Как оформить лицензию на обслуживание медицинской техники

Обновлено: 29.06.2024

Органом, осуществляющим контроль предприятий, обслуживающих медицинскую технику, является Росздрав. Как именно получить лицензию на ремонт медицинского оборудования? Для этого необходимо придерживаться установленного алгоритма действий, а также собрать требуемый пакет документов.

О понятии

Под медицинской техникой подразумевается оборудование, используемое для лечения различных заболеваний. Она подразделяется на:

терапевтическую;
диагностическую;
хирургическую и т.д.

Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники

Согласно ФЗ №99 от 2011 года, Росздрав имеет право выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Компания получает разрешение на осуществление своей деятельности только в том случае, если соблюдены все требования, установленные законодательством.

Если компания осуществляет свою деятельность без лицензии, то статьей №14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание.

Еще одним документом, регулирующим лицензирование производства медицинских изделий, является постановление №469 от 2013 года.

Кто может получить разрешение

Если обращаться к законодательству РФ, то получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники могут следующие лица:

Гражданин РФ.
Иностранец, проживающий на территории РФ.

Разрешительная документация на медицинскую технику может быть получена ИП, который занимается определенной деятельностью. А именно:

Настройка медицинского оборудования.
Контроль качества медицинского оборудования.
Ремонт медоборудования.

Требования, которые должны быть соблюдены получателем лицензии:

Наличие помещения определенного размера.
Наличие двух работников, отношения с которыми регулируются договором полного найма.
Все работники должны иметь стаж, превышающий 3 года.

Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию

Ремонт мед. техники.
Техническое обслуживание мед. техники (текущее и периодическое).
Контроль технического состояния мед. техники.
Накладка и монтаж мед. техники.

Срок действия медицинской лицензии

Согласно положениям действующего законодательства РФ, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является бессрочной. Из этого следует, что документ не подлежит продлению по причине окончания срока действия.

Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники

Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами:

Посредством личного обращения в Росздрав.
Заказным письмом по почте.
Дистанционно, используя портал Госуслуг. Обязательно наличие электронной цифровой подписи.
Через третье лицо.

Если подача документации осуществляется через третье лицо, то необходимо в обязательном порядке составить нотариально заверенную доверенность.

Этапы получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Получения лицензии на обслуживание медицинской техники можно достичь посредством выполнения следующего алгоритма действий:

Собрать необходимый пакет документов.
Осуществить оплату государственной пошлины. Для этого достаточно обратиться в любой банк.
Обратиться в уполномоченный орган. Речь идет о Росздраве.
Подготовиться к проверке Росздрава. Очень важно, чтобы помещение, в котором будет проводиться техническое обслуживание медицинской техники, соответствовало нормам законодательства. Не стоит забывать и о том, что к персоналу также предъявляются определенные требования.
Росздравом осуществляется проверка поданной документации. Заявка будет обработана только в том случае, если были представлены все бумаги.
Ожидать результатов проверки Росздрава.

Поданная компанией заявка будет рассмотрена в течение 45 дней. Если же речь идет о почтовом отправлении, то отсчет начинается с момента получения письма.

Список документации

При изготовлении лицензии очень важно собрать необходимый пакет документов. Если не будет доставать хоть одной бумаги, то Росздравнадзор гарантированно отклонит заявку.

Перечень необходимых документов:

Заявление, составленное по установленному образцу. В нем указываются данные о компании, которая занимается ремонтом, сведения о персонале и т.д.
Квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины.
Устав юридического лица (копия).
Справка, взятая из единого государственного реестра юр. лиц.

Сотрудники Росздравнадзора ознакомятся со всей документацией, когда приедут с проверкой в компанию, получающую лицензию.

Список дополнительных документов, которые понадобятся при проверке, осуществляемой Росздравнадзором:

Трудовые книжки сотрудников компании.
Бумаги на имеющееся оборудование, используемое для ремонта.
Бумаги на помещение (это может быть договор купли-продажи).
Подтверждение квалификации персонала.

Категории бумаг

Можно выделить несколько основных категорий:

Регистрационные бумаги.
Учредительная документация.
Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение.
Бумаги на имеющееся оборудование.
Квитанция, подтверждающая уплату государственной пошлины.
Документальное подтверждение квалификации персонала.

Детальный список бумаг

устав организации;
учредительное соглашение;
решение о создании компании.

выписка из ЕГРЮЛ;
подтверждение постановки на учет в ИФНС;
подтверждение регистрации в реестре юридических лиц;
коды Госкомстата.

Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение:

арендный договор;
акт приема-передачи.

Бумаги на имеющееся оборудование:

чеки, квитанции, подтверждающие факт покупки;
арендный договор;
накладные.

Документальное подтверждение квалификации персонала:

диплом о получении образования;
трудовая книжка (стаж не менее трех лет).

Риски клиента в период оформления лицензии на техобслуживание медтехники

Росздрав осуществляет тщательную проверку документации, которую подает заявитель. Из этого следует, что нужно предоставлять исключительно достоверные сведения.

Условия для лишения лицензии

По некоторым причинам компания, имеющая бессрочную лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, может ее лишиться. Отобрать разрешение имеет право только Росздрав.

Обстоятельства, которые могут привести к потере лицензии:

Плановая проверка.
Внеплановая проверка.
Заявление, поступившее от гражданина.

В качестве примера можно привести ситуацию, когда медицинская техника дала сбой, и пострадавший направил исковое заявление в суд. Сотрудники Росздрава осуществят необходимые проверки и отберут лицензию у компании, а также привлекут ее к ответственности.

Если в результате осуществленной проверки выяснится, что компания не соответствует установленным законодательством требованиям, то действие лицензии будет приостановлено. Если не устранить имеющиеся нарушения в установленный период времени, то это приведет к аннулированию разрешения.

Причины лишения фирмы лицензии:

В компании произошли некоторые изменения, после которых она перестала соответствовать установленным нормам.
Был совершен неправильный ремонт медоборудование, после чего техника нанесла вред человеку.

Причины отказа в выдаче лицензии

Если компания осуществила подачу заявки для лицензирования, но получила отказ, то это может быть вызвано следующими причинами:

Помещение, в котором предполагалось осуществлять техобслуживание медицинской техники, не соответствует законодательным нормам.
Персонал не удовлетворяет условиям.
Отсутствие сертификатов на контрольно-измерительную аппаратуру.
Выявлена неисправность медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании.

Переоформление лицензии

В России лицензия на производство медицинских изделий не имеет ограничений по сроку действия. Из этого следует, что продлевать разрешение не нужно.

Однако в некоторых случаях предусмотрена процедура переоформления лицензии. Например, если компания прекращала осуществлять свою деятельность на определенный период времени.

Другие причины переоформления лицензии:

Изменение юридического адреса компании.
Реорганизация.
Лицензия была аннулирована.

Что касается сроков, то на переоформление разрешительной документации отводится 30 рабочих дней с момента подачи заявки.

Работа без медицинской лицензии: ответственность

Если компания осуществляет свою деятельность без лицензии на техническое обслуживание, то за это предусмотрено наказание. Речь идет о штрафе в размере от 2 000 до 2 500 рублей.

Наказание ужесточается в том случае, если из-за незаконной деятельности компании пострадали люди:

штраф (максимальный размер достигает 300 тыс. рублей);
арест, сроком до полугода;
принудительные работы до 20 суток.

Заключение

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники может быть выдана исключительно Росздравом. Чтобы компания могла получить разрешение на осуществление своей деятельности, необходимо выполнить установленный алгоритм действий, а также собрать необходимую документацию. Действующим законодательством РФ предусмотрена ответственность за отсутствие лицензии.

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного "Сколково") медицинских, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи

Условия получения услуги в ОИВ

Кто может обратиться за услугой:

юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации

Стоимость услуги и порядок оплаты:

Предоставление лицензии - 7500.0 руб.

Перечень необходимых сведений:

Обязательный
Предоставляется без возврата

Может быть получен в ходе оказания услуги
Предоставляется без возврата

Сроки предоставления услуги

40 рабочих дней

Результат оказания услуги

Лицензия на медицинскую деятельность (оригинал, 1 шт.)

По результатам рассмотрения заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии предоставляется лицензия на медицинскую деятельность

Формы получения

Через законного представителя

Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений

и действий (бездействия) Департамента и его должностных лиц

1. Заявитель имеет право подать в досудебном (внесудебном) порядке жалобу на принятые (совершенные) при предоставлении государственной услуги решения и (или) действия (бездействие) Департамента и его должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы.

3. Заявители могут обратиться с жалобами в случаях:

3.1. Нарушения срока регистрации запроса на предоставление государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, а также порядка оформления и выдачи описи в получении запроса на предоставление государственной услуги и иных документов (информации) от заявителя.

3.2. Требования от заявителя:

3.2.1. Документов или информации либо осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственных услуг, в том числе документов, получаемых с использованием межведомственного информационного взаимодействия.

3.2.2. Обращения за предоставлением услуг, не включенных в утвержденный Правительством Москвы перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг.

3.2.3. Внесения платы за предоставление государственной услуги, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.2.4. Документов или информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

3.3. Нарушения срока предоставления государственной услуги.

3.4. Отказа заявителю:

3.4.1. В приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственной услуги, по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.4.2. В предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.4.3. В исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо в случае нарушения установленного срока таких исправлений.

