Как проводить поиск клинических протоколов на сайте рцрз

Обновлено: 28.06.2024

В рамках методического сопровождения организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации был разработан шаблон Протокола клинической апробации.

Часто задаваемые вопросы по методологии организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Подготовка протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Вопрос: Какова процедура направления протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)?

Ответ: Разработчики протокола клинической апробации (федеральные медицинские организации, научные или образовательные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья) в срок до 1 марта текущего года направляют в Минздрав России пакет документов:

Заявление о рассмотрении протокола клинической апробации.
Протокол клинической апробации.
Индивидуальную регистрационную карту наблюдения пациента в рамках клинической апробации.
Согласие на опубликование протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Документы направляются на бумажном носителе и в электронном виде.

Документы на бумажном носителе направляются:

Для протоколов, касающихся оказания медицинской помощи взрослому населению в Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела МЗ РФ на имя директора Департамента Е.В. Каракулиной;
Для протоколов, касающихся оказания медицинской помощи детскому населению, и в случае акушерско-гинекологической помощи В Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения МЗ РФ на имя директора Департамента Е.Н. Байбариной.

Вопрос: Где размещаются реализуемые протоколы клинической апробации?

Вопрос: Где найти типовую форму протокола клинической апробации?

Ответ: Типовая форма протокола клинической апробации установлена приложением №2 к приказу Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 433н.

Вопрос: Как Разработчик узнает о разрешении на оказание медицинской помощи в рамках присланного протокола клинической апробации?

Ответ: По вопросам получения информации, связанной с разрешением на оказание медицинской помощи в рамках присланного протокола клинической апробации, необходимо обращаться в Минздрав России.

Вопрос: Чем клиническая апробация отличается от клинического исследования?

Ответ: Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. * (*Федеральный закон от 21 ноября 2011 г.№ 323-ФЗ)

В рамках клинической апробации может быть реализован метод, имеющий доказательства эффективности и безопасности его применения в соответствии с принципами доказательной медицины.

Клиническое испытание/исследование: любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.* (*Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика” (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст))

Клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. (*Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010 N 61-ФЗ)

Таким образом, согласно действующему законодательству Российской Федерации, клиническая апробация и клиническое исследование два различных процесса, которые регулируются отличными друг от друга нормативно правовыми актами. Клиническая апробация и клиническое исследование имеют разные цели и задачи.

Финансирование клинических исследований осуществляется из средств федерального бюджета; средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении; иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников. Клиническая апробация, в свою очередь, финансируется только из средств федерального бюджета.

Вопрос: Каким должен быть метод сравнения в протоколе клинической апробации?

Ответ: Выбранный метод сравнения должен быть сопоставим с методом, предлагаемым для клинической апробации, использоваться в текущей клинической практике по заболеванию/состоянию, указанному в протоколе клинической апробации. Финансирование метода сравнения должно осуществляться за счет средств ОМС или ВМП.

Вопрос: Какие лекарственные препараты и медицинские изделия возможно использовать в рамках клинической апробации?

ГОСТ Р 56034-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (ПРОТОКОЛЫ ЛЕЧЕНИЯ)

Clinical recommendations (Protocols for patient's cure). General regulations

Дата введения 2015-06-01

1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией "Общество фармакоэкономических исследований"

2 ВНЕСЕН ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 04 июня 2014 года N 503-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения) (далее - протоколы), определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 1.5-2012 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Цели и задачи стандартизации клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Основной целью настоящего стандарта является унификация требований к качеству оказания медицинской помощи.

Задачами настоящего стандарта являются:

- нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эффективности применения протоколов;

- оптимизация правил выбора медицинских технологий для включения в нормативные документы оказания медицинской помощи.

Протокол (синонимы: клиническое практическое руководство, clinical practice guideline, англ.) является документом, разрабатываемым с целью оптимизации медицинской помощи и поддержки принятия решений врачом, другим медицинским работником и пациентом в отношении медицинских вмешательств в определенных клинических ситуациях. Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретных заболевании, синдроме или клинической ситуации.

Для обоснования положений протокола разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии. Результаты научных исследований должны быть использованы для обоснования включения в протокол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в соответствии с приложением А.

При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем указывают уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения с учетом унифицированной шкалы оценки убедительности доказательств GRADE в соответствии с приложением Б.

4 Процедура разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Протокол разрабатывается с целью оптимизации медицинской помощи при определенных состояниях и в определенных ситуациях оказания помощи. Создание протоколов силами общественных профессиональных медицинских организаций является оптимальной практикой.

Построение, изложение и оформление протоколов выполняют с учетом положений ГОСТ Р 1.5.

4.1 Группа разработчиков протокола

4.1.1 Для разработки протокола создается группа, в состав которой должны входить:

- врачи - представители основных специальностей, вовлеченных в оказание помощи при данном состоянии (заболевании), т.е. междисциплинарной группы;

- представители других специальностей, участвующих в оказании помощи (сестры, социальные работники и т.д.);

- представители общественных организаций, оказывающих поддержку лицам, страдающим от рассматриваемого заболевания (состояния);

- специалисты по методологии разработки протоколов, эпидемиологи, сотрудники медицинских библиотек.

4.1.2 Члены рабочей группы по разработке протокола, привлекаемые к работе группы эксперты должны избегать конфликта интересов - наличия интересов, противоречащих общественным интересам, которые могут привести к заключениям, не отвечающим интересам пациентов, групп пациентов, системы здравоохранения, общества в целом.

Основные положения и требования по учету конфликта интересов при формировании рабочей группы (комиссии) для подготовки документов в рассматриваемой области приведены в приложении В.

4.2 Процедура одобрения протокола

Рабочая группа принимает свои решения относительно всего алгоритма и отдельных утверждений протокола консенсусом.

Протокол по результатам его доработки после рецензирования представляется в исполнительный орган организации, инициировавшей разработку протокола, в соответствии с уставом или иным регламентом организации, предусматривающим одобрение клинических рекомендаций (протоколов лечения).

5 Структура и правила заполнения разделов клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Протокол включает в себя следующие разделы:

- графическое, схематическое представление протокола (при необходимости);

Раздел "Требования протокола" содержит следующие подразделы:

- критерии и признаки, определяющие модель пациента;

- перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;

- характеристику алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;

- перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;

- характеристику алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;

- требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;

- требования к диетическим назначениям и ограничениям;

- особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;

- возможные исходы для данной модели пациента.

5.1 Общие положения

5.1.1 В разделе "Общие положения" приводят сведения о разработчиках протокола с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения протокола, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки протокола и обоснования доказательств.

5.1.2 Концепция протокола должна содержать краткую характеристику клинической картины заболевания, краткое описание принципов профилактики, диагностики, дифференциальной диагностики, лечения, реабилитации, включая общую характеристику основных медицинских технологий и особенности организации медицинской помощи (включая релевантное преимущественное использование стационарозамещающих технологий, организацию школ больных, технологии ответственного самолечения, организацию диспансерного наблюдения и т.п.). В концепции приводят существующие классификации заболеваний, а при наличии нескольких классификаций - альтернативные. В раздел "Общие положения" не следует включать сведения об этиологии и патогенезе заболевания.

5.2 Модель пациента

5.2.1 Модель пациента регламентирует совокупность клинических или ситуационных характеристик на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом их наибольшего влияния на выбор медицинских технологий. Используют одну из трех моделей пациента:

5.2.2 Нозологическая модель пациента (см. рисунок 1) представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) - нозологию, - и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния; включает в себя стадию, фазу заболевания и возможность определенных осложнений. В нозологической модели указывают также шифр заболевания (нозологии) в соответствии с МКБ-10 [1].

Читайте также: