Что такое справка пцр на коронавирус

Обновлено: 11.05.2024

Covid-19 - высококонтагиозное инфекционное заболевание, вызываемое вирусом SARS-CoV-2, который относится к семейству РНК-содержащих коронавирусов.
Вирусы, относящиеся к этой группе, обычно вызывают острые респираторные заболевания с легкой симптоматикой. Однако коронавирус SARC-CoV -2 может привести к развитию тяжёлого острого респираторного синдрома с летальным исходом.

Covid-19 is a highly contagious infectious disease caused by the SARS-CoV-2 virus, which belongs to the family of RNA-containing coronaviruses.
Viruses belonging to this group usually cause acute respiratory diseases with mild symptoms. However, the coronavirus SARC-CoV -2 can lead to the development of severe acute respiratory syndrome with a fatal outcome.

воздушно-капельным (ведущий путь передачи: при кашле, чихании при разговоре на близком, менее 2 метра, расстоянии),
воздушно-пылевым и контактным путями (во время рукопожатия через поверхности и предметы, заражённые вирусом).

ПЦР – метод, который позволяет выявить присутствие вируса в организме. За двое суток до появления первых симптомов заболевания и две недели после в дыхательных путях можно обнаружить РНК вируса, после чего он перестает определяться.

airborne route (e.g. via coughing, sneezing, talking at a close distance),
air-dust and contact routes (via handshake, surfaces and objects contaminated with a virus).

PCR method allows to detect the presence of the virus in the body. Two days prior to the symptoms and within two weeks from the start of the symptoms it is possible to detect the virus in the airways.

Подготовка к исследованию/ How to prepare for PCR test

За шесть часов до взятия образца биоматериала не рекомендуется использовать лекарственные средства для орошения ротоглотки и препараты для рассасывания.
За 3 часа до взятия биологического материала не рекомендуется использовать жевательную резинку/ пастилки для освежения дыхания, употреблять пищу
Непосредственно перед взятием не рекомендуется курить, пить воду
Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется ее очистить

Within 6 hours before the test please abstain from using nasal sprays and lozenges
3 hours before the test please refrain from eating and using chewing gum/breath spray
Right before the test it is not recommended to smoke or drink water
If the nasal cavity is filled with mucus, it is recommended to blow the nose before the procedure

IMPORTANT RESTRICTIONS: We unfortunately do not perform PCR tests for patients with COVID-19 symptoms and/or patients who had contact with people infected with COVID-19.The test cannot be conducted anonymously and it is mandatory to specify passport data when placing an order.

Получение QR-кода/How to get QR code:

The test result will be in your personal profile on this website and automatically sent to the e-mail provided during registration process. Test results can also be picked up at our medical offices.

Проведение ПЦР диагностики рекомендовано/PCR diagnostics is recommended:

лицам, которые проживают с людьми, у которых диагноз COVID-19 подтвержден.
контактам 1го уровня (считаются люди, у которых был контакт продолжительностью от 15 минут на расстоянии менее 1 метра без использования маски).
после посещения общественного места без средств индивидуальной защиты с большим скоплением людей.
перед/или после поездки в другую страну. Проверяйте информацию о сроках действия результатов теста. В большинстве случаев он составляет от 2 до 4 дней и отсчитывается с момента забора биологического материала.
в случае подозрения на бессимптомное течение ковида;
На дому тестирование проводится:
лицам, окончившим лечение после перенесенной ОРВИ или пневмонии.
лицам, у которых был контакт с больным коронавирусной инфекцией. В случае отсутствия симптомов заболевания тест необходимо сдавать не ранее трех недель после контакта.
с целью исключения бессимптомного протекания заболевания.
для подтверждения факта перенесенной инфекциии

For patients who live with people with confirmed COVID-19.
For contacts of the 1st level (people who have had contact lasting from 15 minutes at a distance of less than 1 meter without a mask).
after visiting a public place with a large crowd of people without personal protection.
before/or after a trip to another country. Check the information about the validity period of the test results. In most cases, it is from 2 to 4 days and is counted from the moment of taking the test
in case of suspicion of an asymptomatic COVID-19 infection;
Test are performed at home:
for patienst who have completed treatment from acute respiratory viral infection or pneumonia.
persons who had contact with a patient with a coronavirus infection. If there are no symptoms of the disease, the test should be taken no earlier than three weeks after contact.
in order to exclude asymptomatic COVID infection.
to confirm the fact of the COVID infection
If test is necessary for several people living at the same address, the order is placed for each patient separately.

Интерпретация результата теста/Interpretation of the test result:

Лабораторией госпиталя Hadassah Medical руководит Любовь Ивановна Станкевич, кандидат медицинских наук, специалист в лабораторной диагностике с более, чем 25-летним опытом работы в России и за рубежом, из них почти 20 лет на руководящих должностях.
В условиях пандемии COVID-19 она занимается созданием системы тестирования на коронавирус SARS-Cov-2 – диагностики заболевания, с применением не просто разных, а наилучших, наиболее информативных лабораторных диагностических методов, отвечающих цели исследования.

Обнаружение вируса

Первый и наиболее проверенный и широко используемый метод - ПЦР-диагностика. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) позволяет выявить вирус SARS-Cov-2 – возбудителя COVID-19 в биологических материалах (мазках из горла, рта, носоглотки, в мокроте).
Используя молекулы мишеней, мы ищем в исследуемом образце специфические участки вирусного генома - последовательности нуклеотидов, характерные только для вируса SARS-Cov-2. И если такие находятся, запускаем цепную реакцию, многократно воссоздавая этот фрагмент. В итоге из единичного найденного участка генома вируса создаётся в тысячи раз усиленная его концентрация. Со специфическим фрагментом генома вируса (с продуктами реакции), связывается флюоресцентная метка - своеобразный маркер, который мы можем определить и измерить, поймав оптико-флюоресцентный сигнал. Существуют различные модификации этого метода, но цель их одна - поиск специфических участков генома вируса, присутствие которых позволяет сделать вывод, что в данном биоматериале вирус есть. Это метод №1 в мире. Все - и азиатские врачи, и европейцы, и американцы, и мы в России и в Израиле – все работают этим методом.

О положительном результате ПЦР

Положительный результат ПЦР-диагностики, с большой долей вероятности позволяет говорить, что пациент инфицирован коронавирусом – SARS-Cov-2.

Отрицательный и ложноотрицательный результат

Однако, отрицательный результат ПЦР-анализа, к сожалению, не говорит об обратном, не исключает наличие вируса в организме. Мы можем только говорить, что вирус не обнаружен. Не обнаружен в исследуемом биоматериале, которым чаще всего является мазок из рото- или носоглотки.

Почему так происходит? Потому что вирус совсем недолго находится на слизистой верхних дыхательных путей, спускаясь в бронхи и лёгкие – мишень поражения. Поэтому лучше искать его ниже – в мокроте, выделяемой при кашле, и смывах из нижних дыхательных путей (бронхоальвеолярный лаваж).
К тому же, вопреки популярному мнению, COVID-19 –это не только пневмония. Участки генома вируса способны связываться с гемом, нарушая функцию гемоглобина в эритроцитах. Это мешает транспортировке кислорода клетками крови и именно гипоксия (недостаток кислорода) негативно влияет на лёгкие. Влияние вируса на кровь подталкивает к мысли, что именно в ней мы можем найти SARS-Cov-2 в тяжёлых клинических случаях, хотя не обнаруживаем его на слизистых верхних дыхательных путей. Мы должны научиться выделять вирус из крови.

Описана даже кишечная форма короноавируса, проявившаяся тошнотой, рвотой, диареей. И искать его тогда следует в кишечнике, диарейных массах и анальных мазках. Это, кстати, дополнительный фактор, свидетельствующий о том, что вирус передаётся не только воздушно-капельным путём, но и фекально-оральным.

Диагностика по антителам

Если ПЦР- это прямой метод обнаружения вируса, то выявление в крови антител к нему – это косвенное свидетельство контакта человека с инфекционным агентом. Иммунная система в ответ попадание патогена в организм вырабатывает защитные антитела.

Антитела класса IgM
Это первая линия защиты – самый скорый ответ организма. IgM появляются через 3-7 дней с момента инфицирования. А IgG появляется не ранее, чем через 2 недели.
Отсутствие антител к коронавирусу у человека, имевшего контакт с больным, не гарантирует, что он не инфицирован – могло пройти слишком мало времени для выработки антител. Поэтому необходимо повторное исследование через неделю. Если и оно не обнаружит антител, значит пациент не инфицирован вирусом SARS-Cov-2, но и защиты от инфекции в виде антител у него нет.
Выявление IgM при отсутствии IgG – говорит, что первый контакт с вирусом SARS-Cov-2 произошёл недавно – от 7 до 14 дней назад.

Антитела класса IgG
Появление IgG при положительном IgM – 100% доказательство того, что вирус проник в организм, и у пациента развивается инфицирование.
Наличие IgG при отрицательном IgM – свидетельство давнего заражения (более месяца) или давно перенесенного заболевания (возможно, годы назад).

Антитела класса IgА
IgА вырабатываются в слизистых оболочках при проникновении через них вируса. По времени появления они совпадают с IgM, то есть вырабатываются в самом начале.

Понимая динамику появления разных классов антител в организме, сопоставляя лабораторные данные с эпиданамнезом и клинической картиной, можно:

Экспресс-тест на антитела

Тестирование на антитела в экспресс-формате гораздо быстрее, чем сложная ПЦР-диагностика. Поэтому, например, при пневмонии, экспресс-тест на антитела к SARS-Cov-2 позволяет быстро принять решение врачу о том, как лечить пациента – противовирусными препаратами (если антитела к вирусу выявлены) или антибиотиками.
Экспресс-тесты - скрининговый инструмент для обследования больших масс людей, что позволяет объективно оценивать эпидемиологическую обстановку и реальную опасность в разных регионах, эффективно управлять карантинными мероприятиями.

Идеально – всех проверить на антитела. Оценить кривую нарастания заболеваемости, количество госпитализированных больных, а среди оставшихся – процент людей, уже имеющих защитные антитела. Это позволит понять, насколько население защищено от болезни и можно ли ослаблять карантин.
Если бы человечество смогло провести тотальный скрининг на антитела, мы бы справились с этой эпидемией гораздо эффективнее и быстрее.

Плазма с антителами против COVID-19

Быстрое выявление и изоляция зараженных — рецепт, который предлагает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), чтобы остановить пандемию COVID-19. Для этого нужны тесты: но насколько они точны и кто их разрабатывает?

Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.

Что предлагает ВОЗ

Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.

Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.

Как работает ПЦР-тест

Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.

Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.

В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.

Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.

Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.

Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.

Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.

Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.

На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.

По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.

Новые разработки за рубежом

Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.

Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.

Еще более оперативный тест на COVID-19 разработали в Великобритании. Он позволяет выявить COVID-19 всего за 30 минут. Чтобы провести его, достаточно портативного оборудования стоимостью около $120 и набора полосок для мазков из носа и горла по $5 каждая. Одновременно проходить тест могут до шести человек.

FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.

Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.

2. Определение иммунитета к вирусу

ИФА (ИХЛА) (иммуноферментный и иммунохемилюминесцентный анализ) – это лабораторное исследование по крови из вены, с помощью которого выявляют иммуноглобулины.

Иммуноглобулины (Ig) или антитела – это особый вид белков, которые вырабатываются под влиянием антигенов (микробные белки, например) и обладают способностью специфически связываться с ними.

IgG играет основную роль в формировании длительного гуморального иммунитета после перенесенных инфекционных заболеваний. Наличие IgG к COVID-19 говорит о том, что человек уже переболел, и у него выработался иммунитет к вирусу.
IgM говорят об активном иммунном ответе, то есть о том, что человек сейчас болеет коронавирусом. ⁣⁣⠀
IgA синтезируются, в основном, лимфоцитами слизистых оболочек в ответ на местное воздействие вируса. При высоком титре этих антител человек борется с вирусом без общих проявлений (высокая температура, слабость, потливость).

Интерпретация результатов

Результаты исследований не могут служить единственным основанием для постановки диагноза. Наличие специфических IgG к SARS-CoV-2 в отсутствие признаков заболевания и при отрицательных результатах исследования вирусной РНК (методом ПЦР) в биоматериале из верхних дыхательных путей может быть свидетельством того, что пациент контактировал с вирусом SARS-CoV-2, что привело к выработке антител класса IgG, и вероятность заражения такого пациента ниже, чем у пациентов, у которых антитела не определяются.

С другой стороны, прекращение выявления вируса в мазках с ротоглотки может свидетельствовать не об излечении пациента, а, наоборот, о переходе заболевания в активную фазу, когда вирус инактивируется вырабатывающимися антителами, а в организме запускаются воспалительные процессы, которые сами в свою очередь угрожают жизни и здоровью пациента.

Отсутствие каких-либо антител – не гарантия того, что человек еще не контактировал с вирусом, а при встрече с ним обязательно заразится. Кроме антител в организме имеются и другие механизмы клеточного и гуморального иммунитета, делающие человека невосприимчивым к коронавирусной инфекции.

Таким образом, интерпретация результатов исследования антител к вирусу SARS-CoV-2 осуществляется врачом в комплексе с клинической картиной, результатами других видов исследований (рентген легких и т.д.) и в контексте эпидемиологической ситуации.

Таблица 1. Виды тестов на COVID-19

Примечания

- экспресс-тесты (сейчас самые распространенные по выполнению). Результат в течение 15 минут, показывают сразу IgG и IgM. Очень низкая результативность. Много ошибочных результатов в сторону выявления антител при отсутствии заболевания и, наоборот, отсутствия реакции у пациентов с подтвержденным COVIDом. См. ниже пояснения по этим тестам от Минздрава РФ.

- немецкие тесты – высокая точность. Уникальный набор для тестирования антител класса А.

- российские тесты – высокая точность тест-систем Вектор-Бест, которые выявляют раздельно антитела класса М и G. Есть возможность выполнить тест количественно (оценить титр антител) для IgG. Цена титрования уточняется.

1. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания, подтверждающего наличие SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. В случае, если результаты тестирования отрицательные, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других методов. Отрицательный результат не исключает возможности заражения COVID-19.

2. Положительные результаты могут быть связаны как с текущим штаммом коронавируса, так и с другими ранее выявленными типами коронавируса, такими как HKUl, NL63, OC43, 229E.

3. Экспресс-тесты являются скрининговыми и не рекомендованы для лабораторной диагностики COVID-19. Как и во всех диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.

Читайте также: