А. – преподаватель первой квалификационной категории
ФОС рассмотрен и одобрен
на заседании ЦМК
Председатель: _______________ Г. В. Лысенко
ПЕРЕЧЕНЬ КОМПЕТЕНЦИЙ, ФОРМИРУЕМЫХ ДИСЦИПЛИНОЙ
ОП.11 Профессиональная этика
специальность 31.02.01 Лечебное дело,
углубленная подготовка, очная форма обучения,
Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней устойчивый интерес
Организовывать рабочее место с соблюдением требований охраны труда, производственной санитарии, инфекционной и противопожарной безопасности
Проводить мероприятия по сохранению и укреплению здоровья населения, пациента и его окружения.
Представлять информацию в понятном для пациента виде, объяснять ему суть вмешательств.
Осуществлять реабилитационные мероприятия.
Оказывать паллиативную помощь.
ПАСПОРТ ФОНДА ОЦЕНОЧНЫХ СРЕДСТВ
ОГСЭ.01 Основы философии
специальность 31.02.01 Лечебное дело,
углубленная подготовка, очная форма обучения,
специальность 34.02.01 Сестринское дело,
базовая подготовка, очная форма обучения
(представленность в ФОС)
Раздел 1. Становление и развитие медицинской этики и деонтологии
Вопросы для собеседования
Вопросы для устного обсуждения
Раздел 2. Медицинский работник и общество
Вопросы для собеседования
Вопросы для устного обсуждения
Раздел 3. Морально-этические проблемы современной медицины
Вопросы для собеседования
Вопросы для устного обсуждения
РАЗДЕЛ 1. СТАНОВЛЕНИЕ И РАЗВИТИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКИ И ДЕОНТОЛОГИИ
ВОПРОСЫ ДЛЯ СОБЕСЕДОВАНИЯ
Коды контролируемых компетенций: ОК1
Показатели и критерии оценивания компетенций
Интерес к будущей профессии
Демонстрирует устойчивый интерес к будущей профессии с помощью системы знаний, полученных в период обучения.
1) полно и аргументированно отвечает по содержанию вопроса;
2) обнаруживает понимание материала, может обосновать свои суждения, применить знания на практике, привести необходимые примеры не только по учебнику, но и самостоятельно составленные;
3) излагает материал последовательно и правильно.
обнаруживает знание и понимание основных положений данного вопроса, но:
1) излагает материал неполно и допускает неточности в определении понятий или формулировках;
2) не умеет достаточно глубоко и доказательно обосновать свои суждения и привести свои примеры;
3) излагает материал непоследовательно и допускает ошибки.
обнаруживает незнание ответа на соответствующий вопрос, допускает ошибки в формулировке определений и понятий, искажающие их смысл, беспорядочно и неуверенно излагает материал; отмечаются такие недостатки в подготовке студента, которые являются серьезным препятствием к успешному овладению последующим материалом.
Методические материалы, определяющие процедуру оценивания
Собеседование проводится на занятии по контрольным вопросам, предоставленным для подготовки ранее, и рассчитано на выявление объема знаний по определенному разделу, теме, проблеме.
Выберите один вариант правильного ответа
- Первый известный источник концепции медицинской этики?
2. Покровитель врачевания в древнегреческой мифологии?
5. Как назывались частные лечебницы в Древней Греции?
6. В честь какого российского врача был назван институт в Бомбее?
8. Классик советской деонтологии?
10. В каком документе впервые в России было определено наказание врачей за пренебрежительное отношение к своим обязанностям?
а) Воинский устав
б) Морской устав
в) Земский устав
г) Городской устав
11. Кем был предложен термин биоэтика?
1. Что означает термин деонтология?
а) уважение прав и достоинств человека
б) завоевание социального доверия личности
в) обязательства перед учителями, коллегами, учениками
2. Основной принцип этики Гиппократа:
3. Основной принцип биомедицинской этики:
а) уважение прав и достоинств человека
б) защита справедливости
в) оказывая помощь человеку – не наносить ему вреда
а) наука, изучающая психо-эмоциональную сферу жизни человека
б) совокупность норм, идеалов, принципов регулирующих жизнь людей, в виде неписаных правил
в) наука о нравственности.
5. Профессиональная этика – это:
а) совокупность моральных норм, которые определяют отношение человека к своему профессиональному долгу
б) наука, изучающая правила взаимоотношений в коллективе
в) правила и принципы позволяющие улучшить качество труда
6.Основные причины возникновения биоэтики:
а) научно-технический прогресс с его положительными и отрицательными воздействиями на жизни людей
б) проведение антигуманных экспериментов в годы Второй мировой войны
в) повышение требований к качеству оказания медицинской помощи
7. Профессиональная этика изучает:
а) отношения трудовых коллективов и каждого специалиста в отдельности;
б) нравственные качества личности специалиста,
в) взаимоотношения внутри профессиональных коллективов
г) особенности профессионального воспитания
д) все ответы верны
8. Биоэтика рассматривает проблемы современной медицины:
а) на уровне конфликта интересов
б) с точки зрения профилактики заболеваний
в) в рамках полезности или вредности внедрения новшеств науки в медицинскую практику
Биомедицинские эксперименты имеют дело с самым дорогим и неотъемлемым из того, что есть у человека, — это человеческая жизнь и здоровье. Естественно-научный эксперимент как основной метод познания считался этически нейтральным в Новое время. Но по мере развития знаний о человеческой телесности, по мере развития биомедицины все большее количество людей становится участниками биомедицинских экспериментов, имеющих, как правило, своей целью получение знаний, которые могут быть применены не только для лечения данного конкретного пациента, но и для блага человечества вообще, блага, связанного с прогрессом биомедицины.
На необходимость биоэтического и правового регулирования экспериментирования обратили внимание после Второй мировой войны, когда в рамках Нюрнбергского процесса стали известны факты о бесчеловечных экспериментах, которые проводили нацистские медики в концентрационных лагерях над заключенными, в том числе над женщинами и детьми.
Человечество столкнулось с тем, что на момент проведения Нюрнбергского процесса не существовало ни национальных, ни надгосударственных правовых актов, которые бы регламентировали медицинские эксперименты. У нацистских медиков, которые оказались на скамье подсудимых, были достаточно квалифицированные адвокаты, которые доказывали, что проведение экспериментов было попыткой извлечь хоть какое-то благо в виде знаний из того зла, которое не зависело от врачей. Конечно же, если сопоставлять такие аргументы с тем бесспорным вредом, который был нанесен, вплоть до умерщвления значительного количества людей (по официальным данным, это более 275 тысяч погибших в результате экспериментов), настоятельно возникла задача осуществить регламентирование экспериментов.
Первым международным документом такой направленности стал так называемый Нюрнбергский кодекс, основные положения которого сводимы к нескольким пунктам. Первое, абсолютно необходимое условие для проведения экспериментов, которое было обосновано в Нюрнбергском кодексе, — это добровольное согласие испытуемого. Именно такого согласия не получали в экспериментах нацистские врачи. Далее Нюрнбергский кодекс провозгласил, что эксперименты над людьми могут проводиться только после предварительно проведенных экспериментов над животными. Эксперименты могут проводиться только в отношении тех проблем, которые значимы для человечества. Эксперименты не должны проводиться в тех случаях, когда имеется возможность изучения естественных процессов, например если заболевание естественным путем распространено в популяциях людей.
Далее Нюрнбергский кодекс потребовал от организаторов эксперимента обязательно информировать потенциальных участников о сути эксперимента, экспериментальных процедур и манипуляций, о возможных рисках, негативных последствиях. Экспериментатор должен контролировать ход эксперимента, и в случае, если он видит, что продолжение эксперимента чревато инвалидирующим воздействием на испытуемого или тем более гибелью подопытного, эксперимент должен быть прекращен. Участник эксперимента должен быть проинформирован о том, что он в любой момент времени имеет право отказаться от продолжения эксперимента без последствий для себя и даже, возможно, без объяснения причин. Интересно, что текст Нюрнбергского кодекса даже в странах антигитлеровской коалиции не публиковался в полном объеме достаточно долго. Например, в нашей стране полный текст документа был опубликован в 1993 году. Во многом это неслучайно, потому что регламентация биомедицинских экспериментов естественным образом имеет в качестве следствия ограничение на привлечение количества испытуемых.
Поскольку многие биомедицинские эксперименты имеют двойное назначение — как гражданское, так и военное, известны случаи, когда и в нашей стране, к сожалению, и в США, и в других странах, несмотря на установленные Нюрнбергским кодексом нормы, эксперименты на недобровольной основе продолжались. В настоящее время с точки зрения биоэтической оправданности и правового регулирования оцениваются четыре типа экспериментов в биомедицине.