3.5. Иных нарушений порядка предоставления государственной услуги, установленного нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

4. Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы, проходящих государственную гражданскую службу города Москвы в Департаменте, рассматриваются руководителем, уполномоченным заместителем руководителя указанного органа исполнительной власти города Москвы.

Жалобы на решения руководителя Департамента, в том числе на решения, принятые им или его заместителем по поступившим в досудебном (внесудебном) порядке жалобам, направляются в Правительство Москвы и рассматриваются Главным контрольным управлением города Москвы.

5. Жалобы могут быть поданы в органы исполнительной власти города Москвы, уполномоченные на их рассмотрение в соответствии с настоящим Регламентом (далее - органы, уполномоченные на рассмотрение жалоб), в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме одним из следующих способов:

5.1. При личном обращении заявителя (представителя заявителя).

5.2. Почтовым отправлением.

5.3. С использованием Портала (при наличии технической возможности).

5.4. С использованием официальных сайтов органов, уполномоченных на рассмотрение жалоб, в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

6. Жалоба должна содержать:

6.1. Наименование уполномоченного на рассмотрение жалобы органа либо должность и (или) фамилию, имя и отчество (при наличии) соответствующего должностного лица, которому направляется жалоба.

6.2. Наименование органа исполнительной власти города Москвы либо должность и (или) фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, государственного служащего города Москвы, решения и (или) действия (бездействие) которых обжалуются.

6.4. Дату подачи и регистрационный номер запроса на предоставление государственной услуги (за исключением случаев обжалования уклонения в приеме запроса на предоставление государственной услуги и его регистрации).

6.5. Сведения о решениях и (или) действиях (бездействии), являющихся предметом обжалования.

6.6. Доводы, на основании которых заявитель не согласен с обжалуемыми решениями и (или) действиями (бездействием). Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

6.7. Требования заявителя.

6.8. Перечень прилагаемых к жалобе документов (при наличии).

6.9. Дату составления жалобы.

7. Жалоба должна быть подписана заявителем (его представителем). В случае подачи жалобы при личном обращении заявитель (представитель заявителя) должен представить документ, удостоверяющий личность.

Полномочия представителя на подписание жалобы должны быть подтверждены доверенностью, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Полномочия лица, действующего от имени организации без доверенности на основании закона, иных нормативных правовых актов и учредительных документов, подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение, а также учредительными документами организации.

Статус и полномочия законных представителей физического лица подтверждаются документами, предусмотренными федеральными законами.

8. Поступившая жалоба подлежит регистрации в срок не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления.

9. Максимальный срок рассмотрения жалобы составляет 15 рабочих дней со дня ее регистрации. Срок рассмотрения жалобы составляет 5 рабочих дней со дня ее регистрации в случаях обжалования заявителем:

9.1. Уклонения в приеме документов.

9.2. Отказа в исправлении опечаток и ошибок, допущенных в документах, выданных в результате предоставления государственной услуги.

9.3. Нарушения срока исправлений опечаток и ошибок.

10. По результатам рассмотрения жалобы принимается решение об удовлетворении жалобы (полностью или в части) либо об отказе в удовлетворении жалобы.

11. Решение должно содержать:

11.1. Наименование органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, принявшего решение по жалобе.

11.2. Реквизиты решения (номер, дату, место принятия).

11.3. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица.

11.4. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства представителя заявителя, подавшего жалобу от имени заявителя.

11.5. Способ подачи и дату регистрации жалобы, ее регистрационный номер.

11.6. Предмет жалобы (сведения об обжалуемых решениях, действиях, бездействии).

11.7. Установленные при рассмотрении жалобы обстоятельства и доказательства, их подтверждающие.

11.8. Правовые основания для принятия решения по жалобе со ссылкой на подлежащие применению нормативные правовые акты Российской Федерации и города Москвы.

11.9. Принятое по жалобе решение (вывод об удовлетворении жалобы или об отказе в ее удовлетворении).

11.10. Меры по устранению выявленных нарушений и сроки их выполнения (в случае удовлетворения жалобы).

11.10(1). Информацию о действиях, осуществляемых органом исполнительной власти города Москвы, предоставляющим государственную услугу, в целях незамедлительного устранения выявленных нарушений при оказании государственной услуги, а также извинения за доставленные неудобства и информацию о дальнейших действиях, которые необходимо совершить заявителю в целях получения государственной услуги (в случае удовлетворения жалобы).

11.10(2). Аргументированные разъяснения о причинах принятого решения (в случае отказа в удовлетворении жалобы).

11.11. Порядок обжалования решения.

11.12. Подпись уполномоченного должностного лица.

12. Решение оформляется в письменном виде с использованием официальных бланков.

13. К числу указываемых в решении мер по устранению выявленных нарушений в том числе относятся:

13.1. Отмена ранее принятых решений (полностью или в части).

13.2. Обеспечение приема и регистрации запроса на предоставление государственной услуги, оформления и выдачи заявителю расписки (при уклонении в приеме документов и их регистрации).

13.3. Обеспечение оформления и выдачи заявителю результата предоставления государственной услуги (при уклонении или необоснованном отказе в предоставлении государственной услуги).

13.4. Исправление опечаток и ошибок, допущенных в документах, выданных в результате предоставления государственной услуги.

13.5. Возврат заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

14. Орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, отказывает в ее удовлетворении в случаях:

14.1. Признания обжалуемых решений и (или) действий (бездействия) законными, не нарушающими прав и свобод заявителя.

14.2. Подачи жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

14.3. Отсутствия у заявителя права на получение государственной услуги.

14.4.1. Вступившего в законную силу решения суда по жалобе заявителя с тождественными предметом и основаниями.

14.4.2. Решения по жалобе, принятого ранее в досудебном (внесудебном) порядке в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы (за исключением случаев обжалования ранее принятых решений в вышестоящий орган).

15. Жалоба подлежит оставлению без ответа по существу в случаях:

15.1. Наличия в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностных лиц, а также членов их семей.

15.2. Если текст жалобы (его часть), фамилия, почтовый адрес и адрес электронной почты не поддаются прочтению.

15.3. Если в жалобе не указаны фамилия заявителя (представителя заявителя) или почтовый адрес и адрес электронной почты, по которым должен быть направлен ответ.

15.4. Если в орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, поступило ходатайство заявителя (представителя заявителя) об отзыве жалобы до вынесения решения по жалобе.

16. Решение об удовлетворении жалобы или об отказе в удовлетворении жалобы направляется заявителю (представителю заявителя) в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем его принятия, по почтовому адресу, указанному в жалобе. По желанию заявителя решение также направляется на указанный в жалобе адрес электронной почты (в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного должностного лица). В таком же порядке заявителю (представителю заявителя) направляется решение по жалобе, в которой для ответа указан только адрес электронной почты, а почтовый адрес отсутствует или не поддается прочтению.

17. В случае оставления жалобы без ответа по существу заявителю (его представителю) направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем регистрации жалобы, письменное мотивированное уведомление с указанием оснований (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

18. Жалоба, поданная с нарушением правил о компетенции, установленных пунктом 5.4 настоящего Регламента, направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем ее регистрации, в орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, с одновременным письменным уведомлением заявителя (его представителя) о переадресации жалобы (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

19. Подача жалобы в досудебном (внесудебном) порядке не исключает права заявителя (представителя заявителя) на одновременную или последующую подачу жалобы в суд.

20. Информирование заявителей о судебном и досудебном (внесудебном) порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственной услуги, должно осуществляться путем:

20.1. Размещения соответствующей информации на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги.

20.2. Консультирования заявителей, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме.

21. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалобы, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

Срок регистрации заявления

Срок выполнения услуги

Максимальный срок ожидания в очереди

Комментарий

Срок выполнения составляет 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Порядок регистрации запроса

регистрация документов без предварительной записи в порядке очередности.

Индивидуальный предприниматель гражданин Российской Федерации

Юридические лица

Направление в департамент здравоохранения Тюменской области юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) заявления и прилагаемых к нему документов о получении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Основания для отказа/приостановления

Наличии в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении (переоформлении) лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации

Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям

Предоставление лицензии;
Отказ в предоставлении лицензии.

Количество:

Вариант предоставления:

Количество:

Вариант предоставления:

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)

Количество:

Вариант предоставления:

Количество:

Вариант предоставления:

Комментарий:

Копии документов, подтверждающих наличие у лиц, осуществляющих медицинскую деятельность в соответствии с трудовыми договорами, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием)

Количество:

Вариант предоставления:

Копии документов, подтверждающих наличие у лиц, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности

Количество:

Вариант предоставления:

Количество:

Вариант предоставления:

Комментарий:

Опись документов для предоставления лицензии на медицинскую деятельность. Содержит перечень документов необходимых при подачи заявления на получении лицензии.

Положительный результат предоставления услуги/исполнения функции:

Количество экземпляров:

Варианты предоставления:

Отказ в предоставлении услуги/исполнении функции:

Количество экземпляров:

Варианты предоставления:

Реестровый номер услуги

Дата создания в Региональном Реестре Государственных Услуг

Дата изменения в Региональном Реестре Государственных Услуг

Дата обновления на Региональном Портале Государственных Услуг

1. Предмет досудебного (внесудебного) обжалования заявителями решений и действий (бездействия) департамента здравоохранения и (или) должностных лиц.

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации;

6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации;

7) отказ департамента здравоохранения, должностного лица департамента здравоохранения в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушения установленного срока таких исправлений.

2. Жалоба, поступившая в департамент здравоохранения, подлежит рассмотрению директором департамента здравоохранения либо должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в департаменте здравоохранения, а в случае обжалования отказа департамента здравоохранения в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений – в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

Жалоба регистрируется департаментом здравоохранения в день ее получения.

Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии

Основания для начала:

Результат:

Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии.

Порядок передачи результата оказания:

В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.

Используется для межведомственного взаимодействия:

Критерии принятия решения для административной процедуры:

Предоставление заявление и документы, предусмотренные пункта 2.6 настоящего Административного регламента

Основания для начала:

Лицензионное дело формируется из следующих документов:

1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;

2) приказы департамента здравоохранения о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о продлении срока действия лицензии (в случае, если ограничение срока действия лицензии предусмотрено федеральными законами), о прекращении действия лицензии;

4) приказы департамента здравоохранения о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, поступившие из Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов;

5) выписки из решений суда об аннулировании лицензии;

6) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.

Результат:

Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в департаменте здравоохранения вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации бессрочно.

Порядок передачи результата оказания:

В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и прилагаемых к нему документов в форме электронного документа, отдел лицензирования и качества медицинской помощи департамента здравоохранения формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.

Используется для межведомственного взаимодействия:

Критерии принятия решения для административной процедуры:

Выполнение административных процедур настоящего Административного регламента

Основания для начала:

Результат:

Сведения о конкретной лицензии представляются лицензирующим органом бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о представлении таких сведений.

Порядок передачи результата оказания:

Сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, организации необходимо располагать соответствующей лицензией Росздравнадзора.

Данный вид лицензии требуется организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим монтаж и наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт медицинской техники, а также лицам, участвующим в государственных закупках, тендерах.

Наша компания оказывает услуги по получению лицензии на всей территории РФ уже более 10 лет.

Наша компания оказывает услуги по оформлению лицензий на техническое обслуживание медтехники:

Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования;

Направление на курсы повышения квалификации сотрудников по всем направлениям деятельности, получение квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке, прочих документов на персонал. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное;

Аренда измерительного оборудования и помощь в его закупке;

Постлицензионное сопровождение, периодический аудит осуществления лицензионной деятельности.

Сроки получения.

Предложим различные сроки получения лицензии от 1 календарного месяца до 45 рабочих дней, в зависимости от ваших требований.

Прогнозируемость сроков предоставления лицензии является важным обстоятельством в рамках подготовки к государственным торгам, аукционам.

Преимущества работы с нашей компанией:

Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.

Знание нормативной базы.

Многолетний опыт прохождения проверок

Всестороння поддержка на всех этапах лицензионного процесса

Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Если начать с нуля?

Зарегистрируем юридическое лицо;

Откроем расчётный счёт;

Поможем подобрать подходящее помещение;

Найдём специалистов и проведём их обучение;

Поможем закупить или арендовать оборудование;

Подготовим все необходимые документы;

Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора;

Общая информация

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

в части технического обслуживания медицинской техники;

либо в части производства медицинской техники.

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор.

Срок действия - бессрочно.

В соответствии с действующим законодательством получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники может юридическое лицо и индивидуальный предприниматель.

Перечень измерительного оборудования для лицензирования технического обслуживания медицинской техники.

Для лицензирования технического обслуживания медицинской техники перечень измерительного оборудования устанавливается эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о калибровке или поверке.

Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов, таких как: монтажный набор, паяльная станция и прочие.

Требования к сотрудникам соискателя лицензии.

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, соискатель лицензии предоставляет данные минимум на двоих сотрудников:

диплом о высшем или среднем техническом образовании;

повышение квалификации по обслуживанию и/или производству медицинской техники (мы получим необходимые повышения квалификации дистанционно и срочно);

трудовую книжку все заполненные страницы (стаж работы на соответствующей должности не менее трёх лет);

трудовой договор (подойдёт договор о работе по совместительству).

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Особенности осуществления деятельности в области технического обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие).

В случае технического обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание, а так же в случае необходимости утилизацию источников ионизирующего излучения (генерирующих).

В соответствии с действующим законодательством получить лицензию на источники ионизирующего излучения может только юридическое лицо. Индивидуальный предприниматель, на основании действующего законодательства, получить лицензию на использование ионизирующих источников излучения не может.

Наша компания готова оказать весь комплекс услуг по получению соответствующей лицензии Роспотребнадзора, а также, в случае необходимости, утилизацию.

Лицензия для участия в государственных закупках, тендерах.

Не смотря на то, что Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 не предусмотрен такой вид деятельности, как торговля, продажа медицинской техники, для участия в государственных закупках, тендерах часто требуется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники.

Также, в связи с вступлением в действие ГОСТ Р57501-2017г. с 01.06.2018 г., а также ГОСТ Р 56606-2015 с 01.09.2016г., организациям и индивидуальным предпринимателям рекомендовано наличие системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 9001 или 13485, а также наличие свидетельства об аккредитации Росаккредитации.

Мы готовы оказать услуги по срочному получению сертификатов соответствия ИСО 9001 и 13485 с предоставлением минимального перечня документов, а также получению свидетельства об аккредитации Росаккредитации.

Какие коды ОКВЭД должны быть у организации или индивидуального предпринимателя, обслуживающих медицинскую технику?:

Крым лицензирование.

Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники – это государственная процедура, в результате которой заявителю выдается разрешение на выполнение таких работ. Без него осуществлять ремонт и техническое обслуживание медицинской аппаратуры запрещено.

Заказать услугу Задать вопрос

Технические работы, подлежащие лицензированию

Медицинские организации, которые применяют специальную технику для проведения диагностики и лечения пациентов, обязаны следить за ее исправностью и работоспособностью. Они вправе выполнять техническое обслуживание своими силами, если в штате компании имеются квалифицированные сотрудники, обладающие соответствующими навыками. Специальное разрешение на ведение такой деятельности не требуется.

Однако если в штате учреждения таких специалистов нет, ему необходимо заключить договор со специализированной компанией, которая имеет право на выполнение таких работ. Подтверждением такого права служит лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в организациях и ее ремонт. Также лицензия необходима для производства такой техники.

Правовая база

Порядок лицензирования в данной области регулируется рядом нормативных документов, которые определяют, как оформляется лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники либо ее производству. В список таких правовых документов входят:

, регламентирующий общие вопросы в области лицензирования в Российской Федерации; , устанавливающий требования к выполнению технического обслуживания медицинской техники, в том числе при проведении государственных закупок; , определяющий стандарты технического обслуживания медицинских приборов; , содержащий схемы выполнения технического обслуживания таких приборов; , в соответствии с которым должно осуществляться лицензирование технического обслуживания медицинской техники – за исключением тех ситуаций, когда такие работы выполняются для удовлетворения собственных потребностей организации или индивидуального предпринимателя.

В течение нескольких последних лет порядок лицензирования в области ремонта и технического обслуживания специализированной техники регулировался Постановлением Правительства от 03.06.2013 № 469. Но в 2020 году оно было упразднено в связи с принятием постановления № 1445, и в действие вступили новые правила выполнения таких работ.

Техническое обслуживание медицинской техники: виды работ

Согласно положениям межгосударственного стандарта ГОСТ 18322-2016 в список работ, относящихся к технического обслуживанию медицинских приборов, входят следующие виды деятельности:

выполнение пусконаладки и других необходимых работ, которые требуются для ввода изделия в эксплуатацию;
плановое техническое обслуживание, предупреждающее неисправности и поломки в работе техники;
осуществление планового контроля работоспособности техники;
текущее техническое обслуживание, которое производится сверх установленного графика.

Ремонт медицинской аппаратуры: виды работ

Список работ, которые относятся к группе операций по ремонту специальной аппаратуры, определен положениями национального стандарта РФ ГОСТ Р 58451-2019. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта:

текущий, вне установленного графика, который выполняется в случае обнаружения мелких проблем в работе техники, нарушающих его нормальное функционирование;
средний, который выполняется при необходимости замены тех или иных элементов конструкции, деталей, узлов прибора, вышедших из строя;
аварийный, который необходим в случае обнаружения внезапного серьезного сбоя или поломки техники, в том числе связанной с выходом из строя узлов и деталей;
капитальный, который проводится при значительной степени износа аппаратуры, обусловленный длительным периодом ее эксплуатации.

Кто вправе получить лицензию

Введенные постановлением № 1445 новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники устанавливают, что получить лицензию на техническое обслуживание или ремонт медицинской аппаратуры могут как компании любых организационно-правовых форм, так и индивидуальные предприниматели. Предприниматель или организация обязаны позаботиться о том, чтобы у них имелась действующая лицензия на обслуживание медицинской техники или ее ремонт еще до начала работ. В противном случае они подвергнутся санкциям, предусмотренным за работу без лицензии в том случае, когда она является обязательной.

Согласно установленным правилам, медицинская техника, требующая лицензирования, включает следующие позиции:

инструменты, которые используются для проведения диагностики, лечения и реабилитации больных;
приборы, техника и комплексы, которые применяются в медицинских целях;
приспособления, устройства и их комплексы, необходимые для достижения целей медицинского характера при наличии у пациента тех или иных заболеваний либо патологий;
программное обеспечение, необходимое для нормальной работы техники.

Важная информация! Если медицинское учреждение силами собственного квалифицированного персонала выполняет техническое обслуживание или ремонт принадлежащего ей медоборудования, лицензию получать не нужно. Но ему придется самостоятельно проследить, нужна ли лицензия штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, чтобы привлекать к такой работе только надежный персонал, имеющий необходимые навыки.

Лицензионные требования для технического обслуживания и ремонта медицинской техники

Список лицензионных требований, которым должна удовлетворять организация, претендующая на получение разрешения на техническое обслуживание или ремонт медицинской техники, приведен в подпункте а) пункта 5 постановления № 1445. Он включает следующие критерии:

наличие права использования помещений, в которых осуществляется основная деятельность. Такие помещения должны отвечать установленным нормам в области санитарно-гигиенической и пожарной безопасности. Организация вправе использовать их на любом законном основании – например, будучи их владельцем или арендатором;
наличие средств измерений, которые необходимы для качественного выполнения услуг по ремонту и техобслуживанию специальной аппаратуры;
наличие руководств по эксплуатации, инструкций по применению или других эксплуатационных документов на обслуживаемую технику, предоставленных производителем;
наличие в организации разработанной и действующей системы менеджмента качества выполняемых работ, внедрение которой осуществлено в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
наличие необходимого количества сотрудников, которые имеют должный уровень образования и квалификации для качественного выполнения таких задач.

Требования к уровню квалификации, опыту и образованию сотрудников зависят от номенклатуры предоставляемых услуг: лицензия на обслуживание медтехники выдается только организациям, которые в полном объеме выполнили установленные нормативы.

Количество предоставляемых услуг

Минимальная численность сотрудников организации

Требования к уровню основного образования

Требования к наличию дополнительного образования

Требования к опыту работы

Высшее или среднее профессиональное образование технического профиля

Повышение квалификации по профилю работы не реже 1 раза в 5 лет

Не менее 3 лет по данному профилю

Высшее или среднее профессиональное образование технического профиля

Повышение квалификации по профилю работы не реже 1 раза в 5 лет

Не менее 3 лет по данному профилю

Высшее или среднее профессиональное образование технического профиля

Повышение квалификации по профилю работы не реже 1 раза в 5 лет

Не менее 3 лет по данному профилю

Все работники, перечисленные в таблице, должны быть штатными сотрудниками организации.

Лицензионные требования для производства медицинской техники

Сейчас лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется по правилам, которые несколько отличаются от нормативов, установленных для организаций, занимающихся ремонтом и техническое обслуживанием такой аппаратуры. Чтобы получить производственную лицензию, организация должна удовлетворять следующим требованиям:

наличие права использования помещений для ведения деятельности, которые отвечают нормам в области санитарно-гигиенической и пожарной безопасности. Как и в предыдущем случае, законные основания для возникновения такого права могут оказаться любыми – например, право собственности или договор аренды;
наличие необходимых средств измерений, которые требуются для выпуска качественной и надежной медицинской техники;
наличие технической и нормативной документации, регламентирующий порядок производства такой аппаратуры;
внедрение в организации системы менеджмента качества, разработанной в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
штатных сотрудников организации, имеющих высшее или среднее профессиональное образование технического профиля и опыт по специальности не меньше 3 лет. Помимо этого, они должны регулярно проходить процедуру повышения квалификации: это важно делать не реже раза в 5 лет.

Если компания, кроме производства, занимается реализацией своей продукции, отдельная лицензия на продажу медицинского оборудования и техники ей не требуется.

Порядок выдачи лицензии

Выдачей разрешительных документов на производство, техническое обслуживание и ремонт медицинской аппаратуры осуществляет Росздравнадзор. Согласно постановлению № 1445 лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники предполагает последовательное выполнение следующих действий.

Самостоятельный анализ заявителем соответствия своей организации установленным лицензионным требованиям.
Сбор и оформление документов, подтверждающие соответствие указанным параметрам.
Подача лицензионной заявки в Росздравнадзор.
Анализ специалистами Росздравнадзора документов в составе заявки.
Назначение выездной проверки на предприятии. В ходе проверки анализируется соответствие фактической ситуации в организации сведениям, представленным в поданных документах, и проверяется соответствие ее характеристик установленным законодательным требованиям.
Принятие окончательного решения о лицензировании. Если оно окажется положительным – выдача заявителю лицензии и внесение сведений об этом документе в Единый государственный реестр.

Переоформление, выдача дубликата и аннулирование лицензии

В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ лицензия на производство медицинской техники или ее обслуживания является бессрочной.Но у ее владельца может возникнуть необходимость ее переоформления, получения дубликата или аннулирования. Во всех этих случаях ему необходимо обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением. К нему потребуется приложить документы, подтверждающие наступление обстоятельств, которые вынудили его подать такое заявление.

Вопросы и ответы

Что будет, если осуществлять ремонт медицинской техники без лицензии?

Санкции за выполнение без лицензии работ, для которых такой документ является обязательным, приведены в статье 14.1 КоАП РФ. На организацию, которая допустила такое нарушение, налагается штраф размером от 40 до 50 тысяч рублей. В некоторых случаях его дополняют конфискацией техники и измерительной аппаратуры, которые использовались при выполнении задач. Если нарушение признается грубым, штраф увеличится до 200 тысяч рублей. Уполномоченный орган вправе заменить его остановкой деятельности организации на срок до 90 дней.

Сколько занимает процедура выдачи лицензии?

В соответствии с установленными правилами, максимальный срок, отведенный Росздравнадзору на рассмотрение лицензионной заявки, составляет 45 рабочих дней. В этот период входит как изучение всех представленных документов, так и принятие решения о лицензировании. Но если представленный комплект оказался неполным, заявителя попросят предоставить недостающие данные: в этом случае срок рассмотрения заявки продлевается.

Преимущества сотрудничества с нами

Если Вам необходимо оперативно и без проблем получить лицензию на производство, техническое обслуживание или ремонт медицинской техники, мы рекомендуем обратиться в Центр регистрации медицинских изделий. Это объективно отличное решение: наша компания имеет большой опыт в этом направлении и гарантирует своим клиентам быстрый результат. Быть уверенными в этом нам позволяет:

штат квалифицированных экспертов, которые досконально знают требования законодательства в сфере лицензирования;
серьезный опыт взаимодействия с Росздравнадзором по вопросам лицензирования;
проработанный алгоритм сопровождения лицензионных заявок в любых регионах России;
внушительное портфолио, содержащее массу благодарностей от клиентов, которым мы уже помогли пройти лицензирование производства медицинских изделий или их ремонта..

Наши предложения

Размер государственной пошлины

Сопровождение лицензионной заявки

1)консультация о правилах лицензирования;

2) содействие в подготовке и сборе документов

Сопровождение заявки на переоформление лицензии при изменении организационно-правовой формы компании, ее названия или адреса

1)консультация о правилах лицензирования;

2) содействие в подготовке и сборе документов

Сопровождение заявки на переоформление лицензии при изменении места оказания услуг, их состава

1)консультация о правилах лицензирования;

2) содействие в подготовке и сборе документов

Сопровождение заявки на выдачу дубликата лицензии

1)консультация о правилах лицензирования;

2) содействие в подготовке и сборе документов

Дополнительные работы

Наши специалисты нередко сталкиваются с ситуацией, когда организация уже имела неудачный опыт подачи лицензионной заявки и получила отказ в выдаче разрешения. Это обычно происходит по причине неправильного оформления документов, нарушения правил подачи заявления и т.д. Наши сотрудники проанализируют ситуацию и предложат оптимальный путь решения проблемы, позволяющий минимизировать Ваши временные и финансовые затраты на устранение причины отказа в выдаче лицензии.

Стоимость

Стоимость наших услуг по сопровождению лицензионной заявки зависит от масштаба организации, количества направлений ее деятельности и других факторов. Свяжитесь с нашими менеджерами, чтобы получить индивидуальный расчет стоимости работ.

Обстоятельства подачи лицензионной заявки

Сопровождение лицензионной заявки

Планирование оказания услуг по производству, ремонту и техническому обслуживанию медицинской аппаратуры

от 65 000 рублей

Сопровождение заявки на переоформление лицензии

Изменение организационно-правовой формы компании, ее названия, адреса нахождения

от 30 000 рублей

Сопровождение заявки на переоформление лицензии

Изменение адреса выполнения услуги и их перечня

от 40 000 рублей

Сопровождение заявки на предоставление дубликата лицензии

Порча, утеря или утрата бланка лицензии

от 15 000 рублей

Этапы

Процедура получения лицензии для наших клиентов чрезвычайно проста. Она включает лишь несколько простых шагов.

Предварительная консультация с экспертом, информирование о лицензионных требованиях, изучение ситуации в организации.
Сбор и оформление необходимых документов при содействии эксперта Центра регистрации медицинских изделий.
Подача заявки в Росздравнадзор.
Ожидание результатов рассмотрения заявки. Наши сотрудники проконтролируют соблюдение сроков и порядка ее рассмотрения.
Получение лицензии. Наши специалисты проверят, чтобы лицензия на ремонт медицинского оборудования или его производство была правильно оформлена, а сведения о ней внесены в Единый реестр.

Необходимые документы

Полный список документов, которые потребуются для подачи лицензионной заявки, включает следующие позиции:

список приборов, с которыми собирается работать организация;
сведения о компании;
документы на имеющееся оборудование и технику, которые будут использоваться при выполнении работ;
документы на помещение, где будут вестись работы;
дипломы, сертификаты и трудовые книжки работников организации;
квитанция об уплате госпошлины;
при необходимости – другие документы.

Если у Вас отсутствуют те или иные документы, наши специалисты помогут правильно оформить их, чтобы составить полный пакет для подачи в Росздравнадзор.

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники

Оформите заявку на консультацию, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Читайте также: