Методические рекомендации по оформлению акта выездной экспертизы испытательной лаборатории центра

Обновлено: 28.06.2024

Обращаем Ваше внимание, что оценку состояния измерений в лабораториях в соответствии с требованиями п. 1.2 и п. 5.2 МИ 2427-2016, могут проводить только аккредитованные в области обеспечения единства измерений организации, подведомственные Росстандарту – государственные научные метрологические институты (ГНМИ) и государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний (ГРЦМ).

Необходимость прохождения оценки состояния измерений в лаборатории может быть обусловлена:

ЭТАПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ

1. Подача заявки и заключение договора

Оценка состояния измерений проводится на договорной основе по Заявке на проведение оценки состояния измерений СКАЧАТЬ ⇓

Реквизиты или карточку предприятия для заключения договора просьба присылать в формате MS Word.

2. Предварительная экспертиза

Для проведения предварительной экспертизы необходимо предоставить:

• Паспорт метрологического обеспечения лаборатории (Формы 1-11) СКАЧАТЬ⇓ (рекомендации по заполнению форм — СКАЧАТЬ⇓ )

• Документы, обеспечивающие функционирование системы менеджмента качества в лаборатории (Руководство по качеству и др.).

3. Выездная экспертиза

Для обследования лаборатории по месту осуществления ее деятельности необходимо подготовить следующие документы:

Документы, регламентирующие деятельность лаборатории:

• приказ о создании лаборатории (для вновь созданных лабораторий);

• положение о лаборатории;

• руководство по качеству лаборатории;

Документы по персоналу:

• документы об образовании, повышении квалификации, техническом обучении на рабочем месте (копии);

• графики повышения квалификации и аттестации персонала (при наличии).

Документы по помещениям:

• протоколы специальной оценки условий труда;

• документы, подтверждающие соответствие лаборатории требованиям электро- , пожаро-, взрыво- безопасности и др. (при наличии требований);

• инструкции, журналы по соблюдению требований безопасности, охраны труда и охраны окружающей среды, по ограничению доступа посторонних лиц;

• журнал регистрации условий проведения испытаний, хранения образцов и эксплуатации оборудования.

Документы на оборудование:

• документы, подтверждающие метрологические характеристики оборудования: свидетельства о поверке СИ, сертификаты калибровки СИ, аттестаты на ИО;

• эксплуатационные документы на оборудование: паспорта, руководства и инструкции по эксплуатации;

• идентификация каждой единицы оборудования: этикетки;

• документы по учету оборудования: карточки/паспорта/формуляры;

• графики поверки, калибровки СИ и аттестации ИО;

• графики технического обслуживания оборудования;

• иные документы на оборудование, регламентированные системой качества лаборатории.

Документы на химические реактивы, стандартные образцы и расходные материалы:

• документы по учету и хранению химических реактивов, СО и расходных материалов:

документы на реактивы, паспорта на СО, реактивы; сроки годности, наличие условий для хранения химреактивов и СО согласно требованиям документов на них;

• журнал проверки пригодности химреактивов;

• журнал приготовления растворов химреактивов для проведения испытаний;

• журнал регистрации качества дистиллированной воды (в случае ее приготовления в лаборатории);

• протоколы испытаний водопроводной воды (при наличии требований).

Документы по испытаниям и измерениям:

• документы, подтверждающие аттестацию или валидацию методик измерений (в случае использования лабораторией методик за пределами их области применения

или каким-либо иным образом модифицированных. Рекомендуется аттестацию проводить по ГОСТ 8.563-2009, валидацию — по Р 50.2.090-2013);

• журналы регистрации проб/образцов, испытаний и измерений (журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы, подписи идентифицированы);

• отчеты об испытаниях/измерениях: протоколы испытаний, качественные удостоверения и др. (при их оформлении);

• документы по внутрилабораторному контролю в соответствии с требованиями методик измерений/испытаний (ГОСТ Р ИСО 5725-2002, РМГ 76-2014);

• документы по межлабораторным сличительным испытаниям (ГОСТ Р 8.690-2009, ГОСТ Р ИСО 5725-2002, Р 50.2.011‑2005, Р 50.4.006-2002);

• иные документы, регламентированные системой качества лаборатории.

4. Оформление результатов оценки

По результатам оценки состояния измерений составляется Акт, содержащий выводы о наличии (отсутствии) условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности в соответствии с предъявляемыми метрологическими требованиями.

• Заключение о состоянии измерений в лаборатории сроком действия 3 года;

• П еречень объектов и контролируемых в них показателей.

ПРОВЕДЕНИЕ ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ В ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ОБЛАСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (РАСШИРЕНИЕ)

Расширение области деятельности лаборатории осуществляется на договорной основе по Заявке на проведение оценки состояния измерений в дополнительной области СКАЧАТЬ⇓

В Перечень объектов, прилагаемый к заявке, вносятся объекты и показатели только на расширяемую область деятельности.

На предварительную экспертизу предоставляется дополнение к Паспорту метрологического обеспечения лаборатории, в который вносятся сведения только в части расширяемой области деятельности.

При положительных результатах оценки выдается дополнительный Перечень объектов и контролируемых в них показателей к действующему Заключению о состоянии измерений в лаборатории.

ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СОСТОЯНИИ ИЗМЕРЕНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ

Переоформление Заключения о состоянии измерений проводится в следующих случаях:

• изменение наименования лаборатории;

• изменение наименования юридического лица;

• изменение юридического адреса юридического лица.

Указанные изменения не должны повлечь за собой изменения в деятельности лаборатории.

Заключение переоформляется на основании Заявки на переоформление заключения о состоянии измерений в лаборатории СКАЧАТЬ⇓ и документов, подтверждающих факт вышеперечисленных изменений.

Номер и дата окончания срока действия Заключения остаются без изменений. Дата выдачи Заключения определяется в соответствии с датой подачи Заявки на переоформление.

В открытом доступе был размещен проект постановления Правительства Российской Федерации “О порядке принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными результатов деятельности испытательных лабораторий”.

Под результатами деятельности испытательной лаборатории в настоящем проекте следует понимать документы, выданные испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации, в результате их деятельности (протокол испытаний / отчет об испытаниях).

В соответствии с проектом решение о признании недействительным отчета испытательной лаборатории принимается национальным органом по аккредитации (Росаккредитацией). Сведения о признании недействительными результатов деятельности испытательных лабораторий будут вноситься Росаккредитацией во ФГИС.

Основания для признания отчетов испытательных лабораторий недействительными:

а) несоответствие отчета испытательной лаборатории обязательным требованиям к отчетам, установленным законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, нормативными документами и правом Евразийского экономического союза;

б) выдача испытательной лабораторией отчета без фактического проведения исследований (испытаний) и измерений, экспертизы или иных видов работ;

в) установление факта отсутствия испытательной лаборатории по месту или местам осуществления деятельности, указанным в реестре аккредитованных лиц;

г) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ вне области аккредитации;

д) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ в период приостановления действия аккредитации;

ж) наличие в реестре сертификатов соответствия и деклараций о соответствии сведений о признании сертификата соответствия или декларации о соответствии, выданных на основании отчета испытательной лаборатории, недействительными в связи с нарушением процедур, связанных с проведением исследований (испытаний) и измерений и (или) выдачей отчета испытательной лаборатории;

з) прекращение действия аккредитации в случае, если в ходе контрольного (надзорного) мероприятия установлены факты, указанные в пунктах 5 и (или) 8 части 1 статьи 22 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”;

и) неисполнение аккредитованным лицом (или лицом, чья аккредитация была прекращена) решения национального органа по аккредитации о признании недействительными результатов своей деятельности в качестве аккредитованного лица;

к) проведение исследований (испытаний) и измерений продукции не в полном объеме, с нарушением методик исследований (испытаний) и измерений или с использованием ненадлежащих методов испытаний, с применением ненадлежащего испытательного оборудования, неутвержденного типа или непроверенных средств измерений.

Следует отметить, что в случае наличия оснований, предусмотренных пунктами “в”, “ж”, “з”, “и”, признанию недействительными подлежат все отчеты, выданные испытательной лабораторией за период со дня завершения предшествующей процедуры подтверждения компетентности или контрольного (надзорного) мероприятия (в зависимости от того, что наступило позднее), по результатам которых не было выявлено соответствующих случаев. Во всех остальных случаях недействительными признаются только отчеты (протоколы), в отношении которых выявлены соответствующие случаи.

Отчет испытательной лаборатории должен быть признан недействительным с даты его выдачи испытательной лабораторией.

Выявлять основания для признания отчетов недействительными предлагается посредством:

– проведения контрольных (надзорных) мероприятий;

– выявления подобных оснований в рамках прохождения аккредитованным лицом процедуры подтверждения компетентности;

– структурного, форматно-логического и иных видов контроля соответствия сведений, содержащихся в едином реестре.

В случаях признания отчетов испытательных лабораторий недействительными предлагается информировать саму испытательную лабораторию, органы по сертификации, выдавшие сертификаты соответствия или зарегистрировавшие декларации о соответствии на основании признанных недействительными отчетов испытательной лаборатории, органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов и заявителей.

Общественное обсуждение проекта проходит с 12 по 30 апреля 2021 года.

О Порядке принятия национальным органом

по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Федерального закона

1. Утвердить прилагаемый Порядок принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности (далее – Порядок).

2. До 1 марта 2022 г. информирование о признании отчетов испытательных лабораторий недействительными, предусмотренное пунктом 11 Порядка, может осуществляться заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или на адрес электронной почты, указанный в реестре аккредитованных лиц или при оформлении документа об оценке соответствия.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 года.

Российской Федерации М.Мишустин

принятия национальным органом

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет случаи и правила принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации (далее – испытательная лаборатория), в результате их деятельности, в том числе порядок информирования заинтересованных лиц о принятом решении национального органа по аккредитации.

2. Для целей настоящего Порядка под документом, выдаваемым испытательной лабораторией в результате ее деятельности, понимается отчет об испытаниях (протокол испытаний), выданный испытательной лабораторией, выполняющей работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, а также документ, выданный испытательной лабораторией по итогам проведения экспертизы или иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании или правом Евразийского экономического союза установлено требование о проведении таких работ испытательной лабораторией (далее – отчет испытательной лаборатории).

3. Признание недействительным отчета испытательной лаборатории осуществляется путем принятия соответствующего решения руководителем (уполномоченным лицом) национального органа по аккредитации.

Случаи признания недействительными отчетов
испытательной лаборатории

4. Решение о признании недействительным отчета испытательной лаборатории принимается национальным органом по аккредитации
в следующих случаях:

б) выдача испытательной лабораторией отчета без фактического проведения исследований (испытаний) и измерений, экспертизы или иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании или правом Евразийского экономического союза установлено требование о проведении таких работ испытательной лабораторией (далее – иные виды работ);

г) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ вне области аккредитации, определенной при аккредитации, расширении, сокращении
или актуализации области аккредитации;

д) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ и (или) выдача испытательной лабораторией отчета в период приостановления действия аккредитации
в национальной системе аккредитации;

е) проведение исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ и (или) выдача отчета испытательной лабораторией, не включенной в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза, в случаях, когда в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации или правом Евразийского экономического союза для проведения исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ испытательная лаборатория должна быть включена в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза;

к) проведение испытаний исследований (испытаний) и измерений продукции не в полном объеме, с нарушением методик исследований (испытаний) и измерений или с использованием ненадлежащих методов испытаний, с применением ненадлежащего испытательного оборудования, неутвержденного типа или неповеренных средств измерений.

III. Правила принятия национальным органом
по аккредитации решения о признании недействительными отчетов испытательных лабораторий

5. Выявление случаев, указанных в пункте 4 настоящего Порядка, осуществляется по результатам проведения в порядке, установленном Законом об аккредитации:

а) контрольных (надзорных) мероприятий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц, в том числе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности);

б) процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории;

в) структурного, форматно-логического и иных видов контроля соответствия сведений, содержащихся в едином реестре требованиям настоящего Порядка, законодательства Российской Федерации и права Евразийского экономического союза, направленных на обеспечение качества государственных данных и сервисов.

10. Сведения о принятии национальным органом по аккредитации решения о признании отчета испытательной лаборатории недействительным вносятся в федеральную государственную систему в области аккредитации (далее – ФГИС Росаккредитации) уполномоченным должностным лицом национального органа
по аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.

11. Отчет испытательной лаборатории признается недействительным с даты его выдачи испытательной лабораторией.

12. О признании отчетов испытательных лабораторий недействительными информируются: в автоматическом режиме:

а) испытательная лаборатория, отчет которой признан недействительным, – посредством личного кабинета испытательной лаборатории во ФГИС Росаккредитации;

б) органы по сертификации, выдавшие сертификаты соответствия или зарегистрировавшие декларации о соответствии на основании признанных недействительными отчетов испытательной лаборатории, – посредством личного кабинета органа по сертификации во ФГИС Росаккредитации;

в) органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, – посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия;

13. Ответственность за убытки, причиненные решением о признании отчетов испытательной лаборатории недействительными третьим лицам, подлежит урегулированию между участниками процедуры по оценке соответствия продукции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов уполномоченных органов (экспертных организаций) государств – членов Евразийского экономического союза к определению объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата для оценки воспроизводимости методик контроля качества лекарственного препарата и его соответствия заявленным требованиям нормативного документа по качеству при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам–членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при определении объема лабораторных испытаний при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата применять Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 10 сентября 2019 г. N 28

РУКОВОДСТВО
ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ОБЪЕМА ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ
ПРИ ЭКСПЕРТИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общие положения

1. Настоящее Руководство содержит рекомендации относительно определения объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и верификации аналитических методик контроля качества при регистрации, внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее – Правила регистрации и экспертизы).

2. При регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы в отношении лекарственных препаратов проводятся лабораторные испытания.

3. Лабораторные испытания образцов активных фармацевтических субстанций проводятся в случаях, предусмотренных Приложением N 14 к Правилам регистрации и экспертизы.

4. Не требуется предоставление образцов, специфических реагентов и других материалов в случае невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие труднодоступности образцов лекарственного препарата (в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных, радиофармацевтических или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости), невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на таможенную территорию государств-членов Евразийского экономического союза и (или) их хранения, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации.

В этих случаях лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертной организации или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.

II. Объем лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата
при регистрации лекарственного препарата и внесении изменений
в регистрационное досье лекарственного препарата

5. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на разных производственных площадках (осуществляющих производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя, проводят лабораторные испытания образцов лекарственных препаратов, произведенных на одной производственной площадке по всем показателям.

6. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на одной производственной площадке (осуществляющей производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции разных производителей, лабораторные испытания образцов лекарственного препарата, произведенного на указанной производственной площадке с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя проводятся по всем показателям.

7. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата производимого на разных производственных площадках (осуществляющих производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов, произведенных на одной производственной площадке с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя, – по всем показателям (за исключением биологических лекарственных препаратов). Для биологических лекарственных препаратов – по всем показателям для всех площадок и с использованием всех заявленных производителей активной фармацевтической субстанции.

8. При производстве лекарственного препарата в разных дозировках или концентрациях проводятся лабораторные испытания образцов всех дозировок или концентраций, за исключением следующих случаев (при пропорциональности состава или при одинаковом составе основы, в том числе для ядер таблеток, покрытых оболочкой):

для порошков, представляющих собой рассыпку активных фармацевтических субстанций – для минимальной дозировки по всем показателям (при исключении минимальной дозировки в процессе экспертизы повторные лабораторные испытания на новой минимальной дозировке не проводятся);

для остальных лекарственных форм – только для минимальной и максимальной дозировок (концентраций) по всем показателям (при исключении минимальной дозировки в процессе экспертизы повторные лабораторные испытания на новой минимальной дозировке не проводятся).

9. Для мягких, жидких лекарственных форм одного и того же состава разных объемов или массы проводятся лабораторные испытания образцов любого объема или массы.

10. Для мягких, жидких лекарственных форм при наличии упаковки из стекла и полимерных материалов проводятся лабораторные испытания образцов с одним видом упаковки (предпочтительно – полимерной упаковки).

11. Для спреев и аэрозолей одного и того же состава, выпускаемых в упаковках разного объема или с разным количеством доз проводятся лабораторные испытания для образца в упаковке любого объема или упаковке с любым количеством доз.

12. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, различающегося только ароматизаторами и (или) корригентами вкуса, и (или) красителями, проводятся лабораторные испытания образцов лекарственного препарата, содержащего любой из возможных вариантов ароматизатора, и (или) корригента вкуса, и (или) красителя по всем показателям. В случае если в материалах регистрационного досье содержится информация о влиянии корригентов вкуса, красителей, ароматизаторов на воспроизводимость (правильность или прецизионность) результатов анализа при оценке определенных показателей качества, лабораторные испытания проводятся по всем показателям.

13. Лабораторные испытания образцов лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата проводятся в объеме согласно приложению N 1.

Оценка значимости изменения состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, выпускаемого в форме таблеток приведена в примере согласно приложению N 2.

15. К незначительным изменениям состава вспомогательных веществ относятся:

исключение из состава вспомогательных веществ ароматизатора, и (или) корригента вкуса, и (или) красителя, замена на другие вспомогательные вещества, разрешенные к применению в пищевой промышленности, если в материалах регистрационного досье показано, что ароматизаторы, и (или) корригенты вкуса, и (или) красители не влияют на воспроизводимость (правильность или прецизионность) результатов анализа при оценке определенных показателей качества;

изменение пленочного покрытия не более чем на 1,0 % от номинальной массы лекарственной формы;

изменения в составе вспомогательных веществ суммарно не более чем на 5,0 % при неизменности номинального значения массы лекарственной формы.

16. В отношении жидких и мягких лекарственных форм (растворов, сиропов, мазей, кремов и прочего) к незначительным изменениям состава вспомогательных веществ относятся:

исключение из состава вспомогательных веществ ароматизатора или красителя или их замена на другие вспомогательные вещества, разрешенные к применению в пищевой промышленности;

изменение содержания любого из вспомогательных веществ не более чем на 5,0 %;

изменение не более чем на 5,0% в общей сумме количества веществ в многокомпонентной вспомогательной композиции;

отличие не более чем на 10,0% концентрации вспомогательного вещества в водных растворах лекарственного препарата прежнего и нового состава;

снижение содержания консерванта не более чем на 10,0 % (при наличии данных проверки эффективности консерванта при нижнем пределе содержания).

Приложение N 1
к Руководству по определению
объема лабораторных испытаний
при экспертизе лекарственных
препаратов

ТРЕБОВАНИЯ
К ПРОВЕДЕНИЮ ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИ ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с приложением N 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 78 (пункты приложения)