Первый тип — это экспериментирование врачей на себе. С этической точки зрения врачи, обладающие всей полнотой знаний о сути эксперимента, о последствиях, конечно же, проводя эксперименты на себе, имеют добровольное информированное согласие. В истории медицины есть масса примеров, когда врачи проводили эксперименты на себе. Например, эксперимент Ивана Ильича Мечникова едва не стоил ему жизни, когда он на себе проверял вакцину против тифа.
Второй тип экспериментов — это эксперименты над здоровыми людьми. В таких экспериментах, которые являются обязательным этапом фармакологических исследований, проверяется предельная доза и побочные эффекты.
Третий тип — это эксперименты над пациентами, в ходе которых ожидается польза для самого испытуемого. Этот тип называется терапевтическими экспериментами.
Четвертый тип — это эксперименты над больными людьми, в ходе которых терапевтического эффекта не ожидается. Целью эксперимента является получение знаний. Это нетерапевтический эксперимент, так же как нетерапевтическим может быть назван эксперимент над здоровыми людьми.
Эксперименты в обязательном порядке в настоящее время до начала их проведения получают оценку со стороны биоэтических комиссий или комитетов. Они существуют сегодня от государственного уровня до уровня отдельного научного и образовательного учреждения, которое проводит эксперименты. В ходе подачи заявки экспериментатор обязан подробно описать научную базу, которая есть в настоящее время в данной предметной области, для того чтобы не допустить повторного проведения экспериментов, если уже где-то в мире они были проведены, а данные опубликованы. Обязательно указывается количество участников эксперимента, длительность его проведения. Этическая комиссия оценивает бланк информированного согласия, включая информацию о том, насколько подробно потенциальный участник эксперимента будет проинформирован организаторами эксперимента о сути эксперимента, рисках, побочных эффектах и так далее.
В настоящее время в медицине достаточно трудно провести границу между терапевтическим и экспериментальным вмешательством. Это составляет большую трудность, потому что для значительной части населения приемлемой моделью общения с врачом является патернализм, когда пациент рассматривает врача в качестве отца, который не может принести зла своему ребенку. И многие пациенты, не разделяя терапию и эксперименты, не вникают в суть предлагаемых врачом экспериментальных процедур и манипуляций. Биоэтический вопрос связан с тем, насколько полным должно быть информирование пациента, для того чтобы его согласие можно было бы трактовать как этически корректное. Насколько такое согласие может быть получено от отдельных категорий граждан, жизнь которых, например, контролируется? Это обитатели государственных учреждений, например учреждений нетюремного типа. В настоящее время мир отказался от привлечения к экспериментам над здоровыми людьми таких больших групп населения, как военнослужащие и заключенные, потому что, несмотря на многочисленность этих групп, на то, что их условия жизни (что очень важно в медицинском эксперименте) контролируемы, получение добровольного согласия от людей, относящихся к данным категориям, проблематично.
Для отдельных категорий пациентов, например детей, участие в эксперименте нуждается в специальной регламентации. Как правило, привлечение детей к нетерапевтическим экспериментам, то есть к тем экспериментам, в ходе которых не ожидается для них пользы, до 14 лет запрещено. В большинстве стран мира считается, что если в возрасте 14 лет ребенок дает согласие на нетерапевтический эксперимент и такое же согласие дают официальные опекуны, то эксперимент может быть проведен. Однако при некоторых типах рискованных экспериментальных вмешательств этот возраст на национальном государственном уровне может быть изменен как для нетерапевтических, так и для терапевтических экспериментов. Например, по законодательству Франции, если речь идет о том, что ребенку необходима пересадка донорского органа, например почки, возраст, с которого у потенциального реципиента должно быть испрошено согласие, снижается до 6 лет. И это тоже проблема. Только ли календарный возраст определяет понимание предоставленной врачом информации?
Риск, сопутствующий проведению медико-биологических исследований на человеке и на животных – это риск для здоровья человека и для здоровья животных, их физического и психологического состояния, а в конечном счете – для их жизней.
История медицинских исследований на людях насчитывает не одно столетие, однако до определенного времени этико-правовые проблемы, связанные с их осуществлением, не привлекали такого пристального внимания со стороны общества и самих исследователей, как это имеет место сегодня. Следует отметить, что сами исследователи были одними из первых, кто обратил внимание на наличие этих проблем и предложил подходы к их решению.
Современная история обсуждения этих проблем начинается с момента окончания Второй мировой войны. В ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Данные, подтвержденные в ходе трибунала документами и свидетельскими показаниями, не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками.
Известно, что даже самые элементарные представления о физиологических функциях человека, которые ныне воспринимаются как нечто само собой разумеющееся, возникли на основе данных, которые были получены в экспериментах на животных. Эксперименты на животных в интересах науки получили широкое распространение в начале 19 века, первоначально ограничиваясь главным образом физиологическими исследованиями. Многие из них, особенно те, которые были проведены в эпоху до появления наркоза, сегодня были бы расценены как негуманные, неоправданно жестокие. Именно такого рода исследования дали толчок к возникновению движения против вивисекции. Общественность с готовностью подняла голос против проявления жестокости к животным.
§ стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем in vitro;
§ использование минимального количества животных;
§ следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, стресса, боли;
§ исходить из того, что то, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;
§ использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;
§ если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент проводить только после обязательного одобрения этического комитета;
§ если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.
Заключение
В данной работе мы рассмотрели многие проблемы, изучаемые современной биоэтикой; однако, конечно же, далеко не все. Дело прежде всего в том, что нынешний бурный научно-технический прогресс в области биомедицины, который несет с собой новые надежды на излечение пока что неприступных болезней, вместе с тем порождает все новые и новые моральные проблемы.
Как и все действительно новые и действительно серьезные, морально-этические проблемы обычно не имеют таких решений, которые смогли бы удовлетворить все заинтересованные стороны. Любое из выбранных врачом или исследователем решений в подобных случаях не бывает безупречным, оно с неизбежностью будет нарушать те или иные этические нормы. Но во всяком случае решение должно быть принято, как должна быть принята на себя и сопряженная с ним ответственность. Эту ответственность, сколь бы тяжела она ни была, невозможно переложить на других.
Моральные проблемы, безусловно, возникают в любой области профессиональной деятельности, в которой приходиться иметь дело с другими людьми. Но, пожалуй, будет трудно найти другую такую область, в которой они были бы столь драматичными и столь сложными, как в медицине. Далеко не случайно, что именно в этой сфере сформулировано столь много кодексов, деклараций, конвенций и иных документов, призванных регулировать моральные стороны профессиональной деятельности. Все эти документы важны прежде всего для врача, находящегося в самом эпицентре жизненно-важных обстоятельств, поскольку они делают ему опорные точки, позволяют ориентироваться в неизбежно возникающих моральных проблемах. Они, однако, никоим образом не отменяют того, что в каждом конкретном случае именно ему приходиться делать выбор и нести ответственность за свой выбор. Да, груз моральной ответственности бывает порой невыносимо тяжелым, но такова жизнь, и такова профессия врача. Подлинная гуманность его профессии может реализоваться только тогда, когда врач не уклоняется от моральных трудностей, когда он подготовлен к встрече с ними.
Библиография
1. Арьес Ф. Человек перед лицом смерти. Пер с французского. М.,1992.
2. Биомедицинская этика. Под ред. В.И. Покровского. М.,1997.
3. Биоэтика: проблемы и перспективы. Под ред. А.П. Огурцова. М., 1992.
4. Введение в биоэтику. Отв. ред. Б.Г. Юдин. М., 1998.
5.Врачебные ассоциации, медицинская этика и общемедицинские проблемы.
Сборник официальных материалов. М., 1996.
6. Врачи, пациенты, общество. Права человека и профессиональная ответственность врача в документах международных организаций. Киев, 1996.
7. Гиппократ. Избранные книги. М., 1994.
8. Горелов А.А. Концепции современного естествознания. М., 1999.
9. Деонтология в медицине. В 2-х томах, под ред. Б.П. Петровского. М., 1998.
10. Зорза Р., Зорза В. Путь к смерти. Жить до конца. Пер. с англ., М., 1992.
11. Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве. М., 1995.
12. Медицина и права человека. М., 1992.
13. Митрополит Антоний Сурожский. Жизнь. Болезнь. Смерть. М., 1995.
14. Сборник нормативных актов по охране здоровья граждан Российской
Федерации. Под ред. Ю.Д. Сергеева. М., 1995.
15. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. М., 1997.
16. Уиклер Д.и др. На грани жизни и смерти. Краткий очерк современной
биоэтики в США. М., 1989.
17. Фролов И.Т., Юдин Б.Г. Этика науки: Проблемы и дискуссии. М., 1996.
18. Этика практической психиатрии. Руководство для врачей под ред.
В.А. Тихоненко. М., 1996
документы и аналитические материалы. Отв. ред. Б.Г. Юдин. М., 1998.
20. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и экспериментов на человеке и животных. М., 1994.
История проведения медицинских исследований на людях насчитывает не одно столетие и в этой истории есть светлые и темные страницы. Одной из самых темных страниц являются эксперименты, проводившиеся врачами над заключенными в нацистских концлагерях. Некоторые биоэтики, вообще, считают, что история биоэтики началась на Нюрнбергском процессе, когда правда о жутких деяниях нацистских врачей стала известна потрясенному человечеству. Именно тогда стало известно, что нацистские врачи умертвили 70 000 человек: людей с физическими недостатками, людей, считавшихся "бесполезными" для общества, душевнобольных, цыган и маргиналов. Миру также стало известно, что некоторые врачи ставили злодейские опыты на военнопленных и на лицах, депортированных из занятых нацистами стран. Именно на Нюрнбергском процессе мир впервые подверг сомнению добросовестность врачей и врачебную этику. В августе 1947 года - завершился длившийся десять месяцев Нюрнбергский трибунал, расследовавший преступные эксперименты на военнопленных и узниках концлагерей, обвинение в преступлениях против человечества было предъявлено представителям самой гуманной профессии — врачам, деяния которых отличала беспримерная жестокость. Большинство обвиняемых было приговорено к различным срокам лишения свободы, наряду с приговором суд сформулировал еще один документ, который стал известен как Нюрнбергский кодекс. Это первый международный документ, в котором впервые в международной практике были сформулированы принципы проведения экспериментов на человеке- принципы, соблюдение которых сделало бы невозможным повторение ужасных опытов, фактически превращавших научное исследование в глумление над людьми, в безжалостную пытку.
Следует отметить, что, несмотря на то, что этот документ был разработан и принят в ходе судебного процесса, документ носил необязательный характер, а принципы, изложенные в нем, представляли собой не требования закона, а требование морали.
Перечислим основные принципы, изложенные в Нюрнбергском кодексе:
1.Абсолютным необходимым условием возможности проведения эксперимента является свободное добровольное согласие дееспособного испытуемого, получившего полную информацию об эксперименте
2.Эксперимент должен приносить пользу обществу, недостижимую другими методами, он должен быть научно обоснован. Необходимым условием проведения эксперимента является наличие соответствующей научной квалификации.
3.Необходимо избавление испытуемого от всех излишних физических и психических страданий.
4.Запрет на проведение экспериментов, предполагающих смертельный исход. (Исключение – случая, когда врачи-исследователи ставят подобные эксперименты на себе)
5.Возможность прекращения проведения эксперимента на любом этапе, как по желанию испытуемого, так и по решению исследователя.
Как видим, положения “Кодекса” содержат в себе перечень основных, базовых этических принципов проведения медицинских исследований на людях. Однако, необязательный характер самого документа, а также та конкретная ситуация, в которой он был разработан, сыграли свою роль в том, что он не оказал никакого влияния на практику проведения медицинских экспериментов на людях в последовавшие за его принятием годы.
Так, например широкой общественности стали известны случаи, произошедшие в СШ, той самой стране, которая обнародовала сведения о преступлениях нацистских врачей и хвасталась своим уважением прав человека. Вот некоторые из них, которые особенно потрясли общественное мнение:
- В 1963 году в Бруклине в Еврейской больнице для страдающих хроническими заболеваниями в качестве эксперимента престарелым пациентам без их согласия были введены активные раковые клетки.
- В период между 1965 и 1971 годами в Государственной больнице Уиллоубрук, Нью-Йорк, проводились исследования вирусного гепатита. В ходе этих исследований вирус гепатита вводился детям с физическими недостатками, находившимся в данной больнице.
- Когда в 1972 году выяснилось, что в Таскеги на протяжении сорока лет ставились опыты на чернокожих американцах, больных сифилисом, без их осознанного согласия, пресса подняла скандал, хотя было уже поздно (эксперимент состоял в том, что некоторым давали плацебо, не проводя никакого лечения для того, чтобы проследить за естественным развитием заболевания).
Читайте также: