Договор о проведении клинических исследований
Обновлено: 18.05.2024
Договор N ____
о проведении клинического
исследования лекарственного
препарата для медицинского применения
г. _______________ "__"__________ ____ г.
_________________________________________ (наименование организации, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение исследования лекарственного препарата для медицинского применения), именуем____ в дальнейшем "Заказчик", в лице _________________________ (должность, Ф.И.О.), действующ___ на основании ___________________________ (устава, доверенности), разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения __________________________ (указать реквизиты разрешения), выданного _______________________ (указать наименование органа, выдавшего разрешение), с одной стороны и
__________________________________________ (наименование медицинской организации, осуществляющей проведение исследования), лицензия на осуществление медицинской деятельности ________________________ (реквизиты лицензии, наименование выдавшего органа) , именуем_____ в дальнейшем "Исполнитель", в лице ___________________________ (должность, Ф.И.О.), действующ___ на основании (устава, доверенности), с другой стороны, совместно именуемые "Стороны", заключили настоящий Договор о нижеследующем:
1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА
1.1. По настоящему Договору Исполнитель обязуется провести клиническое исследование (далее по тексту - Исследование) лекарственного препарата ________________________ (наименование лекарственного препарата) для медицинского применения (далее по тексту - Препарат) по заданию Заказчика, а Заказчик обязуется принять результаты проведенного исследования и оплатить их в размере, порядке и сроки, которые предусмотрены настоящим Договором.
1.2. Исследование проводится Исполнителем на основании:
1.2.1. Протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения _____________________ (указать реквизиты протокола: кем составлен, дату составления и иные сведения) (далее по тексту - Протокол исследования).
1.2.2. Брошюры исследователя ____________________ (указать реквизиты брошюры: кем составлена, дату составления и иные сведения).
1.2.3. _______________________________________ (указать иные документы, на основании которых будет проводиться исследование) .
1.3. Исполнитель вправе с согласия Заказчика привлекать третьих лиц для выполнения работ по настоящему Договору. Исполнитель несет перед Заказчиком ответственность за действия (бездействие) привлеченных им третьих лиц.
1.4. Заказчик передает Исполнителю препарат по Акту приема-передачи (Приложение N ___) и документацию по Сопроводительному реестру (Приложение N ___) в течение _____ (_________) дней с момента заключения настоящего Договора.
1.5. Исполнитель возвращает неиспользованный препарат по Акту приема-передачи и передает документацию по Сопроводительному реестру Заказчику в течение _____ (_________) дней с момента прекращения исследования.
2. УСЛОВИЯ И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1. Исследование проводится с соблюдением следующих условий: ________________________________________ (указываются условия проведения исследования, основанные на протоколе клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, брошюре исследователя).
2.2. Сроки проведения исследований:
дата начала исследований: "__"__________ ____ г.;
дата окончания исследований: "__"__________ ____ г.
2.3. Исследование проводится поэтапно в следующие сроки и в следующем порядке:
2.3.1. Первый этап включает в себя: _______________________ (указать мероприятия, проводимые в рамках данного этапа) и проводится в следующие сроки: ___________________________________________.
2.3.2. Второй этап включает в себя: _______________________ (указать мероприятия, проводимые в рамках данного этапа) и проводится в следующие сроки: ___________________________________________.
2.4. Исследователем Препарата назначается __________________________ (Ф.И.О., должность).
2.5. Соисследователем Препарата назначается __________________________ (Ф.И.О., должность).
3. ОБЩАЯ СТОИМОСТЬ ПРОГРАММЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОРЯДОК ОПЛАТЫ
3.1. Общая стоимость программы исследования составляет ______ (________) рублей, в том числе:
3.1.1. Стоимость работ (издержек) по проведению Исследования в размере ________ (____________) рублей, включающая:
________________________________________________;
________________________________________________ (возможно определить цену отдельных этапов Исследования либо указать иной способ определения цены работы).
3.1.2. Вознаграждение, выплачиваемое Заказчиком:
- Исследователю в размере __________ (__________________) рублей,
- Соисследователю в размере ___________ (___________________) рублей.
3.1.3. ______________________________________ (указать иную составную часть стоимости программы исследования, при наличии таковой).
3.2. Стоимость работ, установленная п. 3.1.1 настоящего Договора, выплачивается Заказчиком в следующем порядке и в следующие сроки: ___________________________________.
3.3. Вознаграждение, установленное п. 3.1.2 настоящего Договора, выплачивается Заказчиком в следующем порядке и в следующие сроки: ___________________________________.
3.4. Стоимость _______________, установленная п. 3.1.3 настоящего Договора, выплачивается Заказчиком в следующем порядке и в следующие сроки: ___________________________________.
3.5. Размер вознаграждения исследователя (соисследователя) может быть изменен в зависимости от изменения объема исследования.
3.6. Если в ходе проведения Исследования обнаружится невозможность достижения результатов вследствие обстоятельств, не зависящих от Исполнителя, Заказчик обязан оплатить стоимость работ, проведенных до выявления невозможности получить предусмотренные настоящим Договором результаты, но не свыше соответствующей части цены работ, установленной настоящим Договором.
4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН
5.1. За нарушение сроков проведения Исследования, предусмотренных п. п. 2.2, 2.3 настоящего Договора, Заказчик вправе потребовать от Исполнителя уплаты неустойки в размере __________ (________) рублей за каждый день просрочки.
5.2. За нарушение сроков оплаты, предусмотренных п. п. 3.2, 3.3, 3.4 настоящего Договора, Исполнитель вправе потребовать от Заказчика уплаты неустойки в размере _____% от не уплаченной в срок суммы за каждый день просрочки.
6. СРОК ДЕЙСТВИЯ, ПОРЯДОК ИЗМЕНЕНИЯ И РАСТОРЖЕНИЯ ДОГОВОРА
6.1. Настоящий Договор вступает в силу с даты его подписания Сторонами и действует в течение _________________________________________.
6.2. В случае продления срока проведения Исследования действие Договора продлевается до момента завершения Исследования. Заказчик уведомляет Исполнителя о продлении срока Исследования и срока действия Договора в письменной форме в течение _______ с момента принятия решения о таком продлении.
6.3. Любые изменения и дополнения к настоящему Договору действительны при условии, что они совершены в письменной форме и подписаны Сторонами.
6.4. Настоящий Договор может быть расторгнут по соглашению Сторон либо по иным основаниям, предусмотренным действующим законодательством Российской Федерации.
7.1. К конфиденциальной информации в рамках настоящего Договора относятся следующие сведения: ______________________________________.
7.2. Порядок и условия ограничения доступа к информации, составляющей коммерческую тайну: ______________________________________.
Порядок обращения с информацией, составляющей коммерческую тайну: ______________________________________.
Контроль за соблюдением порядка, установленного настоящим пунктом, возлагается на ________________________ (должность, Ф.И.О.) и состоит в осуществлении следующих действий: __________________________.
Перечень лиц, имеющих доступ к информации, составляющей коммерческую тайну: ______________________________________.
7.3. Политика в отношении публикаций: _____________________________.
8. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
8.1. По всем вопросам, не урегулированным настоящим Договором, Стороны руководствуются действующим законодательством Российской Федерации.
8.2. В случае возникновения разногласий между Сторонами они разрешаются путем переговоров, а при недостижении согласия по результатам переговоров - передаются на рассмотрение суда в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
8.3. Договор составлен в двух экземплярах, имеющих равную юридическую силу, по одному для каждой из Сторон.
8.4. Приложение:
8.4.1. Акт приемки-передачи лекарственного препарата и документации (Приложение N _____).
8.4.2. Сопроводительный реестр документации (Приложение N _____).
АДРЕСА И ПЛАТЕЖНЫЕ РЕКВИЗИТЫ СТОРОН
Заказчик: Исполнитель:
_________ "_______________________" _________ "_______________________"
Юридический/почтовый адрес: ______ Юридический/почтовый адрес: _______
__________________________________ ___________________________________
ИНН/КПП __________________________ ИНН/КПП ___________________________
ОГРН _____________________________ ОГРН ______________________________
Расчетный счет ___________________ Расчетный счет ____________________
в __________________________ банке в ___________________________ банке
К/с ______________________________ К/с _______________________________
БИК ______________________________ БИК _______________________________
ОКПО: ____________________________ ОКПО: _____________________________
Заказчик: Исполнитель:
_______________/____________/ _____________/________________/
(подпись) (Ф.И.О.) (подпись) (Ф.И.О.)
--------------------------------
Информация для сведения:
Обязательные условия, которые должен содержать договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, содержатся в п. 2 ст. 41 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
В соответствии с п. 1.4 ГОСТ Р523-79-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст) основой договора может служить протокол исследования.
В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики. Такие Правила утверждены Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики".
Разрешение оформляется в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2018 N 20н.
В соответствии с п. 7 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" медицинская организация, проводящая клиническое исследование препарата для медицинского применения, должна быть аккредитована уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Порядок аккредитации установлен Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения".
Требования к протоколу клинического исследования и брошюре исследователя содержатся в разд. 6, 7 ГОСТ Р523-79-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст).
Само собой разумеется, субъект клинического исследования, за редким исключением, не имеет представления о перечисленных нормативных правовых актах, но при этом подвергает себя огромному риску.
На сегодняшний день установилось некое правило: пациентам, страдающим определенным заболеванием, исследование нужно чуть ли не больше, чем исследователям, –мол, пациенты могут получить бесплатно исследуемый препарат, аналогов которого, возможно, нет в РФ. Поэтому ситуации, когда клинические исследования с участием добровольцев оплачиваются, а с участием пациентов – не оплачиваются, стали для России нормой.
Однако посмотрим на проблему в ином ракурсе: как, например, провести клиническое исследование препарата для лечения рака? Такие исследования не могут быть проведены на добровольцах, а значит, пациенты исследователю нужны не меньше, чем исследуемый препарат – пациентам.
Конечно, можно вспомнить о страховании – ведь пациенты (либо их родственники) в случае инвалидности или летального исхода могут получить страховое возмещение. Но с правовой точки зрения – это разные вещи. Существуют два различных правовых механизма: договор обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, и договор об участии в клиническом исследовании.
Принято выделять четыре фазы клинических исследований лекарственных препаратов.
Фаза I: проверка механизма действия лекарственного препарата, в ходе которой исследуются такие показатели, как абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, а также предпочтительная форма применения и безопасный уровень дозирования.
Фаза II: проверка действия на заданную цель. Важная цель этих исследований – определить уровень дозирования и схему приема препарата для исследований фазы III.
Фаза IV: пострегистрационные исследования. Они проводятся после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями. Данные исследования не требовались для регистрации препарата, но они необходимы для оптимизации его применения. Важная задача фазы IV – сбор дополнительной информации о безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени.
Компания, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (чаще всего это спонсор), обязана в качестве страхователя застраховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Согласно п. 26 Правил условия договора страхования размер и порядок страховой выплаты устанавливаются Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. № 714 (далее – Типовые правила). Согласно данному документу, если застрахованное лицо умерло, страховая выплата составляет 2 млн руб., при установлении инвалидности I группы – 1,5 млн руб. и далее по нисходящей. Два миллиона за жизнь….
Но страхование – это выплата при наступлении страхового случая, и исходя из законодательного понимания она не может заменить иные выплаты – такие как, например, по договору об участии в исследовании. Страховой случай может не наступить, в то время как пациент исправно принимал участие в клиническом исследовании: ездил в клинику, принимал лекарственный препарат, возможно, придерживался определенной диеты, сдавал вовремя анализы.
Кроме того, сложившаяся судебная практика по страховым выплатам, увы, не вселяет оптимизма. Яркие примеры – апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Санкт-Петербургского городского суда от 3 декабря 2020 г. по делу № 33-21959/2020 и определение Московского городского суда от 27 сентября 2019 г. по делу № 4г-12279/2019.
Казалось бы, проблема решена: есть заказчик – тот, кому необходимо вывести на российский рынок лекарственный препарат, есть исполнитель – участник клинического исследования, который обязуется добросовестно оказывать услуги (осуществлять визиты, принимать лекарства, сдавать анализы и пр.). То есть договор об участии в клиническом исследовании – это типичный договор оказания услуг (гл. 39 ГК РФ). Но, похоже, спонсоры и исследователи не спешат делиться гонорарами.
Зачастую исследователи жалуются, что им крайне тяжело найти пациентов под свое исследование, что люди не хотят экспериментировать, боятся пробовать новые методы лечения. Набор пациентов в клиническое исследование может длиться годами. Получается, что пациенты исследователям нужны больше. Так в чем же дело?
Люди, подвергающие свою жизнь опасности во имя науки и человечества, имеют право на вознаграждение!
Читайте также: