Каким приказом росздравнадзор утвердил проверочные листы для плановых проверок

Обновлено: 18.05.2024

Для оптимизации проведения проверок и контрольных (надзорных) мероприятий инспекторы органов контроля (надзора) могут использовать проверочные листы. С 1 марта 2022 года постановление Правительства РФ от 27.10.2021 № 1844 утвердило требования к проверочным листам и случаи их обязательного применения. Разбираем их в этой статье.

Регламент для проверочных листов

Постановление Правительства РФ от 27.10.2021 № 1844 (далее – Постановление № 1844) с 01.03.2022 регулирует следующие вопросы:

требования к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов;
требования к утверждению, применению и актуализации форм проверочных листов;
случаи обязательного применения проверочных листов.

Далее разберём все эти моменты.

Кто утверждает проверочный лист

Формы проверочных листов утверждают нормативными правовыми актами:

федеральные органы исполнительной власти;
уполномоченные на осуществление федерального госконтроля (надзора) государственные корпорации и публично-правовые компании;
органы исполнительной власти регионов, уполномоченные на осуществление регионального гоконтроля (надзора);
органы местного самоуправления, уполномоченные на осуществление муниципального контроля.

СИТУАЦИЯ

ПОСЛЕДСТВИЕ

Виды проверочных листов

Контрольный (надзорный) орган может утверждать формы проверочных листов по:

Когда применение проверочных листов обязательно

Согласно п. 10 Постановления № 1844, использование проверочных листов обязательно при двух плановых контрольных (надзорных) мероприятиях – рейдовом осмотре и выездной проверке.

В этом случае контрольное (надзорное) мероприятие ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых в форме проверочного листа предусмотрен список вопросов, отражающих их соблюдение или несоблюдение. Однако иное может быть предусмотрено решением контрольного (надзорного) органа об утверждении формы проверочного листа.

Когда возможно применение проверочных листов

Контрольный (надзорный) орган вправе применять (т. е. не обязан) проверочные листы при проведении и других плановых контрольных (надзорных) мероприятий (кроме указанных выше), а также внеплановых.

Но есть 2 исключения, когда проверочные листы не фигурируют в проверках. Это:

внеплановое мероприятие, основание проведения которого – истечение срока исполнения решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
проведение контрольных (надзорных) мероприятий на основании программы проверок.

Общественное обсуждение проектов проверочных листов

Правила раскрытия федеральными органами исполнительной власти информации о подготовке проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения утверждены постановлением Правительства РФ от 25.08.2012 № 851. Общественное обсуждение проекта нормативного акта такого органа об утверждении формы проверочного листа должно происходить в соответствии с таким порядком.

Общественное обсуждение проекта нормативного правового акта госкорпорации, публично-правовой компании, органа исполнительной власти региона, органа местного самоуправления не может длиться менее 15 календарных дней со дня размещения указанного акта на официальных сайтах этих органов. Они также обязательно должны предоставить возможность направления предложений, поступающих в рамках общественного обсуждения, на электронную почту указанных контрольных (надзорных) органов.

Поданные в период общественного обсуждения предложения рассматривают госкорпорация, публично-правовая компания, орган исполнительной власти региона, орган местного самоуправления. По каждому предложению они формируют мотивированную позицию об их учете (в т. ч. частичном) или отклонении.

Затем проект нормативного акта об утверждении формы проверочного листа направляют в общественный совет при контрольном (надзорном) органе (при его наличии) для обсуждения.

Результаты общественного обсуждения с учётом всех предложений, заключений, отклонений публикуют на официальном сайте контрольного (надзорного) органа.

Обязательные реквизиты проверочного листа

Форма проверочного листа должна включать следующие элементы:

В последнем пункте речь идёт о следующих реквизитах:

вид контрольного (надзорного) мероприятия (кроме случая, когда форма проверочного листа утверждена в отношении конкретного такого мероприятия);
дата заполнения проверочного листа;
объект государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в отношении которого проводится мероприятие;
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или ИП, его ИНН и/или ОГРН, адрес регистрации гражданина или ИП, наименование юрлица, его ИНН и/или ОГРН, адрес юрлица (его филиалов, представительств, обособленных подразделений) – контролируемых лиц;
место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа;
реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом этого органа;
учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия;
должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входят полномочия по виду контроля, в т. ч. проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего мероприятие и заполняющего проверочный лист (инспектор);
QR-код в правом верхнем углу первой страницы формы проверочного листа (на основании постановления Правительства РФ от 16.04.2021 № 604 в рамках формирования и ведения Единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий).

Если контрольное (надзорное) мероприятие проводит группа инспекторов, проверочный лист должен заверить каждый из них + руководитель группы.

Размещение проверочных листов в Интернете

Формы проверочных листов после дня их официального опубликования должны быть:

Размещены на официальном сайте контрольного (надзорного) органа.
Внесены в Единый реестр видов федерального/регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Если положением о виде контроля предусмотрено проведение профилактических мероприятий в форме самообследования, формы проверочных листов должны быть в формате, позволяющем гражданам, юрлицами, ИП самостоятельно оценить соблюдение обязательных требований.

Обновление проверочных листов

Закон обязывает актуализировать формы проверочных листов в случае изменения/отмены обязательных требований. Это происходит путём внесения изменений в нормативный правовой акт, которым утверждена форма проверочного листа.

С 6 февраля 2018 года начали действовать 52 проверочных листа Росздравнадзора, введенные тремя Приказами данного органа (от 20.12.2017 № 10449, от 20.12.2017 № 10450, от 09.11.2017 № 9438). Контрольные вопросы, содержащиеся в листах проверки, позволяют как должностным лицам проверяющей организации, так и руководителям медицинских организаций четко знать требования к обращению, ремонту, транспортировке, реализации медицинских изделий, и многие другие, связанные с лекарствами и медицинскими средствами. Прочитав статью, читатель разберется, какие контрольные вопросы могут быть заданы проверяющими Росздравнадзора в ходе плановых проверок медицинских организаций, сможет скачать все принятые контрольные вопросы, подготовиться к очередной проверке и избежать возможного привлечения к административной ответственности.

Нормативные акты, на основании которых обязательно применение проверочных листов Росздравнадзора

Утверждением проверочных листов занимаются органы исполнительной власти, например Роспотребнадзор, Роструд , Росздравнадзор. Требования к порядку разработки листов устанавливаются Правительством РФ.

В Положение о федеральном государственном надзоре Постановлением Правительства от 14.07.2017 № 840 внесены поправки. Теперь должностные лица Росздравнадзора при проведении плановых проверок используют проверочные листы.

Проверочные листы, или иначе — списки контрольных вопросов Росздравнадзора, представляют собой вопросники. Отвечая на них, должностные лица органа, проводящего проверку могут понять, соблюдаются или не соблюдаются организацией или ИП требования, которые входят в предмет плановой проверки.

Приказом Росздравнадзора «Об утверждении…” от 09.11.2017 № 9438 утверждено 39 форм проверочных листов, которые являются специальными, и связаны с проверкой соблюдения требований закона в различных специализированных мед. учреждениях, например, в аптеках с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Что представляют собой проверочные листы Росздравнадзора в медучреждениях

Проверочные листы Росздравнадзора представляют собой таблицы с четырьмя графами:

В первом столбце таблицы приведен номер требования.
Во втором столбце указаны различные вопросы.
В третьей графе приведены ссылки на нормативные акты, регулирующие ответ на вопрос, заданный во втором столбце.
Четвертая графа содержит место для отметки о том, соблюдено конкретное требование в мед. организации, либо нет.

Какие листы контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 20.12.2017 № 10449

Росздравнадзором в рассматриваемом Приказе утвержден следующий список проверочных листов:

По соблюдению требований законодательства в сфере тех. испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий.
По соблюдению законодательных требований в сфере клинических испытаний медицинских препаратов.
В сфере применения медицинских изделий в организациях здравоохранения.
По соблюдению требований закона при обращении мед. изделиями производителями или их представителями.
В сфере ремонта, тех. обслуживания, монтажа медицинских изделий.
По соблюдению законов при транспортировке медицинских изделий.
По соблюдению законодательных требований при хранении и продаже медицинских изделий.

Какие контрольные вопросы содержатся в Приказе от 20.12.2017 № 10450

Всего в рассматриваемом Приказе 6 вопросников, касающихся соблюдения медицинскими и фармацевтическими компаниями и учреждениями, а также их работниками и руководством:

Какие перечни контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 09.11.2017 № 9438

Рассматриваемым Приказом утверждено 39 проверочных листов. К ним относятся контрольные листы, содержащие вопросы, касающиеся хранения:

Лекарств в медицинских организациях оптовой торговли.
Препаратов в любых организациях, имеющих медицинскую лицензию.
Лекарственных средств в аптеке готовых форм.
Лекарств в аптечном пункте.
Медицинских средств в аптечном киоске.
Лекарств в производственной аптеке.
Медицинских средств в производственной аптеке, которая имеет право изготавливать асептические препараты.
Лекарств в мед. организациях и их филиалах и представительствах. Это относится к центрам общей врачебной практики, амбулаториям, фельдрешским и акушенским пунктам.
Препаратов ИП.

Лекарств для применения в мед. организациях оптовой торговли.
Средств для применения в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Лекарственных препаратов для применения в аптечных организациях готовых форм.
Средств для применения в аптечном пункте.
Лекарств для применения в аптечном киоске.
Препаратов для применения в производственной аптеке.
Средств для использования в производственной аптеке с правом на производство асептических лекарств.
Препаратов для применения в мед. организациях, их филиалах и представительствах. Это касается центров общей врачебной практики, амбулаторий, фельдшенских и акушерских пунктов, которые расположены в сельских населенных пунктах.
Лекарств для применения у ИП.

Изучив приведенные перечни проверочных листов Росздравнадзора, использующиеся при проведении плановой проверки, можно сделать вывод, что сферы деятельности организаций, к которым относятся листы повторяются. В связи с этим приводить оставшиеся контрольные вопросы не имеет смысла. Достаточно сказать, что еще 9 перечней посвящены вопросам отпуска и реализации лекарств в указанных выше организациях, а последующие 9 – правилам уничтожения лекарственных средств в уже упомянутых организациях.

Есть вопрос? Ответим по телефону! Звонок бесплатный!

Замыкают перечень следующие проверочные листы:

В сфере соблюдения требований к доклиническим исследованиям лекарств.
В области соблюдения требований к клиническим испытаниям препаратов.
В области соблюдения требований к качеству лекарственных средств.

Список проверочных листов Росздравнадзора для аптек

Перечисленный перечень контрольных вопросов является исчерпывающим, и в указанных выше Приказах Росздравнадзора в том числе упомянуты проверочные листы для аптек.

Требования для аптечных организаций закреплены:

Приложения № 1, 3, 5, 6 к Приказу от 20.12.2017 № 10450

Кроме того, ко всем аптекам применимы и общие требования, содержащиеся в Приказе от 09.11.2017 № 9438 . Если аптека занимается оптовой торговлей, то она может руководствоваться контрольными вопросами, содержащимися в Приложении № 1 к этому Приказу. Кроме того, обязательны к применению Приложения № 2 и 39 к Приказу № 9438.

Что касается требований, закрепленных в Приказе от 20.12.2017 № 10449, то обязательны к изучению фармацевтами вопросы в Приложении № 7.

Таким образом, Росздравнадзором утверждено в общей сложности 52 проверочных листа для проверки медицинских организаций и аптек, которые можно скачать по ссылкам ниже.

В Закон № 294-ФЗ, защищающий права юридических лиц при осуществлении контроля, в июле 2016 года введены поправки, касающиеся применения проверочных листов. Ведется активная работа по реализации данной возможности. Что же такое проверочный лист, в каких случаях он используется и насколько трудны в нем вопросы?

Внедрение проверочных листов предусмотрено Планом контрольно-надзорной деятельности на 2016 – 2017 годы и Реформой контрольно-надзорной деятельности.

Что такое проверочные листы?

Проверочные листы (ПЛ) включают в себя перечни контрольных вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении объектом проверки обязательных требований, составляющих предмет проверки. Например, ПЛ, разработанный Рострудом для проверки соблюдения требований по содержанию трудовых договоров, может содержать вопрос о наличии в трудовом договоре обязательных положений, таких как трудовая функция, сведения о гарантиях и компенсациях за работу во вредных и (или) опасных условиях труда, условий оплаты труда и т. д.

В соответствии с положением о виде контроля (надзора) перечень может содержать вопросы, затрагивающие все предъявляемые к объекту проверки обязательные требования, либо ограничить предмет проверки только частью обязательных требований, соблюдение которых наиболее значимо.

Кроме перечня вопросов проверочный лист согласно Требованиям к ПЛ должен содержать следующие сведения:

указание вида контроля (надзора), вида (видов) деятельности объекта контроля, производственных объектов, их типов и (или) отдельных характеристик, категорий риска, классов (категорий) опасности, позволяющих однозначно идентифицировать сферу применения формы проверочного листа;
указание на ограничение предмета плановой проверки обязательными требованиями, требованиями, установленными муниципальными правовыми актами, изложенными в форме проверочного листа (если это предусмотрено соответствующим положением о виде федерального государственного контроля (надзора), порядком организации и проведения вида регионального государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля);
наименование органа контроля (надзора) и реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа.

Кроме того, проверочный лист должен содержать поле для внесения сведений, в частности, о наименовании объекта проверки, месте ее проведения, а также реквизиты распоряжения или приказа о ее проведении, должность, фамилию и инициалы контролера.

Статьей 5 Требований к ПЛ предусмотрена возможность оформления проверочных листов в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

В каких случаях применяются ПЛ?

Проверочные листы могут быть применены при проведении проверок всех или отдельных юридических лиц – применение обуславливается типом (отдельными характеристиками) используемых ими производственных объектов либо отнесением деятельности юридического лица и (или) используемых им производственных объектов к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности (ч. 11.2 ст. 9 Закона № 294-ФЗ).

Федеральным законом от 13.07.2015 № 246-ФЗ с 01.01.2018 введен риск-ориентированный подход при организации отдельных видов государственного контроля (надзора).

Перечень видов контроля, при которых такой подход применяется, определен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806.

Контроль с применением риск-ориентированного подхода будет осуществляться, в частности, в виде проверок с использованием проверочных листов.

Проверочные листы применяются только при проведении плановых проверок. Обязанность их использования предусматривается соответствующим положением о виде федерального государственного контроля (надзора), а также порядком организации и проведения отдельных видов государственного, муниципального контроля (ч. 11.1 ст. 9 Закона № 294-ФЗ).

Например, Постановление Правительства РФ от 14.07.2017 № 840 обязывает Росздравнадзор с 01.01.2018 при проведении плановых проверок применять проверочные листы. Постановление вносит изменения в некоторые акты Правительства РФ в части установления обязанности использования списков контрольных вопросов Росздравнадзор при осуществлении госконтроля обращения медицинских изделий; федерального госнадзора в сфере обращения лекарственных средств; госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.

А Постановление Правительства РФ от 29.06.2017 № 774 вносит соответствующие изменения в Положение о пожарном надзоре. Аналогичные постановления вводят процедуру использования ПЛ в сфере природопользования, при федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре, при проведении плановых проверок в рамках государственного и муниципального контроля и т. д.

При этом предмет плановой проверки будет ограничиваться перечнем вопросов, включенных в проверочные листы. Так, Роструд разработал несколько групп контрольных вопросов для разных контрольных мероприятий: о соблюдении порядка и условий изменения трудового договора, о соблюдении порядка прекращения трудового договора, о соблюдении общих требований по установлению режима работы и учету рабочего времени, о соблюдении требований по предоставлению ежегодного основного оплачиваемого отпуска и т. д.

Заполненный список контрольных вопросов прикладывается к акту проверки.

Кто разрабатывает список контрольных вопросов?

Проверочные листы разрабатывают и утверждают органы государственного или муниципального контроля. Каждый разработчик должен составить свой проверочный документ на основании Требований к ПЛ.

При проведении совместных проверок могут применяться сводные списки контрольных вопросов. В этом случае ПЛ разрабатываются и утверждаются несколькими органами контроля (надзора) (п. 5 ст. 7.1, ч. 11.4 ст. 9 Закона № 294-ФЗ).

Где ознакомиться с проверочными листами по конкретному виду контроля?

Формы проверочных листов, утвержденные контрольно-надзорными органами федерального, регионального и муниципального уровня, должны быть размещены на официальных сайтах данных органов (п. 6 Требований к ПЛ).

Эти формы могут использоваться для разработки и размещения в сети интерактивных сервисов для проведения юридическими лицами самопроверки соблюдения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Предполагается, что использование при проведении проверок ПЛ и их размещение в Интернете позволят повысить эффективность проверок и снизить административную нагрузку на подконтрольные субъекты.

Читайте также: