Какие документы нужны в инвитро ребенку

Обновлено: 16.05.2024

Медизделия для диагностики in vitro

Согласно п. 3 Правил медицинскими изделиями для диагностики in vitro признаются любые:

инструменты,
аппараты,
приборы,
оборудование,
материалы,
реагенты,
калибраторы,
контрольные материалы,
прочие изделия,

которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Ключевой отличительной характеристикой медицинских изделий является возможность использовать продукцию для медицинских диагностических исследований в условиях in vitro. Если продукция не обладает специфическими характеристиками, которые делают возможным ее специальное предназначение для проведения медицинских диагностических исследований в условиях in vitro, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro и является общелабораторной.

Этапы регистрации МИ для диагностики инвитро

Если говорить кратко, то на первом этапе заявитель госрегистрации подготавливает документы для подачи в уполномоченный орган референтного государства, а на втором - уполномоченный орган проводит экспертизу представленных заявителем документов и в случае, если они соответствуют всем требованиям и подтверждают качество и безопасность использования МИ, регистрирует такое медизделие, в связи с чем выдает заявителю регистрационное удостоверение (после согласования экспертного заключения с государствами признания). Именно так выглядит общий порядок регистрации, который распространяется и на медицинские изделия для диагностики инвитро. Вместе с тем в рамках общего процесса можно выделить следующие особенности, присущие процедурам регистрации МИ для диагностики инвитро.

Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики инвитро

Перечень документов регистрационного досье медицинского изделия для диагностики in vitro при регистрации и экспертизе медизделия зависит от класса потенциального риска применения (таково же и общее правило). При этом заявитель регистрации медизделия самостоятельно формирует регистрационное досье, направляемое на экспертизу и регистрацию в уполномоченный орган референтного государства. Определить перечень необходимых документов для регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики инвитро, разных классов потенциального риска применения позволяет электронный сервис , представленный на официальном портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС. Визуально сервис выглядит так (см. рис. рядом).

Особенности регистрационного досье МИ для диагностики in vitro

Технические испытания МИ для диагностики инвитро

В соответствии с п. 5 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28 в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется. Это означает, что обязанности у заявителя регистрации включать в регистрационное досье и представлять в его составе документы, подтверждающие успешное прохождение технических испытаний, нет.

Клинические испытания МИ для диагностики инвитро

проведение многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований);
в случае проведения многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований) - проводить их в одном из государств-членов.

Производитель вправе проводить многоцентровые клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro.

Для доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 2б и 3 достаточно провести клинико-лабораторные испытания (исследования) в одной медицинской организации (п. 13).

В свою очередь, порядок проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) МИ утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 (далее - Решение Совета ЕЭК № 29). При этом, подчеркнем, что данные исследования вправе проводить не все медицинские организации, а лишь те, которые соответствуют требованиям, установленным в п.п. 24-25 Решения Совета ЕЭК № 29, и сведения о которых включены в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора и в открытой части информационной системы ЕАЭС: открытые данные/информационные ресурсы/общий рынок медицинских изделий. Особенности предъявляемых требований к МО, проводящим клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, заключаются в необходимости иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клинической лабораторной диагностики) и иметь в организации соответствующие условия и положения, регламентирующие работу клинико-диагностической лаборатории.

Экспертиза безопасности, качества и эффективности медизделия для диагностики инвитро

Помощь Факультета медицинского права

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

На официальном портале ЕМИАС

На портале ЕМИАС.Инфо или с помощью мобильного приложения ЕМИАС.Инфо

С помощью информационных киосков, расположенных в поликлиниках города

Если вы не прикреплены к московской поликлинике, вы можете отменить или перенести запись, позвонив в выбранный пункт в округе вашего проживания

По анализу крови из вены методом ИФА (ИХЛА) можно определить наличие вируса в организме человека или иммунитета к нему. Метод позволяет выявить три категории людей.

Во-первых, он выявляет бессимптомных носителей вируса, которые могут и не подозревать о том, что инфицированы. Это позволит вовремя изолировать их и минимизировать риск распространения вируса.

Во-вторых, анализ выявит зараженных с легкой и средней тяжестью течения заболевания – тех жителей, у кого с момента заражения уже прошло две недели. Спустя такое время вирус уже мог опуститься в легкие, поэтому мазок из носа и ротоглотки методом ПЦР может не диагностировать коронавирус в организме.

В-третьих, тест покажет наличие иммунитета, то есть позволит выявить тех жителей, у которых уже выработаны антитела к вирусу.

Тестирование позволит понять, какое количество людей переболело и какой сформирован коллективный иммунитет.

Да, можно на другое время в один из трёх возможных дней. Запись на исследование и перенос записи можно произвести любым из следующих способов:

4. С помощью информационных киосков, расположенных в поликлиниках города

Подготовка к сдаче крови не требуется. Необходимо просто взять с собой полис ОМС и паспорт и прийти в назначенное время согласно записи.

Сдача крови производится только по предварительной записи, что позволяет исключить очереди. Во всех точках будут обеспечены меры санитарной безопасности. На входе в здание поликлиники жителям измерят температуру и выдадут бахилы, маску и перчатки. Пациенты с симптомами ОРВИ будут направляться на обследование. В зданиях нанесена социальная разметка. Перед кабинетами установлены стойки, на которых администраторы печатают направления – это позволит сократить время ожидания внутри кабинета.

При проведении ИФА-тестирования в городских поликлиниках время исследования одного пациента занимает не более 15 минут. При этом сдача крови производится только по предварительной записи, что позволяет исключить очереди.

Приходить на тестирование заранее не нужно! Сдача крови производится только по предварительной записи, настоятельно рекомендуем приходить строго к назначенному времени, чтобы не допускать скоплений людей в поликлинике.

Особенности инфекции до конца не изучены, и даже при наличии в крови антител к COVID-19 необходимо соблюдать принятые меры безопасности

За 2 часа до сдачи анализа рекомендуется не принимать пищу и не пить, а также воздержаться от курения. За 30 минут нельзя жевать жвачку, рассасывать конфеты, полоскать горло, а также пользоваться спреем или каплями для носа.

В медицинскую организацию. На входе вам измерят температуру, выдадут маску, перчатки и бахилы и проводят оформить документы

На официальном портале ЕМИАС

На портале ЕМИАС.Инфо или с помощью мобильного приложения ЕМИАС.Инфо

С помощью информационных киосков, расположенных в поликлиниках города

Будьте здоровы, берегите себя и близких!

Соблюдайте необходимые меры безопасности

Оценка коллективного иммунитета против COVID-19 в организациях города Москвы будет осуществляться на основании данных о:

вакцинированных
имеющих высокий уровень антител IgG по данным ИФА-тестирования, проведенного не ранее 3 месяцев с даты предоставления работодателем информации

Лабораториям необходимо подключиться к ЕМИАС для обеспечения своевременной передачи информации по лабораторным исследованиям , связанным с исследованием COVID-19
(за исключением исследований, выполненных вне лаборатории, в том числе экспресс-тестов)

Важно: Информация о наличии или отсутствии антител IgG будет считаться достоверной, если соответствующие данные есть в ЕМИАС

ПЦР-тест на коронавирус COVID-19 представляет собой исследование слизистой поверхности носовой и ротовой полости на наличие вирусной РНК возбудителя инфекции COVID-19 - SARS-CoV-2, посредством забора мазка.

ПЦР-диагностика позволяет определить присутствие в организме вируса-возбудителя коронавируса - SARS-CoV-2, начиная с 4-6 дня заболевания.

Результат исследования можно получить на русском или на английском языке. Для получения результата на английском языке при сдаче анализа необходимо иметь при себе действующий загранпаспорт и паспорт гражданина РФ (для иностранных граждан - паспорт иностранного гражданина либо иной документ, удостоверяющий личность).

Основные задачи

обнаружение вирусной РНК возбудителя инфекции COVID-19 на слизистой поверхности носовой и ротовой полости пациента

подтверждение факта наличия или отсутствия у пациента текущего заболевания COVID-19

обнаружение вирусной РНК возбудителя инфекции COVID-19 на слизистой поверхности носовой и ротовой полости пациента

подтверждение факта наличия или отсутствия у пациента текущего заболевания COVID-19

Проведение ПЦР-диагностики рекомендуется:

людям, находящимся в контакте с коронавирусной инфекцией (мазок желательно сдавать каждую неделю в течение 21 дня);
однократно - лицам, контактировавшим с носителями инфекции;
всем, кто находился в местах возможного заражения;
а также лицам с плохим самочувствием для установления диагноза.

Преимущества метода ПЦР:

Порядок взятия мазка методом ПЦР:

Во время процедуры, медицинская сестра берет мазок со слизистой оболочки носовой и ротовой полости пациента, после чего биоматериал погружается в специальный стерильный контейнер и передается в лабораторию для выполнения расшифровки анализа.

Результат исследования выдается через 2 рабочих дня по электронной почте.

Результат можно получить на русском или на английском языке. Если Вы хотите получить результат на английском языке, при сдаче анализа необходимо иметь при себе действующий загранпаспорт и паспорт гражданина РФ (для иностранных граждан - паспорт иностранного гражданина либо иной документ, удостоверяющий личность).

Постановка диагноза коронавирус исключительно по клинической картине, вызванной вирусом-возбудителем SARS-CoV-2, сильно затруднена в связи с отсутствием специфичности симптомов заболевания - они зачастую обнаруживаются и при других вирусных инфекциях. Поэтому огромное значение в выявлении COVID-19 имеет лабораторная диагностика.

Среди методов, которые показали наибольшую достоверность на первых этапах развития заболевания, в том числе даже тогда, когда симптомов болезни еще нет, следует выделить метод полимеразной цепной реакции.

Данный вид диагностики позволяет выявлять наличие вируса даже тогда, когда его присутствие в организме человека минимально, поскольку при попадании вируса в организм, запускается каскад реакций по многократному копированию его фрагментов.

Многократное копирование фрагментов вируса приводит к тому, что вирусная масса становится видимой для лаборанта, и поступает положительный результат, который говорит о том, что пациент инфицирован COVID-19.

Если же вируса в организме нет, каскад реакций не запускается и, соответственно, по результатам анализа поступает отрицательный результат, который свидетельствует о том, что пациент здоров.

Благодаря высокой чувствительности ПЦР-метода, он является идеальным для первичного скрининга. Однако, по мере развития воспалительного процесса, репликация (размножение) вируса в эпителиальных клетках слизистой носовой и ротовой полости замедляется.

В таком случае наиболее эффективным будет дополнительное проведение серологических методов диагностики, основанных на обнаружении в крови антител IgA и IgG к COVID-19.

Правила безопасности при сдаче мазка на COVID-19:

Чтобы результат был максимально точным, необходимо: за 4 часа до сдачи мазка отказаться от приема пищи и жидкости, чистки зубов, полоскания рта, курения, жевания жвачки.

Внимание! Если Вы хотите получить результат мазка (ПЦР-исследования) на COVID-19 на английском языке, при сдаче анализа необходимо иметь при себе действующий загранпаспорт и паспорт гражданина РФ (для иностранных граждан - паспорт иностранного гражданина либо иной документ, удостоверяющий личность).

Надеемся, что данная информация была для вас полезна!

Прохождение анализов на COVID-19 - это прежде всего Ваша осведомленность и Ваше спокойствие! А также — это безопасность всего общества! Выявление бессимптомных носителей помогает приостановить массовое распространение инфекции.

ВНИМАНИЕ!

МАЗОК ПЦР К COVID-19 ПРОВОДИТСЯ СТРОГО ПО ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ЗАПИСИ!

Контакты для записи на анализ на антитела IgM к коронавирусу COVID-19:

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НЕОБХОДИМО
ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.

Остались вопросы?

Если вы не смогли найти на сайте какую-либо информацию, и у вас остались вопросы, обратитесь за подробной консультацией к администраторам медицинского центра.

Остались вопросы?

Какие анализы нужно сдавать перед посещением кардиолога?

Пациент, страдающий от боли в сердце, не должен легкомысленно относиться к возникновению такого серьезного симптома. Обратиться к кардиологу следует без промедления, врач подберет подходящее лечение. Не исключено, что на помощь больному придет курс мануальной терапии и избавит его от сердечной боли, или же потребуется хирургическое вмешательство. Все зависит от установленного диагноза.

Сердце должно функционировать в условиях активности человека, обеспечивая ему долгую жизнь. При сердечных заболеваниях обращение к кардиологу очень важно, ведь порой визит в клинику способен спасти жизнь.

К основным признакам кардиологической болезни относят:

Боли, локализованные в сердце и за грудиной. Обычно они отдаются в левый бок или руку
Одышку, сопровождающую физическую нагрузку
Аритмию
Учащенное сердцебиение
Отеки ног
Высокое артериальное давление

Все вышеописанные симптомы — серьезный повод предположить нарушения деятельности сердечнососудистой системы, терапия которых требует немалых усилий, как со стороны пациента, так и со стороны врача-кардиолога.

Анализы перед посещением кардиолога

Это исследование, позволяющее регистрировать показания электрокардиограммы и артериального давления на протяжении 24 часов в естественных для человека бытовых условиях. Также прибор-регистратор дает возможность изучить деятельность сердца и показатели давления во время ночного отдыха, выявить ишемическую болезнь, установить обморочные состояния и удостовериться в эффективности применяемой терапии. Кроме того, исследование демонстрирует связь между артериальной гипертензией и стенокардией. Данный способ диагностики не требует серьезной подготовки. Однако перед посещением специалиста, осуществляющего крепление препарата, не следует пренебрегать водными процедурами, так как в ближайшие сутки от возможности принятия душа придется отказаться.

Электрокардиография

Это метод диагностики, позволяющий зарегистрировать сведения о деятельности сердца, принцип которого заключается в фиксировании электрических потенциалов, возникающих во время работы органа в виде графика на мониторе, или же на бумаге. ЭКГ — мощный диагностический инструмент, позволяющий произвести оценку регулярности сердечных сокращений, их частоту, рассмотреть источник ритма.

Кардиологическое исследование представляет собой безопасный информативный способ получения сведений о состоянии сердца и сосудов. Данный метод диагностики широко применяется в кардиологии, он безопасен и не несет неприятных ощущений для пациента.

Эхокардиография — проводится с использованием ультразвукового оборудования, при этом рассматриваются крупные сосуды и сердце, проводится оценка кровотока, изучается структура ткани. УЗИ сердца и сосудов проводится в течение 30-40 минут и не требует подготовительных мероприятий

Забор крови больного осуществляется для оценки множества показателей. В лабораторных условиях материал подвергается изучению. Фиксируется количество и концентрация химических веществ. При нарушениях в работе организма состав крови претерпевает изменения. Биоматериал берется натощак, в утренние часы. Кровь для исследования требуется венозная. Спустя три дня результат выдается больному на руки.

ОАК

Анализ помогает врачу получить информацию о количестве в составе крови лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов, скорости оседания эритроцитов, эритроцетарных индексов, и прочих показателях.

ОАМ

При сбоях в работе сердечнососудистой системы моча пациента подвергается некоторым изменениям. Например, сердечная недостаточность влияет на плотность и окрас биоматериала, а гипертоническая болезнь может вызывать образование осадка.

Кардиологический профиль

При заболеваниях сердца и сосудов назначают кардиологический профиль – это набор специальных анализов крови, который позволяет:

Оценить факторы риска развития заболеваний сердца и сосудов
Выявить ранние и скрытые поражения сердечно-сосудистой системы
Выявить риск развития атеросклероза, ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности
Оценить вероятность инфаркта миокарда

Показаниями для назначения сдачи комплекса анализов кардиологического профиля: ишемическая болезнь сердца, повышенное артериальное давление и нарушения ритма сердечных сокращений, в том числе

Анализы входят в кардиологический профиль: тропонин количественный, АсАТ (АСТ, аспартатаминотрансфераза) и креатинкиназа (креатинфосфокиназа, КК, КФК).

Читайте также: